Universidad Nacional de San Juan Facultad de Ingeniería Facultad de Arquitectura, Urbanismo y Diseño Carreras de Bioingeniería y Diseño Industrial Crédito.

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1 Universidad Nacional de San Juan Facultad de Ingeniería Facultad de Arquitectura, Urbanismo y Diseño Carreras de Bioingeniería y Diseño Industrial Crédito Horario : 6 horas semanales (84 horas semestrales) “Ingeniería de Rehabilitación” Optativa Tecnológica (10º Semestre) Docentes : Dra. Ing. Silvia E. Rodrigo (Prof. Titular) Esp. Bioing. Carina Herrera (JTP)

2 I - ¿QUÉ ES LA REHABILITACION?

3 Es la reintegración en la sociedad de un individuo afectado por una discapacidad. Objetivo: aumentar la calidad de vida de dicho individuo, con el propósito de recuperar su estado funcional óptimo. Discapacidad: cualquier dificultad en el desempeño normal de las actividades de un individuo, provocada por una deficiencia o limitación física, sensorial o cognitiva.

4 La rehabilitación constituye la 3º fase de la atención médica, después de la medicina preventiva (1º fase) y de la medicina curativa y quirúrgica (2º fase). En la actualidad se reconoce a la medicina de rehabilitación como una parte integral y necesaria para el manejo de enfermedades y discapacidades crónicas. Su desconocimiento conlleva una dependencia funcional progresiva del paciente y mayores costos de atención.

5 Desempeño funcional de una persona normal y sana durante la vida.

6 Desempeño funcional de un adulto afectado por una discapacidad permanente. Actuación humana del adulto con discapacidad conforme a la medida de rehabilitación

7 La OMS (Organización Mundial de la Salud, 2011) señala que: 14,3% de la población mundial (alrededor de 1000 millones de personas) está afectada por algún tipo de discapacidad. Casi 200 millones experimentan dificultades considerables en su funcionamiento. el 50% de las discapacidades actuales son prevenibles: accidentes, desnutrición, violencia, uso y abuso de alcohol y drogas, falta de inmunización. cada día se suman 25.000 personas con discapacidad moderada o severa.

8 Según tipo de discapacidades: 35,80% motora (donde el 68,43% es de miembros inferiores) 41,59% visual 12,03% auditiva 11% cognitiva. A nivel nacional, el INDEC (2010) muestra que en Argentina existen al menos 7.874.011 personas con discapacidad, lo cual equivale a cerca del 20% de la población nacional. Esta prevalencia es levemente superior en las mujeres (14%) respecto de los varones (11,7%).

9 Además, según la OMS, el 40% de la población mundial está en “etapa discapacitante”, a saber: Menores de 9 años Embarazadas Adultos mayores Toda persona que carga bultos o elementos de rodamiento (coche de bebé, carro de compras, etc.) Discapacidades transitorias (por ej., personas que tienen una fractura u operadas recientemente) Personas que padecen enanismo, gigantismo u obesidad. Extranjeros de otra habla que ven dificultada su comunicación.

10 Etapa Discapacitante Fontanarrosa

11 Definiciones relacionadas con la rehabilitación OMS: Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías, CIDDM (1980), Clasificación Internacional del Funcionamiento, Discapacidad y Salud, CIF (2001).

12 Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías, CIDDM (1980): Deficiencia Discapacidad Minusvalía Por primera vez la CIDDM señaló al entorno físico y social, como un factor decisivo en la discapacidad, y a las propias deficiencias de diseño como las causantes de limitaciones y reducción de oportunidades.

13 Clasificación Internacional del Funcionamiento, Discapacidad y Salud, CIF (2001): El concepto de funcionamiento puede considerarse como un término global, que hace referencia a todas las estructuras y funciones corporales, actividades y participación. Se define a la discapacidad como un término genérico que engloba deficiencias, limitaciones en la actividad y restricciones en la participación (estas dos últimas antes se definían como minusvalía).

