Parte 1.2. BSS Apéndice II Exposiciones Médicas PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA Parte 1.2. BSS Apéndice II Exposiciones Médicas El foco de atención principal de este taller está en las exposiciones accidentales en las exposiciones médicas y el Apéndice II de las BSS trata de las exposiciones médicas, las cuáles serán estudiadas con más detalle en esta exposición.

BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos Justificación de las exposiciones médicas Optimización de la protección en exposiciones médicas Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas Restricciones de dosis para voluntarios Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria Investigación de exposiciones médicas accidentales Registros Estas son las diferentes secciones del apéndice II, que serán revisadas una a una.

BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos Justificación de las exposiciones médicas Optimización de la protección en exposiciones médicas Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas Restricciones de dosis para voluntarios Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria Investigación de exposiciones médicas accidentales Registros Empezando con responsabilidades. Prevention of accidental exposure in radiotherapy

Responsabilidades Los registrados licenciados deben asegurarse de que: Las exposiciones sólo se dan cuando son prescritas por un facultativo médico La protección en general del paciente está asignada a facultativos médicos Se dispone de personal médico y paramédico entrenado en número suficiente

Responsabilidades Los registrados licenciados deben asegurarse de que En radioterapia, la calibración, dosimetría y aseguramiento de la calidad sean realizados por, o bajo la supervisión de, un experto calificado en física de radioterapia Los criterios de capacitación sean especificados o sujetos a aprobación, según sea apropiado, por la Autoridad Reguladora en consulta con los organismos profesionales relevantes Es de gran importancia en radioterapia asegurar que un físico médico calificado esté cercanamente involucrado en la integridad dosimétrica y geométrica de toda la cadena de tratamiento.

Responsabilidades Comentario: En la práctica de la radioterapia … La radioterapia es multidisciplinaria por naturaleza – participa una variedad de profesionales. Esto incluye grupos profesionales tales como físicos médicos, técnicos de radioterapia, dosimetristas e ingenieros especializados en equipo de radioterapia. También personal de apoyo al paciente oncológico, como enfermeras oncológicas, nutriólogos, trabajadores sociales y otros profesionales de ciencias aliadas de la salud. En todos los aspectos físicos de la administración del tratamiento el físico médico (NBS: “experto calificado en física de radioterapia”) lleva la responsabilidad primordial En radioterapia se involucran muchos grupos, pero debe enfatizarse nuevamente que el físico médico del sitio tiene la responsabilidad de loso aspectos físicos de la administración de la radiación. Se darán ejemplos en los casos-estudio de lo que puede pasar cuando esto no está claro.

Responsabilidades Los facultativos médicos deben Informar rápidamente al titular registrado o licenciado de cualquier deficiencia o necesidad respecto a las Normas relacionadas con la protección y seguridad de los pacientes, y Tomar las acciones que sean apropiadas para asegurar la protección y seguridad de los pacientes.

BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos Justificación de las exposiciones médicas Optimización de la protección en exposiciones médicas Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas Restricciones de dosis para voluntarios Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria Investigación de exposiciones médicas accidentales Registros

Justificación Justificación de las exposiciones médicas El beneficio debe balancearse con el riesgo, tomando en consideración los beneficios y riesgos de las técnicas alternativas que no implican exposiciones médicas Deben considerarse las guías y directrices de organismos relevantes (ej. OMS)

Justificación Justificación de las exposiciones médicas Los exámenes radiológicos deben tener una indicación clínica, proporcionar información del estado de salud, o estar justificadas de otra manera Los estudios con fines de detección temprana (tamizado) se justifica sólo si las ventajas esperadas para los individuos examinados o para la población como un todo son suficientes para compensar los costos económicos y sociales, incluyendo el detrimento por radiación

Justificación Justificación de las exposiciones médicas La exposición de humanos para investigación médica debe: respetar la Convención de Helsinki ser evaluada por un Comité de Evaluación Ética Los exámenes con fines de detección de robo no se justifican, pero si se realizan, deben conducirse como una exposición no-médica Para detección de robo (ej, en una mina de diamantes), el argumento puede percibirse que es un tanto “circular”.

BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos Justificación de las exposiciones médicas Optimización de la protección en exposiciones médicas Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas Restricciones de dosis para voluntarios Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria Investigación de exposiciones médicas accidentales Registros La optimización es de gran importancia en el contexto de las exposiciones accidnetales. Las subsecciones se verán más de cerca.

