REUNION INVESTIGACION 07/04/09

Fomentar la acreditación de nuestro grupo de investigación Certificado oficial del control de calidad citogenética europeo Somos el único laboratorio de los 36 participantes que ha obtenido la máxima puntuación 18 puntos de 18 posibles

Incremento notable de las publicaciones y del factor de impacto con respecto a Muy por encima del previsto. Los tres primeros meses de 2009, siguen una tendencia muy positiva. ¡Tenemos que reconsiderar los objetivos! PUBLICACIONES Incremento 77% numero publicaciones vs y de 200% IF Hasta marzo 2009

PUBLICACIONES POR AREA DE INVESTIGACION Notificar al OIH las publicaciones científicas

5 54 Ensayos clínicos 35 abiertos 22 con pacientes 13 sin pacientes 5 pre-apertura (pendiente visita de inicio) 9 feasibility 5 regulatory Notificar al OIH todo el relacionado con los EC

6 FEASIBILITY Línea de investigación: Síndromes linfoproliferativos crónicos 1) A phase 2, multicenter, single-arm, open-label study to determine the efficacy and safety of xxxx in patients with relapsed or refectory mantle cell non-Hodgkin’s lymphoma that relapsed or progressed after treatment with bortezomib or are refractory to bortezomib. 2) A phase 2 multi-center, open-label study to evaluate the efficacy and safety of CAT-8015, a recombinant Immunotoxin, for the treatment of Adult Subjects with relapsed or refectory Hairy cell leukemia. 3) Feasibility linfoma hodgkin (Antisoma). 4) A randomized, multi-center, double-blind phase II trial to evaluate safety profile of study drug in a dose Escalating Setting in patients with CLL. 5) Open, non controlled, multicentre Phase I and Phase II study in patients with relapsed and/or refractory Advanced stage B, Chronic Lymphocytic Leukemia after at least one prior course of therapy with fludarabin. Línea de investigación: TPH 6) A Phase 2, multi-centre, open-label study with intravenous and oral Study Drug in patients with B precursor or T cell acute lymphoblastic leukaemia (B- or T ALL) in relapse after allogeneic stem cell transplantation (SCT). Línea de investigación: Leucemias agudas (LAs) y síndromes mielodisplásicos (SMDs). 7) A Phase II efficacy, safety and tolerability single arm study in elderly (≥ 65 years) patients with treatment refractory/relapsed acute myeloid leukaemia. 8) Ensayo clinico multicéntrico, prospectivo, abierto y con control histórico para determinar la eficacia y seguridad de la administración de DepoCyte (citarabina liposómica inyectable) como profilaxis de infiltración neuromeníngea en pacientes entre 16 y 30 años con Leucemia aguda linfoblástica de riesgo estándar Línea de investigación: Línea de investigación: infección en el paciente neutropénico 9) A phase 4 study to evaluate the safety and efficacy of Posaconazole (Noxafil) in the treatment of Invasive fungal Infections after discontinuation of voriconazole therapy.

7 REGULATORY Línea de investigación: Síndromes mieloproliferativos crónicos (SMPCs). 1) Estudio Observacional Europeo de Desatinib (Sprycel) en el tratamiento de pacientes con Leucemia Mieloide Crónica,Resistentes e Intolerantes a Imatinib. Línea de investigación: Leucemias agudas (LAs) y síndromes mielodisplásicos (SMDs). 1) Lenalidomida en primera linea para LMA y SMD secundarios 2) Estudio Fase I/II Nacional, Abierto, Multicéntrico, de Panobinostat en combinación con Idarrubicina y Citarabina en pacientes de edad igual o superior a 65 años con Leucemia Mieloblástica Aguda (LMA) de nuevo diagnóstico. 3) Phase II multicenter, non randomized pilot study to assess the efficiency and safety of lenalidomide post- induction in patients with novo acute myeloid leukaemia with cytogenetic abnormality monosomy 5 or deletion 5q. Línea de investigación: Mieloma Múltiple. 1) Estudio de Fase Ib, multicéntrico, de determinación de dosis, con un fase doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, adaptativo, que utiliza varias dosis IV repetidas de BHQ880 en combinación con ácido zoledrónico, en pacientes con mieloma refractario o en recaída y con complicaciones esquléticas previas PRE APERTURA (PENDIENTE DE VISITA DE INICIO) Línea de investigación: Leucemias agudas (LAs) y síndromes mielodisplásicos (SMDs). 1) Ensayo clinico abierto de fase I/IIa para evaluar la dosis maxima tolerada, eficacia, seguridad y farmacocinetica de BI en combinacion con citarabina en paciente con leucemia mieloide aguda no tratados previamente y che no sean elegibiles para tratamiento intensivo. 2) Estudio abierto y aleatorizado en fase 3 de L-malato de amonafida en combinación con citarabina comparado con daunorrubicina en combinación con citarabina en pacientes con leucemia mieloide aguda secundaria. Línea de investigación: Mieloma Múltiple. 3) Ensayo clínico aleatorizado de fase III en régimen abierto de Tanespimycin (KOS-953) más bortezomib en comparación con bortezomib solo, en pacientes con MM en primera recaída. 4) Plerixafor y G-CSF para la movilización de células madres de sangre peroférica para e trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH), enfermedad de Hodgkin (EH) o mieloma múltiple (MM). Estudio de la seguridad del trasplante autólogo en la población general. Línea de investigación: Enfermedades hematológicas benignas 5) Estudio Abierto de Romiplostim en sujetos adultos Trombocitopénicos con Púrpura Trombocitopénica Inmune o Idiopática (PTI)

