La necesidad de la selección y los modelos de evaluación Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío bsantos@telefonica.net

Contenidos de esta sesión Selección más allá de las agencias reguladoras en el panorama internacional Reflexiones sobre la situación en España Creciente protagonismo de las CCAA Propuestas para el hospital

agencias reguladoras La “no selección” 1 agencias reguladoras La “no selección”

Mismos criterios en todos los procedimientos ! UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS Procedimiento Centralizado Reconocimiento Mutuo Descentralizado Procedimiento Nacional Mismos criterios en todos los procedimientos !

Creation in 1995 as unification of the National Agencies of the EU Headquarters in London 300 employees 3.000 experts national agencies Creation in 1938 40 buildings (FDA Headquarters) 9.000 employees (60% budget) Internal assessors

Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta el grado de innovación

La decisión de comercialización se basa en el evidencias muy limitadas

El debate europeo 2002-2004 Las voces críticas sobre la Agencias reguladora EMEA

MITO: El mercado farmacéutico (la oferta) está regulado con criterios científicos y sanitarios REALIDAD La oferta........la crea la industria farmacéutica y luego, ... la modulan las administraciones sanitarias y los profesionales (como mucho)

Retos para el sistema sanitario Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar 1.- Comparar el nuevo medicamento con los existentes. Definir su papel en terapéutica. 2.- Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en términos de beneficio clínico 3.- Valorar la relación coste-efectividad 4.- Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de pacientes que obtengan mejor relación coste-efectividad

Situación internacional Inglaterra-Gales.- NICE Se creó en 1999 Sigue criterios de coste-utilidad para proponer la incorporación de medicamentos y tecnologías al Sistema Sanitario Se rige por: Transparencia, Evidencia y Procedimiento abierto Los agentes: Comité de Evaluación (Appraisal Comitee), Grupos Académicos Independientes (Technology Assessment Groups, TAG), Consultores (Consultees) y Revisores (Commentators).

Situación internacional (cont.) Australia.- Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC) A diferencia del Nice, sólo evalúa medicamentos, realiza estudios de coste-efectividad, impacto presupuestario y tiene en cuenta el beneficio clínico y la existencia de alternativas. Evalúa solicitudes de la industria farmacéutica Los miembros del PBAC son nombrados por el gobierno australiano y el informe de evaluación lo hacen ellos mismos. Decisiones ejecutivas que se traducen en financiación pública.

2 ¿y en España? 16

España. Selección nivel institucional Financiación selectiva definida en la Ley “del medicamento”, en los diversos “planes estratégicos” del Ministerio y en el reciente decreto 16/2012 La realidad es que se financia todo lo que se registra Fijación de precios sin criterios de utilidad terapéutica innovación clínica disponibilidad a pagar. Responsabilidad de los gobiernos autonómicos “El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan” Múltiples estrategias de gestión de la demanda Sobre medicamentos o grupos concretos De escaso impacto hospitalario Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras

La cadena de la selección de medicamentos Registro selectivo Clasificación legal “Financiación selectiva” (supuesta) Selección en Ámbito regional Distritos de Atención Primaria Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica Selección por los profesionales En grupo - Protocolos Individualmente (clínicos)

Formación

Concursos Públicos: centralización

Concursos de Determinación de Tipo

Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %

COMITES CENTRALES Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes Comité para el tratamiento de la esclerosis múltiple en Galicia

Comunidades Autónomas

Opiniones sobre la normativa CCAA Es muy poco homogénea en cuanto al alcance regulatorio el objetivo marcado los agentes implicados sus consecuencias para la selección en los hospitales.  

Opiniones SEFH   Es necesario algún tipo de armonización para medicamentos con una relación de coste-efectividad muy superior a los estándares Esta armonización sería deseable que fuera realizada por el Estado pero que el ámbito de decisión autonómico también es adecuado Toma de decisiones basada en informes técnicos de calidad realizados por agencias, departamentos o grupos con solvencia Toma de decisiones colegiada por grupos en los que participen expertos en evaluación de medicamentos, pero también clínicos y economistas De manera opuesta, se puede decir que para el resto de medicamentos, se ha demostrado que la selección descentralizada por las CFyT en los hospitales es efectiva siempre que se garantice la formación de los decisores y la utilización de herramientas estandarizadas. Hay que recordar que la implicación de los clínicos en la toma de decisiones es la mejor garantía para una utilización racional.

La selección en el Hospital: 4 La selección en el Hospital: 27

La selección de medicamentos no es un ejercicio de austeridad, sino de inteligencia clínica 1 1 Laporte JR. Principios de epidemiología del medicamento. 2º ed. Barcelona 1993

Selección de medicamentos costo-efectivos Recortes

Comisiones de Farmacia y Terapéutica. Situación de partida Aspectos positivos Existencia de CFyT en 100% hospitales Tradición en el trabajo de las CFyT Guías farmacoterapéuticas Guías de intercambio terapéutico Aspectos negativos CFyT: Funcionamiento muy heterogéneo CFyT: Resultados muy heterogéneos Ausencia de evaluación de coste efectividad Falta de formación para afrontar nuevos retos Evaluación en oncología y enfermedades raras Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no inferioridad Evaluación de productos biológicos

Comparaciones indirectas

Paclitaxel /Docetaxel en tratamiento adyuvante de cáncer de mama COMPARACIONES INDIRECTAS para llegar a EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS Paclitaxel /Docetaxel en tratamiento adyuvante de cáncer de mama  por el coste de tratar 1 paciente con Docetaxel se pueden tratar 14 con Paclitaxel Bevacizumab y Ranivizumab en DMAE Hospital U Virgen del Rocío Impacto económico: 400.000 €

GENESIS Metodología: Modelo de Informe EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE INTERCAMBIO TERAPEUTICO PITs Medicamentos homólogos Más allá del método

A las condiciones de uso Sistemas de VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN que incorporen LA ADECUACUÓN DEL PACIENTE A las condiciones de uso Inicio Quimioterapia actual o finalizada hace menos de 1 mes Hemoglobina < 10.5 mg/dL Seguimiento - Si tras 4 semanas de tto con 150 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, aumentar la dosis a 300 UI/Kg 3vs - Si tras 4 semanas de tto con 300 UI/Kg 3vs el valor de Hb aumenta < 1 mg/dL, SUSPENDER - El valor de Hb no debe superar los 12 mg/dL

Muchas gracias bsantos@telefonica.net Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío bsantos@telefonica.net