TUTORIAL EVALUACIÓN ESTADÍSTICA DE LOS RESULTADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 FOR.SGC.38. VERSION 5.4 2015 TUTORIAL DR. ARTURO MANLIO TERRÉS SPEZIALE México 1

VARIABILIDAD TOTAL 2 2 VT = VB + VA VT = Variabilidad Total 2 2 VT = VB + VA VT = Variabilidad Total VA = Variabilidad Analítica VB = Variabilidad Biológica

VARIABILIDAD TOTAL 2 2 VT = VB + VA VT VA VB

¿QUE ES CONTROL DE CALIDAD ANALITICO? CVr = COEFICIENTE DE VARIACION RELATIVO CVa % / CVb % 4

Exactitud: Depende de una buena calibración y se verifica en el EEEC CONFIABILIDAD = EXACTITUD + PRECISION ERROR TOTAL = INEXACTITUD + IMPRECISION Precisión: Depende buen mantenimiento del equipo y se verifica en el Programa Interno de Control de Calidad Exactitud: Depende de una buena calibración y se verifica en el EEEC Confiabilidad: Es la suma de Precisión y Exactitud Error Total: Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud combinadas. 5

CC = VA < VB VARIACION ANALITICA VARIACION BIOLOGICA 6

NIVELES DE CONFIABILIDAD 7

ERROR ESTÁNDAR DE LA MEDIA La incertidumbre será menor mientras mayor sea la magnitud de la N

El Error Estándar de la Media equivale al nivel Six Sigma cuando la muestra contiene 36 datos

2: VARIABILIDAD BIOLOGICA 3: METAS ANALITICAS EVALUACION ESTADISTICA EEEC CONSTA DE 4 GRUPOS 1: PARAMETRIZACION 2: VARIABILIDAD BIOLOGICA 3: METAS ANALITICAS 4: EVALUACION DEL DESEMPEÑO 11

CONSTA DE 23 ELEMENTOS EVALUACION ESTADISTICA EEEC 12 GRUPO 2: VARIABILIDAD BIOLOGICA 12

PARAMETRIZACION 13

VARIABILIDAD BIOLOGICA 14

METAS ANALITICAS 15

CONTROLES CERTIFICADOS

VALOR ASIGNADO PARA MAS INFORMACION CONSULTA "LA PRINCIPAL DIFERENCIA ENTRE LOS PROGRAMAS DE EVALUACION EXTERNA DE LA CALIDAD DESARROLLADOS CONFORME A ISO /IEC 17043:2010 Y LOS QUE UTILIZABAMOS EN EL PASADO DEPENDE FUNDAMENTALMENTE DE QUE EN LOS PREVIOS EL VALOR ASIGNADO DEPENDIA DEL CONSENSO DE RESULTADOS EMITIDOS POR LOS PARTICIPANTES DENTRO DE CADA GRUPO DE TRABAJO MIENTRAS QUE EN LA ACTUALIDAD DAMOS UNA MAYOR IMPORTANCIA A LA TRAZABILIDAD Y A LA VALIDACION DE LOS VALORES ASIGNADOS" - CONSENSO INTRAGRUPAL NO ES SINÓNIMO DE CONFORMIDAD - PARA MAS INFORMACION CONSULTA www.qualitat.cc/trazabilidad 18

X VALOR ASIGNADO VALOR ASIGNADO MODO A: TRAZABLE : INTERSISTEMAS MODO B: CONSENSO: INTRAGRUPAL La vigilancia mensual y anual de la trazabilidad valida homogeneidad y estabilidad del control QC PROCESS MODO A: EVALUACION AUTOMATICA TODOS LOS RESULTADOS CUANDO EL PIV > 100 SE PROCEDE A MODO B: VALIDACION INTRASISTEMA CONSENSO MENSUAL 19

EVALUACION DE DESEMPEÑO 20

INDICE DE DESVIACION ESTÁNDAR T SCORE INDICE DE DESVIACION ESTÁNDAR - RESULTADO MEDIANA DEL RANGO VALOR ASIGNADO VALOR OBSERVADO T = T = DESVIACIÓN ESTÁNDAR BIOLOGICA DSB [ 90.0 mg/dL – 80.0 mg/dL] / 10.8 mg/dL = 0.9 DS Esta Prueba Sirve Para Ubicar Un Resultado Dentro De Los Limites De Referencia En Función De La Curva De Gauss T = IDS = 0.9 21

DELTA SCORE VALOR ASIGNADO VALOR REPORTADO LIMITES DE REFERENCIA 3 DS X LIMITES DE REFERENCIA

¿ Donde se ubica el resultado del reportado por el laboratorio? DELTA SCORE EN LA CURVA DE GAUSS ¿ Donde se ubica el resultado del reportado por el laboratorio? R. En la columna P = 0.9 DS ¿ Donde se ubica el valor Asignado al control? R. En la columna R = 0.6 DS Delta Score = 0.9 – 0.6 = 0.3 23

