IMPACTO DE LA NUEVA LEY N°29459: LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Expositor: Luis Caballero Maldonado Presidente de ADIFAN

IMPACTO DE LA NUEVA LEY N°29459 ASPECTOS POSITIVOS

ASPECTOS POSITIVOS Su aplicación correcta asegurará que todos los medicamentos que circulan en el mercado formal sean de calidad, ya no solo los medicamentos de los laboratorios grandes a los que Digemid ha venido fiscalizando todos estos años. Permite construir la confianza del gremio médico en los medicamentos genéricos.

ASPECTOS POSITIVOS Fomenta el uso racional de los medicamentos en la atención de salud. Favorece el acceso a los medicamentos. Establece mecanismos para mejorar la calidad de registro de los medicamentos, a través de la autorización sanitaria, el certificado de BPM/BPA, estudios de estabilidad, etc.

Obligatoriedad de Certificación de BPM “Requisito de Calidad” ANTES ASPECTOS POSITIVOS Obligatoriedad de Certificación de BPM “Requisito de Calidad” ANTES Facultativo AHORA Obligatorio La autoridad no podía exigir la certificación de BPM. Permitía informalidad de empresas y procesos. Permitía falta de calidad en los productos. La autoridad podrá exigir la certificación y su mantenimiento. Obliga a las empresas informales a formalizarse y tener procesos acordes a normas. La calidad de los productos estará respaldada con el cumplimiento de las BPM.

ASPECTOS POSITIVOS OBLIGATORIEDAD DE BPM Certificación en BPM de todos los fabricantes de medicamentos locales y extranjeros. Exigido tanto para la inscripción y reinscripción del Registro Sanitario. Se aceptará BPM de países de: Alta vigilancia sanitaria En los que exista reconocimiento mutuo. Para el trámite aduanero: Se exige el BPM vigente del fabricante.

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA ASPECTOS POSITIVOS DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA La autoridad podrá pedir información sobre importaciones y hacer verificaciones o pesquisas en la zona primaria aduanera de los productos importados. Es muy necesario un mejor control de productos de países que no tienen alta vigilancia sanitaria.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ASPECTOS POSITIVOS ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Es obligatorio contar con un sistema de aseguramiento de calidad, obligatorio, integral y permanente. Análisis de los productos que se registran y que ingresan al país. La norma permite inspecciones para verificar su cumplimiento.

COORDINACIÓN CON INDECOPI ASPECTOS POSITIVOS COORDINACIÓN CON INDECOPI Permite el establecimiento de mecanismos de coordinación con Indecopi en temas relacionados con marcas de implicancia sanitaria. Existen casos de marcas registradas en Indecopi, y cuando el titular quiso registrar su producto ante Digemid, ya estaba registrado por un titular distinto.

AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO ASPECTOS POSITIVOS AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO Permitirá control por parte de la autoridad sanitaria desde antes del inicio de actividades. Requisito previo a la licencia de funcionamiento municipal. La autorización sanitaria evitará que los establecimientos farmacéuticos que cierra Digemid sean reabiertos fácilmente. Exige la presencia permanente del profesional QF durante toda la jornada de trabajo en los establecimientos farmacéuticos (droguerías, laboratorios, farmacias, etc).

ACCESO UNIVERSAL PROMOVIDO POR EL ESTADO ASPECTOS POSITIVOS ACCESO UNIVERSAL PROMOVIDO POR EL ESTADO Se podrán aplicar medidas de levantamiento de patentes e incluso importaciones paralelas para permitir el acceso a medicamentos en caso de emergencia nacional. (PT)

ASPECTOS POSITIVOS CONTRAFALME Trabajo conjunto de públicos y privados, para realizar acciones de control y vigilancia para erradicar el comercio ilegal de los productos considerados en la ley. Los productos falsificados representan el 30% del mercado farmacéutico. No debemos permitirlo.

IMPACTO DE LA NUEVA LEY N°29459 ASPECTOS NEGATIVOS

ASPECTOS NEGATIVOS Digemid sigue siendo un órgano manejado políticamente, cuando debe ser un organismo autónomo con manejo eminentemente técnico. Se necesitan más recursos para hacer un control y vigilancia sanitarias de Establecimientos (4000 Droguerías, 26 laboratorios) y productos farmacéuticos (18000 registros). No se ha regulado expresamente la fiscalización y sanción a Cadenas de Farmacias que promocionen y vendan productos de mala calidad.

IMPACTO DE LA NUEVA LEY N°29459 ASPECTOS NO TRATADOS

ASPECTOS NO TRATADOS No se han incluido en la clasificación de los productos a los "Productos Naturales de uso en Salud", "Gases Medicinales", "Homeopáticos", "Radiofármacos". Los análisis de los productos que se inscriben o reinscriben deben ser realizados de tal forma que no alteren el flujo normal de comercialización.

IMPACTO DE LA NUEVA LEY N°29459 PROPUESTAS

PROPUESTAS Los reglamentos deben ser trabajados con todas las partes involucradas y deben considerar el avance de la tecnología, no es posible que todavía se soliciten libros de actas a mano alzada – e.g. Libro de psicotrópicos- cuando existen sistemas informáticos. Los plazos de evaluación –inscripciones y reinscripciones- que establece la Ley deben ser para evaluación y pronunciamiento de la ANM.

PROPUESTAS Racionalizar mejor los recursos, ya que actualmente pesquisan productos de empresas asociadas a Adifan hasta dos veces por mes o de dos lugares diferentes en el lapso de una semana. Se debe poner mayor énfasis en empresas que hasta la fecha no cuentan con BPM.

PROPUESTAS: CONTROL DE CALIDAD (Art. 45) Si bien se ha precisado que el análisis del primer lote que ingrese al mercado será efectuado por el Centro Nacional de Control de Calidad o laboratorio de Red (es decir laboratorios nacionales), no se ha precisado que para los siguientes lotes el laboratorio que realiza el control de calidad debe ser también nacional. Ello debe precisarse en el reglamento, con la finalidad de garantizar la calidad todos los productos y no solo del primer lote. Esta aclaración es viable ya que la norma indica que los contratos con los laboratorios que harán los análisis se regulan por el Reglamento de la Ley.

PROPUESTAS La publicación de alertas debe contener información clara y verás, por ejemplo: en 5 de 100 unidades se detectó la presencia de… Se trata de alertar, no de crear pánico, ni de desprestigiar (al establecimiento, al representante legal o al Director Técnico). Establecer una coordinación muy estrecha y en tiempo real de los órganos desconcentrados (OD) de la Autoridad Nacional y Regional de Salud y del ANM y ARM, de para evitar duplicidad de acciones de control y vigilancia sanitaria.

PROPUESTAS Debe regularse expresamente la potestad de fiscalización y sanción a Cadenas de Farmacias que promocionen y vendan productos de mala calidad. La presentación de los protocolos de análisis de los productos – antes de su comercialización- debe seguir un procedimiento que no interfiera con el flujo normal de la empresa. Debe aclarase que los laboratorios fabricantes que cuentan con certificado BPM (engloba las BPL) otorgado por Digemid, tienen ya sus laboratorios de control de calidad acreditados.

REGLAMENTOS La norma indica que se convocará a ministerios e instituciones relacionadas para la revisión de los nuevos reglamentos. Es necesario un trabajo conjunto para que los reglamentos vayan en la misma línea que la norma.