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«Los Farmacéuticos en la Industria Cosmética - Presente y Futuro» Farmacéutica María D. Arquímedes Morán 18 de junio de 2015 Buenos Aires - Argentina Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

El Marco Legal y Jurídico Ministerio de Educación Ley de Educación Superior N° 24.521/95 «Titulo de Farmacéutico declarado de interés público» El Ministerio de Educación determinará con criterio restrictivo, en acuerdo con el Consejo de universidades, la nómina de tales títulos, así como las actividades profesionales reservadas exclusivamente para ellos. Resolución Ministerial Nº 566/04 se declaró incorporado a la nómina del artículo 43 el título de FARMACEUTICO y se fijaron sus actividades profesionales reservadas con exclusividad. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Ministerio de Educación INCUMBENCIAS del FARMACEUTICO Ministerio de Educación Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Ministerio de Educación Ley de Educación Superior N° 24.521/95 «Titulo de Farmacéutico declarado de interés público» Artículo 43º - Cuando se trate de títulos correspondientes a profesionales reguladas por el Estado, cuyo ejercicio pudiera comprometer el interés público poniendo en riesgo de modo directo la salud, la seguridad, los derechos, los bienes o la formación de los habitantes, se requerirá que se respeten, además de la carga horaria a la que hace referencia el artículo anterior, los siguientes requisitos: a) Los planes de estudio deberán tener en cuenta los contenidos curriculares básicos y los criterios sobre intensidad de la formación práctica que establezca el Ministerio de Educación, en acuerdo con el Consejo de Universidades; b) Las carreras respectivas deberán ser acreditadas periódicamente por la Comisión Nacional de Evaluación y Acreditación Universitaria o por entidades privadas constituidas con ese fin debidamente reconocidas. El Ministerio de Educación determinará con criterio restrictivo, en acuerdo con el Consejo de universidades, la nómina de tales títulos, así como las actividades profesionales reservadas exclusivamente para ellos. http://portal.educacion.gov.ar/servicios/reconocimiento-oficial-de-titulos-universitarios/ Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Ministerio de Educación- Consejo de Universidades VISTO la Ley Nº 24.521 y las Resoluciones Ministeriales Nros. 566 de fecha 10 de junio de 2004 del entonces MINISTERIO DE EDUCACION, CIENCIA Y TECNOLOGIA y el Acuerdo Plenario Nº 48 del CONSEJO DE UNIVERSIDADES, y CONSIDERANDO: Que la Ley de Educación Superior en el artículo 43 establece que corresponde a esta cartera, en acuerdo con el CONSEJO DE UNIVERSIDADES, fijar, entre otras, las actividades profesionales reservadas a los títulos que se incluyan a la nómina de títulos declarados de interés público. Que por Resolución Ministerial Nº 566/04 se declaró incorporado a la nómina del artículo 43 el título de FARMACEUTICO y se fijaron sus actividades profesionales reservadas con exclusividad. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES FORMACION TEORICO PRACTICA UNIVERSIDAD DE BUENOS AIRES Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

OBJETIVOS UBA Farmacia Brindar los conocimientos científicos y técnicos requeridos para formar profesionales farmacéuticos, integrantes del equipo de salud, capaces de asumir con responsabilidad e idoneidad un amplio espectro de actividades, que incluyen la dispensación de productos farmacéuticos y preparación de formulaciones y recetas magistrales en farmacias privadas y de establecimientos asistenciales públicos y privados; participación en tareas de investigación biomédica. Asimismo, el desempeño en centrales de esterilización y laboratorios o plantas industriales mediante el diseño, desarrollo, producción, control de calidad de medicamentos, alimentos dietéticos, cosméticos y otros. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

