Metodología para la evaluación de nuevos fármacos Delegación SEFH País Vasco Bilbao 1-2 de Junio 2012 Selección de medicamentos: Objetivos y criterios.

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1 Metodología para la evaluación de nuevos fármacos Delegación SEFH País Vasco Bilbao 1-2 de Junio Selección de medicamentos: Objetivos y criterios básicos Francesc Puigventós Servei de Farmàcia. Hospital Universitari Son Espases. Palma de Mallorca Curso de Metodología de Evaluación de nuevos fármacos Bilbao 1-2 Jun 2012 Organizado por la delegación de la SEFH del País Vasco

2 La percepción desde el hospital en un momento de crisis como el actual, la evaluación y la financiación selectiva

3 Regulación

4 ¿Por qué debemos evaluar y seleccionar nosotros los medicamentos?
Agencias reguladoras EMEA Hemos tardado años en entender que los problemas en la evaluación y selección de medicamentos no nos los van a solucionar las agencias reguladoras mediante un registro selectivo de medicamentos en base a la eficacia comparada con los tratamientos disponibles. O Delgado (Ponencia Congreso SEFH Oviedo 2005

5 B Santos. Congreso SEFH 2010

6 B Santos. Congreso SEFH 2010

7 B. Santos. Ponencia Congreso SEFH. Madrid 2010

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9 El elefante sale de la habitación !

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12 Foto r de p

13 Experiencia en hospitales

14 Proyecto de investigación Génesis
FIS “Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles”.

15 Gran actividad evaluadora…
Gran actividad y experiencia del F de H en el campo de la evaluación y selección de medicamentos en los hospitales Es un trabajo multidisciplinar... CFT composición representativa en hospitales españoles Estudio 200 hospitales Dic 2007-Ene 2008 Nº medio de componentes: 12 Farmacia Hospital 2 * Area Médica 4 Area quirúrgica 2 Pediatría/Psiquiatría 1 Dirección hospital 1 Enfermería 1 Otros 1 * Director o secretario 87% de las CFT Gran actividad evaluadora… Media global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospital Estudio 175 hospitales La media global de medicamentos evaluados por hospital ha sido de 10,35/año Los hospitales de  500 camas evalúan una media de 15,7 medicamentos/año

16 Actividad de la Comisión de Farmacia y Terapéutica Media global de evaluaciones año 2006, según tamaño de hospital 175 hospitales Los hospitales de  500 camas evalúan una media de 15,7 medicamentos La media global de medicamentos evaluados por hospital ha sido de 10,35

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18 Inclusión en protocolo o guía
Comisión de Farmacia y Terapéutica Posicionamiento terapéutico de los medicamentos 175 hospitales evaluaciones Condiciones de uso Inclusión en protocolo o guía

19 Génesis: La colaboración horizontal
Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de medicamentos SEFH 2005

20 Modelo metodológico Publicación de informes de Hospitales Colaboración horizontal Transparencia

21 Génesis: Plataforma de trabajo colaborativo y “horizontal” de gran utilidad: (ámbito hospitales de todas las comunidades). Número de informes publicados en la página web de GENESIS: 2012: 36 2011: 149 2010: 154 2009: 144 2008: 165 Total : 648 Medicamentos 256 Medicamentos e indicación: 328 Hospitales que publican: 42 +Grupo Andaluz + Genesis Los informes de la página web de Génesis se consultan y son de utilidad como fuente de información y para la elaboración de los informes propios de cada hospital. 85% Estudio 200 hospitales Dic 2007-Ene 2008

22 Nuevo: Se inicia en 2010 Procedimiento colaborativo de evaluación
Un redactor inicial Un tutor Borrador a exposición pública en la web Alegaciones Informe definitivo en la web En base al modelo y circuito de evaluación del grupo GHEMA de la Sociedad Andaluza de Farmacia Hospitalaria (SAFH) Comunicación a la XXXI Jornada de Economía de la Salud. Palma de Mallorca. 3-6 de Mayo de 2011

