Identificación de normalización inadecuada en 6 análisis de laboratorio de rutina a partir de la medición de 8 analitos comunes en suero natural H.C.M. Stepman, U. Tiikkainen, D. Stöckl, H.W. Vesper, S.H. Edwards, H. Laitinen, J. Pelanti, L.M. Thienpont y laboratorios participantes Junio de © Copyright 2014 by the American Association for Clinical Chemistry

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Introducción  La prueba de capacidad (PT), también conocida como evaluación de calidad externa (EQA), se ha ganado una bien merecida posición como elemento de la gestión de la calidad del laboratorio.  La PT con muestras conmutables y objetivos de gran calidad es esencial para evaluar la precisión de los análisis de diagnóstico y la intercambiabilidad de los resultados generados.  La calidad "intrínseca" del análisis de un fabricante puede verse influenciada por el laboratorio que lo utiliza; por tanto, la evaluación bajo condiciones de rutina es fundamental. Consulte Editorial por Horowitz GL. Assessing Accuracy on the Front Lines: A Pragmatic Approach for Single-Donor Proficiency Testing. (Evaluación de precisión en la vanguardia: un enfoque pragmático para las pruebas de capacidad de donante único). Clin Chem 2014

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Preguntas  ¿Cuáles fueron los aspectos especiales del diseño experimental de la encuesta de PT descripta?  ¿Cómo se realizó la evaluación de datos?  ¿Indicadores de calidad?  ¿Objetivos?  ¿Límites?

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Materiales y métodos - Diseño del estudio  Uso de 20 muestras de suero congelado en fresco de donación única conforme a C37-A del CLSI  Selección de laboratorios que utilizan “pruebas homogéneas” Reactivo, calibrador, plataforma del mismo fabricante  Inclusión de análisis instalados en plataformas de acceso directo Abbott Architect, Beckman Coulter AU, Ortho Vitros, Roche Cobas, Siemens Advia y Thermo Scientific Konelab  Medición de 8 analitos Creatinina, glucosa, fosfato, ácido úrico, colesterol total, colesterol de las HDL, colesterol de las LDL y triglicéridos

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Materiales y métodos - Evaluación de datos  Indicadores de calidad  Imprecisión intranálisis y combinada (incluida la interferencia de matriz)  Sesgo y error total  Objetivos  Grupo de homólogos  "Media de ajuste para todos los métodos" (AMTM)  Valores del método de referencia (REF) (colesterol, creatinina, ácido úrico)  Límites  Reflexión del estado actual  Relación con la variación biológica

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Preguntas  ¿Cuáles fueron las principales conclusiones del estudio?  ¿Cuáles fueron las limitaciones?

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Resultados - Resumen  Excelente desempeño de homólogos en la mayoría de los análisis (excepto colesterol de las HDL y LDL)  Calidad intrínseca lo suficientemente sólida para alcanzar un desempeño satisfactorio en un contexto de laboratorio diario  Sesgo considerable para algunos análisis (Tabla 1/Figuras 1 y 2)  Creatinina de Siemens Advia (−4.2 %), fosfato de Ortho Vitros (8.9 %), triglicéridos de Beckman Coulter AU (5.4 %) y ácido úrico de Thermo Scientific (6.4 %)  Mayor sesgo a concentraciones bajas y altas  Diferencias entre laboratorios > 30 % (Tabla 2)

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Resultados Tabla 1. Estimaciones del sesgo de AMTM/REF (a concentraciones bajas, medias y altas) para cada análisis (denominado por el fabricante). Los valores subrayados en color azul indican el incumplimiento de los límites. COL, colesterol; CREA, creatinina; GLU, glucosa; HDL, colesterol de las HDL; LDL, colesterol de las LDL; FOS, fosfato; TRIGL, triglicéridos; AU, ácido úrico; NA, no aplicable. COLCREAGLUHDLLDLFOSTRIGLAU Límite de sesgo (%) Abbott Beckman NA NA NA Ortho NA NA NA Roche Siemens Thermo Scientific NA NA NA2.37.3