1. Desarrollar en forma exclusiva las siguientes actividades: Ejercer la dirección técnica de farmacias privadas; farmacias de establecimientos asistenciales públicos, privados, y de las fuerzas armadas; servicios de esterilización de establecimientos productivos o asistenciales, públicos, privados y de las fuerzas armadas; droguerías; distribuidoras; laboratorios o plantas industriales que realicen: investigación, diseño, síntesis, desarrollo, producción, control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilización, almacenamiento, conservación, distribución, importación, exportación y transporte, de medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros seres vivos. Ejercer la supervisión del personal técnico a su cargo. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán c) Intervenir en la investigación y diseño, desarrollo, producción, control de calidad, envasado, almacenamiento y distribución de medicamentos fabricados en serie por la industria farmacéutica, actuando como director técnico o función similar de acuerdo a la legislación y reglamentaciones vigentes en el orden nacional o provincial. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán 2. Investigar, diseñar, sintetizar, desarrollar, producir y controlar, preparar, fraccionar, envasar, almacenar, conservar, distribuir, dispensar, y administrar medicamentos y productos para la salud. 3. Realizar seguimientos farmacoterapéuticos de productos destinados a la curación, alivio y prevención de enfermedades del ser humano y otros seres vivos. 4. Ser el profesional responsable de la Dirección Técnica de las plantas industriales que realicen todos los procesos enumerados en el punto 1a) respecto de: alimentos, productos veterinarios, desinfectantes, insecticidas y biocidas. 5. Realizar estudios farmacológicos y toxicológicos en sistemas biológicos aislados o en seres vivos. 6. Extraer, aislar, investigar, identificar y conservar principios activos, medicamentos y nutrientes naturales u obtenidos de procesos sintéticos y/o biotecnológicos. 7. Integrar el personal técnico de producción, control, desarrollo, fraccionamiento y almacenamiento en Farmacias, Industrias Farmacéuticas, Alimentarias y Cosméticas y Laboratorios o Institutos relacionados o vinculados con las mismas. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán 14. Intervenir en la confección de normas, patrones de tipificación, evaluación y certificación para materias primas y drogas importadas o para exportar, relacionadas con medicamentos, alimentos, cosméticos y otros productos para la salud. 15. Intervenir en la preparación, redacción y actualización de la Farmacopea Argentina, de Formularios Terapéuticos, de los Códigos, Reglamentos Alimentarios y de todo otro texto o disposición legal relacionada con la actividad farmacéutica y la Salud Pública. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

OTRAS COMPETENCIAS DEL FARMACEUTICO: Aplicar, indicar y hacer el seguimiento de medicamentos y productos para la salud. Ser el profesional responsable de la centrales de esterilización, incluidas las de materiales biomédicos y de plantas productoras de cosméticos Intervenir en la confección de políticas relacionadas con medicamentos, alimentos, cosméticos, productos biomédicos y otros productos para la salud. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán FORMACION TEORICO PRACTICA Grado en la uba Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Plan de Estudios 2008 UBA En el Plan de Estudios 2008 de la carrera de Farmacia, el estudiante elegirá cursar una de las tres orientaciones. De esta manera, quedan incluidas en la enseñanza de grado las tres áreas principales del ejercicio profesional farmacéutico sin que altere las incumbencias ni el alcance del titulo profesional. Por otra parte, se incluyen contenidos que anteriormente se dictaban en postgrados, como cosmética, radiofarmacia, fitoterapia, atención farmacéutica . Gestion y control, administración, farmacovigilancia, bioequivalencia, biodisponibilidad y, los temas centrales de las orientaciones. Esta inclusión constituye un verdadero avance a la hora de dinamizar la actualización de la carrera, como así también lo son las asignaturas deslocalizadas, con correlatividades mas flexibles, y los cursos de verano. Asignaturas Obligatorias (37) Asignaturas Electivas de Orientación (6) Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

52. DERMOFARMACIA Y COSMETICA Asignatura Electiva Biología de la piel. Materias primas. Conservadores. Productos higiénicos. Tratamiento y aplicación de los diferentes cosméticos. Productos solares. Cosmética dermatológica y decorativa. Controles para determinar la toxicidad del producto. Fragancias Buenas practicas de la producción cosmética. Cosméticos capilares. Legislación. Agua para uso cosmético. Preformulación y desarrollo. Control de calidad. Reología Microbiología. Ensayos de desafío. Formas cosméticas. Estabilidad. Aerosoles Envases. Producción industrial. Tratamiento de efluentes. Análisis sensorial Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán FORMACION TEORICO PRACTICA POSGRADO EN LA UBA Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán POSGRADO EN LA UBA Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Especialista en Producción de Cosméticos Director: