El impacto de la propiedad intelectual en el acceso a medicamentos Joan Rovira Universidad de Barcelona

Para asegurar la asequibilidad del medicamento (I) Es necesario: Un mecanismo eficiente de asignación de recursos que fomente la competencia y lleve los precios cerca del coste de producción (Para toda la población). Sistema de PI adecuado a las posibilidades y necesidades del país

Para asegurar la asequibilidad del medicamento (II) Es necesario: Regulación o intervención que aseguren la competencia, especialmente en el caso de monopolios y diferenciación del producto. (Política de genéricos?) Asegurar cobertura para riesgos catastroficos (Para toda la población) (p.ej. HIV/SIDA) Subsidios (Para los más pobres)

Carácter asequible (I) Asequibilidad-affordability Consumidor/hogar ha de pagar en relación a sus ingresos.

Carácter asequible (II) Depende de los siguientes factores: El coste de los medicamentos para el consumidor/hogar El ingreso del consumidor/hogar El grado de aseguramiento y financiación pública

Carácter asequible (III) El grado de aseguramiento y financiación pública : Está cubierto el individuo por un seguro voluntario u obligatorio? ¿Cubre el seguro los medicamentos? ¿Todos (los esenciales)? ¿En todo su importe o hay co-pagos significativos?

Algunas cifras En America Latina, según un estudio de la OMS, en los países en que hay seguro (20 sobre 33) el seguro cubre por término medio el 45% de la población (rango: 6%-100%) El 72% del gasto en medicamentos es privado. Los medicamentos suponen la mayor parte del gasto sanitario familiar: Argentina 53%, Bolivia 58%, Ecuador 54%, El Salvador 68%, Panama 34%.

Algunas cifras En Colombia según una encuesta de la defensoría del pueblo se encontró que a un 47% de los pacientes no se les entregaron los medicamentos a los que en teoría tenían derecho. En Argentina, según la Encuesta de Desarrollo Social (1997) el 84% de la población bajo la linea de pobreza sólo acude a servicios públicos de salud. Cuando lo hacía y se le prescribían medicamentos, en un 45% de los casos los tenía que pagar con sus propios recursos.

Competencia y precios La competencia (perfecta) situa los precios al nivel de los costes de producción mínimos necesarios para ofertar los productos (incluyendo un beneficio normal y la prima de riesgo). Las situaciones de monopolio (p.ej. medicamentos bajo patente, sin competidores ni sustitutivos próximos) permiten a la industria establecer un precio muy superior al de los costes de producción, sin más límite que la demanda del producto. Recientemente una empresa USA (Abbott) cuadruplicó el precio de un producto para HIV-SIDA (Norvir) en el mercado americano.

Competencia y precios La industria farmacéutica (USA) ha estado obteniendo una rentabilidad sensiblemente superior a la media de la industria en los últimos 20 años. Una parte sustancial de sus costes, especialmente los de publicidad y marketing, son de una “necesidad” cuestionable: sirven para aumentar la demanda en general y para su marca en particular. (Se han estimado en un 30% frente a un 12-15% para I&D). (basándose en datos de Fortune y de la administración fiscal).

Principales causas de la falta de competencia Patentes y otros derechos exclusivos de comercialización Diferenciación del producto mediante marcas y publicidad Información imperfecta (precio-calidad) Ausencia de incentivos para la eficiencia a los actores clave

Influencia de las marcas en el precio y el gasto farmacéutico En base a datos de Danzon y Furukawa se estimó el ahorro potencial de una política radical de uso de la DCI o similar.

Source: Danzon and Furukawa, Health Affairs, 2003

POTENTIAL SAVINGS FROM REDUCING HIGHER PRICES ASSOCIATED WITH OFF-PATENT PRODUCT DIFFERENTIATION (BRAND NAMES) CAN CHILE FRA GER IT JAP MEX UK USA RELATIVE PRICE BG 0.45 1.62 0.52 0.58 0.62 0.50 0.80 0.91 0.57 RELATIVE PRICE UBG 0.43 0.35 0.03 0.25 0.33 0.32 0.23 POTENTIALPRICE REDUCTION 0.05 0.79 0.18 0.14 0.95 0.59 0.65 0.60 POTENTIAL SAVINGS IN % OF SALES 1.5 20.5 3.8 6.0 30.4 16.0 17.7 7.8 26.4

Generic Drugs Perfect Competitive Market AC0 P0 MC Q0 Q

Generic v. Branded Drugs Monopolistic Competition AC1 AC0 P1 P0 MC Q1 Q0 Q

Impacto económico de las patentes Estudios del impacto de la comercialización de genéricos sobre el precio (USA) Estudio de la introducción del sistema de patentes en Italia (Sherer y Weisburst) Estudio de la OMS Precio de los medicamentos Informe FEDESARROLLO sobre Incidencia del Regimen de Patentes de la Industria Farmacéutica sobre la Economía Colombiana

Los trabajos de Amir Attaran y sus implicaciones para las politicas de PI en los países en desarrollo Editorial Boletín Fármacos.

