DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS TECNOVIGILANCIA

¿Qué es tecnovigilancia? Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión de información sobre incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, que pueda generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea (OPS/OMS)

¿Qué es un Dispositivo Médico? Cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para uso en seres humano.

DISPOSITIVOS MEDICOS ASPIRADOR RECTOSCOPIO ELASTICO DE ORTODONCIA OXIMETRO APOSITO DE HIDROGEL

Qué es un incidente adverso? Es un daño o potencial riesgo de daño no intencionado ocasionado al paciente, operador o medio ambiente, que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo Médico. No se considerara incidente adverso aquellos eventos derivados del mal uso o un uso distinto al recomendado por el fabricante.

Clasificación de incidentes adversos Incidentes Adversos Leves. Cuando no modifican la calidad de vida del paciente ni sus actividades diarias normales. Incidentes Adversos Moderados. Cuando modifican las actividades diarias normales. Incidentes Adversos graves. Son aquellos que ponen en peligro la vida del paciente, provocan su hospitalización o prolongación de su hospitalización. (OPS/OMS)

Qué es un incidente potencial? Cualquier evento no deseado del cual no se tiene conocimiento previo y que puede estar asociado o no al dispositivo médico y que de no corregirse la causa de la falla puede originar un incidente adverso que provoque la muerte o un grave deterioro de la salud.

Qué es? Sospecha de incidente, cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más dispositivos médicos. Notificación de sospecha de incidente, Informe concerniente a un paciente que ha desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por un dispositivo médico, y que se presenta en el formato oficial

El Sistema de Tecnovigilancia Tiene como objetivo principal tomar contacto con los IA, mediante la recepción de reportes de incidentes adversos, evaluarlos en forma rápida para reconocer los posibles riesgos para la salud pública y tomar las acciones regulatorias necesarias a la luz de los resultados de la investigación.

EXPERIENCIA PERU Actualmente hemos empezado a construir la Tecnovigilancia en nuestro país, tomando como base las experiencias de los otros países y el Sistema Peruano de Farmacovigilancia. Para lo cual se ha elaborado un Plan de Implementación de la Tecnovigilancia y

El Proyecto de Norma Técnica En la que se establece el conjunto de lineamientos relacionados con el Sistema de Tecnovigilancia. Estos lineamientos describen el sistema para la notificación y evaluación de los incidentes adversos y potenciales. Se encuentra en revisión por la comisión conformada para tal fin.

EXPERIENCIA DE OTROS PAISES LEGISLACION DEFINICION TECNOVIGILANCIA DEPENDENCIA COLOMBIA Decreto 4725 de 2005, de Dispositivos Médicos: Establece Implementar Programas de Tecnovigilancia Procedimientos orientados a determinar posible causalidad frecuencia de aparición y gravedad de eventos ocasionados por el uso de tecnologías aplicadas a la salud en su etapa de comercialización, con la finalidad de establecer medidas que lleven a un uso más racional de los mismos. Direccion de Vigilancia y Control: Programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia MEXICO Proyecto de Norma Oficial Mexicana PROY-NOM-240-SSA1- 2005, Instalación y operación de la vigilancia de la seguridad de dispositivos médicos (tecnovigilancia). Vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos (Tecnovigilancia), a la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los incidentes adversos o potenciales de los dispositivos médicos, con el objetivo de identificar información para prevenir daños en los pacientes. Centro Nacional de Farmacovigilancia que es el organismo de vigilancia de insumos para la salud dependiente de la Secretaría de Salud: Unidad de Tecnovigilancia y Unidad de Farmacovigilancia. ARGENTINA Se basa en la Normatividad de Productos Médicos: Reglamento de Buenas Prácticas de Fabricación y Requisitos Esenciales de Seguridad y eficacia. Conjunto de métodos y Observaciones que nos permite detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.  Dirección de Tecnología Médica de la ANMAT. Su estructura, alcance, objetivos y modalidad operativa es completamente diferente a la del Sistema Nacional de Farmacovigilancia

“CADA DIA TENEMOS UN NUEVO RETO Y UNA OPORTUNIDAD DE CAMBIO” GRACIAS POR SU ATENCION!