ESTUDIO PROSPECTIVO Y RANDOMIZADO DEL VALOR DE LA INCLUSIÓN DEL PCA3 EN UN PROGRAMA DE DETECCIÓN OPORTUNISTA DUAL DE CÁNCER DE PRÓSTATA. RESULTADOS A LOS 24 MESES Casanova Ramón-Borja, Juan; Rubio Briones, José; Dumont Martínez, Raimundo; Domínguez Escrig, José; Ramírez Backhaus, Miguel; Collado Serra, Argimiro; Gómez-Ferrer Lozano, Alvaro; Iborra Juan, Inmaculada; Ricós Torrent, José Vicente; Monrós Lliso, José Luis; Fernández-Serra, Antonio; Rubio, Luis; López-Guerrero, José Antonio; Solsona Narbón, Eduardo Servicio Urología y Servicio Laboratorio Biología Molecular Fundación Instituto Valenciano de Urología INTRODUCCION; Los resultados de la ERSPC, con 11 años de seguimiento, han demostrado reducir NNS y NNT, así como, la supervivencia cáncer especifica en comparación con el grupo control, a costa de numerosas biopsias negativas. En la práctica diaria, la inclusión del PCA3 como segundo escalón de cribado, puede suponer un ahorro importante de biopsias. Su punto de corte de 35 no ha sido valorado prospectivamente en un contexto de detección oportunista de CaP. Presentamos un protocolo prospectivo y randomizado que pretende valorar la conjugación de PCA3, PSA y tacto rectal, con el objetivo primario de ahorrar biopsias. CONCLUSIONES ; CONCLUSIONES ; aunque los datos son totalmente inmaduros por el escaso seguimiento para un programa de estas características, y asumiendo su carácter investigacional, la introducción del PCA3 como segundo filtro en un protocolo de diagnostico precoz oportunista, ofrecería en un futuro un ahorro potencial del 65,7% de biopsias en 1ª ronda y del 50.9% a 10.1 meses de seguimiento medio, con la perdida de inicio del 0,94% (2/211) de canceres potencialmente letales (Gleason >7). Este estudio está financiado por la beca FIS PI10/01206, Instituto Salud Carlos III, Madrid y por Astra Zeneca (España). RESULTADOS; Periodo de Inclusión Septiembre 2010-Septiembre varones fueron incluidos en la campaña de diagnóstico precoz oportunista, de inicio 56 fueron excluidos (tabla 1) varones fueron reclutados en 24 meses (figura 2) Con un seguimiento medio de 10,2 meses.), edad media de 57 +/- 6,1 (40-74) años. En la primera visita 289 varones (12,2%) fueron incluidos por presentar PSA elevado y/o Tacto rectal sospechoso, durante el seguimiento otros 32 fueron incluidos por las mismas razones. Un total de 321 pacientes fueron incluidos a lo largo del seguimiento (13,57%), con mediana de edad de 60,8 +/- 5,9 (40-74) años, significativamente mayores que la totalidad de la población atendida (p de 7 en el grupo de PCA3 35 (tabla 3). Con un ahorro potencial de Biopsias en primera ronda del 65,7%, 211/321. En el grupo de estudio ambas variables, PSA y PCA3, se mostraron como independientes presentando una débil correlación p= (Figura 3). El área debajo de la curva fue superior para el PCA3 vs PSA, (95%IC ) y (95%IC ) respectivamente, p<0.008, (figura 4). MATERIAL Y METODOS; estudio prospectivo que incluye varones entre 50 y 75 años (>40 si hay familiares de CaP) con >10 años expectativa de vida. Si el PSA y el TR son normales, el seguimiento se hace entre 1 y 4 años con nuevo PSA+TR según el PSA inicial. Si PSA y/o TR son anormales se realiza PCA3; si éste es ≥35, todos se biopsian. Si es 0.5ng/ml en la 1ª revisión o de PSAv > 0,75 ng/ml/año. Figura 1. n = 56% Seguimiento en otro centro Negativa a Biopsia Biopsia previa58.9 Expectativa de vida < PCA3 sin cumplir criterios23.5 biopsia sin cumplir criterios11.7 PCA3 < 35 PCA3 ≥ 35 seguimiento PCA3 < 35 PCA3 ≥ 35 GleasonBiopsia inicialBiopsia seguimiento (75 %)24 (55.8 %) (25 %)13 (30.2 %) (4.7 %) (7 %) (2.3 %)00 Total 12 (100 %)43 (100 %)82 PCA3 < 35 n = 211 Aleatorizados PCA3 ≥ 35 n = 110 Biopsia n = 110 DETECCION DE CANCER DE PROSTATA Biopsia n = 101 Observación n=110 Biopsia inicial Ca. de Próstata 12/101 (11.9 %) 0 43/110 (39.1%) Biopsia Seguimiento Ca. De Próstata 6 / 89 (6.7 %) 0 27/110 (24.5 %) 8 /27 (29,6 %) 13 / 67 (19.4 %) 2/67 (2.9%) Detección Ca. de Próstata Proyectada 20 / 211 (9.5%)45 /110 (40.9%) Tabla 3.- Distribución del grado de Gleason en los Ca de próstata detectados en la biopsia inicial y seguimiento Tabla 2.- Resultados de la biopsia inicial y de Seguimiento Tabla 1.- Causas de exclusión Figura 3.- Tabla de dispersión PSA / PCA3 p=0.377 CRITERIOS DE INCLUSION Varones años Varones > 40 años A. Familiares Expectativa de vida > 10 años Screening Oportunista PSA + Tacto Rectal PSA < 3 ng/ml y T. Rectal normal Seguimiento PSA y T. Rectal <0.5ng/ml años 0.5-1ng/ml años 1-2 ng/ml años 2-3 ng/ml años PCA3 ≥35PCA3 <35 Si Biopsia (-) Revisión (PSA/T. rectal) a 4 meses Si Biopsia (-) Revisión (PSA/T. rectal) a 6 meses PCA3 Biopsia de Próstata 12 Cilindros Aleatorización 1:1 ObservaciónBiopsia Próstata PSA ≥ 3 ng/ml y/o Tacto Sospechoso Revisión anual Figura 1.- Protocolo PSA = PCA3= Figura 4.- Curvas ROC PCA3≥35; n=110 (34.3%) Septiembre 2010-Septiembre-2012 Incluidos Inicialmente: 2442 Excluidos: 56 PSA + Tacto rectal n=2366 PSA ≥ 3 ng/ml y/o T Rectal Sospechoso 321/2366 ….(13,57%) PCA3 321 PCA3<35; 211 (65.7%) Figura 2.- Resultados