14 La discapacidad denota los aspectos negativos de la interacción entre personas con un problema de salud (por ej., parálisis cerebral o hipoacusia) y factores personales y ambientales (por ej., actitudes negativas, transporte y edificios públicos inaccesibles, falta de apoyo social), lo cual provoca limitaciones en la actividad y restricciones en la participación.

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16 I I - ¿CUÁLES SON LOS OBSTÁCULOS DISCAPACITANTES Y QUÉ ACCIONES PUEDEN REALIZARSE PARA SUPERARLOS?

17 Convención de Naciones Unidas sobre los Derechos de las Personas con Discapacidad Informe Mundial sobre la Discapacidad (OMS)

18 Stephen Hawking «Cuando hayamos asumido, sin limitaciones, los derechos de las personas con capacidades diferentes y ellas hayan alcanzado los niveles de bienestar a que tienen derecho todos los seres humanos, podremos decir que la nuestra es una sociedad plenamente civilizada».

19 I I I - ¿CÓMO SE LOGRA LA REHABILITACION?

20 Mediante acciones específicas que permitan al individuo, recuperar o reemplazar las funciones deterioradas o inexistentes, utilizando para ello todos los recursos disponibles.

21 Recursos disponibles función residual capacidad residual

22 Acciones específicas atención médica reeducación o fisioterapia adaptación de elementos tecnológicos.

23 I V - ¿CUÁL ES EL ROL DE LA INGENIERIA DE REHABILITACION?

24 Ingeniería de Rehabilitación Es la aplicación de la ciencia y la tecnología, con el objeto de atenuar las dificultades enfrentadas por individuos con discapacidades físicas (motoras, sensoriales, cognitivas). Comprende el diseño de todos aquellos dispositivos que permitan recuperar o reemplazar las funciones de los sistemas vivos, cuando una o más de ellas están deterioradas. Objetivo: incrementar la calidad de vida de las personas con discapacidades.

25 CONTENIDOS DE LA ASIGNATURA Conceptos básicos de Ingeniería de Rehabilitación. Evaluación de discapacidades sensoriales y motoras. Diseño de dispositivos de rehabilitación para discapacidades sensoriales y motoras. Estimulación eléctrica funcional. Diseño de sillas de ruedas.

26 Conceptos Básicos de Ingeniería de Rehabilitación Los vistos hasta ahora, además de: Diferencias entre Ingeniería y Tecnología de Rehabilitación. Conceptos de Accesibilidad Integral y Diseño Universal.

27 Mientras la Ingeniería de Rehabilitación se aboca más al diseño de dispositivos de rehabilitación, la Tecnología de Rehabilitación se asocia a la implementación o desarrollo de tales diseños mediante la adaptación, prueba, evaluación, aplicación y suministro de servicios y soluciones tecnológicas adecuadas a las dificultades enfrentadas por individuos con discapacidades.

28 Sector tecnológico que agrupa a todas aquellas áreas científico-técnicas que pueden aportar soluciones a los problemas de la Accesibilidad Integral, para la eliminación de barreras arquitectónicas y urbanísticas, en los transportes, comunicaciones y productos de consumo general, que permitan a los usuarios o consumidores manejar productos y/o servicios con independencia de sus limitaciones funcionales. Tecnologías de Rehabilitación

29 El sector de las TR propone dos estrategias diferentes y complementarias de intervención para lograr la Accesibilidad Integral: 1.La mejora de la accesibilidad en el diseño del entorno de uso general y de los productos y servicios de consumo general, es decir, el Diseño Universal. 2.El desarrollo de Ayudas Técnicas, dispositivos y sistemas específicamente diseñados para personas con discapacidad y personas mayores.

