Seminario de Farmacovigilancia - Chile Panel 3: Mecanismos para la Gestión de Riesgo y del perfil de seguridade de los medicamentos – visión de la agencia regulatoria Márcia Gonçalves de Oliveira Gerente – Gerência de Análisis y Evaluación de Riesgo ANVISA - BRASIL

RIESGO - Posibilidades , probabilidad de daño, la magnitud de las consecuencias y el efecto de la incertidumbre sobre los objetivos Las intervenciones de salud son guiadas por el concepto de riesgo, ya sea reales o potenciales de causar daños por los procesos de producción y consumo, que es por eso que este componente del sistema de salud adquiere una característica mediadora entre los intereses de la salud y los intereses económicos. En el área de la salud, que aborda la incorporación de tecnología y diversas áreas del conocimiento, las caras del concepto de riesgo si ampliamos y articular, con nociones y conceptos inherentes a la protección de la salud – como finalidad, eficacia, eficiencia, nocividad, calidad y seguridad La preocupación sobre el comportamiento de los medicamentos en la fase posterior a la comercialización lleva a cabo en las diferentes estrategias adoptadas por las autoridades sanitarias para capturar datos y transformarlos en información que permita la reevaluación continua del balance riesgo-beneficio.

Ciclo completo de gestión de riesgos Identificación del riesgo Analisis Evaluación Planificación de respuestas Monitoreo Comunicación

O papel de la FV na Gestion de Riesgo ...al concepto Analiza el riesgo identificado, cuantificado y evalúa si se acepta según criterios de riesgo Assim: 1) adoptar medidas administrativas para reducir el riesgo 2) se comunica a los profesionales médicos y los pacientes de riesgo, las medidas y recomendaciones 3) establece la prevención estratégica específica y monitorea

Algunos desafios...en FV Sistema robusto pra captação e análise de dados Priorización del riesgo para análisis e evaluación (desafio para la región) Implantación de FV activa (biotecnológicos?) Toma de decisiones basada en datos locales (subnotificación, confianza y la influencia de las decisiones internacionales) Identificación precoce de riesgo para promover las comunicaciónes de riesgo oportunas Educación para la salud (información de los riesgos y beneficios para los consumidores) – papel da regulación

Algunas possibilidades...en FV Mayor acercamiento con la Academia Formación de profesionales de la salud en gestión de riesgo y seguridad del paciente (Anvisa/Albert Eisnten) Trabajo integrado (ponto focal para asuntos de FV) con programas de salud pública (contribuir para a revisión de los protocolos clínicos) Educación para la salud (información sobre los riesgos y beneficios a los consumidores) Exchange/intercambio de información entre los países

Consideração Final La aplicación e implementación de las recomendaciones de gestión de la relación beneficio/riesgo és compleja y multifactorial, que no están relacionadas sólo con la droga, pero hay muchos factores externos que necesitan ser considerados en el proceso de toma de decisiones (impacto regulatorio, recursos alternativos, condiciones del uso, política etc.) Y ahora, es verdad muchas gracias por su paciencia me escuchar…