Procedimiento de Diseño y Desarrollo P-COC-020 Procedimiento de Diseño y Desarrollo Rev. 3 Gerencia de Calidad y Competitividad Septiembre 2013

Contenido Objetivo y alcance del procedimiento Desarrollo Formatos Recomendaciones

Objetivo y Alcance Objetivo. Establecer lineamientos y describir la metodología para el diseño y desarrollo de los productos que se elaboran en el IIE.

Objetivo y Alcance Alcance. Este procedimiento aplica a todos los proyectos que involucran actividades de diseño que desarrolla el IIE y se emite en cumplimiento del requisito 7.3 de la norma ISO 9001:2008, así como del criterio III “Control del Diseño” del código 10CFR50 apéndice B.

P-COC-007

Planificación del Diseño y Desarrollo Representación conceptual Entradas Diseño y Desarrollo Resultados Planificación del Diseño y Desarrollo SIGPROY (P-COC-007) Etapa 1 Etapa 2 …. Etapa n Requisitos funcionales y de desempeño acordados con el cliente en la propuesta técnica. Requisitos derivados de los criterios de aceptación. Requisitos para actividades de entrega y posteriores. Requisitos no establecidos pero necesarios. Requisitos legales y reglamentarios (importante en aspectos como el impacto ambiental y aspectos de seguridad, tanto en el desarrollo como en la operación final de los productos). Estándares de calidad requeridos. Información proveniente de diseños previos similares, cuando aplique. Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo. Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados. La confirmación puede comprender la elaboración de cálculos alternativos, comparación de una especificación de un diseño nuevo con un diseño similar probado, revisión de documentos antes de su emisión, la realización de ensayos/pruebas y demostraciones. Actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuación y eficacia del tema objeto de la revisión, para alcanzar los objetivos establecido. Revisión Verificación Validación Control de los cambios Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. Las condiciones pueden ser reales o simuladas.

Desarrollo (principales cambios) Antes En el anexo técnico del proyecto se incluía la determinación de los elementos de entrada al diseño: Ahora En el procedimiento P-COC-020 se incluye el formato F-01/P-COC-020 “Registro de entradas/cambios al diseño”

(principales cambios) Desarrollo (principales cambios) Antes Era el formato de control del diseño. Ahora Se incorporan las entradas al diseño y se unifica con el formato F-03/P-COC-003 anterior de cambios al diseño.

(principales cambios) Desarrollo (principales cambios) Antes Formato F-01/P-COC-020. Ahora Formato F-02/P-COC-020 o documento resultante de la revisión, verificación o validación según sea el caso.

(principales cambios) Desarrollo (principales cambios) Antes Formato F-04/P-COC-020. Ahora Formato F-03/P-COC-020

Desarrollo (principales cambios) Antes Formato F-05/P-COC-020. Ahora Formato F-04/P-COC-020

Calidad no es un objetivo, es un compromiso permanente Gracias por su atención Calidad no es un objetivo, es un compromiso permanente