Optimización Las subsecciones de la sección “Optimización de la protección” trata de los requisitos sobre Diseño de equipo e instalaciones Operación de instalaciones para diagnóstico y tratamiento Calibración de fuentes y equipo Dosimetría clínica Aseguramiento de calidad

Optimización 1: Diseño Las fuentes de las exposiciones médicas deben cumplir todos los requisitos citados en las BSS y deben estar diseñados de modo que La falla de un solo componente se detecte rápidamente para reducir el riesgo de exposición no intencional La probabilidad de administrar por error humano una exposición médica no planeada sea minimizada

Optimización 1: Diseño Los registrados y licenciados deberán Usar la información del proveedor para anticipar errores Tomar medidas razonables para prevenir errores: Emplear personal calificado Establecer procedimientos para calibración, Garantía de Calidad, protección Proporcionar capacitación adecuada y reentrenamiento periódico Hacer que haya mantenimiento preventivo del equipo Tomar medidas para reducir las consecuencias de los errores Desarrollar planes de contingencia para responder a los errores, publicar planes, y realizar simulacros 15

Optimización 1: Diseño Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo (fuentes) Que cumpla los estándares ISO / IEC En los países en desarrollo debe haber conciencia de que ellos tienen la autoridad para exigir cumplimiento a los proveedores y a utilizar pruebas de aceptación, las cuales son compartidas universalmente por los fabricantes

Optimización 1: Diseño Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo (fuentes) que Las especificaciones, de funcionamiento, operación, mantenimiento y las instrucciones de seguridad estén dadas en el idioma de uso internacional que sea entendible por el usuario y traducidas a los idiomas locales cuando sea apropiado Los parámetros de control e instrucciones en la consola deben estar en un idioma de uso internacional aceptable para el usuario

Optimización 1: Diseño Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo (fuentes) que El mecanismo de control del haz sea a prueba de fallas y visualizarse claramente La exposición se limite al área a examinar El campo de radiacion sea tan uniforme como sea práctico La tasa de exposición en el área exterior a la examinada se mantenga tan baja como razonablemente sea posible

Optimización 1: Diseño Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo para diagnóstico (fuentes) que El diseño del generador facilite el mantener las exposiciones médicas tan bajas como razonablemente sea posible y consistentes con la obtención de información diagnóstica adecuada Los parámetros de operación se visualizan de manera clara y exacta Las exposiciones terminan automáticamente (tiempo, mAs, dosis) La fluoroscopía requiere hacer presión constante sobre un interruptor y hay indicadores del tiempo transcurrido o de la dosis en piel

Optimización 1: Diseño Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo para radioterapia (fuentes) que Los parámetros de operación se pueden seleccionar y visualizar claramente, con exactitud y sin ambigüedad Las fuentes selladas retornan a su posición de seguridad en caso de falla El equipo de alta energía Tiene dos mecanismos independientes para terminar la irradiación por falla de seguridad Permite operar sólo en las condiciones seleccionadas en el panel de control

Optimización 1: Diseño Los registrados y licenciados deben, en colaboración con los proveedores, asegurar con respecto al equipo para radioterapia (fuentes) que El puenteo de los candados de seguridad sólo lo puede realizar el personal de mantenimiento por medio de llaves o códigos apropiados Las fuentes de braquiterapia y teleterapia cumplen con los requisitos para “fuentes selladas” El equipo de monitoreo proporcional advertencias en situaciones inusuales

Optimización 2: Operación Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto a la operación en exposiciones diagnósticas que los facultativos médicos que prescriben o conducen exámenes Se aseguren de que se utiliza el equipo apropiado Se aseguren de que la exposición a los pacientes es la mínima necesaria para conseguir el objetivo diagnóstico, Tomen en cuenta las directrices de calidad de imagen aceptable establecidas por los organismos profesionales apropiados y los niveles orientativos relevantes Consideren los exámenes previos para evitar la exposición innecesaria

Optimización 2: Operación Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto a la operación en exposiciones diagnósticas que Los técnicos seleccionan los parámetros relevantes de modo que su combinación produzca la mínima exposición al paciente que satisfaga el objetivo clínico del examen El equipo portátil / móvil se usa sólo cuando es necesario Los exámenes que pueden exponer a un embrión o feto se evitan si es posible Se proporciona blindaje para los órganos radiosensibles cuando es apropiado

