BETA-DEXA-CAUDAL Eficacia y seguridad de la administración de betametasona frente a dexametasona por vía caudal para el tratamiento de las radiculalgias.

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1 BETA-DEXA-CAUDAL Eficacia y seguridad de la administración de betametasona frente a dexametasona por vía caudal para el tratamiento de las radiculalgias lumbosacras: ensayo clínico aleatorio

2 INFORMACIÓN GENERAL PROMOTOR- INVESTIGADOR COORDINADOR
Enrique Bárez Hernández CENTROS-INVESTIGADOR PRINCIPAL HUA- Enrique Bárez Hernández GALDAKANO- Fernando Torre Mollinedo DONOSTIA- Borja Mugabure Bujedo FINANCIACIÓN Sin financiación

3 1. PROTOCOLO

4 1.1. DISEÑO FASE III ABIERTO POBLACIÓN ALEATORIZADO (1:1)
Pacientes con clínica de radiculopatía en L4, L5 y/o1S Confirmada mediante resonancia RMN Dolor de>3 meses de evolución No responden al tratamiento convencional ALEATORIZADO (1:1) Tratamiento A: Betametasona Tratamiento B: Dexametasona TAMAÑO DE MUESTRA 360 pacientes (180 por brazo) X pacientes por centro??? RECLUTAMIENTO 24 meses 15 pacientes/mes

5 1.2. OBJETIVOS OBJETIVO VARIABLE MOMENTO Principal
Nº pacientes con  dolor ≥50% a los en ambos grupos EVN Mes: 3 Secundario Día: 7 Mes: 1 y 6  Dolor a los en ambos grupos Mes: 1, 3 y 6 Grado de discapacidad a los en ambos grupos Oswestry Consumo de analgésicos a los en ambos grupos Referido por el paciente Grado de satisfacción con el tratamiento recibido a los en ambos grupos Cuestionario Mes:6 Calidad de vida a los en ambos grupos SF-36 Nº de eventos adversos

6 1.3. SELECCIÓN Criterios de inclusión Criterios de exclusión
Test(-) en mujeres en edad fértil Pacientes con clínica de radiculopatía en L4, L5 y/o1S Secundaria a estenosis de canal lateral, protrusión discal o hernia discal confirmada mediante resonancia RMN Dolor de>3 meses de evolución No responden al tratamiento convencional Edad entre 18 y 80 años Dolor moderado-severo (EVN ≥4) Correcto dominio del idioma oral y escrito Embarazo Alergia o intolerancia Tratamiento crónico vía oral con corticoides sin pauta estabilizada Tratamiento previo con infiltraciones de corticoides y/o anestésicos locales Estenosis de canal central Radiculopatía de origen vascular Esclerosis Múltiple Síndrome de Guillain-Barré Síndrome caudal equino Cirugía de columna Diabetes tipo I Diabetes tipo II mal controlada (Hb1Ac≥8,5) Glaucoma Pacientes con sintomatología sugestiva de presión intracraneal alta Deterioro cognitivo grave Patología psiquiátrica mayor mal controlada Radiculalgia por inyección intradural Analítica 6 meses previos

7 1.3. SELECCIÓN TODA la información para evaluar la elegibilidad de los sujetos debe estar recogida en la historia clínica Se debe evaluar cada uno de los criterios de inclusión/exclusión para asegurar que no se incluyen pacientes indebidamente Se realizará una anamnesis al paciente y se registrará en el evolutivo la información Los pacientes que cumplen los criterios de inclisón/exclusión y firman el consentimiento informado se citarán en horas para recibir el tratamiento

8 EVALUACIÓN EFICACIA Y SEGURIDAD(3)
1.4. ESQUEMA DE VISITAS DÍA +180(2) EVALUACIÓN EFICACIA Y SEGURIDAD(3) TRATAMIENTO NO EFICAZ (EVN≥4) TRATAMIENTO EFICAZ (EVN<4) DÍA 0(1) INFILTRACIÓN DÍA +7(2) DÍA +30 DÍA +90(2) SELECCIÓN MÁXIMO 3 INFILTRACIONES EN TODAS LAS VISITAS EVN Oswestry SF-36 Cuestionario satisfacción Efectos adversos Consumo de analgésicos VISITA TELEFÓNICA VISITA PRESENCIAL , VISITA TELEFÓNICA VISITA TELEFÓNICA

