Reuso de Dispositivos Médicos de un solo uso (DMUU)

Reuso de Dispositivos Médicos de un solo uso (DMUU)
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Reuso de Dispositivos Médicos de un solo uso (DMUU) Lucy González Aird

Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud
Temario

Introducción DISPOSITIVOS MEDICOS
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Introducción DISPOSITIVOS MEDICOS Dispositivos médicos para ser utilizados una sola vez y en un solo paciente Dispositivos médicos para ser utilizados múltiples veces o reusado en uno o varios pacientes

Introducción CLASIFICACIÓN DE RIESGO
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Introducción CLASIFICACIÓN DE RIESGO CLASE I Dispositivos médicos que representan un bajo grado de riesgo CLASE II Dispositivos médicos que representan un riesgo moderado CLASE III Dispositivos médicos que incluyen un elevado potencial de riesgo CLASE IV Dispositivos médicos considerados los más críticos en materia de riesgo

Introducción Uso para el cual fue fabricado
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Introducción Uso para el cual fue fabricado Autorización comercialización y venta Clasificación de acuerdo al riesgo Fabricante de DM Cumplimiento de seguridad y funcionamiento Registros del DM Identificación de un solo uso o usos múltiples

Introducción La autorización de comercialización indica si el producto es para un solo uso No obstante, lo anterior, la práctica de reutilizar o reusar dispositivos médicos de un solo uso se da en forma frecuente En muchos países no está bien documentada Se estima que el reúso es una práctica que va en aumento.

Definiciones Dispositivo médico de un solo uso Dispositivo no usado
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Definiciones Dispositivo médico de un solo uso Dispositivo no usado Reprocesamiento Reúso

Dispositivo medico de un solo uso
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Dispositivo medico de un solo uso Es todo artículo odonto – médico hospitalario pensado y fabricado para ser usado en forma segura sólo una vez. El fabricante asegura su eficiencia, funcionalidad y resistencia cuando es usado una vez. No está diseñado para ser reprocesado ni usado en otro paciente

Dispositivo no usado Artículo desechable que no ha estado en contacto con sangre o fluidos corporales Esterilidad comprometida. Expiración de vigencia. Empaque deteriorado. Abierto y no usado

Reprocesamiento Todos los pasos necesarios para hacer que un producto contaminado, reusable o de un solo uso, esté listo para ser usado en otro paciente. Incluye: • Lavado • Test de funcionalidad y biocompatibilidad • Empaque • Rotulado • Desinfección o esterilización.

Reuso Ocurre cuando un centro asistencial toma un dispositivo médico identificado para un solo uso, lo usa en un paciente, se reprocesa y lo vuelve a usar en otro paciente.

Panorama mundial Década 60: Insumos médicos metal, vidrio y caucho
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Panorama mundial Década 60: Insumos médicos metal, vidrio y caucho Reusables Aparece plástico, insumos desechables Aparece Oxido de Etileno como agente esterilizante Aparecen los insumos desechables Cuestionamiento de ecologistas por aumento de desechos Insumos de alto costo y necesidad de ahorro Practica de reúso

NO AVALAN EL REUSO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO (DMUU)
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud OMS / OPS NO AVALAN EL REUSO DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DE UN SOLO USO (DMUU)

Estados Unidos FDA, El año 2000. Guía para el reproceso de los DM
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Estados Unidos FDA, El año Guía para el reproceso de los DM por parte de los centros asistenciales y los terceristas. Los centros de salud que reprocesen DMUU, asumen la total obligación y responsabilidad por sus acciones y deben asegurar la efectividad y calidad de estos. Exige que el proceso de esterilización de los DMUU, cumpla con: - Inscripción del establecimiento -Requisitos de calidad - Rotulación - Sistema de notificación de eventos adversos - Demostrar que el DMUU reprocesado es equivalente al original - Demostrar seguridad y eficacia

Colombia Trabajo de investigación sobre el
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Colombia Trabajo de investigación sobre el “Reuso de dispositivos médicos”, realizada en conjunto con el Ministerio de Protección Social, Instituto Nacional de vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) y la Cámara de Proveedores de la Salud. Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano., este no contempla el reúso de los DMUU No cuentan con reglamentación para el reúso de dispositivos médicos, en consecuencia, solo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros documentos. Están en proceso de elaborar una Norma

