Iván Rodríguez Bernate* Asesor, Ministerio de Salud y Protección Social LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS EN COLOMBIA XIII Foro Regional de Calidad en Salud Cali, octubre 11 de 2013 * Las opiniones aquí expresadas son responsabilidad del autor y no necesariamente reflejan la posición de Minsalud.

AGENDA  ANTECEDENTES:  Hitos de la regulación de precios en  La regulación de precios en la Política Farmacéutica Nacional (PFN).  LA NUEVA REGULACIÓN:  La nueva metodología (Circulares 03).  Circulares 04, 05 y 06.  LA REGULACIÓN DE PRECIOS MÁS ALLÁ DE LOS NUMEROS Y LOS PRECIOS.

AGENDA  ANTECEDENTES:  Hitos de la regulación de precios en  La regulación de precios en la Política Farmacéutica Nacional (PFN).  LA NUEVA REGULACIÓN:  La nueva metodología (Circulares 03).  Circulares 04, 05 y 06.  LA REGULACIÓN DE PRECIOS MÁS ALLÁ DE LOS NUMEROS Y LOS PRECIOS.

ANTECEDENTES Hitos de la regulación de precios en diseño de una política de precios de medicamentos basada en referenciación internacional: Circular 04 de 2006 de CNPM; la cual tiene dos componentes técnicos: 1.Medición del grado de concentración de mercado (Índice HH). 2.Benchmarking del nivel de precios local respecto a precios internacionales.

CIRCULAR 04 DE 2006 Países de referencia: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Ecuador, México, Panamá, Perú y Venezuela

ANTECEDENTES Hitos de la regulación de precios en La Circular 04 de 2006 se aplicó para ingresar Kaletra (Lopinavir+Ritonavir) a Régimen de Libertad Regulada, que se dio con la Circular 02 de Sin embargo, nunca se incluyó en el Régimen de Control Directo, por lo tanto, no se tradujo en una regulación efectiva.

ANTECEDENTES Hitos de la regulación de precios en

ANTECEDENTES 2010:

ANTECEDENTES Hitos de la regulación de precios en : (Diciembre) Se adoptan los Valores Máximos de Recobro (VMR) por Decreto 4474 de 2010, como una medida ante los precios excesivos en medicamentos de última generación –muchos de estos biotecnológicos y monopólicos y 2012: Minsalud emite 7 Resoluciones que establecen el VMR para un total de 136 moléculas (principios activos).

ANTECEDENTES Hitos de la regulación de precios en Impacto VMR

ANTECEDENTES Hitos de la regulación de precios en Tasas de decrecimiento

ANTECEDENTES Hitos de la regulación de precios en Sin embargo, con frecuencia los precios locales seguían estando por encima de los precios internacionales, lo que resalta la necesidad de replantear la política de precios basada en referenciación internacional. Diagnósticos de FMC-Observamed, Ifarma, Universidad Nacional y Fedesarrollo.

ANTECEDENTES Hitos de la regulación de precios en

AGENDA  ANTECEDENTES:  Hitos de la regulación de precios en  La regulación de precios en la Política Farmacéutica Nacional (PFN).  LA NUEVA REGULACIÓN:  La nueva metodología (Circulares 03).  Circulares 04, 05 y 06.  LA REGULACIÓN DE PRECIOS MÁS ALLÁ DE LOS NUMEROS Y LOS PRECIOS.

ANTECEDENTES La regulación de precios en la PFN Como resultado de un amplio proceso de participación ciudadana, el 30 de agosto de 2012 el Consejo Nacional de Política Económica y Social (CONPES) aprobó la Política Farmacéutica Nacional. Documento CONPES 155. Primera PFN adoptada oficialmente e incorporada al Plan Nacional de Desarrollo.

ANTECEDENTES La regulación de precios en la PFN  Diagnóstico: “El problema central de la situación farmacéutica nacional es el acceso inequitativo a los medicamentos y la deficiente calidad de la atención.”

ANTECEDENTES La regulación de precios en la PFN  Causas:  Debilidades en rectoría y vigilancia.  Ausencia de transparencia de información y escaso monitoreo del mercado farmacéutico.  Uso ineficiente de recursos financieros de la salud e inequidades en acceso.  Oferta, suministro y disponibilidad insuficiente de medicamentos esenciales.

ANTECEDENTES La regulación de precios en la PFN.  Estrategias transversales:  Disponibilidad de información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de medicamentos.  Construcción de institucionalidad eficaz, eficiente y coherente.

ANTECEDENTES La regulación de precios en la PFN.  Estrategia especifica:  Desarrollo de instrumentos para regulación de precios y del mercado.  Recomendación concreta al CONPES:  Desarrollar la nueva política de precios de medicamentos (2013Q1).

AGENDA  ANTECEDENTES:  Hitos de la regulación de precios en  La regulación de precios en la Política Farmacéutica Nacional (PFN).  LA NUEVA REGULACIÓN:  La nueva metodología (Circulares 03).  Circulares 04, 05 y 06.  LA REGULACIÓN DE PRECIOS MÁS ALLÁ DE LOS NUMEROS Y LOS PRECIOS.

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS Diagnóstico de la anterior metodología de referenciación internacional:  La selección de países de referencia no tuvo en cuenta la disponibilidad de información.  La necesidad de una transición entre los tres regímenes (libertad vigilada, libertad regulada y control directo), representó una barrera administrativa para la implementación de la metodología.  Interpretación laxa de lo que se considera alta concentración de mercado (HH>0,45).

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS El proceso:  Luego de un amplio proceso de discusión transparente con otras entidades del gobierno (Mincomercio y Super Industria y Comercio), industrias farmacéuticas (local y multinacional), academia y sociedad civil; se replanteó la política de precios de medicamentos basada en referenciación internacional.

