TALLER SUBREGIONAL SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS,

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1 TALLER SUBREGIONAL SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN.

2 Estado actual del aseguramiento de calidad analítica de los laboratorios de análisis de alimentos de América del Sur. Basado en los documentos confeccionados por los países participantes del proyecto

3 PAÍSES PARTICIPANTES EN EL PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
Argentina Bolivia Brasil Colombia Chile Ecuador Paraguay Perú Uruguay Venezuela Total de laboratorios participantes= 31 LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

4 LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
ARGENTINA Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) Dirección de Laboratorios y Control Técnico, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) Instituto Nacional de Alimentos (INAL) Laboratorio de la Unidad CEPROCOR LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

5 LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
BOLIVIA Laboratorio de Investigación y Diagnóstico Veterinario Cochabamba (LIDIVECO) Laboratorio Referencial del Oriente Boliviano (LABROB) Instituto Nacional de Laboratorios de Salud (INLASA) Laboratorio Centro de Análisis Investigación y Desarrollo (CEANID) LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

6 LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
BRASIL Laboratorio Nacional Agropecuario (LANAGRO/RS) Laboratorio Adolfo Lutz LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

7 LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
COLOMBIA Laboratorio Nacional de Insumos Pecuarios–LANIP del Instituto Colombiano Agropecuario–ICA:Área Laboratorio de Residuos de Medicamentos Veterinarios Laboratorio de Análisis De Alimentos y Bebidas Alcohólicas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos-(INVIMA) Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas–LANIA del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

8 LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
CHILE Laboratorios del Ambiente Instituto de Salud Pública de Chile. Laboratorio Central Servicio Agrícola y Ganadero (SAG): Área Microbiología y Área Química Ambiental y Alimentaria (QAA) Laboratorios Regionales Servicio Agrícola y Ganadero (SAG): X Región: Área Microbiología, XI Región: Área Microbiología, XII Región: Área Microbiología y Área Química Ambiental y Alimentaria. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

9 LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
ECUADOR Laboratorio de análisis químico y microbiológico de alimentos. Instituto Nacional de Pesca (ACPAA). Laboratorio de Alimentos Procesados–Guayaquil. Ministerio de Salud Pública. Laboratorio de Alimentos Procesados del Instituto Nacional de Higiene y Medicina Tropical “l. Izquieta Pérez”– Quito. Ministerio de Salud Pública. Laboratorio de Alimentos Procesados de Cuenca. Ministerio de Salud Pública. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

10 LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
PARAGUAY Laboratorio Profesor Dr. Francisco Facetti. Municipalidad de Asunción. Laboratorio del Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN). Laboratorio de Control de Residuos en Carne y Derivados y Microbiología de Alimentos (SENACSA). LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

11 LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
PERÚ Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN). Laboratorio Control de Calidad de Alimentos. Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA). Laboratorio de Control Ambiental. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

12 LABORATORIOS PARTICIPANTES EN PROYECTO TCP/RLA/3013 (A)
URUGUAY Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU). División de Laboratorios Veterinarios (DILAVE). Laboratorio de Bromatología de la Municipalidad de Montevideo. VENEZUELA Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

13 RESPUESTA A DOCUMENTOS
Anexo Nº 1 punto I “Estado actual del aseguramiento de calidad en los laboratorios de alimentos del país. Nivel de implementación y su comparación con los requerimientos internacionales ” Todos los laboratorios participantes del Proyecto TCP/RLA/3013 (A) respondieron el documento.

14 LABORATORIOS QUE TIENEN IMPLEMENTADO EL SISTEMA DE CALIDAD
País Nombre del laboratorio Argentina Instituto Nacional de Tecnología Industrial (INTI) Dirección de Laboratorios y Control Técnico, Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria (SENASA) Brasil Laboratorio Nacional Agropecuario (LANAGRO/RS) Laboratorio Adolfo Lutz Colombia Laboratorio Nacional de Insumos Agrícolas–LANIA del Instituto Colombiano Agropecuario (ICA) Chile Laboratorio Central Servicio Agrícola y Ganadero (SAG), Área Microbiología Uruguay Laboratorio Tecnológico del Uruguay (LATU)