Canadá 1996, la Asociación Canadiense de Salud, publicó directrices
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Canadá 1996, la Asociación Canadiense de Salud, publicó directrices sobre la reutilización de dispositivos de un solo uso. La Asociación de Hospitales de Ontario (OHA), publicó un informe “La reutilización de un solo uso de los dispositivos médicos”, donde recomienda que los hospitales no deben reprocesar los dispositivos críticos y semicríticos. Health Canadá desarrollará reglamentos para las buenas prácticas de esterilización para dispositivos reutilizables y de un solo uso en hospitales y para terceros como reprocesadores. Las empresas que reprocesan y distribuyen dispositivos médicos, deberán cumplir los mismos requisitos que los fabricantes de dispositivos médicos: - Licencias - Sistema de Gestión de Calidad (SGC) - Información sobre retiro de productos del mercado - Notificación obligatoria de incidentes - Informe sobre cualquier cambio a la información de la solicitud de licencia Actualmente Health Canadá, sólo ha autorizado el reprocesamiento de un dispositivo de un solo uso (manga de compresión neumática no invasiva).

Unión Europea Considera al reprocesador comercial como un fabricante que tiene toda la responsabilidad legal para el funcionamiento de un dispositivo médico reprocesado. Obliga una auditoría y certificación del fabricante según la normativa del marco CE. MDD/93/42. Francia, prohíbe el reúso de los dispositivos médicos

Alemania Normas de calidad y validación de los procedimientos
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Alemania Normas de calidad y validación de los procedimientos basados en el riesgo del dispositivo según lo establecido por la Comisión para el Hospital, Higiene y Prevención de la Infección en el Instituto Robert Koch (KRINKO) La disposición normativa prohíbe un uso diferente al uso del dispositivo previsto originalmente por el fabricante. No hay diferenciación entre "un solo uso" y dispositivos "reutilizables“ Número limitado de reprocesadores controlados Ahorro de costos importante y reducción de residuos.

Argentina Marco legal Res. 255/94. La institución
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Argentina Marco legal Res. 255/94. La institución que reúse, debe contar: - Procesos garantizados y normados - Capacidad técnica adecuada y personal idóneo - Asegurar características físicas y funcionales. - Equipamiento y proceso Validado. Guía de Procedimientos y Métodos de Esterilización y Desinfección para Establecimientos de Salud”. Res. 387/2004. Se incorpora al Programa Nacional de Garantía de la Calidad Médica. En general no apoyan el reúso de DM de un Solo Uso.

Chile Si un hospital toma la decisión de reesterilizar
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Chile Si un hospital toma la decisión de reesterilizar material desechable distinto al de infusión venosa, debe garantizar que las propiedades del material no se verán afectadas por este proceso No habrá alteraciones de su funcionamiento Asegurar la limpieza y secado en forma apropiada Garantizar su seguridad similar al producto original” 1997 Marco regulatorio de Dispositivos Médicos de acuerdo al riesgo, asociado a su uso. Ley Nª 2001 Normas Técnicas de Esterilización y Desinfección de Elementos Clínicos MINSAL.

Holanda Erasmus MC University Medical Center Institute for Medical Technology Assessment Rotterdam, realizó un estudio económico sobre el impacto de reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso en Bélgica, utilizando el modelo de cálculo de costos por actividades, para catéteres de ablación cardíaca, catéteres de angiografía, catéteres colangiografía, electrodos de marcapasos y catéteres de electrodo. Conclusión: No hay una diferencia significativa entre el precio medio de compra de dispositivos médicos en los hospitales y el precio de costo de reprocesamiento de productos sanitarios. No se reprocesan los DMUU

Reino Unido Aunque no se encuentra regulado, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) emitió una declaración en contra de la práctica del reúso. Un boletín de agosto de 2000, titulado "dispositivos médicos de un solo uso: Implicaciones y Consecuencias de la reutilización". Evidencia los peligros y riesgos asociados con el procesamiento y la reutilización de dispositivos médicos de un solo uso, y describe los aspectos legales y los requisitos reglamentarios para este tipo de acciones. La MHRA deja claro en este documento que: dispositivos médicos designados "un solo uso" no deben reutilizarse bajo ninguna circunstancia.