23 Perspectiva de los informes GENESIS realizados con al ayuda del programa MADRE
Criterios del grupo investigador 1) realización de las evaluaciones de un nuevo medicamento con la información disponibles en el momento de su comercialización o en el periodo previo a la misma, 2) El modelo GENESIS responde a que la evaluación pueda realizarse en el momento oportuno y con los datos disponibles. Es un modelo de extensión limitada 3) La evaluación y posicionamiento en terapéutica del fármaco debe realizarse en un plazo breve, a ser posible en las fechas previas o el periodo inicial de comercialización, 4) Se trata de una evaluación fundamentalmente cualitativa, basada en los criterios de eficacia, seguridad, conveniencia y económicos, que se concretan en una propuesta final de recomendación El método tener en cuenta la asunción de algunas limitaciones derivadas de los anteriores puntos

24 Difusión e Implantación

25 > 1000 informes publicados
Utilidad de los informes de evaluación de nuevos medicamentos publicados en página web de Génesis (200 Hospitales) > 1000 informes publicados n=200 Los informes de la página web de Génesis se consultan y son de utilidad como fuente de información y para la elaboración de los informes propios de cada hospital. Estudio Génesis Resultados preliminares Estudio Génesis Resultados preliminares

26 Ampliación a otros grupos de trabajo de evaluación
de comunidades autónomas y servicios de salud GHEMA SAFH SAS MHDA (Programa d'Harmonització de (Andalucía) Medicació Dispensació Ambulatoria) (CatSalut) Catalunya

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28 Metodología

29 Metodología Evaluación de nuevos fármacos
Fase 1: de evaluación técnica: MBE Economía de la salud Eficacia Seguridad Coste Fase 2: de posicionamiento terapéutico Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad

30 Modelo de informe de evaluación + programa MADRE

31 MADRE: Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de Evaluaciones de medicamentos
Diferentes tipos de ayudas: -Instrucciones de cumplimentación -Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes -Algoritmos de decisión -Enlaces online a páginas de información, bases de datos, calculadoras -Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para consultar fichas técnicas

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A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas. 8. Conclusiones Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007)

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35 Identificar el lugar del fármaco en terapéutica
Ver a quién aporta ventajas ¿A Todos o a un subgrupo? a) en base a contraindicaciones, interacciones, alergias b) en base a falta de respuesta al fármaco de primera elección c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos d) en base a comodidad administración para el paciente, posología que facilita la adherencia al tratamiento, etc

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37 MADRE Lo hecho y lo que queda

38 Actualización del sistema MADRE para la redacción de informes de evaluación de nuevos medicamentos
Proyecto Grupo GENESIS SEFH INVESTIGADORES -Francesc Puigventós Latorre. H U Son Espases. Palma de Mallorca -Bernardo Santos Ramos. H U Virgen del Rocío. Sevilla. -Eduardo López Briz. H U La Fe. Valencia. -Ana Ortega Eslava. Clínica Universitaria de Navarra. Pamplona -Mª Dolores Fraga Fuentes. C.H. La Mancha Centro. Alcázar de San Juan. -Roberto Marín Gil. H U Virgen del Rocío. Sevilla -Vicente Arocas Casañ. H U Virgen de la Arrixaca. Murcia. Proyecto Presentación 2 de Marzo 2012

39 Distribución expertos
1 2 1 2 2 1 1 1 1 3 Distribución expertos

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41 Aspectos clave

42 ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico?
El 1er punto clave 1.Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica 2.Medicamentos con evidencias de mayor eficacia/seguridad

43 Niveles de evidencia

44 Otro punto de vista

45 Niveles de evidencia

46 Fase 1: evaluación de la eficacia: ensayos clínicos
Partiendo del/los ensayo/s clínico/ disponibles, determinar: 1-Magnitud y relevancia del resultado de eficacia Ensayo de Superioridad? Ensayo de Equivalencia o No Inferioridad? 2-Validez interna 3-Validez externa y aplicabilidad

47 Tratamiento estándar superior Tratamiento nuevo superior
Estudios de superioridad, de equivalencia y de no inferioridad Diferencia absoluta de riesgos Tratamiento estándar superior Tratamiento nuevo superior RAR Superior estadísticamente -% % Superioridad clínica Equivalente Inferior estadísticamente Inferioridad clínica 0% Mínimo valor de relevancia clínica

48 Otro punto de vista

49 A Ortega et al: Comparaciones indirectas en los informes de evaluación de medicamentos
en la web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp Mar 20. doi: /5