15 LABORATORIOS QUE ESTÁN IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE CALIDAD
País Nombre del laboratorio Bolivia Laboratorio de Investigación y Diagnóstico Veterinario Cochabamba (LIDIVECO) Laboratorio Referencial del Oriente Boliviano (LABROB) Laboratorio Instituto Nacional de Laboratorios de Salud (INLASA) Laboratorio Centro de Análisis Investigación y Desarrollo (CEANID) Colombia (Bogotá) Laboratorio de Análisis de Alimentos y Bebidas Alcohólicas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- (INVIMA) Colombia (Mosquera) Laboratorio de Residuos de Medicamentos Veterinarios y Contaminantes (LANIP)

16 LABORATORIOS QUE ESTÁN IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE CALIDAD
País Nombre del laboratorio Chile (Santiago) Subdepartamento Laboratorio del Ambiente Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias Agrícola y Pecuaria Lo Aguirre CENTRAL: Area Química Ambiental y Alimentaria (QAA) Chile X Región REGIONAL X Región: Área Microbiología Chile XI Región REGIONAL XI Región: Área Microbiología Chile XII Región REGIONAL XII Región: Área Microbiología y Área Química Ambiental y Alimentaria

17 LABORATORIOS QUE ESTÁN IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE CALIDAD
País Nombre del laboratorio Ecuador (Quito) Laboratorio de Alimentos Procesados del Inst. Nacional de Higiene y Medicina Tropical “L. nquieta Perez” – Quito M. de Salud Pública Ecuador (Guayaquil) Laboratorio De Alimentos Procesados – Guayaquil Inst. Nacional de Higiene y Medicina Tropical “L. nquieta Pérez” M. de Salud Pública Ecuador (Cuenca) Laboratorio de Alimentos Procesados de Cuenca Perú (Lima) Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN) Dirección de Laboratorio de Control Ambiental (DIGESA)

18 LABORATORIOS QUE ESTÁN IMPLEMENTANDO EL SISTEMA DE CALIDAD
País Nombre del laboratorio Uruguay (Montevideo) División Laboratorios Veterinarios. DILAVE Uruguay (Montevideo Laboratorio de bromatología de la IMM Venezuela (Caracas) Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel

19 Nombre del laboratorio
LABORATORIOS CON MENOR GRADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD País Nombre del laboratorio Argentina (Buenos Aires) Instituto Nacional de Alimentos (INAL) Ecuador (Guayaquil) Laboratorio de análisis químico y microbiológico de alimentos. Instituto Nacional de Pesca (ACPAA) Paraguay (Asunción) Laboratorio del Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición (INAN) (Ministerio de Salud y Bienestar Social) Paraguay (San Lorenzo) Laboratorio de Control de Residuos en Carne y Derivados y Microbiología de alimentos SENACSA (Ministerio de Agricultura), Laboratorio Profesor Dr. Francisco Facetti. Municipalidad de Asunción

20 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.1 Organización 27 4 En la organización no se realiza planificación estratégica. (7 labs) En el organigrama no está incluída la Unidad de Calidad. (3 labs) No está designado el encargado de calidad. (3 labs) No están definidas las responsabilidades. (4 labs)

21 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.2 Sistema de calidad 23 8 Sistema de calidad no está implementado a nivel institucional. (9 labs) Problemas de comunicación de la documentación. (4 labs) No todos los laboratorios cuentan con MC y Política de calidad firmada. (5 labs)

22 Nº DE LABORATORIOS Y ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN SOLICITADA EN NORMA ISO/IEC 17025
6 laboratorios tienen aprobados todos los documentos solicitados por la Norma ISO/IEC 1 laboratorio tiene en estado de borrador todos sus documentos solicitados por la Norma ISO/IEC 23 laboratorios tienen en distintos grados de avance (borrador a aprobados) los documentos solicitados por la Norma ISO/IEC 1 laboratorios no ha elaborado ninguno de los documentos solicitados por la Norma ISO/IEC

23 DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN
PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR para controlar los documentos. 2 9 1 14 4 PR para revisión de solicitudes, propuestas y contratos. 7 3 11 6 PR para la selección y adquisición de los servicios y suministros que afectan la calidad de los ensayos. 5 PR para realizar la compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales relevantes para los ensayos. 12

24 DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN
PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR para la resolución de reclamos. 4 8 2 12 5 PR de control de trabajo no conforme. 3 1 14 PR de acciones correctivas. 9 PR de acciones preventivas. 13 PR de control de registros. 7

25 DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN
PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR para proteger y respaldar los registros almacenados electrónicamente. 3 7 1 10 PR de auditorías internas. 8 2 11 PR de revisiones de gerencia. 9 PR para identificar las necesidades de capacitación.

