Introducción TEM redujo drásticamente las recidivas locales y mejoro la sobrevida Ensayos clínicos aleatorizados demostraron que cursos cortos de radioterapia o la adición de 5 FU a la radioterapia fraccionada convencional antes de la cirugía mejora aún más el control local de la enfermedad En pacientes con cáncer de recto localmente avanzado inicialmente irresecable, un ensayo aleatorizado mostró que la adición de 5 FU /Lv a la radioterapia preoperatoria, y como tratamiento adyuvante, mejoro el control local y la supervivencia especifica del cáncer en comparación con la radioterapia preoperatoria sola.

Tras la publicación del ensayo Alemán fase 3 (CAO / ARO / AIO-94) en 2004, la radioterapia preoperatoria con 5 FU IC mas la TEM y la quimioterapia adyuvante con 5 FU, se convirtió en un estándar de tratamiento multimodal en cáncer de recto localmente avanzado. Introducción Fueron evaluados 823 pacientes, con estadios II a III de cáncer rectal. Se asignaron al azar a CRT preoperatoria a base de 5 Fluoruracilo (5FU), TEM y quimioterapia con 5FU adyuvante, o el mismo esquema de CRT utilizado después de la operación. La SG a los 10 años fue de 59,6 % en el grupo preoperatorio y el 59,9 % en el grupo posoperatorio (P = 0,85), la incidencia de recidiva local a los 10 años fue del 7,1 % y del 10,1 % respectivamente (P = 0,048). Concluyeron que hubo una mejora significativa en el control local con la quimioradioterapia preoperatoria; sin embargo, no hubo ninguna diferencia sobre la SG y la PFS.

Criterios de inclusión 18 años o más confirmación histopatológica de adenoca. de recto situado a no más de 12 cm del margen anal cT3, cT4, cN1-2 según la evaluación con eco transrectal, TC pélvica, o RMN ECOG de 2 o menos función adecuada de la médula ósea, del hígado, y del riñón End point primario: PFS (tiempo entre la asignación al azar y uno de los siguientes eventos: resección R2, recidiva loco regional después de resección R0 o R1, enfermedad metastásica o la progresión o muerte por cualquier causa End points secundarios: OS, proporción de pacientes con respuesta patológica completa (T0N0), proporción de pacientes con resección R0, número de pacientes sometidos a cirugía para preservar el esfínter, y RA agudas y tardías. Criterios de exclusión previa quimioterapia o radioterapia en pelvis otros tumores malignos previos o simultáneos embarazadas o lactantes angina inestable o IAM en los últimos 6 meses neuropatía periférica grado 2 o mayor

Rtx Gy en 28 fracciones más 5 FU IC (1000 mg / m² en los días 1-5 y 29-33) TEM 5 FU en bolo (500 mg / m² en los días 1-5 y 29) x 4 ciclos Rtx 50.4 Gy en 28 fracciones más 5 FU IC (250 mg / m² en los días 1-14 y 22-35) y oxaliplatino (50 mg / m² en los días 1, 8, 22, y 29) oxaliplatino (100 mg / m² en los días 1 y 15), lv (400 mg / m² en los días 1 y 15), y 5 FU IC (2400 mg / m² en los días 1-2 y 15-16) x 8 ciclos n 1265 TEM n 613 n 623

Consideraciones TEM fue programada 5-6 semanas después de la finalización de la neoadyuvancia y la quimioterapia adyuvante 4 semanas después de la cirugía. Los pacientes fueron controlados semanalmente durante la quimiorradioterapia y antes de cada ciclo de tratamiento adyuvante (clínica y analíticamente). Los pacientes que requirieron interrupciones del tratamiento mayores a 2 semanas salieron del estudio. Las visitas de seguimiento fueron a intervalos de 6 meses durante 2 años, y luego una vez al año durante 3 años (examen físico, ecografía abdominal, y CEA). La colonoscopia se realizó en 6 meses si no existía una previa a la cx, o de lo contrario a 1 año y 5 años después de la cirugía. La radiografía de tórax fue recomendada una vez al año durante 5 años.

75.9% 71.2% Sin diferencia en OS

A los 3 años, la incidencia acumulada de recidivas locales después R 0 / 1 fue 2.9% en el grupo de investigación y 4.6% en el grupo control La incidencia acumulada de recurrencias distantes a los 3 años fue de 18.5% en el grupo de investigación y 22. 4% en el grupo control

RA GI Grado 3 o 4 fueron más frecuentes en el grupo de investigación. Las RA en el grupo de investigación condujeron a interrupción de la radioterapia en el 10% de los pacientes reducción de la dosis de Rtx en el 3% de los pacientes reducción de la dosis de quimioterapia concurrente en el 15% de los pacientes 7% 3% 21% Los ptes que recibieron adyuvancia con 5 FU, LV y Oxaliplatino tuvieron más neuropatía grado 3 o 4, mientras que la leucopenia grado 3 o 4 fue mayor en el grupo que solo recibio 5 FU. 82 % de los ptes del grupo de investigación completaron los ciclos vs el 84 % de los ptes del grupo control

Discusión La adición de oxaliplatino es factible, permite un buen cumplimiento, una toxicidad aceptable, baja morbilidad quirúrgica y, con una mediana de seguimiento de 50 meses mostro una PFS significativamente mejor. Menos pacientes murieron de cáncer de recto en el grupo de investigación en comparación con el grupo control. No se observó diferencia significativa en la sobrevida global entre ambos grupos. Limitaciones Diferencia en la administración de 5 FU entre los grupos lo que podría contribuir a la diferencia en los resultados independientemente de la adición de oxaliplatino El diseño del ensayo no nos permiten determinar si la inclusión preoperatoria o postoperatorio de oxaliplatino o ambas es más importante para el aumento observado en la PFS La RM no era obligatoria para la estadificación local Muchas Gracias