Estructura del mercado de medicamentos ARV y oncológicos en los países de la Subregión Andina y recomendaciones de estrategias de negociación

Agenda Objetivos Metodología Resultados Mercado ARVs Recolección de datos Dificultades Canasta Resultados Mercado ARVs Evaluacion de las negociaciones anteriores Hallazgos Escenarios y recomendaciones Resultados Oncológicos Canasta.- Hallazgos Evaluación de eficacia y seguridad Recomendaciones

Objetivo Establecer la estructura del mercado de medicamentos antirretrovirales y oncológicos en los países de la Subregión Andina (Bolivia, Colombia, Chile, Ecuador, Perú y Venezuela), así como los componentes regulatorios de los diferentes países que le son aplicables con el propósito de orientar la definición de estrategias de negociación frente a los precios de estos medicamentos y mejorar el acceso de la población.

Metodología Analisis : Escenarios Responsable por Pais. Oferta; Inventario Registro Competencia Regulacion (Propiedad Intelectual) Protocolos Demanda Productos y precios Analisis : Canasta. Precios y mecanismos de compra Escenarios Dificultades en la recoleccion de datos

Resultados del analisis de los datos. Compras centralizadas Politica de genericos Propiedad intelectual Bioequivalencia

Eficacia decreciente de las negociaciones.

¿Que productos negociar ¿Que productos negociar? Canasta basada en participación en gasto y pertinencia clínica PA FF Conc Lopinavir / Ritonavir Cápsulas 200 mg / 50 mg Lamivudina / Zidovudina Comprimidos Recubiertos 150 mg / 300 mg Efavirenz 600 mg Abacavir 300 mg Didanosina EC 400 mg

Estructura de precios de medicamentos

Formación de precios de ARVs Descripción % Valor Observaciones Costo de Principio Activo   1,00 Costos directos de manufactura, CDM. 75% del precio Exwork 1,30 P.A. 55% y 99% de los CDM. El calculo se basa en un 77% Costos indirectos 11% del precio Ex Work 25% Sin embargo, este % varía. 31% a 53% para productores genéricos y un 85% para algunas multinacionales[1] Margen de Operación (Sostenimiento y crecimiento del lab) 14% del precio Ex work Precio en Fabrica (Ex Work) 1,73 Costo promedio del transporte al puerto 0,02% Precio puesto en el puerto (FOB) Seguro 0,50% Flete al puerto de destino 12,50% Precio en puerto de destino (CIF) 1,96 Gastos de importación Variable según país. Arancel de importación Impuestos internos [1] PINHEIRO 2006, Op. Cit.

¿Que podría esperarse en términos de precio? Medicamento / Precio FOB Dólares/ Unidad Mínimo de la Region Mínimo de las fundaciones Rango Calculado con base en CDM Mínimo precio ofertado por laboratorios genéricos MSH Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. 133,33 mg+33,3 mg 0,81 0,48 dólares (nueva Presentación) 0,66 -1,14 0,34 0.23 Didanosina Tab. 400 mg 0,69 0,22 – 0,34 0,36 0.82 Zidovudina/lamivudina 300 mg+ 150 mg 0,17 0,18 0,27 – 0,48 0.24 Abacavir 300 mg 0,68 0,46 0,63 – 1,20 0,59 Efavirenz - cap 600 mg 0,39 0,21 – 0,81 0,51 [1] PINHEIRO 2006, Op. Cit.