Entrada del Medicamento Genérico Ventas y Precio: U.S. 6 Meses de Exclusividad (Genérico) Competición Precio Genérico (Mas Firmas = Menor Precio) Equilibrio de Mercado (Modesto Incremento de Precios) Unidades Genéricas como % de Unidades Totales Precio del Genérico Como % del Precio Original Meses Trancurridos desde la Entrada del Primer Genérico en el Mercado 8 Fuente: Compiled by the PRIME Institute, University of Minnesota from data found in Kidder, Peabody

Efecto de la Entrada de Genéricos Prescriptiones Nuevas de Ranitidina Original & Genérico en USA 100% Genérico 80% 60% % de Ventas 40% 20% Original 0% Jun Aug Oct Dec Feb Apr Jun Aug Oct Dec Feb Apr Jun 1997 1998 1999 Fuente: IMS

Impacto económico de la extensión de la patente (GATT) en los medica-mentos ya comercializados en US Schondelmeyer estimó que el incremento de la duración de la patente de 17 a 20 años suponia que el gasto (a precios constantes) entre 1995 y 2012 en 109 medicamentos beneficiados por la medida aumentaría de 169 a 175 billones de US$ (6 billones de US$)

Efectos económicos del reforzamiento de la protección de patentes en Italia En 1978 se incia la posibilidad de patente de producto para los medicamentos en Italia. Sherer y Weisburst concluyen que no hay evidencia de que ello supusiera un cambio sustancial de la estrategia de la industria (de copiar productos existentes a innovar). El gasto en I&D no se aceleró, continuó creciendo según la tendencia histórica, ni aumento la propensión a patentar en USA, ni cambió el volumen o el carácter de las nuevas comercializaciones

Unión Europea: Ley de Patentes 1986 Déficit Comercial: Productos Farmacéuticos y Bienes y Servicios, España 1970-1998 (Pesetas Constantes, 1998) Miles Mill. Ptas Mill. Ptas Unión Europea: Ley de Patentes 1986 http://www.ine.es/tempus/ 16

Motivos del Superávit Comercial de Productos Farmacéuticos en España en 1986 Sistema de patentes que permitía medicamentos similares Sistemas de importación rígidos Política de desarrollo de la industria multinacional y nacional en el país Inversiones derivadas de la entrada de España en la CEE 18

Motivos del Déficit Comercial de Productos Farmacéuticos de España, Después de 1987 Sistema de patentes Sistema de importación de la CEE Cierre de industrias multinacionales Consumo de nuevos medicamentos importados Consolidación de la industria multinacional Carencia de industria innovadora 20

Impacto de los genéricos en los precios Una parte sustancial de la reducción de los costes anuales del tratamiento con ARV entre los años 2000 y 2003 (de 10.000 a 300 US$) es atribuible sin duda a la competencia de los genéricos. Un estudio reciente de la OMS-AIS muestra relaciones de precios entre genéricos y originales de marca del orden de 1:2 (Armenia), 1:3 (Sri Lanka), y entre 1:2 y 1:7 en Kazakhstan

Los TLC y las provisiones ADPIC plus (I) No incluir ni negociar cuestiones de PI de medicamentos en los TLC: ¿una posición asumible? Intereses contradictorios dentro del propio país Efectos a corto y a largo plazo.

Los TLC y las provisiones ADPIC plus (II) ¿Quién gana y quién pierde con la reducción de aranceles para los productos potencialmente exportables y con la introducción de condiciones ADPIC plus? Necesidad de desarrollar instrumento para estimar el impacto de escenarios alternativos de TLC sobre precios, acceso, producción nacional de medicamentos, balanza comercial, etc.

Una visión a largo plazo (I) Las patentes y otros derechos de comercialización exclusiva se justifican cómo incentivo necesario a la I&D. Se habla de la necesidad de un equilibrio entre acceso inmediato e innovación a largo plazo. Sin embargo, las patentes no resuelven el problema de las enfermedades descuidadas (neglected diseases) ni parecen producir una asignación eficiente de la I&D acorde con la carga de las enfermedades y la disponibilidad de alternativas. Se ha sugerido también que las patentes pueden impedir el progreso de la innovación.

Una visión a largo plazo (II) En cualquier caso, no parece que un aumento de la protección de la PI vaya a aumentar la I&D en aquellas áreas mas desfavorecidas, tal como las enfermedades infecciosas. Parece todavía más improbable que un aumento de la protección de la PI en los países en desarrollo vaya a tener un impacto positivo sobre la I&D en áreas de utilidad universal (bienes públicos globales) o en aquellas que afectan preponderantemente a los países en desarrollo (bienes públicos parciales).

Investigación & Desarrollo I&D representa el 13% de las ventas Real innovación supone el 23% de los nuevos medicamentos Más de 35% de los medicamentos en desarrollo son adquiridos El gasto público representa cerca del 50% del gasto en I&D La I&D farmacéutica tiene un riesgo controlado (diversificación del riesgo)

Revisión Prioritaria (23%) Nuevos Medicamentos Aprobados por la FDA Segun Potencial Terapéutico (1990-Oct 2002 ) Revisión Prioritaria (23%) Revisión Estandar (77%) FDA

Opciones para hacer compatibles la innovación y el acceso (I) 1. Basadas en el actual sistema de patente con exclusividad de comercialización Aplicación efectiva de los acuerdos actuales ADPIC/DOHA Donaciones internacionales masivas (Fondo global) y por empresas Precios equitativos voluntarios y ligados a financiación pública

Opciones para hacer compatibles la innovación y el acceso (II) 2. Basadas en opciones no monopólicas (Separación de los mercados de productos de los de I&D y financiación pública de I&D) Patentes con compensación fija Fondo de patentes: compra de patentes, subsidios y premios a la I&D. “Open source” (Genoma humano) Acuerdo internacional de I&D (contribución según capacidad económica de los países)