La bioética en el ensayo clínico Silvia Herrero Duato 2º curso Grado Enfermería Ética y legislación

Ensayo clínico Es la evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento técnica diagnóstica o terapéutica, en su aplicación a seres humanos, que trata de valorar su eficacia y seguridad. En seres humanos Muestras biológicas y datos genéticos Biobancos

Investigación clínica El bienestar del paciente Respetar sus derechos y voluntad ENSAYOS CLINICOS ENSAYOS CLINICOS: son estudios de investigación que prueban el funcionamiento de los nuevos enfoques clínicos en las personas. Cada estudio responde preguntas científicas e intenta encontrar mejores formas de prevenir, explorar, diagnosticar o tratar una enfermedad. La sociedad necesita hacer investigación en seres humanos y usar las muestras biológicas de los mismos para el progreso médico y científico

Historia Ley de Investigación Biomédica (2007) Código de Núremberg (1947) Declaración de Helsinki (1964) Declaración de Tokio (1975) Informe Belmont(1978) Convenio de Oviedo(1997) Ley de Investigación Biomédica (2007)

Ley de Investigación Biomédica CONFLICTO LIB Cobertura jurídica a los últimos avances de la ciencia Marco normativo completo y detallado que facilite el desarrollo de la Investigación Biomédica en España SEGURIDAD DE LOS SUJETOS CALIDAD CIENTIFICA VACÍO LEGAL Medidas incentivadoras de la investigación biomédica La preocupación cunde entonces en torno a este sistema de gestionar los ensayos clínicos, que eventualmente comprometería la calidad científica de la investigación y la seguridad de los sujetos involucrados en ella, sobre todo en razón del conflicto de intereses financieros planteado en todos los niveles, desde los profesionales intervinientes a los miembros de un comité de revisión “no-institucional”. La propuesta consecuente consiste en formular nuevas reglas para el manejo del conflicto de intereses y en fomentar la educación bioética general y particularmente delos investigadores clínicos y de los miembros de los comités de revisión. Garantías para asegurar respeto hacia los derechos humanos

Principios: Ponderación beneficio/riesgo Selección equitativa de sujetos para la investigación y protección de grupos vulnerables. Consentimiento informado y derecho a la información. Protección de datos personales y deber de confidencialidad. No discriminación

Principios Gratuidad en la donación y el la utilización de muestras biológicas. Garantía de la trazabilidad y seguridad en el uso de células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano. Límites que deben respetarse en los análisis genéticos Criterios de calidad, eficacia de la investigación genética Responsabilidad

Ponderación beneficio/riesgo La salud, el bienestar y el interés del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia. Derecho a la dignidad e identidad del ser humano Respeto a la integridad y a sus demás derechos y libertades fundamentales

Ponderación beneficio/riesgo Cuando no haya una alternativa de eficacia comparable No maleficencia RIESGO BENEFICIOS PONTENCIALES Beneficencia Cuando no haya posibilidad de beneficio directo para la salud del sujeto participante de la misma sólo podrá ser iniciada en el caso de que represente un riesgo y una carga mínimos para dicho sujeto, a juicio del Comité de Ética de la Investigación. Comité de Ética de Investigación

Selección equitativa del sujeto y protección de grupos vulnerables Equidad distributiva Todos deben poder recibir los beneficios obtenidos en la investigación, especialmente, aquellos que corrieron el riesgo, y los riesgos a su vez no deben caer en los grupos vulnerables

Consentimiento informado y derecho a la información Para que participen acorde con sus valores, intereses y preferencias (respeto a la persona y su autonomía) decisión libre INFORMACION AL PARTICIPANTE Propósito y finalidad Plan detallado Molestias Posibles riesgos y beneficios de la investigación

Consentimiento Previo, libre, informado, expreso y por escrito Tiene que ser específico ( muestras biológicas) En condiciones y formatos accesibles y adecuados a las necesidades. Derecho a revocación ( sin perjuicio) Es necesario que el consentimiento sea previo, libre, informado y expreso de la persona interesada salvo excepciones ( cuando los datos revistan importancia para la investigación médica y científica o para la salud pública)