9 1.4. ESQUEMA DE VISITAS Selección Criterios inclusión/exclusión
Hoja de información al paciente y consentimiento informado Completar Pre-redactado “BDC-selección” Infiltración (Día 0) Obtención del consentimiento informado Aleatorización del paciente vía web 2flistado_estudios.aspx Solicitar medicación al Servicio de Farmacia Registrar medicación recibida en el impreso (DUE) Registrar devolución de la medicación no empleada (DUE) Infiltración Se pegará una etiqueta identificativa del sujeto en el envase vacío del medicamento administrado que se guardará hasta la visita de monitorización. Alta con cuestionarios EVN, SF-36, Oswestry y satisfacción Completar Pre-redactado “BDC-infiltración” en evolutivo médico Visita 1 (Día +7) Telefónica Evaluación eficacia/seguridad Completar Pre-redactado “BDC-evaluación” en evolutivo médico Visita 2 (Día +30) Presencial Tratamiento eficaz: Alta con cuestionarios (visitas 3 y 4) Tratamiento no eficaz: nueva infiltración Visita 3 (Día +90) Telefónica Tratamiento eficaz: seguir protocolo Visita 4 (Día +180) Telefónica Tratamiento eficaz: fin del seguimiento

10 2. BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

11 2.1. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Todo paciente debe haber FIRMADO Y FECHADO su consentimiento antes de ser incluido en el estudio. El paciente firmará DOS COPIAS del consentimiento informado: Paciente Archivo Investigador Siempre debe quedar anotado en la HISTORIA CLÍNICA y e-CRD.

12 2.1. CONSENTIMIENTO INFORMADO
El paciente debe firmar, fechar y completar personalmente el CI. El investigador debe también firmar y fechar el CI. A rellenar por el paciente. A rellenar por el investigador.

13 2.1. CONSENTIMIENTO INFORMADO
Derechos de los sujetos: La participación es voluntaria. Tendrá suficiente tiempo para reflexionar/preguntar sobre su participación antes de firmar. Debe dar su consentimiento antes de que pueda utilizarse cualquier información médica/personal. Puede negarse/retirarse del ensayo en cualquier momento sin que tenga que justificar su decisión ni repercuta en sus cuidados médicos. Se le informará de nuevos hallazgos que pudieran incidir sobre su participación. Los pacientes firmarán la versión del CI vigente en el momento de su inclusión Si mientras el sujeto está incluido en el ensayo, se produce un cambio en el CI, deberá volver a firmarlo Se le informará cómo se utilizará su información médica/personal y quién tendrá acceso a ella.

14 2.2. DATOS Y DOCUMENTOS DEL ESTUDIO
El Investigador Principal deberá garantizar la exactitud, integridad, legibilidad y puntualidad en la presentación de los datos, mediante: Consistencia de los datos incluidos en el CRD con documentos fuente. Cualquier discrepancia este justificada o explicada. Las correcciones no ocultarán los datos originales (audit trail) y deberán estar fechadas, firmadas con iniciales y explicadas. Se deberán conservar los documentos esenciales de acuerdo con lo establecido en la legislación vigente o por el promotor: Se tomarán las medidas necesarias para prevenir la destrucción accidental o prematura de estos documentos. Deberán estar disponibles en caso de auditoría o inspección.

15 INVESTIGADOR PRINCIPAL INVESTIGADOR COLABORADOR
2.3. RESPONSABILIDADES INVESTIGADOR PRINCIPAL INVESTIGADOR COLABORADOR Persona responsable de la realización del EC en un centro de investigación. Si es un equipo el que realiza el ensayo en el centro, el investigador es el responsable del equipo y puede denominarse Investigador Principal. El investigador dirige la realización práctica del ensayo y junto con el promotor asume la responsabilidad del proyecto. Cualquier miembro del equipo del EC que esté designado y supervisado por el investigador en un centro de investigación para realizar procedimientos relevantes y/o tomar decisiones importantes relacionados con el ensayo.