Dinamarca Si los dispositivos médicos estériles etiquetados “un solo uso”, se vuelven a utilizar, la responsabilidad de los efectos adversos relacionados con el proceso de reciclaje se transfiere desde el fabricante hasta el usuario y el hospital.

África y Medio Oriente La falta de recursos, incluyendo los
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud África y Medio Oriente La falta de recursos, incluyendo los dispositivos médicos y los canales de distribución, «estimula la reutilización de dispositivos de un solo uso" en gran parte de África. Reutilización de jeringas y agujas que no han sido esterilizadas, e incluso los guantes de goma. En Oriente Medio, los datos disponibles indican que la reutilización dispositivos médicos es común en todos los países árabes (en particular para los catéteres cardíacos), a pesar de la ausencia de un marco regulatorio.

Australia Australia, Los reprocesadores (de terceros, hospital, y OEM (Original Equipment Manufacturer) deben cumplir con los requisitos del fabricante de dispositivos médicos según lo dispuesto por la TGA. Los hospitales han dejado de reprocesar de forma interna.

Causas de Reúso Carencia o dificultad para la consecución del dispositivo (mas pacientes que DM). Se necesitan urgente para la atención de los pacientes y no se dispone de alternativas. No esta disponible en el país o en la localidad. Limitación de recursos económicos. Reusó de dispositivos en un mismo paciente, luego de su reprocesamiento. Algunos productos tienen la indicación del fabricante de que pueden ser usados y reusados en el mismo paciente

Factores a considerar Beneficio económico: El reúso deja un excedente económico ¿A quién beneficia este excedente?. Riesgo asociado al reúso de DMUU es motivo de preocupación de un público que cada vez más informado sobre este tema. Información y consentimiento del paciente, donde se informa de uso de DMUU y los riesgos asociados. El reúso involucra aspectos éticos, como usufructo de los beneficios económicos, la información y el consentimiento del paciente y la decisión y responsabilidad del profesional médico o de enfermería cuando se reusa.

Factores a considerar El reúso involucra aspectos legales, EA pueden ocasionar lesiones o muerte de un paciente en el que se ha reusado un DMUU y donde el dispositivo es el causante, la responsabilidad recae sobre quien tomó la decisión de reprocesar y usar el dispositivo. La FDA ha realizado estudios sobre el reprocesamiento de DMUU y concluye que el reproceso, aunque puede ser factible, dependiendo del dispositivo es difícil y posiblemente peligroso. Esta práctica no es segura y efectiva.

Reprocesamiento Actividad mediante la cual se restablecen las características originales del DM Cumplir los principios fundamentales de seguridad y eficacia bajo un estricto sistema de control de calidad. El etiquetado del producto debe decir “reprocesado”.

Reprocesamiento “Fabricación” en que se restablecen las características y condiciones iniciales del producto. Debe cumplir las normas y estándares y ceñirse a las especificaciones originales del fabricante. Actividad regulada. Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos reprocesados

Reprocesamiento Tener trazabilidad de los DMUU reprocesados.
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Reprocesamiento Tener trazabilidad de los DMUU reprocesados. FDA, solo un 2% de los DMUU se reprocesan. Algunos ejemplos son los catéteres para angioplastia, cánulas endotraqueales, tijeras para laparoscopia, pinzas para biopsia y electrodos para unidades electroquirúrgicas.

Reprocesamiento El reprocesador debe conocer los materiales y los procesos de fabricación del dispositivo. Conocimiento de la regulación de los dispositivos. El reprocesador es el responsable por los eventos e incidentes adversos ocasionados por una falla del dispositivo reprocesado.

Riesgos del reúso – Aspectos de seguridad
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Riesgos del reúso – Aspectos de seguridad La decisión debe incluir el análisis y entendimiento de los aspectos de seguridad involucrados en esta práctica. Conocimiento pleno de los riesgos que se asumen. Tener presente, DMUU se puede comprometer o cambiar la función inicial para la que éste fue fabricado.

Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Riesgos del reúso – Aspectos de seguridad Los DMUU no son sometidos a pruebas y procesos de validación para garantizar que el dispositivo es seguro y eficaz cuando se reúsa. Las características químicas y físicas de los materiales utilizados pueden cambiar como consecuencia del reprocesamiento. Puede ocasionar otros cambios respecto al dispositivo original, estos cambios deben ser identificados oportunamente.

Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Riesgos del reúso – Aspectos de seguridad Un determinado dispositivo podría estar fabricado de tal manera que el reprocesamiento lo pueda dañar o alterar. Sobre esta vulnerabilidad, suele no haber información suficiente. No hay información sobre los efectos de la limpieza, desinfección y esterilización.

Problemas identificados del reúso
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Problemas identificados del reúso Riesgo o posibilidad de infección. Imposibilidad de limpieza o desinfección completa del dispositivo. Residuos químicos de agentes desinfectantes en el dispositivo. Cambio en las propiedades químicas y físicas de los materiales por exposición a los agentes químicos.

Problemas identificados del reúso
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Problemas identificados del reúso Fallas mecánicas y eléctricas de los dispositivos. El proceso de esterilización puede no desactivar las toxinas, provocando una reacción en el paciente. No eliminación de Priones.

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud DESCRIPCIÓN DEL EVENTO (transcrito textualmente) Fecha y hora: 18 de marzo de 2014 a las 7:30 am Lugar: Hospital de Alta Complejidad. Servicio Ginecología y Obstetricia. Diagnóstico paciente: Mujer de 19 años, con Embarazo de 38 semanas de gestación, en trabajo de parto. Conducta Servicio Gineco-obstericia: Hospitalización y seguimiento del trabajo de parto Evolución: 19 de marzo presenta dilatación y borramiento completo de cuello uterino, con permanente sensación de pujo. No hubo descenso. Conducta definitiva: Realización Cesárea. Se realizo sin complicaciones

DESCRIPCIÓN DEL EVENTO
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud DESCRIPCIÓN DEL EVENTO (transcrito textualmente) EVOLUCIÓN POSTPARTO: En sala de recuperación el Servicio de Enfermería evidenció una lesión en glúteo derecho. El médico tratante valoró la paciente y encontró lesión con centro necrótico de aproximadamente 6 cms con flictenas perilesionales. Se realiza cirugía por quemadura de Grado II, y se valora posteriormente por el Servicio de Cirugía plástica, quienes diagnostica paciente con quemadura Grado III y se pasa nuevamente a cirugía para realizar procedimiento de desbridamiento

METODO-PROCEDIMIENTO QUEMADURA DE II Y III GRADO
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Análisis causa-efecto METODO-PROCEDIMIENTO Se cuenta con la guía medica para la realización del procedimiento realizado en salas de partos, pero no se evidencia adherencia al mismo. Existen las fichas técnicas para el reuso de los dispositivos médicos, en las cuales establece que las placas del electrobisturi son de un solo uso, sin embargo se evidencia que se reuso. PACIENTE Y FAMILIA Antecedentes clínicos no evidencia asociaciónn con el evento ocurrido. EVENTO ADVERSO: QUEMADURA DE II Y III GRADO MANO DE OBRA No se siguió la técnica adecuada para la correcta colocación de la placa del electrobisturi. Existe plan de capacitación y entrenamiento para el personal, pero no se evidencia medición de su efectividad . MEDIO AMBIENTE No se encuentran alteraciones en el ambiente físico y red eléctrica del área de sala de partos.

Conclusión del caso Causa Probable del Evento Centinela
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Conclusión del caso Causa Probable del Evento Centinela Uso de la palca de electrobisturí anormal Acciones correctivas y preventivas iniciadas: Cuarentena del equipo biomédico Asistencia clínica para controlar y corregir los problemas de salud de la paciente Revisión de la placa de electrobisturí Revisión y análisis de mantenimientos correctivos y preventivos Notificación al ente regulador y al proveedor Indemnización a la paciente UNIDAD ELECTROQUIRURGICA PLACA LAPIZ

Riesgos Operacionales
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Riesgos Operacionales Conocer la clasificación del “nivel de riesgo” asignado al dispositivo por la autoridad reguladora competente. El reprocesador, debe tener establecido el “Protocolo de Reprocesamiento” para el dispositivo. Contar con un “Sistema de Control de Calidad”. Tener un estricto control sobre el número de reprocesamientos y pruebas de funcionalidad realizadas al dispositivo.

Riesgos Operacionales
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Riesgos Operacionales El etiquetado debe contener la información del reprocesador y la indicación de que es un DMUU y que ha sido reprocesado. Aspectos críticos es el mecanismo establecido para su trazabilidad. Posibilidad de realizar seguimiento ante un incidente o evento adverso asociado al uso del dispositivo.