Prof. Bioq. Sergio Teves Vicedirectora: Dra. Jelena L. Nadinic Objetivos: La formación de un profesional capacitado en la gestión, producción, desarrollo y control de calidad de productos cosméticos y dermatológicos, a partir de materias primas naturales y sintéticas, con enfoque en los aspectos fisicoquímicos, farmacotécnicos, regulatorios y en las aplicaciones para el cuidado de la salud, en su expendio y comercialización. Requisitos de admisión: Título de Farmacéutico/ título equivalente de otras universidades Título de Bioquímico aprobando Tópicos de Nivelación. Para cursar la Carrera de Especialización en Producción en Cosméticos los bioquímicos deben rendir tópicos de nivelación antes que comience el cuatrimestre. http://www.ffyb.uba.ar/carreras-de-especializacion-88/produccion-de-cosmeticos?es Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Convenio Entre La Facultad De Farmacia y Bioquímica y La Asociación Argentina De Químicos Cosméticos (AAQC) Con la firma de este convenio se acuerda una labor participativa con la AAQC, la cual actuará como Unidad Académica Asociada, brindando la infraestructura de su sede ubicada en Thames 265, Capital Federal, para la realización de trabajos prácticos de asignaturas de la Carrera Producción de Cosméticos. Asimismo la Asociación colaborará en el dictado de la Carrera con destacados profesionales especialistas en los diferentes temas. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Capacitación y Formación Relacionada a la Industria Cosmética 2015 Título Grado UBA Posgrado UBA ESPECIALIDAD Farmacéuticos Orientación :Farmacia Industrial Asignatura Electiva Dermofarmacia y Cosmética Carrera de Grado en la UBA «Especialista en Producción de Cosméticos» -Farmacéuticos -Bioquímicos Convenio con la AAQC Industrias farmacéuticas Químicos Cosméticos - AAQC (Graduados de Farmacia, Bioquímica, Ing. Química, Lic. en Cs. Químicas, universitarios con Química Orgánica y Analítica aprobadas, o Título Analítico de Técnico Químico ) Técnico en CC Técnico en Desarrollo Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Desde 1887 INDUSTRIA COSMETICA Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán La industria de cosméticos y artículos de cuidado personal anunció inversiones por casi $ 1.000 millones en 2012 http://www.industria.gob.ar/la-industria-de-cosmeticos-y-articulos-de-cuidado-personal-anuncio-inversiones-por-casi-1-000-millones-en-2012/ https://prezi.com/jljrzjr-u-gj/empresas-lideres-en-cosmeticos-y-belleza-en-el-mercado-colombiano/ Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Centro de estudios para la Producción 2010 Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

La Cámara Argentina de la Industria de Cosmética y Perfumería, es una asociación civil sin fines de lucro fundada el 7 de marzo de 1932. En la actualidad, cuenta entre sus asociados con las principales empresas representativas del sector (Grandes y PyMES, de capital nacional y multinacional). La Cámara representa alrededor del 90% de la actividad del sector. Representa a fabricantes, importadores y titulares de marcas de productos cosméticos, de higiene, cuidado personal y perfumes así como productos higiénicos absorbentes descartables y elementos de afeitar descartables.

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán QUIMICOS COSMETICOS Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Asociación Argentina de Químicos Cosméticos Miembro de la International Federation of Societies of Cosmetic Chemists (I.F.S.C.C.) Miembro de la Federación Latinoamericana de Asociaciones de Ciencias Cosméticas (F.E.L.A.S.C.C.)   Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

CARRERA DE QUIMICO COSMETICO Teórico - Práctica AAQC 2004 La carrera de QUIMICO COSMETICO está integrada por dos ciclos anuales:                 CICLO : Técnico en Control de Calidad                 CICLO : Técnico en Desarrollo Cosmético                                                           OBJETIVOS DE LA CARRERA Capacitar a profesionales universitarios y técnicos, mediante una carrera corta, de 1 a 2 años de duración, que les permita especializarse en Química Cosmética. Actualizar y ampliar los conocimientos de quienes se desempeñan en la Industria Cosmética. Brindar a la Industria Cosmética la posibilidad de capacitar a su personal e incorporal personal especializado. REQUISITOS PARA LA INSCRIPCION Graduados o estudiantes universitarios con Química Orgánica y Analítica aprobadas. Título de Técnico Químico de Escuelas nacionales o privadas. Quien no cumpla con estos requisitos podrá asistir a las clases, pero no podrá aspirar al otorgamiento de títulos. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Profesionales y Técnicos Químicos que pueden aspirar al título de QUIMICO COSMETICO AAQC 2015 Graduados de Farmacia, Bioquímica, Ing. Química, Lic. en Cs. Químicas, Estudiantes universitarios con Química Orgánica y Analítica aprobadas, Título Analítico de Técnico Químico de Escuelas nacionales o privadas, Quien no cumpla con estos requisitos podrá asistir a las clases, pero no podrá aspirar al otorgamiento de títulos. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Organizaciones que agrupan a Químicos Cosméticos   FELASCC (Federación Latinoamericana de Asociaciones de Ciencias Cosméticas) Asociación Argentina de Químicos Cosméticos IFSCC (International Federation of Societies of Cosmetic Chemists) Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán FELASCC Objetivos: √ Promover entre las asociaciones de ciencias cosméticas de países latinoamericanos el intercambio de información vinculada de dichas ciencias, referida a legislación, acción social y técnicas operativas. √ Asesorar a organismos oficiales y privados en lo relacionado a las ciencias e industrias cosméticas. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

The International Federation of Societies of Cosmetic Chemists http://www.ifscc.or www.aaqc.org.ar Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán IFSCC Paris 2014 «Como era de esperar de un evento centrado en torno a la belleza y la puesta en escena en París, el 28 ° Congreso de la IFSCC era nada menos que fabuloso. Y con patrocinadores emblemáticos de L'Oréal, Chanel y LVMH Recherche cabeza de cartel de los acontecimientos sociales, los asistentes se les dio un sabor de lujo francés. Sin embargo, el glamour y la fanfarria estaban profundamente enraizados en la ciencia, tanto IFSCC y Société Française de Cosmétologie (SFC) Presidente Claudie Willemin expresaron durante su discurso de apertura y en la conferencia de prensa. métodos predictivos y normas para el desarrollo de productos « Ceremonia de apertura “………..todo acerca de la ciencia detrás de la cosmetología," dijo Willemin durante la ceremonia de apertura, que añadió que el Congreso de este año destacaría "nuevas áreas de interés, incluyendo la psicología y el bienestar de los consumidores, así como la preocupación por el medio ambiente." En concreto, las presentaciones iban desde la bioquímica, los mecanismos de las células y la piel, con la sostenibilidad, la belleza y la sociedad, la sensorialidad, y equipos y métodos. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Abstracts will be submitted in one of the following topics IFSCC 2014 1) Beauty and Life science (skin, hair, nails…) 4) Beauty and sensoriality (skin, hair, nails…) •Tissue structure •Well-being and cosmetics: Senses & Emotions •Cell communication •Quality of life •Cell signaling (physiology and disorders) •Self-esteem •Cell regulation and trafficking •Cosmetics and social life 2) Beauty and Society (skin, hair, nails…) 5) Beauty and surface shield: physicochemistry (skin, hair, nails…) •Sustainable chemistry (green, blue and white chemistry) •UV protection •Sustainable sourcing •Protection against environmental stress •Water consumption •Hydration and barrier function •CO2 footprint •Impact on biodiversity 6) Beauty and protective strategy within the skin •Resources access •Anti-oxidants •Waste reduction •Induction and/or protection of endogenous defence and “repair” •Consumers' expectations and questions •Delivery systems and vectorisation 3) Beauty and Colors (skin, hair, nails…) •Decorative cosmetics & Aesthetics •Make-up and treatment •Natural skin tone and beauty Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán NORMAS Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Organismos que Regulan Normas Regulatorias Organizaciones Privadas   Resolución 155/98 Normas Mercosur Unión Europea Reglamento 1223/09 Ex COLIPA Ex CTFA http://www.anmat.gov.ar/ http://www.anmat.gov.ar/cosmeticos.asp http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/index_en.htm http://www.fda.gov/ http://www.fda.gov/oc/spanish/ Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) Organismo descentralizado del Ministerio de Salud de la Nación creado en 1992, que colabora en la protección de la salud humana, asegurando la calidad de los productos de su competencia: medicamentos, alimentos, productos médicos, reactivos de diagnóstico, cosméticos, suplementos dietarios y productos de uso doméstico. Tiene a su cargo los procesos de autorización, registro, normativización, vigilancia y fiscalización de los productos que se utilizan en medicina en todo el territorio nacional. En diciembre de 2009, la ANMAT fue designada como la Primera Autoridad Nacional (ARN) de Medicamentos de Referencia de la Organización Panamericana de Salud (OPS) en el marco de una iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), concediéndole así la máxima calificación que se otorga. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán ANMAT ARGENTINA RESOLUCION 155/98 Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Resolución 155/98 Disposiciones Actualizaciones 1107/99 Buenas Prácticas de Manufactura GMP Disposición N° 6477 de Buenas Practicas De Fabricacion Para Productos De Higiene Personal, Cosméticos Y Perfume, derogándose las Res. N° 92/1994, 66/1996 y Disp. N° 1107/1999). 1108/99 Requerimientos Técnicos y Formulario de Admisión de Productos Requisitos Técnicos: Controles de Calidad; Comprobación de Eficacia; Ensayos de Seguridad 1109/99 Habilitación de Establecimiento Productor/Elaborador, Envasador/acondicionador e Importador Disposición Nº 346/06 Incorpórase la Resolución GMC Nº 05/05, Reglamento Técnico MERCOSUR "Autorización de Funcionamiento/ habilitación de Empresas de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, sus Modificaciones y Bajas/cancelaciones". 1110/99 Normas de rotulado y rotulado específico. Disposición 3473/2005 Apruébase el "Reglamento Técnico Mercosur sobre Rotulado Obligatorio General para Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes", Resolución Mercosur GMC Nro 36/ 2004. Disposición 374/2006 Adóptense medidas sobre el rotulado que deben cumplir los citados productos. Glosario de Definiciones. 1111/99 Grupo Asesor Científico Técnico “Ad Hoc” Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Resolución 155 Disposición 1111/99 Integrantes del Grupo Asesor Científico Técnico "Ad-Hoc" ARTICULO 1° - Créase en el ámbito de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) el Grupo Asesor Científico Técnico "Ad-Hoc" para la actualización de materias primas de uso en Cosmética y la revisión de normas técnicas para productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. El mismo estará integrado por 3 (tres) profesionales del Instituto Nacional de Medicamentos (I.N.A.M.E.), 3 (tres) profesionales de la Asociación Argentina de Químicos Cosméticos y 3 (tres) profesionales de la Cámara Argentina de la Industria de Productos de Higiene y Tocador; quienes reglamentarán su funcionamiento. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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Productos para la higiene Personal, Cosméticos y Perfumes Resolución (ex Ms y AS) N° 155/98 “son aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlas o mantenerlas en buen estado” RES. GMC* 110/94 “Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna”. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Clasificación Según la disposición N° 345/06 (ANMAT) Armonizada con la Resolución del Mercosur N° 07/05 se categorizan los Productos Cosméticos de Grado 1 y Grado 2 de acuerdo al nivel de exigencias para la comprobación de seguridad, eficacia, modo y restricciones de uso. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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Farmacéutica María D. Arquímedes Morán DIRECTOR TECNICO Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Instructivo para la solicitud de Constancia de aptitud de Buenas Prácticas de Manufactura para productos de Higiene Personal, Cosméticos y perfumes – 2005 3.1. Recursos humanos Los establecimientos que soliciten verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura deberán contar con un plantel suficiente y con la calificación adecuada para garantizar la calidad de los productos fabricados, así como para la realización de los controles procedentes. Los establecimientos deberán contar con un Director Técnico, con título universitario relacionado con la actividad a realizar y debidamente matriculado ante la Autoridad Sanitaria. El mismo supervisará directamente las actividades realizadas por la empresa. http://www.anmat.gov.ar/formularios/instructivo_gmp.pdf Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Publicado en la Página de la AAQC 2004 DIRECTOR TECNICO DE LABORATORIOS COSMETICOS La disposición 155/98 exige que el Director Técnico de un establecimiento que elabore cosméticos sea "profesional universitario matriculado en el M.S. y A.S., de acuerdo con las normas de su competencia". Actualmente se están matriculando Farmacéuticos, Bioquímicos, Licenciados y Doctores en Química, pero no matriculan Ingenieros Químicos. El trámite se realiza en Lima 340 PB, Buenos Aires, en el horario de 10 a 13 