8 ENSAYOS CLÍNICOS ABIERTOS Línea de investigación: Leucemias agudas (LAs) y síndromes mielodisplásicos (SMDs). 1)Ensayo código: PKC A phase III randomized, double-blind study of induction (daunorubicin/cytarabine) and consolidation (high-dose cytarabine) chemotherapy + midostaurin (pkc412) (ind # ) or placebo in newly diagnosed patients < 60 years of age with flt3 mutated acute myeloid leukemia (AML). Investigador Principal: Sanz Miguel A. 2)Ensayo código: Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study Evaluating the efficicay and Saftey of Romiplostim Treatment of Thrombocytopnia in Subjects with low or intermediate-1 Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS). Investigador Principal: Sanz Miguel A. Abiertos SIN PACIENTES

9 Línea de investigación: Trasplante de progenitores hemapoyéticos 4)Ensayo CICL670AES Ensayo abierto, no aleatorizado, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de deferasirox (Exjade®) en pacientes con sobrecarga férrica después de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos. Investigador Principal: Jarque Isidro. 5)Ensayo StemEx A Multi-Center, Multi-National, Historical Cohort Controlled Study to Evaluate Efficacy and Safetyof Transplantation of StemEx®, Umbilical Cord Blood Stem and Progenitor Cells Expanded Ex Vivo, in Subjects with Hematologic Malignancies following Myeloablative Therapy. Investigador Principal: Sanz Guillermo. 6)Ensayo GELTAMO-Z-BEAM LDCGB Trasplante autólogo de progenitores hemopoyéticos con acondicionamiento que incluye zevalin+BEAM en pacientes con linfoma difuso de célula grande B refractario. Investigador Principal: Jarque Isidro. Línea de investigación: Síndromes mieloproliferativos crónicos (SMPCs). Ensayo CSTI571K Estudio abierto, aleatorizado de glivec (mesilato de imatinib) 400 mg frente a 800 mg en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC FC) recién diagnosticada y no tratada previamente utilizando variables moleculares. Investigador Principal: Sanz Miguel A. Línea de investigación: Síndromes linfoproliferativos crónicos 7)Ensayo ML Estudio multicentrico, no aleatorizado, abierto, en fase II, para valorar la eficacia y seguridad de la inducción con rituximab, fludarabina, ciclofosfamida seguido de rituximab como mantenimiento (R-FC-RM) en el tratamiento de la leucemia linfática crónica. Investigador Principal: Jarque Isidro. 8)Ensayo GELLC Tratamiento de rescate con Rituximab-CHOP seguido de Alemtuzumab (R-CHOP-A) en pacientes con leucemia linfática crónica refractarios o recaídos tras tratamiento con análogos de las purinas. Investigador Principal: Jarque Isidro

10 Línea de investigación: Línea de investigación: infección en el paciente neutropénico 10)Ensayo A Estudio prospectivo y aleatorizado para comparar la eficacia de la Combinación de anidulafungina y voriconazol con la del voriconazol solo cuando se usan para El tratamiento primario de la aspergilosis invasiva demostrada o probable. Investigador Principal: Sanz Miguel A. 11)Ensayo WSA-CS Estudio abierto de Isavuconazole en el tratamiento de pacientes con aspergilosis y Deterioro de la función renal o de pacientes con enfermedad fúngica invasiva causada por mohos atípicos, levaduras u hongos dimórficos. Investigador Principal: Jarque Isidro 12)Ensayo CEFTOFBN Estudio aleatorizado, en doble ciego, controlado con producto activo, de grupos paralelos, de no inferioridad y multicéntrico de ceftobiporol medocaril frente a cefepima con o sin vancomicina en el tratamiento de pacientes con fiebre y neutropenia. Investigador Principal: Sanz Miguel A 13)Ensayo WSA-CS Estudio de fase III, doble ciego y aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de BAL8557 frente a voriconazol en el tratamiento primario de enfermedades fúngicas invasivas, causadas por especies de aspergillus o otros hongos filamentosos. Investigador Principal: Jarque Isidro Línea de investigación: Síndromes linfoproliferativos crónicos 9)Ensayo ML Estudio multicentrico, no aleatorizado, abierto, en fase II, para valorar la eficacia y seguridad de la inducción con rituximab, fludarabina, ciclofosfamida seguido de rituximab como mantenimiento (R-FC-RM) en el tratamiento de la leucemia linfática crónica. Investigador Principal: Jarque Isidro.

11 Congreso 10th International Symposium on MDS 14º Congreso de la European Hematology Association (EHA) XX Congreso Nacional de la SETS Reunión Nacional de la AEHH y al XXV Congreso Nacional de la SETH fechaMayo 6-9Junio 4-7Junio 11-13Noviembre lugarPatras, GreciaBerlín, Alemania Tarragona, España Barcelona, España Abstract deadl30/1/20091/3/200923/3/2009 1/6/2009. Numero comunicación enviadas 33 Área de investigación síndrome myelodisplastico Hematología y hemoterapia HemoterapiaHematología y hemoterapia CONGRESOS Notificar al OIH las comunicaciones que se envían al congresos y la decisión del comité

12 Proyectos investigación Notificar al OIH las memorias CIENTÍFICA Y ECONÓMICA DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN. Notificar al OIH las APROBACIONES DE LOS COMITÉS. Notificar al OIH sobre PROYECTO DE INVESTIGACIÓN PROPIO Gestión Interna Comunicar via mail a la oficina de investigación (shirley weiss) necesidades relacionadas con la actividad investigadora (necesidades organizativas y de infrastructura)