Optimización 2: Operación Los registrados y licenciados deben asegurar con respecto a la operación en exposiciones terapéuticas que Las exposiciones al tejido normal durante la radioterapia se mantienen tan bajas como razonablemente posible, en consistencia con la entrega de la dosis requerida al volumen blanco planeado y que se usa blindaje de órganos cuando es posible y apropiado Los procedimientos radioterapéuticos que involucran la exposición del abdomen o pelvis de una mujer embarazada o con probabilidad de estarlo se evite, a menos que haya una indicación clínica de peso Los pacientes son informados de los posibles riesgos El último punto es quizá difícil de alcanzar. La información sobre los riesgos necesita ser puesta en un contexto y sopesada con los beneficios potenciales

Optimización 3: Calibración Los registrados y licenciados deben asegurarse de lo siguiente: La calibración de las fuentes usadas para exposiciones médicas debe ser trazable a un Laboratorio Estándar de Dosimetría La calibración del equipo de radioterapia debe estar en conformidad con un protocolo (como el IAEA TRS-277 basado en estándares de kerma en aire)* *al momento de la publicación de las BSS, el protocolo TRS 398 (basado en estándares de dosis en agua) aún no se publicaba

Optimización 3: Calibración Los registrados y licenciados deben asegurar que Las fuentes selladas se calibren en términos de actividad, RAKR, o dosis absorbida: especificando el medio, distancia y fecha Las fuentes abiertas se calibren en términos de actividad al momento de uso La calibración sea parte del comisionamiento de la unidad de tratamiento, se haga después de servicios de mantenimiento y a los intervalos aprobados por la Autoridad Reguladora

Optimización 4: Dosimetría clínica Los registrados y licenciados deben asegurar que los siguientes puntos sean determinados y documentados: Exámenes radiológicos: valores representativos de dosis Teleterapia: dosis máxima y mínima al PTV así como la dosis al punto relevante (centro) y a otros puntos considerados significativos Braquiterapia: dosis absorbida a los puntos relevantes Tratamiento con fuentes abiertas: dosis representativa Todos los tratamientos de radioterapia: dosis a órganos relevantes La documentación de la dosis en teleterapia sigue las recomendaciones de ICRU (Reportes 50 y 62).

Optimización 4: Dosimetría clínica Los registrados y licenciados también deben asegurar que, dentro de los rangos aceptables de una buena práctica y buen funcionamiento del equipo La dosis prescrita con la calidad de haz prescrita, sea administrada al PTV La dosis a otros tejidos y órganos sea minimizada

Optimización 5: Garantía de calidad Los registrados y licenciados deben establecer un programa integral de GC que incluya Medición de los parámetros físicos de los generadores de radiación, dispositivos de imagen e instalaciones radiactivas en el comisionamiento y después, periódicamente. Verificación de los factores físicos y clínicos apropiados, utilizados para el diagnóstico y tratamiento En ausencia de directrices nacionales para el comisionamiento y garantía de calidad del equipo de radioterapia, puede ser valioso voltear hacia las recomendacones de organismos profesionales internacionales como AAPM o ESTRO.

Optimización 5: Garantía de calidad Los registrados y licenciados deben establecer un programa integral de GC que incluya Registros escritos de los procedimientos relevantes y resultados Verificación de la calibración y condiciones de operación del equipo dosimetría y monitoreo En la medida de lo posible, auditorías de calidad periódicas e independientes del programa de GC para los procedimientos de RT

BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos Justificación de las exposiciones médicas Optimización de la protección en exposiciones médicas Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas Restricciones de dosis para voluntarios Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria Investigación de exposiciones médicas accidentales Registros

Niveles orientativos Los registrados y licenciados deben asegurar la presencia de niveles orientativos que estén determinados e implementados de modo que Se apliquen medidas correctivas si las dosis caen sustancialmente por debajo de los niveles orientativos y las exposiciones no proporcionan el beneficio pretendido por el examen o tratamiento Se considere hacer revisiones si las dosis exceden los niveles orientativos como retroalimentación para asegurar la optimización de la protección para los pacientes

Niveles orientativos Para los estudios diagnósticos y de medicina nuclear, los niveles orientativos deben derivarse del análisis de un amplio espectro de estudios que consideren dosis de entrada, área de los haces y actividad de los radionúclidos Si no se dispone de este análisis, refiérase a los niveles orientativos en la Adenda III de las BSS como una guía sobre el desempeño del equipo

BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos Justificación de las exposiciones médicas Optimización de la protección en exposiciones médicas Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas Restricciones de dosis para voluntarios Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria Investigación de exposiciones médicas accidentales Registros

Restricciones de dosis Cuando se van a exponer individuos para fines de investigación, sin probabilidad de beneficio directo, el Comité de Revisión Ética deberá especificar las restricciones de dosis a seguir.