Análisis por producto Producto Observaciones Lopinavir/Ritonavir Gel Cap. Presentación Nueva Precio de presentación antigua dentro del rango CDM y F. Clinton (Int vertical) por debajo para la nueva Patente en 3 de los 6 Venezuela sin convenio Solo Perú y Bolivia se beneficiarían de precio Clinton Licencia Voluntaria y u Obligatoria: Abierta, interés publico Didanosina Tab. 400 mg Precio de la región y F.C (Int vertical) similar Muy por encima de CDM Hetero cerca de CDM Monopolio 5 países Zidovudina/lamivudina 300 mg+ 150 mg Perú, FC (IDA), Lab Genéricos menor a CDM Alta competencia

Análisis por producto Abacavir Tab. 300 mg Genéricos y Clinton menor que CDM 8 oferentes genéricos Fund. Clinton (IDA) menor que el mínimo de la región Efavirenz - Cáp. 600 mg Perú dentro del rango CDM Podría acercarse al limite mínimo de la región 13 oferentes

Escenarios de negociación

Escenarios Propuestos Dos escenarios. Compra a través de Agentes Globales: Clinton IDA Fondo estratégico OPS Licitación (acuerdo) Regional

Escenarios Propuestos Precios en FOB y/o CIF Posibilidad de recurrir a mecanismo de licencias voluntarias y/o licencias Obligatorias. Lopinavir/ritonavir (Colombia, Chile, Ecuador) Didanosina; Obstáculo tecnológico (?). Ajustes en la normatividad de adquisiciones

Precios agentes globales

Precios agentes globales

Licitacion (acuerdo) Regional Sin compra pero con compromiso Alianzas estrategicas de productores locales Calificacion: BPM, Registro. Respeto por sistemas nacionales de compra Ajustes normativos

Asuntos Adicionales Registro acelerado Presentaciones pediatricas Promocion de la DCI: Genericos Pertinencia: Gestion Clinica

Mercado de Oncologicos Información epidemiológica nacional Programas nacionales Protocolos nacionales Sistemas nacionales de garantía; seguros Informacion…………….. . Perú: Compras publicas 2002, 2003, 2004, 2005 y 2006. Venezuela: compras publicas 2005,2006 y 2007 Colombia: Compras aseguradores 80% del mercado Bolivia, Chile y Ecuador: Atomización, Recelo.

Pareto Peru y Venezuela Medicamento Forma farmacéutica Total gasto Participación en el gasto % Acumulado 1 TRAZTUZUMAB 440mg. AMPOLLA 5,738,351.62 21.0% 2 RITUXIMAB 500mg 3,086,026.50 11.3% 32.4% 3 GENCITABINA 1 GR X 50 ML. 1,452,622.94 5.3% 37.7% 4 DOXORRUBICINA 20mg.x10ml. 1,301,803.59 4.8% 42.5% 5 TEMOZOLOMIDA 100mgx 5 TAB TABLETA 776,688.01 2.8% 45.3% 6 RITUXIMAB 100mg. 684,849.85 2.5% 47.8% 7 BEVACIZUMAB x400mg. 540,382.06 2.0% 49.8% 8 GOSERELINA 3.6mg. 506,068.90 1.9% 51.6% 9 ANASTROZOL 1mg. COMPRIMIDO 490,916.04 1.8% 53.4% 10 ACIDO ZOLEDRONICO 4mg. 443,655.68 1.6% 55.1% 11 DOCETAXEL x 80mg. 419,034.34 1.5% 56.6% 12 EXEMESTANO 25mg. X 30Tab. 362,100.31 1.3% 57.9% 13 ASPARRAGINASA 10,000 UI (E. coli) AMP 351,112.74 59.2% 14 FOLINATO DE CALCIO 50 MG 72,403.13 0.3% 59.5%

Pareto Peru y Venezuela - Gasto en medicamentos presentes en esquemas de tratamiento - Perú 939,509.32 - Gasto en medicamentos presentes en esquemas de tratamiento - Venezuela 2,711,343.76 Sub Total 3,650,853.08 Total de gasto consolidado (Perú y Venezuela) 27,081,193.27 Porcentaje de participación de los medicamentos presente en las guías de tratamiento 13.4%