26 DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN
PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR de las metodologías analíticas. 5 14 1 10 PR para la validación de métodos. 8 7 11 PR para estimar la incertidumbre de medición. 6 3 16 PR para proteger la integridad de los datos. 12 9 PR para la manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo. 2 4

27 DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN
PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR de verificaciones intermedias para verificar el estado de calibrado del equipo. 1 7 2 11 10 PR para calibrar equipos. 3 6 17 PR para la calibración de los patrones de referencia. 4 5 20 PR para realizar las verificaciones intermedias de los patrones de referencia. 14

28 DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN
PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR para la manipulación, transporte, almacenamiento y uso de los patrones de referencia. 4 7 9 11 PR de muestreo (cuando lo realice el laboratorio). 3 1 21 PR de transporte, recepción, manipulación, protección, almacenamiento, retención y/o disposición de los ítemes de ensayo. 2 10 12 5

29 DOCUMENTOS SOLICITADOS POR LA NORMA ISO/IEC 17025 Y ESTADO DE AVANCE EN LA IMPLEMENTACIÓN
PR e IT solicitados por la Norma ISO/IEC 17025 Borrad Elab Revis Aprob No elab NA PR de control de calidad para monitorear la validez de los ensayos. 6 5 1 8 11 Instructivos de uso del equipo. 3 15 9 Instructivos de manipulación de los ítemes de ensayo. 4 7 2 10 Instructivos de controles ambientales específicos.

30 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.4 Revisión de solicitudes, propuestas y contratos 28 3 No se seleccionan los métodos de ensayo para satisfacer las necesidades del cliente. (3 labs) Punto 4.5 Subcontrataciones de ensayo 6 25 25 labs no subcontrata ensayos

31 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.6 Adquisición de servicios y suministros 24 7 Los laboratorios no inspeccionan ni verifican si se cumplen especificaciones los suministros, reactivos y materiales fungibles que afectan a la calidad. (6 labs) No se realiza evaluación de proveedores. (7 labs) No se mantienen registros de las evaluaciones de proveedores.(10 labs)

32 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.7 Servicio al cliente 27 4 Punto 4.8 Reclamos 25 6 No hay política institucional (5 labs) No se mantienen registros de la resolución del reclamo (6 labs)

33 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.9 Control de trabajo no conforme 23 8 No están asignadas las responsabilidades y autoridades para gestionar el trabajo no conforme. (8 labs No se detiene el trabajo cuando se identifica trabajo NC. (4 labs) No siempre se informa al cliente el trabajo NC. (5 labs)

34 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.10 Acciones correctivas 28 3 No se cuenta con política, procedimiento, ni asignación de autoridad para implementar acciones correctivas. (2 labs) Problema de seguimiento de las acciones correctivas. (3 labs) Punto 4.11 Acciones preventivas 24 7 No se identifican los mejoramientos requeridos y las potenciales fuentes de no conformidades. (7 labs)

35 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.12 Control de registros 25 6 No se tienen registros de informes de auditorias internas, revisiones de gerencia, acciones correctivas, acciones preventivas. (6 labs) No está definido el tiempo de retención de los registros. (5 labs)

36 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.13 Auditorías internas 20 11 No se realizan auditorías internas (11) No se auditan todos los puntos de la norma (9 labs) No se planifican las auditorías. (9 labs) No se cuenta con personal calificado. (7 labs)

37 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 4.14 Revisiones de gerencia 19 12 El Director del lab no tiene la responsabilidad de realizar las revisiones de gerencia. (9 labs) No se realizan anualmente revisiones de gerencia. (12 labs)