y 14 a 15 horas. Es necesario presentar DNI, título universitario con las legalizaciones de los Ministerios de Educación e Interior y pagar un arancel. Se entrega un carnet que habilita a ejercer la Dirección Técnica. Fuente : Asociación Química Argentina, Boletín Informativo Nº1/2000 info@aqa.org.ar Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Instructivo para la solicitud de Constancia de aptitud de Buenas Prácticas de Manufactura para productos de Higiene Personal, Cosméticos y perfumes AÑO 2008 Versión 08-01 Especificaciones y Recomendaciones Recursos humanos Los establecimientos deberán contar con un plantel suficiente y con la calificación adecuada para garantizar la calidad de los productos fabricados y/o importados, así como para la realización de los controles procedentes. Para ello deberá presentar el organigrama de la empresa. Los establecimientos deberán contar con un Director Técnico, con título universitario relacionado con la actividad a realizar y debidamente matriculado ante la Autoridad Sanitaria. El mismo supervisará directamente las actividades realizadas por la empresa. El Director Técnico podrá realizar actividades en más de una empresa, siempre y cuando el volumen de actividad, la localización de las empresas y el tiempo de dedicación en cada una de ellas le permitan desempeñar todas las funciones reglamentarias y las específicas que en cada caso le sean asignadas. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Instructivo para la solicitud de Constancia de aptitud de Buenas Prácticas de Manufactura para productos de Higiene Personal, Cosméticos y perfumes AÑO 2008 Versión 08-01 Son responsabilidades del “Director Técnico”: Supervisar directamente las actividades de fabricación y/o importación Comprobar que los productos cumplen los requisitos exigidos en la normativa vigente Preparar y supervisar la documentación técnica exigida en la normativa vigente Supervisar el archivo documental de los productos Revisar y evaluar incidentes y reclamos relacionados con los productos. Facilitar a las Autoridades Sanitarias, siempre que le sea requerida, la documentación que avale la adecuación de los productos con lo establecido en la legislación Ser interlocutor con las Autoridades Sanitarias y colaborar con ellas en la ejecución de las medidas que procedan Comunicar a las Autoridades Sanitarias cualquier cambio o modificación que se produzca en las instalaciones donde se realicen las actividades de fabricación y/o almacenamiento Supervisar directamente las actividades de distribución Supervisar la publicidad y promoción de los productos Por lo tanto el Director Técnico debe estar radicado en el área donde se encuentra el Laboratorio, a fin de poder cumplir con sus responsabilidades y responder ante la Autoridad Sanitaria en caso de Inspección Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán INSTRUCTIVO PARA LA SOLICITUD DE CONSTANCIAS DE APTITUD DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES 2014 2. Autoridad Sanitaria competente y procedimiento Administrativo La autoridad sanitaria que otorga la Constancia de Aptitud de Buenas Prácticas de Manufactura de productos de higiene personal, cosméticos y perfumes es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), a través de la evaluación técnica que realiza el Servicio de Inspectoría de Productos Cosméticos, dependiente de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud…. …En el formulario deben consignarse los datos completos del establecimiento y de su Director Técnico, debiéndose adjuntar copia del Certificado de Inscripción del Establecimiento, de la Disposición habilitante, y de la Disposición de nombramiento del DT (en caso de corresponder). http://www.anmat.gov.ar/webanmat/formularios/cosmeticos/INSTRUCTIVO_GMP_2014.pdf Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán INSTRUCTIVO PARA LA SOLICITUD DE CONSTANCIAS DE APTITUD DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, COSMÉTICOS Y PERFUMES 2014 3. Marco Normativo Las empresas elaboradoras/ envasadoras/ fraccionadoras y acondicionadoras de productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes deben cumplir, desde el momento en que obtienen su habilitación con lo establecido en la Disposición ANMAT 6477/12 (http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/noviembre_2012/Dispo_6477-12.pdf) de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Organigrama DT Monotributista Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Disposición 6477/12 11.7 El concepto de Garantía de Calidad y todas las medidas capaces de mejorar su comprensión y su implementación deben ser ampliamente discutidos durante el entrenamiento. 