Facultad de Estomatología de la Universidad de Ciencias Médicas de la Habana. El consentimiento informado aplicado a una investigación realizada en pacientes portadores de prótesis ocular Autores: Dr. Elizardo Alemán Hernández Dra. Madelaine B. Jiménez Gutiérrez Dr. Yamel Maqueira Rodríguez elizardoaleman@infomed.sld.cu

INTRODUCCION La investigación científica cuando se desenvuelve en un ámbito social y humano, o mejor cuando se dirige socialmente a realizarla para obtener datos biológicos o de comportamiento de personas, debe estar regida bajo la aceptación del sujeto que va a ser investigado e incluso muchas veces de sus familiares, sobre todo cuando se trate de niños o adultos con alguna discapacidad que impida su toma de decisiones.

Esto constituye incluso una acción de protección y respeto a la autonomía personal y cuando se trata específicamente de investigaciones médicas se rigen por las “Normas de Buenas Prácticas Clínicas”, las cuales determinan que todo accionar con intenciones investigativas sobre un paciente le tiene que ser informado exhaustiva y explicativamente .

El Consentimiento Informado es la voluntad expresada en dos personas, una que competentemente tiene el empeño de obtener datos con fines científico-investigativos de otra, que después de ser debidamente informada de cual será su participación en su condición de sujeto investigado, decide o no ser parte de dicha investigación y que tiene que ser reconocido desde el proyecto investigativo e incluso se debe contar además jurídicamente con la testificación de alguien que de fe que se empleó correctamente la información al investigado, de forma concreta, con sencillez y perfectamente comprensible de cual será su participación en la misma.

así como su posterior disposición y aprobación para ser incluido como sujeto a investigar, algo que bien se puntualiza en la Declaración de Helsinki respecto a que: “El investigador debe asegurarse de que el individuo comprendió toda la información que se le brindó antes de obtener el consentimiento del mismo.” Otro aspecto que incluirá el Consentimiento Informado es el derecho que se le otorgará al futuro investigado de cuando lo desee poder abandonar su inclusión en el estudio de que se trate. También el posible investigado dispondrá de toda la garantía que le asegure el grado de confidencialidad de los datos que se obtendrán directamente de su persona para ser participe de la investigación respectiva.

De infinita importancia resulta ser también refiriéndose al Consentimiento Informado el principio ético de autonomía que le ofrece al paciente el pleno derecho y libertad a su decisión participativa, que a su vez protege el derecho humano de la libertad de elección personal.

Con estos antecedentes se proyecto esta investigación con el Determinar el comportamiento que tuvo el Consentimiento Informado en pacientes de otra investigación, referida al papel jugado por la familia en la asimilación y adaptación de la prótesis ocular. OBJETIVO

DISEÑO METODOLOGICO Este estuvo referido a una investigación cuantitativa, no experimental, descriptiva y de corte transversal realizada en 17 pacientes tratados en el Departamento de Prótesis Bucomaxilifacial de la Facultad de Estomatología de la Universidad de Ciencias Médicas de la Habana. (UCM-H) en el primer trimestre del año en curso (2011) a los cuales se les iba a realizar una entrevista de otro estudio de prótesis ocular.

Para que el paciente diera su Consentimiento Informado se le explico en que consistiría el referido estudio sobre el papel de la familia en la prótesis ocular u orbital. El familiar que acompaño a cada paciente entrevistado asumió la condición de testigo semioculto del mismo, pues se situó de espaldas al entrevistador y el paciente entrevistado con posibilidad de escuchar totalmente la pregunta y la respuesta, indicándole que tendría que guardar absoluto silencio para no hacer alguna observación correctora o aclaratoria de las respuesta que estuviese dando el familiar suyo al cual acompañaba .

ANALISIS DE LOS RESULTADOS Los datos se anotaron ordenadamente según la fecha en que fueron entrevistados los pacientes que serian investigados precisamente si daban su consentimiento informado, procesando los mismos con la calculadora de una computadora Pentium III, empleando el porcentaje como medida de resumen de Estadística Descriptiva . ANALISIS DE LOS RESULTADOS

Dieron su Consentimiento -Comportamiento del Consentimiento Informado en un estudio sobre papel de la familia en la rehabilitación por prótesis ocular u orbital -Departamento de Prótesis Bucomaxilofacial. Facultad de Estomatología. UCM-H. 2011. Dieron su Consentimiento Informado No % Si 13 76,4 4 23,5 Total 17 100,0 Pacientes Estudiados

Los resultados mostrados en esta tabla evidencian plenamente el cumplimiento del Consentimiento Informado, más cuando como parte de este estudio, se le pidió a los cuatro pacientes que no aceptaron ser entrevistados, si ellos autorizaban, a los efectos de la misma investigación, al analizar sus resultados exponer el por qué de la no aceptación de ellos a ser investigados, siendo estas las siguientes: Primer paciente. Sencillamente al preguntarle respondió. “No quiero que me entrevisten.”

Segundo paciente. No deseo ni hablar porque estoy muy afectado por haber perdido el ojo. Tercer paciente. Al preguntarle su disposición a ser entrevistado respondió su silencio. Primera vez que venia a consulta, refirió el familiar que lo acompañó, él se siente muy mal y acomplejado y seguro que no se podrá adaptar a la prótesis. Cuarto paciente. Yo con esto no tengo ni deseos de hablar, decir solo lo imprescindible.

De estas negativas se puede inferir que aparentemente los pacientes que son o van a ser portadores de prótesis ocular u orbital presentan alguna alteración psíquica debida a la misma causa que originó la perdida del o los órganos que van a ser o fueron rehabilitados.

CONCLUSION El Consentimiento Informado en pacientes de una investigación referida a la familia como parte activa en la asimilación y adaptación de la prótesis ocular realizada en el Departamento de Prótesis Bucomaxilifacial de la Facultad de Estomatología de la UCM-H (durante el primer trimestre del año en curso 2011) tuvo un adecuado comportamiento .