38 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen Problemas detectados en encuesta Punto 5.2 Personal 27 4 El programa de entrenamiento no está orientado a las tareas presentes y futuras del laboratorio (5) El laboratorio no tiene descripciones de cargos para el personal ejecutivo, técnico y de apoyo clave. (2 labs) No se cuenta con carpetas con registros de entrenamiento y competencia del personal. (4 labs) El personal que efectúa muestreo, ensayo y/o calibración no está autorizado y no se mantiene dicho registro. (3 labs)

39 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.3 Planta física y ccndiciones ambientales 28 3 No se registra el monitoreo y control de las condiciones ambientales del laboratorio

40 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.4 Métodos de ensayo y validación de métodos 19 12 El laboratorio no tiene procedimiento para realizar la manipulación de las muestras. (4 labs) El laboratorio no cuenta con procedimiento de transporte de las muestras al laboratorio (12 labs) No cuenta con bibliografía actualizada. (4 labs)

41 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Continuación Punto 5.4 Métodos de ensayo y validación de métodos 19 12 No se realiza validación de los métodos desarrollados por el laboratorio(20 Labs), ni los utilizados fuera del alcance (19), ni los no normalizados (15) No se realiza adecuación al uso de los métodos normalizados (10 labs)

42 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Continuación Punto 5.4 Métodos de ensayo y validación de métodos 19 12 No se mantienen registros de las validaciones (11 labs) No se ha estimado la incertidumbre a los métodos de ensayo (16) No se someten a revisión las transferencias de datos y los cálculos de resultados. (3 labs)

43 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.5 Equipos 28 3 No se cuenta con instructivos de uso y mantenimiento de los equipos en el idioma del país (2 labs) No se realiza mantenimiento preventivo de equipos (7 labs) No se realiza programa anual de mantenimiento de equipos y si éste se realiza no siempre se cumple (9 labs)

44 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Continuación Punto 5.5 Equipos 28 3 El equipo que presenta desperfectos no es segregado o etiquetado como equipo fuera de servicio (2 labs) No se realizan verificaciones intermedias para verificar el estado de la calibración del equipo (9 labs)

45 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad) de la medición 17 14 No se cuenta con patrones de referencia y materiales de referencia (6 labs) No se realiza un programa de calibración de los patrones de referencia (12 labs) No todas las mediciones son trazables a unidades del SI (7 labs)

46 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Continuación Punto 5.6 Rastreabilidad (Trazabilidad) de la medición No se calcula el factor de corrección de los patrones de trabajo y que tienen incidencia en la calidad de los resultados (10 labs) No se cuenta con cepas de cultivo de referencia (8 labs) No se realizan verificaciones intermedias a los patrones de referencia, a los de trabajo y a los materiales de referencia (15 labs)

47 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.7 Muestreo 11 20 laboratorios no realizan muestreo El laboratorio no tiene personal entrenado y calificado para realizar muestreos (6 labs) El laboratorio no cuenta con todos los materiales requeridos para realizar el muestreo (6 labs) El laboratorio no registra todos los datos relativos al muestreo (4 labs)

48 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.8 Manipulación de los ítemes de ensayo 29 2 No se mantienen los registros de las anomalías o desviaciones a las especificaciones del método de ensayo.(8 labs) No se mantienen registros cuando se almacenan los ítemes de ensayo en condiciones ambientales específicas. (6 labs)

49 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo 22 9 El laboratorio no usa regularmente materiales de referencia certificados (9 labs) El laboratorio no participa en programas de proficiencia (8 labs) El laboratorio no realiza análisis estadístico en la revisión de los resultados (12 labs)

50 ESTADO DE IMPLEMENTACIÓN Y CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS DE LA NORMA ISO/IEC 17025
Punto de la Norma ISO/IEC 17025 Nº de labs que cumplen requisitos Nº de labs que no cumplen requisitos Problemas detectados en encuesta Punto 5.10 Informe de los resultados 27 4 El laboratorio no tiene definido el formato tipo para cada ensayo y no contiene toda la información requerida por la norma ISO/IEC (2 labs) En el informe de ensayo no se identifica el método utilizado (6 labs) Cuándo se realizan modificaciones a los informes de ensayo no se declara que el nuevo documento es un complemento al informe de ensayo (8 labs)

51 MUCHAS GRACIAS