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36 V - PRINCIPIOS DEL DISEÑO UNIVERSAL

37 El Center for Universal Design ha elaborado siete principios que pueden servir de guía general para diseñar productos o servicios que puedan ser utilizados por el mayor número de usuarios posibles: Igualdad de uso: El diseño debe ser fácil de usar y adecuado para todas las personas, independientemente de sus capacidades y habilidades. Flexibilidad: El diseño debe poder adecuarse a un amplio rango de preferencias y habilidades individuales. Simple e intuitivo: El diseño debe ser fácil de entender independientemente de la experiencia, los conocimientos, las habilidades o el nivel de concentración del usuario.

38 Información fácil de percibir: El diseño debe ser capaz de inrtercambiar información con usuario, independientemente de las condiciones ambientales o las capacidades sensoriales del mismo. Tolerante a errores: El diseño debe minimizar las acciones accidentales o fortuitas que puedan tener consecuencias fatales o no deseadas. Escaso esfuerzo físico: El diseño debe poder ser usado eficazmente y con el mínimo esfuerzo posible. Dimensiones apropiadas: Los tamaños y espacios deben ser apropiados para el alcance, manipulación y uso por parte del usuario, independientemente de su tamaño, posición, y movilidad.

39 V I - AYUDAS TÉCNICAS

40 La norma ISO 9999, de Clasificación de Ayudas Técnicas, contiene una amplia oferta de productos dirigidos especialmente a personas con discapacidad y personas mayores. Se entiende por Ayudas Técnicas a todos aquellos productos, instrumentos, equipos o sistemas técnicos utilizados por una persona con discapacidad, fabricados especialmente, o disponibles en el mercado, para prevenir, compensar, mitigar o neutralizar una deficiencia o discapacidad.

41 04 Productos de apoyo para tratamiento médico personalizado 05 Productos de apoyo para el entrenamiento/aprendizaje de capacidades 06 Órtesis y prótesis 09 Productos de apoyo para el cuidado y la protección personal 12 Productos de apoyo para la movilidad personal 15 Productos de apoyo para actividades domésticas 18 Mobiliario y adaptaciones para viviendas y otros inmuebles 22 Productos de apoyo para la comunicación y la información 24 Productos de apoyo para la manipulación de objetos y dispositivos 27 Productos de apoyo para mejorar el ambiente, herramientas y máquinas 30 Productos de apoyo para el esparcimiento. Sectores más importantes en que se subdividen las AT

42 Ayudas Técnicas según la norma ISO 9999

43 Dispositivo o Producto Médico

44 Características del Proceso de Diseño y Desarrollo de A. T. Es un proceso complejo ensamblado en distintas etapas, con el fin de lograr un dispositivo seguro y eficaz destinado a salvar o mejorar la calidad de vida de las personas, con mínima probabilidad de falla, sin riesgos de manipulación para intermediarios y sin provocar daños al medioambiente.

45 Ejemplo: diseño de una prótesis implantable El diseño puede realizarse aplicando dos metodologías distintas: INTUITIVA  Se utilizan criterios propios  No sigue una metodología con fundamento técnico-científico  Pueden no evaluarse puntos críticos importantes  El resultado final puede generar un producto inseguro para el usuario  Las consecuencias de la falla del implante son imprevisibles

46 Ejemplo: diseño de una prótesis implantable SISTEMATICA  Se utilizan criterios preestablecidos  Sigue una metodología con fundamento técnico-científico  Se detectan los puntos críticos importantes y se atacan desde el diseño  El resultado final es un producto seguro y eficaz para el usuario  Las consecuencias de la falla del implante son previsibles, han sido valoradas y están bajo control.

