Ética en la Investigación

¿Por qué es importante la Ética en la Investigación? Porque se necesita la salvaguarda y protección de los sujetos humanos. Porque no es posible predecir todos los riesgos con anticipación Porque los daños pueden sobrepasar los beneficios.

Antecedentes El primer código internacional de ética para la investigación con sujetos humanos fue “El Código de Nuremberg”, en respuesta a las atrocidades cometidas por los investigadores nazis. En el año 1947, estableció las normas para realizar investigaciones con seres humanos “haciendo hincapié en el consentimiento voluntario de los pacientes”. En el año 1964 se da un paso más adoptando la Declaración de Helsinski, que establece normas éticas para la investigación con seres humanos.

En 1966 , la Asamblea General de las Naciones Unidas adoptó el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos y que en su Artículo 7 señala: …”Nadie será sometido a torturas ni a penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes. En particular, nadie serásometido sin su libre consentimiento a experimentos médicos o científicos”…

En 1982 el CIOMS /OMS edita las Normas Éticas Internacionales para las investigaciones Biomédicas con Sujetos Humanos. ¿Qué implica … ? Aplicar eficazmente los principios éticos, considerando su situación socioeconómica, sus leyes y reglamentaciones y sus mecanismos de ejecución y administración.

Principios Éticos Generales El Respeto por las personas y la Beneficencia: Por la autonomía de las personas Protección de las personas con deficiencias o disminución de su autonomía. La obligación ética de aumentar al máximo los beneficios y reducir al mínimo los daños y perjuicios.

La Justicia Refiere a la obligación ética de dar a cada persona lo que le corresponde de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado. La Justicia debe ser distributiva, establece la distribución equitativa de las cargas y los beneficios de la participación en la investigación.

Las Normas

1 - Consentimiento informado individual En toda investigación biomédica con sujetos humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado del presunto sujeto o, en caso de que la persona carezca de capacidad para dar su consentimiento informado, lo debe dar un representante debidamente autorizado.

2- Información esencial para los presuntos sujetos de la investigación Antes de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una investigación, el investigador debe proporcionarle la siguiente información: El carácter individual La duración prevista Los beneficios y riesgos Las obligaciones de ambas partes El tratamiento gratuito La indemnización La libertad para negarse a participar o para retirarse cuando lo desee

3 – Obligaciones de los investigadores en materia de consentimiento informado El investigador tiene el deber de: Transmitir toda la información que necesite para dar un consentimiento debidamente informado Ofrecer oportunidades de hacer preguntas e instarlos a que las haga Excluir todo tipo de influencias, engaños o intimidaciones Lograr que el sujeto firme una vez que se hayan dado los pasos anteriores Renovar el consentimiento a cada sujeto si la invetigación sufre modificaciones

4 – Incentivos para participar Se les podrá pagar a los sujetos por los inconvenientes que sufran y tiempo que pierdan Se les suministrará atención médica gratuita Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos deberán ser autorizados por una comisión de evaluación ética

5 – Investigaciones con menores El investigador deberá cerciorarse de: Los menores no participen en investigaciones que puedan llevarse igualmente a cabo por adultos El padre, la madre o el tutor de cada menor haya otorgado su consentimiento Se haya obtenido el asentimiento del menor Se respete la negativa del menor a participar

El investigador deberá cerciorarse de: 6 - Investigaciones con personas que padecen afecciones mentales o trastornos de comportamiento El investigador deberá cerciorarse de: Se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto en la medida que su capacidad lo permita y se respete siempre la negativa de los sujetos a no participar. Se obtenga el consentimiento informado del tutor o de otra persona debidamente autorizada.

7 – Consentimiento informado en los estudios epidemiológicos En los estudios epidemiológicos es normal que los investigadores obtengan la conformidad y cooperación de las autoridades nacionales o locales que estén a cargo de la Salud Pública de la población por estudiar. Los estudios epidemiológicos que consisten en el examen de documentos (archivos clínicos o muestras de sangre), a menudo pueden realizarse sin el consentimiento informado, siempre que los métodos del estudio respeten su derecho a mantener el carácter confidencial de los datos.

Selección de los sujetos de las investigaciones

8 – Distribución equitativa de las cargas y beneficios Las personas o comunidades a las cuales se va a invitar a participar en investigaciones en calidad de sujetos deben seleccionarse de manera tal que las cargas y los beneficios de la investigación se distribuyan equitativamente.

9 - Selección de mujeres embarazadas o que amamantan como sujetos de investigación En ninguna circunstancia las mujeres embarazadas o que amamantan serán sometidas a investigaciones. Excepcionalmente lo serán en aquellos estudios cuyo propósito sea proteger o mejorar la salud de las mujeres embarazadas o que amamantan o de los fetos o los lactantes .

Carácter confidencial de los datos 10 – Protección de los Datos El investigador debe establecer salvaguardias seguras del carácter confidencial de los datos que se obtengan en el curso de la investigación. Se debe informar a los sujetos sobre las limitaciones de la capacidad de los investigadores para proteger el carácter confidencial de los datos.

Procedimientos de Evaluación 11- Funciones de las comisiones de evaluación ética Todos los proyectos de investigación con sujetos humanos deben someterse a una comisión independiente de evaluación ética y científica, o a más de una, para su valoración o aprobación. El investigador no podrá iniciar la investigación hasta que se apruebe el proyecto.

Investigaciones con patrocinadores externos 12- Obligaciones del país del organismo patrocinador y del país anfitrión El organismo patrocinador externo deberá someter el protocolo a una evaluación ética y científica de conformidad con las normas del país de dicho organismo. Tras la aprobación científica y ética en el país del organismo patrocinador, las autoridades pertinentes del país anfitrión, deberá cerciorarse de que el proyecto de investigación sea acorde a las normas éticas locales.

Situación en Latinoamérica Hoy Un estudio de la UCA de Chile señala que un 50% de los protocolos analizados en Latinoamérica no cumplen requisitos éticos básicos. Estudios de la OPS muestran que en el 48% de los países de la región no hay normativas ni comités de ética que evalúen las investigaciones. Comités de Ética hospitalarios No tienen en general mucha preparación ni experiencia para la evaluación de dichos protocolos. Se requiere en forma urgente de capacitación de profesionales que deben lograr Comités de Ética de Investigación Institucionales.

¿Qué hay que hacer? … “Participación Social” Desde: Los participantes de la investigación La comunidad en donde se desarrolla la investigación Los medios de comunicación Redes y ONG de la comunidad Representantes de la comunidad en los comités de ética Desición política de las autoridades locales

… “Toda evaluación ética no debe ser entendida como un procedimiento técnico sino que debe incluir una clara identificación de los valores y derechos humanos involucrados en todo el proceso de investigación”…