Aerosoles Katherine Hernández, Gestión de Calidad – QF3007

Definición Sistemas coloidales de particulas líquidas, sólidas o combinacion de ambas, subidvidadas finamete. Dentro y/o rodeadas de un gas. Forma de dispensar un producto a travéz de un envase hermético que se descarga por una valvula mediante la presión de un gas.

Está compuesto por… Concentrado: Es el PA vehiculizado adecuadamente. Soluciones Suspensiones (antimicóticos) Emulsiones (preparados cosméticos) Propelente: Gas o Gases comprimidos CO 2, N 2, aire, NO 2 Gases licuados, como CFC e hidrocarburos. Envase Envase primario Válvula: Dispensa el producto Continuas Dosificadoras

APLICACIONES Administracion de PA Topicos Desinfectantes. Antibioticos Inhalados Broncodilatadores (salbutamol) Descongestionantes Aplicación en cosmeticos Espumas de afeitar Desodorantes Fijadores de cabello Otras como pintura, repelentes, agroquimicos

Ventajas de aerosoles Portatiles, fácil de usar No hay contaminacion de producto remanente No son adulterables No se necesita tocar area afectada. Administracion puntual. PA donde se necesita. “ limpia ” Dosis menores, rapida accion. Menor posibilidad de efectos adversos Evita primer paso por el higado

Desventajas No son baratos Desempeño puede desmejorar con el tiempo Pueden ser peligrosos Inflamables. Contenido bajo presio Se esta migrando a sistemas de atomizacion por bombeo

Formulaicon PROPELENTES Gases comprimidos o licuados. Funcion es generar la presion que expulsa el concentrado al activar la valvula. Gases comprimidos Aire comprimido, aire, u oxido nitroso. Ventajas ambientales, poco costosos Desventaja: disminuye la presion interna a medida que se consume el propelente. Posibilidad de no descargar todo el concentrado. POCO UTILIZADOS Gases licuados Hidrocarburos saturados n-Butano, Isobutano, propano. CFC Clorofluorocarbonados.

Formulación La fabricación de aerosoles presurizados deben hacerse en condiciones que reduzcan al mínimo la contaminación microbiana y por partículas. Es importante la calidad de los componentes de la válvula y la uniformidad (para suspensiones)

Equipos La fabricación y el llenado deben realizarse, en la medida de lo posible, en un sistema cerrado. Zona de aire filtrado: requisitos de un medio ambiente de al menos grado D y se ingresará por medio de esclusas de aire.

Equipos

ENVASE Empaque primario Plásticos Metal Acero inoxidable Latón Aluminios Vidrio

Variables críticas Tamaño de partícula o glóbulo Selección adecuada de propelentes Tamaño de partícula Contenido de humedad cuando aplica. Toda las características de medicamentos Uniformidad de contenido Uniformidad de dosis Reproducibilidad de dosis etc.

Proceso de llenado Actualmente existen 2 métodos para fabriación y llenado Llenado, proceso crítico Procesos de llenado Llenado en frio Llenado a presión

Llenado en frio Temperaturas baja ºC SE suspende el PA en una mezcla de propelentes Se mantiene a alta presión y/o baja temperatura. Se llena directamente el recipiente Ventajas Rápido Elimina aire al evaporarse el propelente. No hay sobre presión Desventajas No aplica a acuosos (Se congelan) Perdida de propelente por evaporación Contaminación por hielo Corrosión al condensarse humedad

Llenado a presion Se llena el concentrado a Tº ambiente Se sella el envase Se elimina aire por rocío de propelente Dosifica el propelente licuado a través del rabillo del actuador. La suspensión del PA en propelente se mantiene fría para reducir pérdidas por evaporación. Ventajas Barato, menor desperdicio propelente No contamina Desventajas Eliminación de aire Lento

Control calidad Uniformidad de peso Prueba de fugas Prueba de rocio Prueba de reproducibilidad de dosis Para evitar la contaminación microbiana o humedad residual.

Literatura citada AEMPS Gúa de normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso humano y Veterinario. Enlace: Medrano, L Aerosoles. Tecnología Farmacéutica II. Universidad del Valle de Guatemala. Proyecto de Anexo de Buenas Prácticas para la Fabricación de Productos Estériles, Regulación No “Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”. CECMED Regulación No “Directrices sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos”. CECMED Reminton Edición. Tomo 1. Editorial Médica Panamericana. Pág