47 Metodología para el diseño La metodología sistemática se basa en sistemas predefinidos con criterios de ingeniería y normas técnicas (ISO, IRAM, etc.) El estándar más utilizado a nivel mundial es la norma ISO 13485, cuyos puntos principales contemplan: Similar estructura que ISO 9001 Requisitos específicos para dispositivos médicos Es fundamental mantener la calidad del sistema (requerido por regulaciones legales) Documentar, implementar y mantener: -procedimientos- actividades - requisitos - proc. especiales

48 Metodología para el diseño El capítulo más importante de la norma ISO 13485 es el Capítulo 7: Realización del Producto, que posee un apartado destinado exclusivamente al diseño y desarrollo del producto. Aporta una metodología para las etapas de Diseño y Desarrollo. Las etapas están divididas en: - Planificación - Datos de entrada - Datos de salida - Revisión - Verificación - Validación - Control de cambios.

49 Flujograma del Proceso de Diseño REVISION

50 Fases del Proceso de Diseño: cómo se logra el dispositivo? Concepción: idea inicial, cumplimiento de normas Diseño e Ingeniería: esquemas, planos, prototipos, método de fabricación, embalaje, etc. Manufactura: sistema estándar de fabricación en serie Almacenaje: métodos de almacenaje, control de vencimientos Comercialización y entrega: logística.

51  Disposición N° 191/99: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos – parte C.  Disposición N° 4306/99: Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos. Requisitos regulatorios de ANMAT Si además se pretende exportar el producto, deberá cumplir con los requerimientos de las normas ISO y CEE (Europa) y FDA (USA).

52  Información de entrada: requisitos funcionales y de desempeño, requisitos de seguridad, diseños similares, análisis de riesgo.  Información de salida: cumple información datos de entrada? Información para compras y producción, criterios de aceptación, características propias de seguridad y eficacia del producto. Datos de entrada y de salida

53 Datos de entrada para el diseño Requisitos funcionales y de desempeño Los dispositivos médicos deben cumplir con lo definido en el uso prescripto El desempeño debe mantenerse durante todo el periodo de vida útil Debe tolerar condiciones extremas definidas durante las etapas de diseño: cargas máximas ocasionales, picos de tensión, etc. Si el producto es estéril, debe conservar la misma durante todo el periodo de vida en estantería. Niveles de riesgo aceptables en función de la relación riesgo-beneficio del dispositivo. Parte de los requisitos de desempeño pueden obtenerse de diseños similares que han sido introducidos en el mercado.

54 Datos de entrada para ejemplo de diseño de prótesis Condiciones de contorno: articulación, huesos y partes blandas Características físicas y mecánicas de las partes actuantes: resistencia, elasticidad, coeficiente de elasticidad longitudinal y transversal Cinemática y cinética: dirección de los movimientos, fuerzas y momentos actuantes Tipo de población considerada Grado de ajuste a la estructura del implante Implantación: forma y vías de abordaje.

55 Datos de entrada Requisitos legales Uso prescripto y clasificación del riesgo del dispositivo, sus accesorios e instrumental de implantación Listado de precauciones, advertencias, indicaciones y contraindicaciones Formato de rótulos e instrucciones de utilización Requisitos de Seguridad y Eficacia Vida útil y en estantería Sistema de vigilancia Flujograma de fabricación y sus controles Estudios clínicos

56 Datos de entrada Requisitos técnicos y normativos Normas técnicas: materias primas, semielaborados, productos. Ensayos: resistencia, corrosión, fatiga, desempeño. Validaciones: lavado, envasado, esterilización. Validación de procesos especiales de producción: soldadura, pasivado, grabado láser, anodizado. Biocompatibilidad Esterilidad

57 Datos de entrada Otros requisitos Diseños similares: propios o de la competencia. Croquis, folletos, videos, muestras. Recomendaciones de grupos médicos Eventos adversos de productos similares Limitaciones técnicas: de producción, de diseño, de ingeniería Información proveniente del Análisis de Riesgos

58 Datos de entrada Diseños similares Los diseños similares permiten realizar ensayos comparativos para verificar si el diseño del nuevo producto se comporta conforme los resultados del producto comparado. Los resultados de eventos adversos permiten focalizar las posibles disfunciones y actuar de antemano sobre el análisis de riesgos. Los diseños similares propios reducen los tiempos de diseño e ingeniería. Reducen los tiempos de registro de los nuevos productos ya que sólo se justifican los cambios. Permiten mejorar los nuevos diseños potenciando las nuevas mejoras.