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Figura 1. Sesgo del análisis (% diferencia = (resultado de la media del grupo de homólogos - valor objetivo/valor objetivo)*100) y error total frente a AMTM (glucosa, colesterol de las HDL) o valores objetivo de REF (colesterol, creatinina). Abbott (rombo rojo), Beckman (cuadrado azul), Ortho (triángulo negro), Roche (círculo amarillo), Siemens (cuadrado rojo) y Thermo Scientific (rombo azul). Los límites del sesgo demarcados con línea discontinua roja son los enumerados en la Tabla 1; los límites con línea discontinua azul son los límites del sesgo óptimo de la variación biológica (consulte la Tabla complementaria 6 en línea). Resultados Para la conversión de las unidades tradicionales a las unidades de SI usadas en las figuras complementarias en línea, multiplicar por para el colesterol (mmol/l), para la creatinina (μmol/l), para la glucosa (mmol/l) y para el colesterol de las HDL (mmol/l). Assay Difference = Diferencia del análisis (%) Cholesterol REF (mg/dL) = Colesterol REF (mg/dl) Creatinine REF (mg/dL) = Creatinina REF (mg/dl) Glucose AMTM (mg/dL) = Glucosa AMTM (mg/dl) HDL-Cholesterol AMTM (mg/dL) = Colesterol de las HDL AMTM (mg/dl)

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Figura 2. Sesgo del análisis (% diferencia) y error total frente a AMTM (colesterol de las LDL, fosfato, triglicéridos) o valores objetivo de REF (ácido úrico). Abbott (rombo rojo), Beckman (cuadrado azul), Ortho (triángulo negro), Roche (círculo amarillo), Siemens (cuadrado rojo) y Thermo Scientific (rombo azul). Los límites demarcados con líneas discontinuas roja y azul son los mismos que se describen para la Fig. 1. Resultados Para la conversión de las unidades tradicionales a las unidades de SI usadas en las figuras complementarias en línea, multiplicar por para el colesterol de las LDL, para el fosfato (mmol/l), para los triglicéridos (mmol/l) y para el ácido úrico (μmol/l). Assay Difference (%) = Diferencia del análisis (%) LDL-Cholesterol AMTM (mg/dL) = Colesterol de las LDL AMTM (mg/dl) Phosphate AMTM (mg/dL) = Fosfato AMTM (mg/dl) Triglyceride AMTM (mg/dL) = Triglicérido AMTM (mg/dl) Uric Acic REF (mg/dL) = Ácido úrico REF (mg/dl)

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Resultados COLCREAGLUHDLLDLFOSTRIGLAU Sesgo (%) Mín Máx Dif Dif Dif Sesgo bajo (%) Mín Máx Dif Dif Dif Sesgo alto (%) Mín Máx Dif Dif Dif Tabla 2. Sesgo de AMTM observado en los laboratorios participantes. Los valores subrayados de color azul hacen referencia a los máximos valores de sesgos de laboratorio absolutos > 15 % y las diferencias entre laboratorios > 30 %. COL, colesterol; CREA, creatinina; GLU, glucosa; HDL, colesterol de las HDL; LDL, colesterol de las LDL; FOS, fosfato; TRIGL, triglicéridos; AU, ácido úrico; NA, no aplicable. Dif 1, la diferencia entre los laboratorios con mayor desviación; Dif 2 y 3, las diferencias entre los laboratorios con la segunda y tercera mayor desviación. Nota: "sesgo bajo y alto" hace referencia al sesgo a los límites del rango de concentración abarcados por el panel.

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Limitaciones del estudio  El protocolo C37-A del CLSI no comprueba por sí mismo la conmutabilidad de las muestras  La cantidad de laboratorios incluida fue, necesariamente, relativamente reducida.  Los rangos de concentración abarcados por las muestras fueron reducidos; sin reflexión de desempeño a concentraciones patológicas  Objetivos rastreables a métodos de referencia no disponibles para todos los analitos  Pueden debatirse los límites actuales seleccionados

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Conclusiones  Los resultados indicaron que aún se puede seguir mejorando la calidad del desempeño, la normalización y la intercambiabilidad de los resultados  Fue notable la observación de que esto se aplica a los analitos simples (y a las concentraciones) que se evalúan en el presente.  El estudio demostró que las encuestas de PT dedicadas constituyen una poderosa herramienta para detectar y posiblemente solucionar ciertos problemas  Las encuestas de PT dedicadas no sustituyen la PT convencional sino que la complementan

© Copyright 2009 by the American Association for Clinical Chemistry Comentario final en editorial "Por ahora, debemos celebrar los conocimientos que proporcionaron Stepman y cols. Si bien la PT convencional es adecuada, podemos lograr más". "Les debemos mucho a estos autores por aportar conocimientos sobre un problema que podemos haber asumido que no teníamos y, más importante, por proporcionar una poderosa herramienta que nos ayudará a conducirnos mejor". Horowitz GL. Assessing Accuracy on the Front Lines: A Pragmatic Approach for Single-Donor Proficiency Testing. (Evaluación de precisión en la vanguardia: un enfoque pragmático para las pruebas de capacidad de donante único). Clin Chem 2014.

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