CIRCULAR 03 DE 2013 Paises de Referencia: Argentina, Brasil, Chile, Ecuador, México, Panamá, Perú, Uruguay, España, Estados Unidos, Reino Unido, Australia, Canadá, Francia, Noruega, Alemania y Portugal. Precio de Referencia: Percentil 25 de los precios en los paises de referencia con información disponible.

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS VARIOS ARTICULOS DE INTERES DE LA CIRCULAR 03 DE 2013 Punto de regulación: “Articulo 14. Nivel mayorista. Es el nivel de la cadena de suministro donde se venden medicamentos a farmacias- droguerías o droguerías, o a un Comprador Institucional.” “Articulo 15. Comprador Institucional. Son aquellos que compran medicamentos con recursos públicos, incluye los compradores de los regímenes especiales.”

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS VARIOS ARTICULOS DE INTERES DE LA CIRCULAR 03 DE 2013 Factores de Ajuste: “Articulo 11. Factores de Ajuste. Si la información sobre precios de la que dispone la Comisión para aplicar la presente metodología se refiere a un punto de la cadena de suministro distinto al punto de la cadena regulado, se utilizarán factores de ajuste para hacerlos comparables en ese mismo punto de la cadena. Los factores de ajuste utilizados se harán públicos, junto con la metodología utilizadas para establecerlos y se determinarán con arreglo a cualquiera de los siguientes procedimientos: a) Determinando el promedio simple de factores de ajuste observados para un mismo medicamento en los diferentes países de referencia.”

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS VARIOS ARTICULOS DE INTERES DE LA CIRCULAR 03 DE 2013 PMV, recobros y UPC: Aritculo 20, Paragrafo 1. “Para los medicamentos sometidos a control directo, el valor para el reconocimiento y pago de medicamentos no incluidos en los planes de beneficio, así como el precio a ser computado para el calculo de la Unidad de Pago por Capitación (UPC), será el Precio Máximo de Venta.”

LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS EL PMV Y LA COMPOSICIÓN DEL PRECIO A LO LARGO DE LA CADENA

MOLÉCULAS SELECCIONADAS 40 del top de gasto (240 presentaciones comerciales 43 Pos y 197 No Pos) MERCADOS RELEVANTES (ATC-5FF): 45 MERCADOS RELEVANTES CONCENTRADOS Todos superaron criterio de alta concentración (N≤3) MERCADOS RELEVANTES CONCENTRADOS Todos superaron criterio de alta concentración (N≤3) MERCADOS RELEVANTES CON INFORMACIÓN SUFICIENTE: 44 / 45 MERCADOS RELEVANTES CON INFORMACIÓN SUFICIENTE: 44 / 45 A CONTROL DIRECTO 39 / 44 mercados relevantes. 195/240 presentaciones comerciales. Es decir 44 no reguladas. A CONTROL DIRECTO 39 / 44 mercados relevantes. 195/240 presentaciones comerciales. Es decir 44 no reguladas. APLICACIÓN DE LA CIRCULAR 03 DE 2013 PROYECTO DE CIRCULAR 04 DE 2013

29 Se presentan a consulta pública 44 mercados relevantes (240 presentaciones comerciales) Luego de evaluar las solicitudes, se obtuvieron 46 mercados relevantes. Uno de esos (Revlimid) está dividido en 4 subgrupos 40/46 Mercados Relevantes quedan regulados (199/239 CUMs) RESULTADOS DE LA CONSULTA PÚBLICA CIRULAR 04 DE 2013

ESTIMADO DE AHORRO – EFECTO DE REGULACIÓN

ESTIMADO DE AHORRO NO POS – EFECTO DE REGULACIÓN Porcentaje estimado del promedio de descuento Fuente: Fosyga 2012, valor pagado (estado 1)

2ª APLICACIÓN DE LA CIRCULAR 03 DE 2013: CIRCULAR 05 DE  Modificó 32 medicamentos de los 157 medicamentos que se regularon en la Circular 04 de  Adicionó 23 medicamentos al Régimen de Control Directo, correspondientes a 6 principios activos. LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS

CIRCULAR 06 DE 2013: Incorporación de Lopinavir/Ritonavir en Control Directo. LA NUEVA REGULACIÓN DE PRECIOS

AGENDA  ANTECEDENTES:  Hitos de la regulación de precios en  La regulación de precios en la Política Farmacéutica Nacional (PFN).  LA NUEVA REGULACIÓN:  La nueva metodología (Circulares 03).  Circulares 04, 05 y 06.  LA REGULACIÓN DE PRECIOS MÁS ALLÁ DE LOS NUMEROS Y LOS PRECIOS.

 No existe regulación optima, por tanto, la mejor regulación es el resultado de: 1) una metodología técnicamente idónea que articule un kit de herramientas adecuado y 2) un consenso transparente con las partes interesadas, tanto regulados, como veedores.  La participación ciudadana informada y fundamentada es esencial en el diseño y ajuste de cualquier regulación porque enriquece las miradas desde el gobierno.  El incumplimiento deliberado de una regulación relativamente bien diseñada afecta el logro de un objetivo común (↓sostenibilidad financiera -- ↓atención en salud -- ↓resultados en salud de la sociedad). LA REGULACIÓN DE PRECIOS MÁS ALLÁ DE LOS NUMEROS Y LOS PRECIOS.

 Todas las circulares de la CNPM:  Circulares 04, 05 y 06 con Anexos y demás información relacionada: %20Precios%20de%20Medicamentos.aspx %20Precios%20de%20Medicamentos.aspx  Para profundizar: PÁGINAS Y MATERIAL DE INTERÉS

MUCHAS GRACIAS Iván Rodríguez Bernate