59 Datos de salida  Definición del uso pretendido  Análisis de riesgo de 1° fase  Prefactibilidad  Fabricación de prototipos/ensayos y simulaciones en software

60 Datos de salida Uso pretendido (intended use): Función del dispositivo como resultado de su empleo de acuerdo a las especificaciones, instrucciones e información del fabricante. Debe considerar:  Distintos tipos de dispositivos  Indicaciones  Material en que están fabricados  Aspectos de seguridad  Vida útil  Profesionales que lo utilizan y capacitación requerida  Sistema de instalación

61 Análisis de riesgo – 1º fase Datos de salida La primera fase del análisis de riesgo debe permitir verificar si existen riesgos residuales no aceptables y ponderación riesgo-beneficio que defina la viabilidad del diseño del dispositivo. Debe considerar:  Peligros iniciales  Riesgos asociados y su correspondiente valoración  Medidas de control de los mismos  Riesgos residuales  Análisis riesgo-beneficio para evaluar viabilidad

62 Prefactibilidad Datos de salida Evalúa varios aspectos que permiten definir la viabilidad de un proyecto. El análisis realizado debe ser más amplio que un aspecto técnico, considerando los siguientes aspectos:  Estudio de mercado  Estudio tecnológico  Estudio financiero  Suministros  Estudio de impacto ambiental.

63 Datos de salida Prototipos: surgen de los primeros conceptos de diseño. En la actualidad pueden realizarse rápidamente mediante la aplicación de software 3D – prototipado rápido. Los objetivos son:  Evaluar funcionalidad del producto  Estudiar armado y desarmado para la línea de producción  Evaluar condiciones de higiene del dispositivo  Poder establecer tipos de ensayos  Estudiar condiciones de embalaje y transporte

64 Revisión y Verificación del Diseño Las revisiones se realizan en todo momento para comprobar si el manejo de la información de la etapa que se está desarrollando mantiene el curso pretendido Las verificaciones se realizan al final de cada etapa o grupo de etapas para corroborar si la información de salida se corresponde con la de entrada También se aplican verificaciones para ver si los datos de salida final del proyecto se corresponden con los datos de entrada del inicio del mismo.

65 Como ejemplos de revisiones y verificaciones se puede citar: Verificación de un diseño 3D por método de elementos finitos Verificación de la funcionalidad de un software Revisión de las indicaciones, contraindicaciones, advertencias y precauciones Revisión de los peligros en el análisis de riesgos Verificación de las cotas críticas de control en los planos de primera fase.

66 Validación del Diseño El propósito de la validación es dar evidencia objetiva que los requerimientos definidos al inicio del proceso de diseño han sido cumplimentados al final del mismo. Es un proceso utilizado cuando no puede verificarse de forma directa el cumplimiento de ciertos factores. Sigue una metodología establecida, a saber:  Calificación de Diseño (DQ)  Calificación de Instalación (IQ)  Calificación Operacional (OQ)  Calificación de Desempeño (DQ)

67 Liberación de planos de conjunto Comprende los planos de:  Monoproductos, incluyendo conjunto, subconjunto y piezas individuales  Planos de ensamblado  Puntos críticos de control  Planos 3D impresos y electrónicos  Detalles de terminaciones superficiales  Detalles de futuros materiales a utilizar.

68 Ejemplo de Product Design and Engineering

69 Ejemplo de Product Design, Development, Engineering, Prototyping, Patenting

70 V I I - ¿QUÉ ES UN SISTEMA DE TECNOLOGÍA DE REHABILITACIÓN?

71 Es un sistema integral resultante de la interacción entre el dispositivo de rehabilitación propiamente dicho, el operador humano con alguna discapacidad y el medio ambiente en el cual se realizará la actividad funcional deseada.

