Jefe Subdepartamento Farmacovigilancia Seminario Internacional “Creando las Bases para una Cultura en Farmacovigilancia” Aporte de la Farmacovigilancia a la Salud de los Chilenos: la visión del ISP. QF Juan Roldán Saelzer Jefe Subdepartamento Farmacovigilancia Noviembre de 2014

Agenda La seguridad (en el uso) de los medicamentos. Farmacovigilancia: una ciencia nueva ¿De qué forma se ha establecido la FV en Chile? Qué aporta la práctica de la farmacovigilancia? ¿Qué más podemos esperar de la farmacovigilancia?

Seguridad en el uso de los medicamentos Nada es bueno o malo siempre Todo tiene el potencial de ser útil o peligroso…

Seguridad en el uso de los medicamentos ¿Cómo son los medicamentos? ¿Buenos o malos? ¿Útiles o peligrosos? ¿Son iguales para todos los pacientes? En general: ¿se deben evitar o deben utilizarse? Cuando hacen bien… ¿qué tan necesarios son? Cuando hacen mal… ¿qué tanto daño pueden hacer?

Seguridad en el uso de los medicamentos Ante toda decisión, se debe evaluar el potencial beneficio que se puede obtener, contra las posibles consecuencias negativas Riesgo La probabilidad de que ocurra un daño, y su impacto Beneficio Algo que contribuye o incrementa el bienestar

Seguridad en el uso de los medicamentos Y considerar, también, que las condiciones de utilización son relevantes en el resultado

Seguridad en el uso de los medicamentos Entonces: Efectivamente, todo medicamento tiene el potencial provocar un daño en quién lo consume. El riesgo de correr este daño se puede correr, si el beneficio que se espera del uso del fármaco lo justifica. Este beneficio y riesgo dependen en parte de la naturaleza del medicamento, pero dependen también de las condiciones de uso. Conocer esta información, y aplicarla de modo de maximizar el beneficio y reducir el riesgo, es lo que denominamos uso seguro del medicamento.

Farmacovigilancia: una ciencia nueva 03

Farmacovigilancia: una ciencia nueva Conjunto de actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos (DS.3/2010) […o cualquier otro problema relacionado con los medicamentos] (OMS 2002) RAM: Reacción nociva y no intencionada que se produce a dosis utilizadas normalmente en el ser humano (DS.3/2010) […resultante no solo del uso autorizado de un producto medicinal a dosis normales, sino también de errores de medicación y usos fuera de los términos de la autorización de comercialización, incluyendo el mal uso y abuso del producto medicinal] (Directiva Europea de 2010).

Farmacovigilancia: una ciencia nueva Relacionado a la dosis ¿Sólo en condiciones de buen uso? Buen uso Mal uso No relacionado a la dosis An ABC of Drug-Related Problems. RHB Meyboom, M Lindquist, ACG Egberts. Drug Safety 2000;22:415-23

Farmacovigilancia: una ciencia nueva Y, además, se ha llegado a la conclusión de que debe hacerse en todas partes… Dado que existen diferencias entre los países en desarrollar RAM a medicamentos, lo que puede deberse a: Distintos métodos de producción Distintas formas de uso Aspectos de la población (genética, dieta, costumbres) Uso de plantas medicinales Diferente práctica de los profesionales de la salud Diferente prevalencia de enfermedades Etc.

Farmacovigilancia: una ciencia nueva ¿pero, entonces…cómo puede entenderse la farmacovigilancia? Como la recolección, monitoreo, investigación y evaluación de los datos sobre los efectos de los medicamentos, los productos biológicos, los productos provenientes de plantas y las medicinas tradicionales a fin de identificar nueva información sobre reacciones adversas y evitar el daño a los pacientes. O sea… ¿se preocupa solo de las reacciones adversas?

Farmacovigilancia: una ciencia nueva No; se preocupa de todo aquello que puede afectar la seguridad de los medicamentos Otros aspectos también relevantes para la FV: Errores de medicamentos (prescripción, dosis, administración) Uso de medicamentos para indicaciones no autorizadas y para las que falta base científica Casos reportes de toxicidad aguda o crónica Evaluación de mortalidad relacionada a medicamentos Abuso y mal uso de medicamentos Interacciones adversas de medicamentos con otros fármacos, con alimentos, o con productos químicos

Farmacovigilancia: una ciencia nueva Incluso, una preocupación que “está en el aire”: La falta de eficacia Representa una gran proporción de los problemas relacionados a medicamentos (PRM) y puede deberse a Eficacia limitada Uso no autorizado (off label) Falta de adherencia Falsificados Similares no bioequivalentes Interacciones Resistencia Tolerancia Uso inadecuado del medicamento