Restricciones de dosis Los registrados y licenciados deben restringir todas las dosis a un nivel que no exceda el especificado en la Adenda II de las BSS Para individuos que incurren conscientemente al ayudar de manera voluntaria (diferente a su ocupación) en el cuidado, apoyo o comodidad de los pacientes en procedimientos de diagnóstico o tratamiento A los visitantes de pacientes que han recibido cantidades terapéuticas de radionúclidos, o que están siendo tratados con fuentes de braquiterapia

BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos Justificación de las exposiciones médicas Optimización de la protección en exposiciones médicas Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas Restricciones de dosis para voluntarios Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria Investigación de exposiciones médicas accidentales Registros

Actividad máxima del paciente para alta Los pacientes que han sido sujetos a procedimientos terapéuticos con radionúclidos sellados o abiertos no deben ser dados de alta hasta que la actividad dentro del cuerpo haya caído por debajo del nivel especificado en la Adenda III de las BSS.

BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos Justificación de las exposiciones médicas Optimización de la protección en exposiciones médicas Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas Restricciones de dosis para voluntarios Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria Investigación de exposiciones médicas accidentales Registros

Investigación de exposiciones médicas accidentales Los registrados y licenciados deben investigar con prontitud: El tratamiento terapéutico al paciente erróneo, tejido erróneo, con el fármaco erróneo, o con la dosis o fracción de dosis que difiere sustancialmente de los valores prescritos por el facultativo médico, o que pueda conducir a efectos secundarios agudos o tardíos indebidos Exposiciones diagnósticas significativamente mayores que las pretendidas o repeticiones que lleven a exceder los niveles orientativos Fallas del equipo, accidentes, errores o percances con potencial de provocar exposiciones al paciente significativamente diferentes a las pretendidas En el primer punto, la frase “difiere sustancialmente” no es específica en términos de desviación de la dosis y tendrá que verse individualmente. En el último punto, los errores potenciales también se destacan como disparadores de investigación bajo ciertas circunstancias.

Investigación de exposiciones médicas accidentales Si se requiere una investigación, los registrados deben: Calcular o estimar la dosis y la distribución de la dosis recibida Determinar medidas correctivas para prevenir la recurrencia Implementar medidas correctivas bajo su responsabilidad Presentar un informe escrito a la Autoridad Reguladora describiendo lo anterior Informar al paciente y a su médico del incidente

Investigación de exposiciones médicas accidentales Los procedimientos no optimizados en radiología intervencionista también pueden provocar exposiciones accidentales En este caso, el brazo no debería haber estado en el procedimiento cardíaco Esto se hubiera prevenido proporcionando una posición relajada para el brazo

BSS Apéndice II El Apéndice II de las BSS trata de: Responsabilidades de los titulares registrados, titulares licenciados y facultativos médicos Justificación de las exposiciones médicas Optimización de la protección en exposiciones médicas Niveles orientativos para exposiciones diagnósticas Restricciones de dosis para voluntarios Máxima actividad del paciente al momento del alta médico-hospitalaria Investigación de exposiciones médicas accidentales Registros

Registros Los registrados y licenciados deben mantener y proporcionar cuando se los solicite la Autoridad Reguladora los siguientes registros Radiología diagnóstica – la información necesaria para evaluar retrospectivamente la dosis debida a las exposiciones Medicina nuclear – radiofármacos administrados y su actividad Exposición de voluntarios en exposición médica Tambien debe disponerse de registros de calibración y de las revisiones de garantía de calidad

Registros Los registrados y licenciados deben mantener y proporcionar cuando se los solicite la Autoridad Reguladora los siguientes registros: Radioterapia: descripción del PTV, dosis al centro del PTV, dosis máxima y mínima al PTV, dosis a otros órganos relevantes, fraccionación de la dosis y tiempo global de tratamiento