72 Actividad Tecnología de Rehabilitación Ser Humano Contexto Fig. 1: Componentes de un sistema de tecnología de rehabilitación.

73 Cuando se diseñan sistemas de TR, es necesario considerar las destrezas y limitaciones de los tres grupos funcionales principales del cuerpo humano, referidos genéricamente como sensores, procesador central y efectores. Sensores Efectores PercepciónCognición Factores Psicológicos Control motor Procesador central Modelo de procesamiento de información del operador humano de TR. Evaluación del Usuario de TR

74 Sensores Efectores PercepciónCognición Factores Psicológicos Control motor Procesador central Modelo de procesamiento de información del operador humano de TR. Las entradas provenientes de los sensores (visión, audición, tacto) proporcionan datos sobre el medioambiente. Limitaciones: se relacionan con sensibilidad (mínimo nivel detectable de luminosidad, sonido o presión), o rango (amplitud o magnitud de información sensorial).

75 Sensores Efectores PercepciónCognición Factores Psicológicos Control motor Procesador central Modelo de procesamiento de información del operador humano de TR. Efectores: elementos de los sistemas nervioso, muscular y esquelético del cuerpo humano que permiten el movimiento (interactúan con las TR), bajo el control del procesador central y en respuesta a la entrada sensorial. Limitaciones: se generan a partir del deterioro de cualquiera de estos sistemas o su combinación.

76 Interpuesto entre sensores y efectores están las funciones del procesamiento central de: percepción, cognición, control neuromuscular y f. psicológicos. Sensores Efectores PercepciónCognición Factores Psicológicos Control motor Procesador central Modelo de procesamiento de información del operador humano de TR. Percepción: interpretación y asignación de significado a datos de sensores. Cognición: atención, memoria, decisiones, aprendizaje, lenguaje y otras.

77 Control neuromuscular o motor: resultado de la integración de componentes sensorial, perceptual y cognitivo en un patrón motor ejecutado por los efectores. Factores psicológicos: relacionados con la aceptación de una discapacidad por parte del individuo afectado y la capacidad de trabajar consigo mismo para desarrollar habilidades que le permitan utilizar TR. Sensores Efectores PercepciónCognición Factores Psicológicos Control motor Procesador central Modelo de procesamiento de información del operador humano de TR.

78 Ejemplo: el uso de una silla de ruedas motorizada requiere varios tipos de funciones de procesamiento central: - procesar la información sensorial proveniente de la visualización del medioambiente, - tomar decisiones relacionadas con la dirección del movimiento que se quiere efectuar y - activar el efector correspondiente para mover la silla de ruedas en la dirección deseada.

79 Una vez en movimiento, el usuario debe prestar atención al medioambiente para evitar obstáculos e imprevistos, así como tomar decisiones instantáneas referidas a la velocidad y dirección. Sin todas estas capacidades, pueda resultar difícil comandar efectivamente una silla de ruedas motorizada.

80 CONDICIONES PARA PROMOCIONAR LA ASIGNATURA Es necesario cumplimentar los siguientes requisitos: - Asistencia efectiva a clases teóricas, al menos el 80% del total que se desarrollen durante el periodo lectivo. Se tomará asistencia. - Asistencia efectiva al 100% de las clases prácticas que se desarrollen durante el periodo lectivo. Se tomará asistencia. - Aprobación de la totalidad de actividades prácticas realizadas (100%). - Aprobación de la totalidad de las evaluaciones parciales o de sus correspondientes recuperaciones, con un mínimo del 60% de respuestas correctas. - Aprobación del trabajo final de fin de cursada. Quienes no alcancen estos requisitos, deberán recursar la asignatura.

81 En la etapa inicial del proceso de diseño y desarrollo de AT, el objetivo es establecer: - los requisitos a cumplir, - las fases principales, - los datos de entrada y, - los datos de salida.