Farmacovigilancia: una ciencia nueva Pero ¿cuáles eran los objetivos de la FV? Básicamente: Detectar Evaluar Identificar factores de riesgo Prevenir Reacciones Adversas Entonces, ya que queremos prevenir…

¿De qué forma se ha establecido la farmacovigilancia en Chile? En relación a los medicamentos, el ISP pretende: Velar por su seguridad, eficacia y calidad. Asegurar la calidad y la información de los medicamentos, utilizados en Chile, desde su investigación hasta su utilización. Asegurarle a la población el acceso a medicamentos. Resguardar la salud de la población a través del control y la fiscalización de los diferentes procesos relacionados a los medicamentos, desde las buenas prácticas de manufactura, autorizaciones sanitarias y vigilancia de la pre y la post comercialización de los productos.

¿De qué forma se ha establecido la farmacovigilancia en Chile? Y para ello, se ha establecido una normativa: Decreto Supremo N°3 Norma Técnica N°140 Resoluciones y circulares Instructivos Código Sanitario (Ley de fármacos)

¿De qué forma se ha establecido la farmacovigilancia en Chile? ¿Por qué necesitamos una normativa? Para que todos sepamos cuál es el objetivo común Para saber qué papel se espera que cada uno cumpla Para saber cómo hacer lo que tengo que hacer Para saber cuál es la consecuencia de no hacer lo que tengo que hacer

¿De qué forma se ha establecido la farmacovigilancia en Chile? DS 3/2010 “ Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos farmacéuticos de uso humano” Vigente desde Diciembre de 2011 Establece que: El ISP es el responsable de la FV en Chile Existe obligación de notificar para profesionales sanitarios Existe obligación de notificar para los centros asistenciales, en la persona de su Director Las notificaciones deben hacerse en los formularios del ISP, en determinados plazos desde la toma de conocimiento Industria debe contar con un sistema, documentado de recolección y archivo, notificar con plazos y responder las solicitudes de información de parte del ISP; Además, debe tener al día la información beneficio riesgo y aplicar las medidas especiales de FV que determine el ISP

¿De qué forma se ha establecido la farmacovigilancia en Chile? Norma Técnica 140 - Farmacovigilancia PROFESIONALES DE LA SALUD DT CENTROS ASISTENCIALES INDUSTRIA ISP Notificar con criterios de prioridad Recolectar, Notificar en plazos y Registrar Sistema de FV con un encargado Recibir, Registrar, Archivar Conservar documentación Recibir y difundir información de seguridad Informes Periódicos de Seguridad Traducir, Analizar, Reportar a OMS Colaborar con información adicional Nombrar encargado de FV Planes de manejo de riesgos Analizar y detectar señales Promover la Farmacovigilancia

¿De qué forma se ha establecido la farmacovigilancia en Chile? Sistema Nacional de FV ISP CENTROS ASISTENCIALES PROGRAMAS MINISTERIALES TITULARES DE REGISTROS SANITARIOS PROFESIONALES DE LA SALUD POBLACIÓN EN GENERAL Otros: Universidades, Soc. científicas, Gremios, Adm. Salud

¿De qué forma se ha establecido la farmacovigilancia en Chile? Resumiendo, las principales actividades que contempla el sistema nacional de Farmacovigilancia, son Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a medicamentos (Profesionales y Centros asistenciales) Comunicar oportunamente la información de seguridad emergente a la ARN (TRS) Tomar medidas de resguardo de la Salud Pública: Emisión de Notas informativas (CNFV) Medidas regulatorias (CNFV) Envío de notificaciones a UMC (CNFV) Farmacovigilancia sistemática (Programas) Difusión, capacitación, promoción, investigación (CNFV, Centros asistenciales, Soc. Científicas, Universidades)

¿Qué aporta la práctica de la farmacovigilancia? Recapitulemos, ¿qué queremos de los medicamentos? Eficacia demostrada Costo-efectividad Seguridad, o al menos (dado que hemos dicho que ningún medicamento es 100% seguro), que sus características sean bien conocidas Pero el conocimiento de un medicamento en la fase de estudio (antes de salir al mercado) nunca es completo… Entonces, primordialmente, la FV aporta a la seguridad del medicamento contribuyendo con información que permite acrecentar el conocimiento

