Criterios para la decisión de introducir nuevas vacunas Una decisión pode ser : 1.Introducir la nueva vacuna 2. Posponer la decisión hasta obtener datos suficientes sobre los criterios propuestos en cada grupo para tomar la decisión Consultor corto plazo convenio Instituto Sabin y OPS con coordinación técnica de OPS

Aspectos políticos y técnicos ¿Es la enfermedad que se quiere prevenir, una prioridad de salud pública? Fundamento: Una enfermedad es prioridad de salud pública cuando tiene una alta magnitud y trascendencia. Es reconocida como un problema por las sociedades científicas, el público y los tomadores de decisión. Hay consenso entre formadores de opinión, políticos, técnicos y público en que debe ser solucionado.

Carga de la enfermedad ¿Se conoce la carga de la enfermedad que se quiere prevenir? Fundamento: Magnitud del problema de salud medido en términos de incidencia, prevalencia, discapacidad, hospitalizaciones, letalidad, mortalidad y otros indicadores en la población y en un área geográfica. El conocimiento de la carga de la enfermedad puede ayudar a direccional las inversiones en salud.

Eficacia, calidad y seguridad de la vacuna ¿La vacuna disponible es segura, eficaz y de calidad? Fundamento: La eficacia y seguridad de las vacunas se demuestra durante los ensayos clínicos realizados en condiciones ideales antes de la licencia de una vacuna y durante la vigilancia post mercadeo. Las vacunas son seguras aunque algunas veces se presentan eventos adversos poco frecuentes. La probabilidad de obsérvalos aumenta cuando la vacuna se aplica de forma masiva.

Comparación con otras intervenciones [incluidas otras vacunas] ¿La vacuna que se propone introducir, es la mejor intervención para el control de la enfermedad? Fundamento: Existen intervenciones diferentes a la vacunación para el control de algunas enfermedades. La comparación de las diferentes intervenciones de control requiere un nivel de análisis apropiado para cada una de ellas. Los aspectos claves a considerar en el análisis son: la carga de la enfermedad, la efectividad y los costos de cada intervención.

Criterios económicos y financieros ¿Cuál es el costo efectividad de la vacuna? ¿Cuál es el impacto de la introducción de la vacuna en el presupuesto nacional? ¿ El posible déficit financiero ocasionado al introducir la vacuna, puede cubrirse con financiamiento adicional o externo? Fundamento: Los programas de vacunación representan una de las mejores inversiones en el sector salud. La evaluación de las implicaciones económicas y financieras de las nuevas vacunas proporciona información valiosa en la toma de decisiones para los gobiernos y sus asociados. Existen diferentes tipos de análisis económicos para evaluar las intervenciones de salud.

Criterios económicos y financieros [continuación] Existen diferentes tipos de análisis económicos [diversos métodos]. Dos tipos más usados: Costo Efectitividad [CE] Costo Beneficio [CB] OBS: El gerente debe realizar un análisis del impacto que la introducción de una nueva vacuna tendrá en el presupuesto nacional de salud y del programa. Sostenibilidad Financiera : se refiere a movilización oportuna de los recursos necesarios para sufragar los costos de una intervención en el futuro. Se relaciona con mantener el financiamiento de todos los componentes del programa de vacunación después de la introducción de una nueva vacuna.

Aspectos programáticos y de factibilidad ¿ La presentación disponible de la vacuna es funcional para el programa? [ Características de la presentación de la vacuna] ¿ Es la oferta de la vacuna suficiente para garantizar un suministro regular? [ Disponibilidad de la oferta de vacuna] ¿ Cuál es el nivel de desempeño del programa regular de vacunación? [ Desempeño del programa de vacunación] Fundamento: Los aspectos programáticos y de factibilidad son aquellos relacionados con las características del producto que se desea adquirir, deben ser evaluados a nivel técnico ya que afectan la funcionalidad, logística, suministros, desempeño y otros del programa de vacunación que pueden influir sobre la toma de decisión para la introducción de una nueva vacuna.

Toma de decisión OBS: Después de examinar los resultados del análisis realizado en todos los aspectos: Políticos-técnicos Programáticos Factibilidad Los gerentes del PAI disponen de los elementos suficientes para fundamentar una decisión preliminar de tipo técnico que debe ser concensuada con el Comité Nacional de Prácticas de inmunizaciones [ CNPI ] para que se analicen todas las implicaciones de las intervenciones posibles y como resultado se recomiende a los tomadores de decisión y políticos la medida de control más efectiva contra la enfermedad que se quiere prevenir. Dos vías de decisión: recomendar introducir la nueva vacuna o posponer su introducción.

Referencia Guía operativa para introducción de nuevas vacunas Adaptado y modificado de WHO/ IVB/05.18 original : English “ Vaccine Introduction Guidelines. Adding a vaccine to a national immunization programe: decision and implementation”.