Director del Departamento Técnico de Farmaindustria Esquema de funcionamiento administrativo estatal y autonómico de organismos implicados en aprobación y financiación Emili Esteve Sala Director del Departamento Técnico de Farmaindustria

AEMPS/EMA-COM CIPM AEMPS-CCAA DGCBSF CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA TRES ETAPAS EN EL PROCEDIMIENTO DE ACCESO A LOS NUEVOS MEDICAMENTOS (LA TEORIA) SOLICITUD DE REGISTRO AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION AEMPS/EMA-COM CIPM AEMPS-CCAA IPT/ FIJACION DE PRECIO Y REEMBOLSO DGCBSF CCAA CCAA CCAA CCAA COMERCIALIZACION EFECTIVA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA

TRES ETAPAS EN EL PROCEDIMIENTO DE ACCESO A LOS NUEVOS MEDICAMENTOS (LA PRACTICA) SOLICITUD DE REGISTRO AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION IPT/ FIJACION DE PRECIO Y REEMBOLSO COMERCIALIZACION EFECTIVA

EN AUSENCIA DE NORMA ESPECIFICA, SE APLICA YA EL PROCEDIMIENTO DE IPT TRES ETAPAS EN EL PROCEDIMIENTO DE ACCESO A LOS NUEVOS MEDICAMENTOS (LA REGULACION FUTURA. RD DE PRECIO Y REEMBOLSO) SOLICITUD DE REGISTRO EN AUSENCIA DE NORMA ESPECIFICA, SE APLICA YA EL PROCEDIMIENTO DE IPT AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION (AEMPS /EMA -COM) COSTE/EFECTIVIDAD IMPACTO PRESUPUESTARIO APORTACION AL PIB EVALUACIÓN ECONOMICA EVALUACIÓN SANITARIA POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO FIJACION DE PRECIO Y REEMBOLSO (CIPM/DGCBSF) (APROX….) ¡¡¡¡¡¡ COMERCIALIZACION EFECTIVA

1ª. ETAPA EVALUACION PARA LA AUTORIZACIÓN. MUY REGULADA Y PREDECIBLE SOLICITUD DE REGISTRO AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION AEMPS/EMA-COM LAS CONDICIONES DE AUTORIZACION BIEN DEFINIDAS

2ª. ETAPA PRECIO Y REEMBOLSO POCO PREDECIBLE Y TRANSPARENTE: CIPM AEMPS/CCAA IPT/ FIJACION DE PRECIO Y REEMBOLSO DGCBSF Los criterios de la CIPM Otras, muy difícil de obtener Con excepciones: A VECES, la información disponible en la web Los acuerdos de un órgano colegiado como la CIPM acabaron… en 2012.

LA INDUSTRIA GENERA DATOS. LO IMPORTANTE ES SABER QUÉ DESEA EL REGULADOR. 1 ¿Qué tipo de Información se requiere? DATOS 2 ¿Cómo se evalúa? PRESENTACION ¡¡¡¡ TIEMPO ¡¡¡¡¡ AUTORIZACIÓN

UN PROCEDIMIENTO BIEN CLARO SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA PETICION DE LA CIPM (MEDICAMENTOS YA EN FASE DE P Y F) DICTAMEN POSITIVO DEL CHMP INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA + GRUPO CPT GESTION DE LA AEMPS “COMUNICACIÓN DEL CODIGO NACIONAL PARA LA COMECIALIZACION EN ESPAÑA” PRIMER INFORME AEMPS COMUNICACION DE NO FINANCACIÓN INFORME COMENTADO CCAA NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES TRAMITACION DE LA OFERTA DGCBSF POSICION FINAL BOT PLUS COSTE/ EFECV. IMPAC/ PRESUP APORT. PIB ?¿ NOMENCLATOR COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) ACLARACIONES CIPM PUBLICACION IPT WEB AEMPS NO FINANCIACION RESOLUCION DE LA DGCBSF COMUNIACION DEL PRECIO COMERCIALIZACION CONFORME FINANCIACION CONFORME CON OBLIGACIONES COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO NO OBJECION DGCBSF NOMENCLATOR COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE

3ª ETAPA, LA COMERCIALIZACION EN EL SNS: TREMENDA DISPARIDAD ……… CCAA CCAA CCAA CCAA COMERCIALIZACION EFECTIVA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA VS

Algunas comisiones autonómicas de Evaluación de Medicamentos que influyen en el acceso al mercado de los medicamentos Navarra. Comisión Asesora Técnica para el Uso Racional de los Medicamentos Orden Foral 1/2010 de 4 de Enero, Consejería de Salud Comisión de Evaluación del Medicamento de los Hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón. Orden 22 de Octubre de 2009. Consejeria de Salud y Consumo País Vasco. Comité de evaluación de nuevos medicamentos en el ámbito hospitalario del País Vasco Cantabria. Red Centinela de Evaluación de Nuevos Principios Activos Cataluña. Orden SLT 55/2010, de 8 de febrero. Regula el Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad. Regulados también para atención primaria. Comité de Evaluación de Medicamentos de Utilización Hospitalaria. Comisión Farmacoterapéutica del ICS. Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos ICS. Consejo Asesor de Medicación Hospitalaria de Dispensación Ambulatoria. Galicia. Orden de 9 de abril de 2010. Composición, organización y funcionamiento de la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica (CACFT). Baleares. Comité de Evaluación de Medicamentos del Servicio Balear de Salud Madrid. Orden 851/09, de 30 de Noviembre. Creación del Consejo Asesor de Farmacia de la Comunidad de Madrid. Valencia.. Protocolo Normalizado de Trabajo para la evaluación de novedades terapeúticas y estructura de los informes técnicos Orden 1/2011 de 13 de Enero Consejeria de Sanidad de la Comunidad Valenciana DL 2/2013 de 1 de marzo de actuaciones urgentes de Gestión y Eficiencia en Prestación Farmacéutica y Ortoprotésica. Canarias. Comisión de apoyo para la armonización de los criterios de utilización de los medicamentos hospitalarios en el SCS (Res. D.G. del SCS. 4 mayo 2012 Andalucía. Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME) (Resolución RD 1015/2009) Res.SC0369/09, de 7 de Agosto. Armon¡zac¡ón de los cr¡ter¡os de utilización de medicamentos en los centros del SAS

La evaluación, armonización y farmacoeconomía en la web del CatSalut: Numerosas comisiones

“No supone avance terapéutico” Calificaciones muy críticas El resto de medicamentos evaluados en 2010 - noviembre 2013 (36 de 45): “No supone avance terapéutico” Aporta en situaciones concretas Aporta en situaciones concretas Modesta mejora terapéutica Aporta en situaciones concretas No valorable. Información insuficiente No valorable. Información insuficiente Aporta en situaciones concretas 12

Decisiones muy distantes

Aunque también varía con los productos. EN RESUMEN : La situación en las CCAA una vez autorizado y financiado por el SNS en el medicamento hospitalario es diferente y depende del producto y de la Comunidad considerada Acceso descentralizado. Se puede servir a los Hospitales que lo demanden siempre que se incluya en la GFT de cada hospital. Centralizado. No se puede servir a hospitales, debe primero decidir la CCAA, tras estudio por sus comisiones autonómicas. Mixto. (Varía con el producto) Se puede servir (teórico) y el hospital recaba la decisión de la Comunidad Autónoma para toda la región. Aunque también varía con los productos.