Oferta Oncologicos paises Andinos Oferentes de los 13 medicamentos del gasto en Venezuela y Peru Medicamento Ven Per Chi Ecu Col Bol Total Grado de competencia DOCETAXEL 80mg AMP 20 22 1 9 23 ALTA GENCITABINA 1 GR X 50 ML. 6 14 2 13 ACIDO ZOLEDRÓNICO 4mg AMP 7 BAJA ASPARRAGINASA 10,000 UI 4 DOXORRUBICINA 20mg.x10ml. 3 TEMOZOLAMIDE 100mg CAP 5 ANASTROZOL 1mg COMP 10 MEDIA BEVACIZUMAB 400mg AMP MONOPOLIO EXEMESTANO 25mg COMP GOSERELIN ACETATO 3,6mg AMP RITUXIMAB 100mg/ml VIAL RITUXIMAB 500mg/ml VIAL TRASTUZUMAB 440mg AMP

Bevacizumab, Exemestano, Goserelin, Rituximab, Trastuzumab. Pertinencia 5 medicamentos oncológicos de reciente aparición, mayoritariamente MONOCLONALES y frecuentemente exclusivos, consumen un alto porcentaje (40%) del presupuesto invertido en tratamientos oncológicos: Bevacizumab, Exemestano, Goserelin, Rituximab, Trastuzumab. Está su utilidad demostrada?

TRASTUZUMAB Efectividad No existe evidencia que sea trastuzumab combinado con paclitaxel sea superior al tratamiento con solo paclitaxel (NICE, 2002).

GOSERELIN Efectividad Cáncer de próstata temprano No existe evidencia de su utilidad en etapas tempranas, pero si se relaciona con mayor frecuencia de eventos adversos: ginecomastia e incontinencia urinaria (Wilt et.al., 2001) Efectividad Cáncer de seno Similar a ablación ovárica y tamoxifeno. No hay evidencia sobre la superioridad de la combinación con TMX o con quimioterapia (Bauma et.al., 2006).

EXEMESTANO Evidencia de efectividad Cáncer de seno avanzado Inhibidores de aromatasa mejoran la sobrevida global. Exemestano vs. tamoxifeno, megestrol y medroxiprogesterona: Beneficios no claros en sobrevida libre de progresión, beneficio clínico y respuesta objetiva en el tratamiento de cáncer de seno avanzado (Gibson et.al.,2007) .

BEVACIZUMAB Evidencia Cáncer de seno No hay ventajas cuando se combina con Capecitabina (Miller et.al., 2005) Evidencia Cáncer Renal No se hallaron diferencias significativas en la sobrevida de los pacientes expuestos al anticuerpo monoclonal y los que recibían placebo (Yang et al, 2003).

RITUXIMAB Evidencia Efectividad La evidencia indica que el régimen quimioterapia – Rituximab en el tratamiento de linfoma no Hodking indolente, particularmente en los subgrupos: linfoma folicular y de células gigantes es efectiva en comparación de la quimioterapia sola(Schulz et.al., 2007).

VENEZUELA Precio unit ($=2150) Precios Oncologicos MEDICAMENTO VENEZUELA Precio unit ($=2150) PERU Precio unit ($=3.197) EXEMESTANO 25mg COMP 8.17 4.11 ANASTROZOL 1mg COMP 6.36 11.11 ASPARRAGINASA 10,000 UI (E. coli) AMP 86.05 45.41 DOCETAXEL 80mg AMP 112 96.96 TEMOZOLAMIDE 100mg CAP 153.24 118.5 ACIDO ZOLEDRÓNICO 4mg AMP 113.95 139.44 GEMCITABINA 1g AMP 327.11 140.76 GOSERELIN ACETATO 3,6mg AMP 466.38 158.74 RITUXIMAB 100mg/ml VIAL 406.59 288.17 DOXORRUBICINA LIPOS. 20mg AMP 850.07 515.8 RITUXIMAB 500mg/ml VIAL 2,034.75 1,442.91 BEVACIZUMAB 400mg AMP 1,980.00 1,552.49 TRASTUZUMAB 440mg AMP 2,180.76 1,995.62

Negociacion en Oncologicos Un largo camino previo por recorrer Garantias o seguros Programas Nacionales; estadisticas y protocolos Oferta: Pertinencia y relevancia Compras agregadas?

Negociacion en Oncologicos