Farmacovigilancia: instrumento de detección de ilícitos en la red de salud. Claudia P. Vacca G.

Punto de partida La farmacovigilancia no es una disciplina o actividad cuyo fin central sea la detección de ilícitos y/o defectos biofarmacéuticos…

¿Qué es farmacovigilancia ?

4 Detección, evaluación y prevención de RAM, eventos adversos y otro tipo de problemas relacionados con medicamentos.

5 Objetivos de la FV: –Establecer el perfil de seguridad/toxicidad de los medicamentos. –Mejorar la forma como son usados los medicamentos en la sociedad. Estudiar problemas asociados al uso y los efectos del uso en la sociedad para resolverlos y prevenirlos.

6 Agenda Los eventos: fallos terapéuticos… … Los pecados 2. Las causas. 3. Las herramientas. 4. Las posibilidades

1. Los eventos: fallos terapéuticos.

9 Un ejercicio Cuántos somos en el auditorio? Cuántos sufren de dolor de cabeza? Todos toman Acetaminofén para calmar el dolor? Si ahora tuvieran dolor y todos lo tomaran, se les calmará todos al mismo tiempo? Habría algunos a los que no se les calme el dolor?

2. Las causas.

11

12

… Los pecados Gibson L. Adverse reaction reports may be vulnerable to manipulation. 8 June wwww.bmj.com.

14

15 Marzo de 2004 y Enero de 2005: 43 reportes de fallo terapéutico y otras RAM con ARV, 37 Nelfinavir. 29 reacciones adversas conocidas, no serias, y 14 expulsión o eliminación por heces (Nelfinavir). 10 pacientes de género femenino y 33 género masculino.

Análisis calidad Resultados satisfactorios para identificación, valoración, uniformidad de contenido y disolución

18 Otro caso: Ciclosporina Ciclosporina: Reportes: 75 Serie de quejas RAMs Fallos terapéuticos Negación al uso de Ciclosporina genérica Problemas de Calidad Asociación de eventos adversos a problemas de calidad Otros casos: anestésicos generales…

La información no era suficiente para determinar si se trataba de un problema de uso o de calidad

Qué hacer…?

21 Recomendaciones Capacitación sobre el reporte voluntario: si hay fallos la información debe ser más detallada y completa. Toma de muestras para el programa de Demuestra la Calidad. Estudios epidemiológicos específicos.

Qué más hacer…?

3. Las herramientas. A la fecha no se cuenta con herramientas específicas de análisis de FT

24

Algoritmo propuesto por Vacca C. López J. para el análisis de fallo terapéutico

26 5 grandes preguntas 1.El medicamento se uso de forma adecuada (prescripción y manejo por parte del paciente)? 2.Existe alguna interacción F-F O A-F O A-PFT? 3.El paciente presenta alguna condiciòn clínica que altere la farmacocinética del medicamento? 4.Existe algún problema biofarmacéutico? 5.El paciente es refractario a la terapia?

27 Caso El día 10 de mayo de 2007, al Hospital ULS ingresa una mujer de 74 años con diagnóstico de trombosis venosa profunda de miembro inferior izquierdo. Se inicia terapia anticoagulante siguiendo las guías del hospital (heparina y adición de warfarina). 52 días después el INR continúa sugiriendo subanticoagulación: se reporta Fallo Terapéutico...\Poster_UN\fallo_final.ppt..\Poster_UN\fallo_final.ppt MEMORIAS V ENCUENTRO DE FARMACOVIGILANCIA. COLOMBIA NOV Póster Johanna Andrea Aponte González Caso Estudiante Farmacia 10º semestre Universidad Nacional de Colombia. Rotación FV. Docente Claudia Vacca.

28 1.

29

30 3.

31 4. En este punto se puede establecer o detectar un medicamento subestándar o ilícito.

32

33 1. USO DEL MEDICAMENTO. –Tratamiento se ajusta a diagnóstico –Ajuste de dosis: según edad –Ajuste de dosis: modificación de medicamento –Ajuste de dosis por tiempo de tratamiento –Toma el medicamento en horario adecuado y en las dosis (Adherencia) –Toma el medicamento considerando hábitos y alimentos que consume –Almacenamiento se realiza en condiciones adecuadas de temperatura y humedad 2. INTERACCCIONES. –Fármaco-fármaco –Fármaco-alimento –Fármaco-producto natural 3. EL PACIENTE PRESENTA ALGUNA CONDICIÒN CLÍNICA QUE ALTERE LA FARMACOCINÉTICA DEL MEDICAMENTO? (FARMACOCINÉTICA). –Otros diagnósticos incluyendo enfermedad hepática o renal, desnutrición, obesidad, presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de malabsorción, entre otras. 4. EXISTE ALGUN PROBLEMA BIOFARMACÉUTICO? –Si las anteriores explicaciones se han descartado solicitar análisis de calidad (disolución, valoración e identificación, pruebas farmacopéicas). 5. EL PACIENTE ES REFRACTARIO A LA TERAPIA? Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN Directora Vacca C.

1. USO DEL MEDICAMENTO.

Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN Directora Vacca C. 2. INTERACCCIONES. 3. CONDICIÓN CLÍNICA ESPECIAL.

Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN Directora Vacca C. 3. INTERACCIONES

Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN Directora Vacca C. 4. PROBLEMA BIOFARMACÉUTICO

4. Las posibilidades para: Hacer uso correcto de la Farmacovigilancia y tener la opción de considerarla un instrumento de detección de ilícitos en la red de salud.

39 Intención: documentar y conocer la dimensión y el impacto en salud pública de la existencia de p. subestándar/ ilícitos/inefectividad por otras causas…

40 1.Combatir el reporte inducido como mecanismo de competencia desleal: alto costo - recursos técnicos, financieros y distorsión de los PFV. 2.Frente a la desinformación y confusión (Calidad vs RAM vs PRM): Información independiente (boletines, centros de informacion, etc.), Investigación y desarrollo de herramientas de análisis.

41 3.Dudas concretas de calidad y/o falsificación – etiquetas deterioradas o dudosas, cambios físicos evidentes: DENUNCIAR y usar canales de muestreo y análisis de calidad formales. Promover y establecer relaciones/procesos/coordinación FV/VS. Registrar casos codificados de inicio a fin. Detección a través de FV Trámite por VS

42 3.Si existen reportes de fallos terapéuticos con evidencia clínica, descartar otras causas antes solicitud de muestreo y envío a laboratorio de análisis (ahorro de recursos). Especialmente en el caso de algunos fármacos de cinética compleja y estrecho margen terapéutico (warfarina, levotiroxina, anticonvulsivantes, sistemas de liberación controlada) descartar primero asuntos relacionados con el uso. 4.Para un correcto análisis, los reportes de eventos de fallo terapéutico requieren información más compleja y completa que el reporte común de RAM. 5.Recordar que ningún fármaco es 100% efectivo.

Gracias!!! Centro de Información de Medicamentos UN