Evidencia científica 67 catéteres de electrofisiología, reprocesados en hospitales o por compra de servicios a terceros en USA: 50% contaminado con material proteico 20% defectos mecánicos 3 % disminución eléctrica 50% produjo aumento importante en la trombogenicidad

Evidencia científica FDA:
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Evidencia científica FDA: Demuestran que al reusar balones, éstos no se vuelven a inflar hasta su tamaño original. Hay una variación del 10% del original. Es muy difícil eliminar toda la materia orgánica. Varía según la marca.

Evidencia científica En Alemania:
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Evidencia científica En Alemania: 27 artículos reprocesados de hospitales y compra de servicio a terceros Fallas observadas: • 26% contaminación (sangre,proteínas) • 50% residuos (medios de contraste) • 63% problemas relacionados con el empaque

Bravo, Chacón Angela, González Aird Lucy, Güelle Eyquem Cecilia 2002
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Evidencia científica Chile: “ ESTUDIO DE PRESENCIA DE MATERIA ORGANICA Y/O DAÑO ESTRUCTURAL EN LA REUTILIZACION DE CANULA CAVA UNICA, EN HOSPITALES DE LA REGION METROPOLITANA ” Bravo, Chacón Angela, González Aird Lucy, Güelle Eyquem Cecilia 2002

Recomendaciones de SPEDCH
Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Recomendaciones de SPEDCH NO RECOMIENDAN EL REUSO En caso necesario propone la formación de Comité de Reúso Dispositivos de un solo uso no deben ser usados y/o reprocesados cuando la limpieza, funcionalidad, o esterilidad no pueda ser garantizada, o cuando el costo de procesamiento para el reúso sea mayor.

Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Recomendaciones de SPEDCH Cada institución de salud debe analizar su realidad Se debe establecer y clasificar los dispositivos de uso único asociado al reproceso según el grado de riesgo El Comité de Reúso debe estar conformado a lo menos por los siguiente integrantes: 1. Representante del Comité de IAAS 2. Representante del Comité de Ética 3. Representante del Departamento de Calidad 4. Contraloría Médica 5. Jefe de Adquisiciones o Abastecimiento 6. Jefe Central de Esterilización

Prevención y control de infecciones asociadas a la atención de Salud Recomendaciones de SPEDCH Se debe elaborar un protocolo para el reprocesamiento Determinar cuantas veces el artículo va a ser usado Forma de cobro Identificación del DMUU reprocesado Forma en que serán informados los pacientes Sistema de vigilancia Director Médico responsable legal de la institución deberá aprobar y firmar el protocolo propuesto

Conclusiones 1. La práctica del reúso de DMUU debe considerar el riesgo a que es sometido el paciente. 2. Conocer implicaciones éticas y legales. 3. Evaluar la seguridad, efectividad, y calidad de los dispositivos reprocesados. 4. Cuando el motivo del reusó es económico, es recomendable hacer un análisis del costo-beneficio de esta práctica y establecer un sistema de cobro

Conclusiones 5. Sistema de reprocesamiento similar al de fabricación del dispositivo y cumplir con todos los requisitos regulatorios. 6. El tema, continúa siendo controversial tanto en países con agencias de regulación de dispositivos médicos como en países donde no existen tales agencias En todo caso, y para garantizar la seguridad del paciente, del personal de la salud y de terceras personas; el reúso de dispositivos para un solo uso y su reprocesamiento debe ser una actividad regulada por la autoridad competente.

1. Reuso de Dispositivos Médicos en Canadá Normas Técnicas sobre Esterilización y Desinfección de Elementos Clínicos. MINSAL 2001 2. Daniel Vukelich. President and CEO. THE ASSOCIATION OF MEDICAL DEVICE REPROCESSORS (AMDR). Reprocessing of “single – Use” Medical Devices: Overview of the third-party reprocessing industry. Primer Congreso Iberoamericano y octavo Nacional de centrales de esterilización. Barranquilla . Junio 4 – 6 de 5. European Alliance for Access to Safe Medicines. When is a Medicine not a Medicine? Re‐use of single use devices. (Junio 6- Reuso de dispoditivos médicosnpara un solo uso-El Hospital Reuso-3M Salud.

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