50 A Ortega et al: Comparaciones indirectas en los informes de evaluación de medicamentos
en la web del grupo GENESIS de la SEFH. Farm Hosp Mar 20. doi: /5

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52 Otro punto de vista

53 Recordar: . Tiempo mediano de supervivencia

54 Análisis de supervivencia  variables binarias tiempo-dependientes
Concepto: NNT – PACIENTE-TIEMPO

55 Otro punto de vista

56 Criterios de selección de medicamentos
Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: Criterios primarios: EFICACIA SEGURIDAD Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE ADECUACIÓN (también denominada conveniencia) son aquel conjunto de características del medicamento que dificultan o facilitan el cumplimiento terapéutico. Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad

57 Relación Coste-Efectividad
Criterios para el posicionamiento terapéutico: Relación Beneficio-Riesgo Criterios primarios: EFICACIA o EFECTIVIDAD Y/O SEGURIDAD Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia / efectividad y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. Se trata de determinar qué fármaco presenta una mejor relación beneficio-riesgo para una indicación o problema de salud específico. También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia con el que conocemos el balance beneficio-riesgo del medicamento1. La eficacia y la seguridad son criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud y definir su relación beneficio-riesgo.  si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio-riesgo entre las diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. Entonces, se debe valorar el balance coste-conveniencia Conveniencia. El criterio “Conveniencia” engloba las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, aceptabilidad por el paciente. Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco En tercer lugar se evalúa la relación coste-efectividad. Coste. Son numerosos los fármacos que ni siquiera presentan ventajas demostradas en la relación beneficio-riesgo y son más costosos que sus alternativas, generando costes innecesarios y superfluos La elección de un fármaco para una indicación se basará en identificar el que demuestre, comparativamente, un balance beneficio-riesgo superior al del resto de alternativas terapéuticas o, en caso de que no haya ensayos clínicos comparativos directos, el que disponga de una mayor evidencia en el balance eficacia-riesgo, habiendo medido la eficacia en forma de variables de valoración de relevancia clínica y que hagan referencia a la morbimortalidad. La mejor evidencia científica disponible sobre estos criterios debe estar fundamentada en ensayos clínicos, con la adecuada validez externa e interna. Para ello se recomienda consultar el siguiente apartado de este dossier sobre “procedimientos” en el que se expone como interpretar los resultados y evaluar la validez interna y externa según el método desarrollado por Génesis2 y el SORT 3, 4 Relación Coste-Efectividad Relación Coste-Conveniencia 57 57

58 Proyecto de actualización MADRE 2011-12:
Paso a paso... Proyecto de actualización MADRE : Ensayos de no inferioridad, Ensayos de supervivencia Métodos para comparaciones indirectas Evidencias de equivalencia (ATE) Conveniencia Evaluación económica Lugar en terapéutica (posicionamiento) IX CURSO Evaluación y selección de medicamenos Sevilla, Enero de 2011

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62 El elefante sale de la habitación !

63 Paso a paso... Nuestros retos como profesionales (médicos, farmacéuticos,...): Criterios propios y sentido común. Propio conocimiento y opinión Actitud crítica sobre la “industria de la evidencia” Rigor metodológico. Saber medir los resultados de los ensayos, su relevancia clínica y la incertidumbre. Saber interpretar los estudios económicos y realizar estimaciones Potenciar y mejorar las herramientas para la evaluación y el posicionamiento

64 Invertir en evaluar el valor terapéutico añadido o la relación coste-efectividad de un nuevo tratamiento, o de los ya existentes en el mercado, es la mejor forma de garantizar la solvencia futura del sistema sanitario público. Hay elementos operativos a mejorar, pero el futuro no está sólo en manos de los profesionales que ya han hecho casi todo lo posible, sino en la capacidad de las instituciones de utilizar las potencialidades que tiene el sistema y dirigirlas hacia los retos que a fecha de hoy hay planteados. Es necesario que se impulse la financiación selectiva de medicamentos, para lo que se requiere la creación de una agencia de evaluación independiente y de marcado carácter técnico y el uso de criterios de financiación y de fijación de precios basados en el valor terapéutico añadido. Esta agencia se estructuraría con la participación de los grupos existentes en los diferentes ámbitos, aprovechando sus conocimientos, su experiencia y el desarrollo metodológico alcanzado en la evaluación de medicamentos. Gracias !