Consentimiento informado y derecho a la información Se otorgará el consentimiento por representación cuando la persona esté incapacitada legalmente o sea menor de edad, siempre y cuando no existan otras alternativas para la investigación. Derecho de acceso, rectificación, cancelación u oposición a los datos genéticos o de muestras biológicas. Comunicar a los sujetos sobre los resultados de la investigación Evitar grave perjuicio para la salud ( criterio médico) Comité asistencial Informar a familiar próximo o representante Debe garantizarse la igualdad en el acceso a los análisis genéticos sin consideraciones económicas y sin requisitos previos relativos a posibles opciones personales. Tiene derecho a no saber. No obstante, cuando esta información, según criterio del médico responsable, sea necesaria para evitar un grave perjuicio para su salud o la de sus familiares biológicos, se informará a un familiar próximo o a un representante, previa consulta del comité asistencial

Protección de datos personales y deber de confidencialidad La cesión de datos de carácter personal o de familiares a terceros CI expreso y escrito. Se prohíbe la utilización de datos relativos a la salud de las personas con fines distintos a aquéllos para los que se prestó el consentimiento. Deber de secreto Resultados publicados con identificación de la persona CI previo y expreso “Se garantizará el derecho a la intimidad y el respeto a la voluntad del sujeto en materia de información, así como la confidencialidad de los datos genéticos de carácter personal.”

No discriminación Características genéticas Realizar análisis genético No CI para investigación No CI en donación de materiales biológicos

Gratuidad “La donación y la utilización de muestras biológicas humanas será gratuita, cualquiera que sea su origen específico, sin que en ningún caso las compensaciones que se prevén en esta Ley puedan comportar un carácter lucrativo o comercial.” Limitación en la libertad individual de disponer información personal (muestras biologicas) La donación implica, asimismo, la renuncia por parte de los donantes a cualquier derecho de naturaleza económica o de otro tipo sobre los resultados que pudieran derivarse de manera directa o indirecta de las investigaciones que se lleven a cabo con dichas muestras biológicas

Trazabilidad y seguridad “Garantizarse la trazabilidad de las células, tejidos y cualquier material biológico de origen humano, para asegurar las normas de calidad y seguridad, respetando el deber de confidencialidad y lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.” Los datos necesarios de células y tejidos deberán conservarse al menos 30 años para garantizar la trazabilidad. PRINCIPIO DE PRECAUCION

Limites que deben respetarse en los análisis genéticos Se asegurará la protección de los derechos de las personas en la realización de análisis genéticos y del tratamiento de datos genéticos de carácter personal en el ámbito sanitario. Equidad calidad Pertinencia Accesibilidad

Limites que deben respetarse en los análisis genéticos Pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar el gen responsable Predisposición o susceptibilidad Fines médicos o de investigación y con un asesoramiento genético Estudio de diferencias inter-individuales a un fármaco e interacciones génico-ambientales Estudio de bases moleculares de las enfermedades.

Promoción y calidad de la investigación Criterios de eficacia e igualdad de oportunidades. Científicamente justificada Criterios de calidad científica Supervisión de un investigador científicamente cualificado. Comité de Ética de la Investigación Distorsión del juicio sobre el diseño y realización Una vez concluida la investigación, el investigador responsable debe remitir un resumen de la misma a la autoridad competente que dio la autorización y al Comité de Ética de la Investigación correspondiente EVALUACIÓN INDEPENDIENTE Asegura a los sujetos que no serán expuestos a riesgos sin la probabilidad de algún beneficio personal o social Aprobar, enmendar o cancelar la investigación

Responsabilidad Supervisión de un investigador científicamente cualificado Hacer públicos los resultados generales de la investigación respetando los derechos y requisitos relativos a los datos personales. Los resultados se comunicarán a los participantes ( cuando lo soliciten) Remitir un resumen a la autoridad competente y al Comité de Ética de Investigación.

En resumen… La LIB trata de regular la investigación biomédica respetando la dignidad e identidad del ser humano y los derechos inherentes a la persona permitiendo el avance científico. El CI previo y escrito y el buen diseño constituye la base de un ensayo clínico ético. Evaluación del Comité de Ética de Investigación sobre el interés científico y médico, la relación beneficio/riesgo, la conformidad con las buenas prácticas metodológicas y la presencia de un seguro que permita indemnizar a los participantes.

Bibliografía Investigación Biomédica en España. Aspectos éticos, Jurídicos y Científicos”.-COMARES. Coordinadores: Javier Sánchez-Caro y Fernando Abellán. http://www.ikerkuntza.ehu.es/p273- sheticct/es/contenidos/informacion/vri_ceish/es_vri_ etic/adjuntos/pf_etica.htm http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pi d=S0864-21251998000400007 http://www.catedraderechoygenomahumano.es/im ages/Informe_final_completo.pdf http://es.wikipedia.org/wiki/Ensayo_cl%C3%ADnico

fin