¿Qué aporta la práctica de la farmacovigilancia? ¿Y de qué forma contribuyen las actividades reguladas a incrementar el conocimiento de los medicamentos? Estimula la transmisión de información sobre reacciones adversas Pone sobre la mesa la preocupación por las reacciones adversas Estimula la investigación sobre seguridad de medicamentos Contribuye a la recopilación de datos sobre RAM a nivel mundial Difunde información de seguridad de medicamentos Desarrolla metodologías de gestión de la información de seguridad Pone información de seguridad de medicamentos a disposición de la autoridad sanitaria para la adopción de medidas regulatorias Participa e incentiva la formación de los profesionales de la salud Instaura en la población la preocupación por el uso racional de los medicamentos Entrega herramientas para una mejor calidad de vida Contribuye a la salud de la población con un uso más seguro de los medicamentos

¿Qué aporta la práctica de la farmacovigilancia? ¿Qué papel le ha tocado jugar al Centro Nacional de FV en todo esto? Es miembro del Programa Internacional de FV de OMS desde 1996 Recibió 10.870 notificaciones el año 2013 450 reportes enviados a Uppsala el año 2013 422 consultas respondidas oficialmente el año 2013 Sobre 40 presentaciones en congresos, cátedras y cursos al año 3 talleres dirigidos a responsables de farmacovigilancia del ámbito asistencial durante 2012 y otros 3 durante 2013 16 resoluciones por causas de seguridad y 31 notas informativas (2013)

¿Qué aporta la práctica de la farmacovigilancia? Además de: Gestionar las notificaciones de sospechas de RAM y ESAVI Difundir información de seguridad de medicamentos (Boletines) Orientar y controlar el cumplimiento de los requisitos de FV para la industria Desarrollar y optimizar herramientas de notificación Llevar registro de los encargados de FV a nivel nacional (centros asistenciales e industria) Coordinar el trabajo de los comités de expertos (RAM y ESAVI) Elaborar e implementar nuevas estrategias de desarrollo de la FV

¿Qué aporta la práctica de la farmacovigilancia? Y desde el punto de vista de las actividades reguladoras: Registro de medicamentos: Establece requisitos específicos de FV. Fiscalización: Contribuye con sospechas de calidad, falsificados, comercio ilegal Control de laboratorio: Sospechas de calidad Además, es una herramienta para promocionar el uso “apropiado” (racional) de los medicamentos Promoción, capacitación, referencia, propuestas regulatorias, siempre persiguiendo la seguridad ...y Farmacovigilancia (propiamente tal)

¿Qué aporta la práctica de la farmacovigilancia? Por otra parte ¿Qué ha pasado en el medio nacional con la práctica de la FV?: Se ha incrementado la participación profesional Se han abierto espacios laborales, especialmente para QFs. Se ha creado una actividad complementaria para la farmacia Clínica y la Atención Farmacéutica Se han despertado iniciativas de investigación Se han creado nuevos canales de comunicación y espacios de participación Se ha contribuido a poner atención a la iatrogenia farmacológica como alternativa diagnóstica Se le ha dado una nueva voz a los pacientes Se cuenta con un numeroso grupo de productos farmacéuticos con plan de manejo de riesgos

¿Qué más podemos esperar de la farmacovigilancia? Como Centro Nacional de FV, tenemos una serie de desafíos a enfrentar: Mantener al día la base de datos, con información parametrizada y confiable (absorbiendo el incremento) Realizar análisis de la base de datos, en busca de señales por métodos cuantitativos Mantener al día el estado de situación de la industria farmacéutica, velando por el cumplimiento de sus obligaciones (absorbiendo el incremento) Optimizar el análisis sistemático los documentos enviados por la industria (en particular los IPS) Mantenerse al día en el estado del conocimiento Estar disponible y ser una referencia efectiva para el ejercicio de la farmacovigilancia en Chile

¿Qué más podemos esperar de la farmacovigilancia? ¿Qué creemos que debería pasar en un futuro próximo? Cada componente del sistema debiera identificar sus propios desafíos… Deberíamos ampliar los límites de la actividad y el número de sus integrantes: Sumar personas e instituciones. Explorar nuevas fuentes de información (¿pacientes?) Mejorar metodologías Multiplicar nuestra capacidad de difusión de información de interés, crear nuevas redes Incorporar especialistas en áreas de interés Mejorar la formación de los “farmacovigilantes” Realizar investigación …sumar recursos…

¿Qué más podemos esperar de la farmacovigilancia? Sigamos trabajando…

Gracias Muchas Gracias………………..