11.8 Los responsables por la producción y control de calidad deben ser independientes uno de otro. 11.9 La responsabilidad técnica debe ser ejercida por un profesional debidamente habilitado. En ausencia del responsable técnico esa función debe ser ejercida por la persona calificada previamente designada. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Disposición 6477/12 11.10 Deberán ser establecidas las responsabilidades funcionales para las siguientes actividades: a) autorización de procedimientos y documentos, inclusive sus actualizaciones; b) monitoreo y control del ambiente de fabricación; c) higiene; d) calibración de instrumentos analíticos; e) entrenamiento, incluyendo la aplicación de los principios de garantía de calidad; f) aprobación y monitoreo de proveedores de materiales; g) aprobación y monitoreo de los fabricantes contratados; h) especificaciones y monitoreo de las condiciones de almacenamiento de materiales y productos; i) archivo de documentos/registros; j) monitoreo de cumplimiento de BPF; k) inspección, investigación y muestreo, de modo de monitorear factores que puedan afectar la calidad del producto; l) asegurar que sean realizadas las validaciones cuando sean necesarias. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

REGISTRO E INSCRIPCION ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD COSMETICO INGREDIENTES REGISTRO E INSCRIPCION ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD COSMETOVIGILANCIA Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Cosmetovigilancia “Garantizar la seguridad y eficacia de los productos cosméticos” MERCOSUR/GMC/RES. Nº 19/05

EL GRUPO MERCADO COMUN RESUELVE: Art. 1 - Como parte del sistema de garantía de calidad implementado, las empresas fabricantes y/o importadoras responsables MERCOSUR de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes instaladas en los territorios de los Estados Partes deberán implementar un sistema de Cosmetovigilancia, a partir del 31 de Diciembre del 2005. Art. 2 - El Sistema de Cosmetovigilancia busca garantizar la seguridad y eficacia de Productos de Higiene Personal, Cosméticos y Perfumes, facilitar el reporte por parte del usuario sobre problemas de uso, defectos de calidad o efectos indeseables y asegurar el acceso del consumidor a la información. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Cosmetovigilancia Conjunto de actividades y métodos para estudiar, identificar y evaluar los riesgos y los efectos adversos atribuibles a la utilización de un producto cosmético introducido en el mercado con el fin de: Establecer la relación entre las posibles causas/efectos Se obtenga un Inventario de ingredientes cosméticos o sus mezclas con potencial alérgico y/o irritante y proponer su sustitución o recategorización. Revisar y verificar los estudios sobre la seguridad y eficacia del producto cosmético o de sus ingredientes La aplicación de las medidas correctivas, legales y oportunas Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán http://www.anmat.gov.ar/cosmeticos/formulario_cosmetovigilancia.pdf Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán 2. Usuario: Nombres y Apellido: …………………………………………… Dirección:………………………………………………………... Localidad / Provincia: …………………………………………. Telefono de contacto: …………………….............................. E-mail de contacto:............................................................... Edad: ………….. Embarazo en curso: ░ SI ░ NO Tiene antecedentes de reacciones alérgicas o hipersensibilidad a sustancias, fragancias, medicamentos, cosméticos, alimentos, confirmados médicamente? ░ SI ░ NO ¿Cuales? ……………………………………………………………………… Presenta algún tipo de patologías cutáneas: ░ SI ░ NO ¿Cuáles? ……………………………………………………………………. Otra patología: ░ SI ░ NO ¿Cuál? …………………………. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán 3. Producto: Nombre: ……………………………………………..…………. ………………………………………………………..…………. Marca:……………………………………………………………. Lote: …………………. Vto: ……………….. N° de Legajo del establecimiento elaborador y/o importador (según consta en rótulo): …………………… Posee ticket de compra? (Adjuntar copia) ░ SI ░ NO Lugar de compra: (detallar) ……………………………… 3.1 Entrega muestra? ░ SI ░ NO La muestra está abierta? ░ SI ░ NO Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán 4. Motivo del reporte Duda de la legitimidad ░ SI ░ NO ░ Sospecha de presencia de ingredientes químicos no permitidos. Cuales? ………………………………………………………… ░ Se observan características físicas diferentes a las habituales (Apariencia, olor, color, diseño y forma del envase).Cuales? …………………………………………………………… Se observan desvíos de calidad del producto (contenido, envase, tipo de cierre, etc) Cuales?……………………………… ░ Se observan efectos adversos por el uso del producto. Detallar en ítem 6. Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