EVALUACION DE LA EXACTITUD Bias = % de Error = Sesgo [ Valor Observado / Valor Asignado ] - 1 X 100 Mientras mas bajo sea el % de error mayor será la exactitud del método 24

PRECISION El nivel Tonks equivale al CVb % en una proporción de 1:1 La precisión depende del buen mantenimiento del analizador Cada laboratorio la debe calcular en su PICC: Programa Interno de CC En el EEEC se calcula sobre el Nivel Aspen ( CVR = 0.5) de manera constante Tonks = 1 DS = 1.0 Aspen = ½ DS = 0.5 El nivel Tonks equivale al CVb % en una proporción de 1:1

VE VO ERROR TOTAL = SESGO + IMPRECISION ACCESA LA CALCULADORA CONFIABILIDAD = PRECISION y EXACTITUD ERROR TOTAL = SESGO + IMPRECISION VE INEXACTITUD Delta Score VO -1 SD + 1DS ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS www.qualitat.cc/herramientas -2 SD + 2SD -3 SD +3 SD IMPRECISION CVR 68% 95% 99.7 VARIABILIDAD ANALITICA ERROR TOTAL X 100 = PIV 26

ERROR TOTAL PARAMETRICO 2 2 ETP = Delta Score x CVR LAS ELEVAMOS AL CUADRADO PARA ELIMINAR EL SIGNO CVR En el EEEC se usa el Nivel Aspen = 0.5 como una constante Cada laboratorio debe calcular su CVR para poder integrar los resultados de su PICC con los del EEEC Delta Score ACCESA CALCULADORA SIGMAMETRICS www.qualitat.cc/herramientas

ERROR TOTAL PARAMETRICO ET = (Delta Score)2 ( CVR )2

NIVELES DE CONFIABILIDAD TONKS El PIV representa La magnitud relativa de la Variabilidad Analítica con relación a la Variabilidad Biológica VA = 25% VB = 100% PIV = 25 Nivel: Tonks 29

NIVELES DE CONFIABILIDAD Tonks = Sigma 4 30

CONFIABILIDAD INTEGRADA Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad

ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS CONFIABILIDAD INTEGRADA Precisión: Se verifica en el PICC. Programa Interno de Control de Calidad Exactitud: Se verifica en el EEEC. Esquema de Evaluación Externa de la Calidad Confiabilidad: Es la suma de Precisión y Exactitud Error Total: Es la resultante de la falta de Precisión y de Exactitud combinadas. Confiabilidad Integrada: Cada laboratorio debe calcular su CVR para poder integrar los resultados de su PICC con los del EEEC utilizando la calculadora sigmametrics que se presenta en la siguiente página y que se encuentra disponible en nuestro portal de Internet. ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS www.qualitat.cc/herramientas

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CONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTE PRUEBAS CUALITATIVAS CONTROLAR LAS UNIDADES DE REPORTE Captura de resultados cualitativos en forma numérica Positivo = 1.0 ( incluye la sensibilidad en el antibiograma ) Incierto = 0.50 ( incluye la zona gris en inmuno métodos ) Negativo = 0.01 ( incluye la resistencia en el antibiograma ) No valorado = 0.00 ( cuando se deja un resultado en blanco equivale a esta cifra ) 34

Sensibilidad = Probabilidad de prueba (+) en presencia de enfermedad Especificidad = Probabilidad de prueba ( - ) en ausencia de enfermedad

PRUEBAS CUALITATIVAS

CALCULO DEL PIV IV =SQRT((GPO-LAB)*(GPO-LAB))*200

BACTERIOLOGIA 38

BACTERIOLOGIA

www.qualitat.cc RESUMEN DEL CICLO PREVIO

INFORME GRAFICO ACUMULATIVO ANUAL Y MENSUAL 42

ASESORIA ON LINE.. aterres@qualitat.cc www.qualitat.cc

www.qualitat.cc / herramientas REVISION DE RESULTADOS ACCESA LA CALCULADORA SIGMAMETRICS www.qualitat.cc / herramientas

MEJORA: QQCDC www.qualitat.cc

REQUISITOS La entrega de los Diplomas se realiza al terminar la ronda anual en formato electrónico a través del portal de cada Laboratorio. REQUISITOS Participación puntual en 10/12 ciclos de la ronda anual. Todos los programas en control con PIV < 100 Evidencia de mejora continua de la calidad. 46

“COMPRENDER GENERA EN EL SER HUMANO UNA SENSACION DE FELICIDAD PORQUE LE BRINDA UNA MAYOR POSIBILIDAD DE SOBREVIVIR” Carl Sagan (1996) www.qualitat.cc aterres@qualitat.cc 47