En España

La situación dispar se mantiene, aunque debería remediarlo la reciente modificación de la Ley 29/2006 (artículos 88 y DA 3ª)

El futuro: BUENAS NOTICIAS PARA EL PROGRESO ¡¡

El futuro: BUENAS NOTICIAS PARA EL PROGRESO ¡¡

HAY QUE MEJORAR EL ACCESO

PLAZOS CON PLAZOS DELIMITADOS PTI: 97 días + (*) Ajuste reunión PRECIO SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA PLAZOS PETICION DE LA CIPM (MEDICAMENTOS YA EN FASE DE P Y F) DICTAMEN POSITIVO DEL CHMP INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA + PTI: 97 días + (*) Ajuste reunión GRUPO CPT GESTION DE LA AEMPS “COMUNICACIÓN DEL CODIGO NACIONAL PARA LA COMECIALIZACION EN ESPAÑA” PRIMER INFORME AEMPS COMUNICACION DE NO FINANCACIÓN INFORME COMENTADO CCAA NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES TRAMITACION DE LA OFERTA DGCBSF POSICION FINAL BOT PLUS COSTE/ EFECV. IMPAC/ PRESUP APORT. PIB ?¿ NOMENCLATOR PRECIO 90 días COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) ACLARACIONES NO OBJECION ¿2 meses? FINANC. 180 días CIPM PUBLICACION IPT WEB AEMPS NO FINANCIACION RESOLUCION DE LA DGCBSF COMUNIACION DEL PRECIO COMERCIALIZACION CONFORME FINANCIACION CONFORME CON OBLIGACIONES COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO NO OBJECION DGCBSF NOMENCLATOR COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE

INCÓGNITAS Y CRITERIOS PUBLICADOS + ¿QUIÉN EVALÚA? SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACION A LA EMA PETICION DE LA CIPM (MEDICAMENTOS YA EN FASE DE P Y F) DICTAMEN POSITIVO DEL CHMP INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR EN ESPAÑA ¿QUIÉN EVALÚA? + GRUPO CPT GESTION DE LA AEMPS “COMUNICACIÓN DEL CODIGO NACIONAL PARA LA COMECIALIZACION EN ESPAÑA” PRIMER INFORME AEMPS COMUNICACION DE NO FINANCACIÓN INFORME COMENTADO CCAA NOTIFICACION DE COMERCIALIZACION ALEGACIONES INDUSTRIA S. CIENTIFICAS PACIENTES TRAMITACION DE LA OFERTA DGCBSF POSICION FINAL BOT PLUS COSTE/ EFECV. IMPAC/ PRESUP APORT. PIB ¿CÓMO SE ARTICULA LA PARTICIPACIÓN DE LAS S. CIENTIFICAS Y PACIENTES? ?¿ LA DOCUMENTACION DETALLADA NECESARIA NOMENCLATOR COMERCIALIZACION (PRECIO LIBRE) ACLARACIONES CRITERIOS SOBRE COMO SE EVALÚA CIPM PUBLICACION IPT WEB AEMPS NO FINANCIACION RESOLUCION DE LA DGCBSF PREDICTIBILIDAD EN LOS REQUISITOS SOBREVENIDOS COMUNIACION DEL PRECIO COMERCIALIZACION CONFORME FINANCIACION CONFORME CON OBLIGACIONES COMERCIALIZACION PRECIO INTERVENIDO NO OBJECION DGCBSF NOMENCLATOR COMERCIALIZACION A PRECIO OBJETABLE

IPT/ FIJACION DE PRECIO LOS TIEMPOS/RETRASOS SOLICITUD DE REGISTRO AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION IPT/ FIJACION DE PRECIO Y REEMBOLSO COMERCIALIZACION EFECTIVA

En definitiva: Los circuitos regionales de “sobreevaluación” retrasan muchas veces la comercialización efectiva y el acceso de los nuevos medicamentos en los diferentes hospitales y en las diferentes CCAA, generan inequidad, incertidumbre, desalientan a los profesionales y pueden repercutir negativamente en los pacientes. Los aspectos económicos sobre la comercialización efectiva de medicamentos en las CCAA deben ser abordados con interlocutores bien identificados y con procedimientos transparentes. Es necesario potenciar y respetar las decisiones que se adopten en el procedimiento único de posicionamiento terapéutico de los medicamentos en la AEMPS, para evitar duplicidades y ajustarse al vigente mandato legal.