16 2.3. RESPONSABILIDADES INVESTIGADORES:
Estar cualificado y documentar su cualificación y experiencia (CV). Conocer a fondo y estar familiarizado con el correcto uso del medicamento en investigación / procedimientos del ensayo. Permitir la monitorización del EC, auditorias e inspecciones: Promotor. AEMPS. CCAA. Demostrar disponibilidad para la correcta realización del EC: Potencial de reclutamiento Tiempo suficiente. Nº adecuado de personal cualificado. Instalaciones necesarias y adecuadas.

17 2.3. RESPONSABILIDADES INVESTIGADORES:
Conocer y ajustarse a las normas y marco regulador vigente: Declaración del Helsinki. ICH-BPC. Real Decreto 223/2004. Directiva 2001/20/CE. Otras. Documentar la delegación de funciones/tareas del EC : Delegación de tareas significativas en personas cualificadas. Supervisión. Información del protocolo, medicamento en investigación, tareas y obligaciones. No delega responsabilidades, sólo funciones/tareas. El investigador principal es responsable de las decisiones médicas.

18 2.3. RESPONSABILIDADES INVESTIGADORES:
Deberá proporcionar asistencia médica adecuada ante cualquier RA y deberá informar al sujeto cuando éste necesite asistencia médica para las enfermedades intercurrentes. El sujeto no tiene obligación de justificar su decisión de retirarse prematuramente del ensayo, pero el investigador deberá hacer un esfuerzo razonable para averiguar la razón que le ha llevado a dejar el estudio, respetando siempre los derechos del sujeto. Firmar el protocolo del EC, se compromete a: Cumplir el Protocolo. Realizar el ensayo de acuerdo con el protocolo, con dictamen favorable del CEIC y autorizado por la AEMPS. No implementar ninguna desviación ni cambio del protocolo sin previa aprobación/opinión favorable del CEIC.

19 3. FARMACOVIGILANCIA

20 3.1. DEFINICIONES Acontecimiento Adverso (AA) Reacción Adversa
Cualquier incidente perjudicial para la salud que sobreviene a un sujeto de ensayo al que se ha administrado un medicamento, aunque no tenga necesariamente relación causal con el mismo. Reacción Adversa Cualquier respuesta nociva y no intencionada asociada a un medicamento

21 3.1. DEFINICIONES Acontecimientos Adverso Grave (AAG) y Reacción Adversa Grave (RAG) Cualquier acontecimiento o reacción adversa que: Ocasiona la muerte del paciente. Amenaza la vida del paciente. Requiere hospitalización o prolonga una hospitalización Produce incapacidad/invalidez significativa o persistente. Produce malformación o anomalía congénita. Produce cualquier otro acontecimiento médico significativo (se considera médicamente importante)

22 3.1. DEFINICIONES Reacción Adversa Grave e Inesperada (RAGI)
Cualquier reacción adversa grave cuya naturaleza, intensidad o consecuencias no se corresponde con la información de referencia del tratamiento del estudio (ej: protocolo , Fichas técnicas; ...). El carácter inesperado se basa en el hecho de no haber sido observado previamente y no se basará en lo que pudiera ser anticipado en función de las propiedades farmacológicas del tratamiento.

23 3.2. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS- INVESTIGADOR
¿Dónde se recogen? En Historia Clínica y CRD ¿Durante cuanto tiempo? Desde la firma del CI hasta que finaliza el paciente en el estudio ¿Qué se debe registrar? El investigador registrará TODOS los acontecimientos adversos o los resultados de laboratorio anómalos Los AAG se comunicarán en un plazo de veinticuatro horas a partir del momento en que tenga conocimiento Investigador Inmediatamente (<24h desde que se tiene conocimiento) Rellena y firma el formulario de AAG ENVIAR FAX o A XXXXXXXXXX

24 Información general centro
Información general sujeto Historia clínica relevante Medicación concomitante Producto/Medicamento en investigación

25 Datos Investigador Firma y fecha Reacción Adversa Grave Narrativa

26 3.2. NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS- PROMOTOR
RAGI El promotor, es responsable de notificar la AEMPS todas las RAGI que se recojan en el estudio. Plazos 7 días naturales (Muerte o Riesgo Vital) 15 días naturales (resto de graves) Informe anual de seguridad El promotor preparará un informe anual de seguridad en el que se evalúe la seguridad del medicamento en investigación teniendo en cuenta toda la información disponible. Dicho informe se comunicará a la AEMPS y al CEIm.