5. Utilización del producto Fecha aproximada de 1ª aplicación: …./…../….. Durante cuánto tiempo fue utilizada? ………………… Usa frecuentemente este producto? ░ SI ░ NO Frecuencia de uso: (por hora/ diaria/semanal/mensual) …………… Sitio de aplicación del producto: (marque las opciones que correspondan) cabello ░ uñas ░ dientes ░ área ocular ░ manos ░ brazos ░ piernas ░ pies ░ espalda ░ torso ░ axilas ░ cara ░ labios ░ otra parte del cuerpo: ……………… 5.1 Utilizó otros productos cosméticos sobre la zona de aplicación mencionada y/o ingirió medicamentos, al mismo tiempo que usó el producto reportado? ░ SI ░ NO ¿Cuáles?............ 5.2 En caso de que el producto reportado sea: crema/emulsión para rostro y/o cuerpo, exfoliantes/ peelings faciales o corporales, depilatorios, colonias/ lociones/ perfumes. ¿Hubo exposición al sol durante el uso del mismo? ░ SI ░ NO Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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Farmacéutica María D. Arquímedes Morán UNION EUROPEA REGLAMENTO 1223/2009 Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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Comparación entre Reglamentos Institución Responsable Seguridad Profesional ANMAT Resol. 155/98 El Fabricante y el Director Técnico Director Técnico Profesional debidamente habilitado. CEE Reglamento 1223/2009 Persona Responsable el Fabricante El distribuidor El importador Evaluador de Seguridad Farmacia Toxicología Medicina o Disciplina Similar REACH: Control en la frontera Sustancias CMR Nanomateriales Fórmula Marco Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Bibliografía Principios básicos en toxicología en relación a la evaluación de seguridad de productos cosméticos. Rosa Martínez Arrieta Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses Jornada Informativa. Evaluación de Seguridad de Productos Cosméticos. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. AEMPS. Madrid 2013 Challenges On Cosmetovigilance In Argentina Bobbi, Mónica E.1; Spagnuoli, Andrea D.1; Rivadulla, Isabel E.1; Sara, Sandra N.1; Chiale, Carlos A.2 INAME-ANMAT Argentina- Provision Ner 339/06 “Cosmetovigilance Program in the area of the Personal Care Products, Cosmetics and Perfumes” .“Aspectos Regulatorios y Buenas Practicas de Fabricación en la Industria Cosmética” Sandra Sara, Isabel Rivadulla, Andrea Spagnuoli Curso ANMAT-COFYBCF 2013 Council of Europe- Resolution Res AP (2006)1 Relative to a system for monitoring undesirable effects of cosmetics products (Cosmetovigilance) in Europe, to protect public health (Adopted by the Committee of Ministers, November 8th 2006, at the 979th meeting of Delegates of Ministers). La 8º revisión SCCS (Diciembre 2012), publica unas tablas actualizadas de Superficie de aplicación (SSA), frecuencia de aplicación (F), exposición diaria estimada (A) que permiten calcular la SED para los diferentes tipos de cosméticos Reglamento (CE) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:32009R1223:ES:NOT Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Links http://www.anmat.gob.ar/webanmat/vigilancia.asp http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/SNFVG.asp http://www.anmat.gob.ar/Observatorio_ANMAT/principal.asp http://www.anmat.gov.ar/listados/Listado_laboratorios_cosmeticos_al_16-12-14.pdf http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_cuerpo.asp www.afssaps.fr/Activites/Cosmetovigilance/Cosmetovigilance http://ansm.sante.fr/Activites/Cosmetovigilance/Signaler-un-effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-un-produit-cosmetique/(offset)/1 http://crpv.chu-nancy.fr/les-autres-vigilances/cosmetovigilance http://ansm.sante.fr/Mediatheque/Publications/Information-in-English http://www.lepharmacien.fr/avril-2009/legislation-les-documents-obligatoires-a-l-officine-2-2.html http://www.utc.fr/~mastermq/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2011-2012/projets/09_ISO%2022716_BPF_Cosmetiques/ http://www.observatoiredescosmetiques.com/ Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

Farmacéutica María D. Arquímedes Morán Links http://www.infoleg.gov.ar/infolegInternet/anexos/175000-179999/179228/norma.htm http://europa.eu/legislation_summaries/consumers/product_labelling_and_packaging/co0013_es.htm http://echa.europa.eu/documents/10162/13562/cmr_report_en.pdf Farmacéutica María D. Arquímedes Morán

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