MARTA DEL VALLE MORON Hospital General de Albacete. CHUA DONACION DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL III CONGRESO AUTONÓMICO DE LA ACMOG MARTA DEL VALLE MORON Hospital General de Albacete. CHUA

Utilidad de la sangre de cordón Células madre hematopoyéticas Transplante de progenitores hematopoyéticos Células mesenquimales Inmunomodulación Regenaración tisular Células madre pluripotenciales no embrionarias Regeneración tisular

Sangre de cordón umbilical Fuentes de progenitores hematopoyéticos Médula ósea Sangre periférica Sangre de cordón umbilical Ventajas En nuestro país más de 500 transplantes de SCU Una única indicación de la SCU con eficacia clínica demostrada es su uso para la práctica de THP

El TPH es el tratamiento de elección de diversas enfermedades: Indicaciones de TPH El TPH es el tratamiento de elección de diversas enfermedades: Neoplásicas Hematológicas (leucemias, mieloma,linfoma) No hematológicas: ¿tumores sólidos? No neoplásicas (aplasia medular, errores congénitos del metabolismo, inmunodeficiencias, enfermedades autoinmunes)

Transplantes alogénicos no emparentados

Características de las fuentes de PH TPH alogénico de DNE MO/SP SCU Celularidad +++ + Tiempo a prendimiento Riesgo de EICH Compatibilidad Tiempo de identificación del donante y recolección 3-6 meses 2-4 semanas La principal aportación de la SCU al TPH Es la posibilidad de acceder al transplante

Gran potencialidad futura Impacto popular- repercusión mediática Actividad creciente Gran potencialidad futura Impacto popular- repercusión mediática Real Decreto 1301/2006 Necesidad de Regulación Coordinación Planificación

PLAN NACIONAL DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL Información general Basada en evidencias científicas Donación Información a los padres Criterios de selección Acreditación de los Servicios de Obstetricia Transporte adecuado Donación dirigida Bancos de SCU. Sistema organizativo y comisión de seguimiento. Estimación del número de unidades de SCU necesarias y de mayor variedad antigénica HLA posible, estimación económica del coste

NORMATIVA VIGENTE

Real decreto1301/2006, del 10 Noviembre por el que: Se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre OBJETIVO Asegurar la calidad y la seguridad de las células de SCU que eviten la transmisión de enfermedades y faciliten su utilización terapéutica

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre Ámbito de aplicación Todos los tejidos y células humanas, inluyendo las células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, cordón umbilical o médula ósea; las células reproductoras, excepto en los aspectos regulados en la ley 14/2006, 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción asistida; las células y tejidos fetales, y las células troncales adultas y embrionarias cuando su finalidad sea el uso terapéutico o la aplicación clínica

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre Se rige por los principios de: Voluntariedad Anonimato entre donante y receptor Altruismo Solidaridad Transparencia Accesibilidad

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre Recoge los avances técnicos y científicos Prevé los sistemas de control de procesos Establece las condiciones que deben reunir los centros y unidades de obtención y transplante y los bancos de SCU Promueve la existencia de canales de información

REAL DECRETO 1301/2006,de 10 de noviembre Disposiciones generales Donación y obtención de células de SCU Procesamiento, almacenamiento y distribución de células de SCU Aplicación de células de SCU Sistemas de información, seguimiento y biovigilancia Inspección, evaluación y acreditación e infracciones y sanciones

I. Disposiciones generales Definiciones Centro o unidad de obtención: Establecimiento sanitario que puede posibilitar la recogida y utilización de residuos quirúrgicos con las finalidades que establece esta norma, y que no precise ser autorizado como establecimiento de tejidos

I. Disposiciones generales Definiciones Uso alogénico Las células son extraídas de una persona y aplicadas a otra Uso autólogo Las células son extraídas y aplicadas a otra persona Uso autólogo eventual Las células son extraídas con la finalidad de ser preservadas para su aplicación hipotética futura en la misma persona, sin que exista una indicación médica establecida en el momento de la donación e inicio de la preservación

I. Disposiciones generales Gratuidad y carácter no lucrativo La promoción y publicidad se realizará siempre de forma general, sin buscar beneficio para personas concretas Las autoridades sanitarias promoverán la formación de los profesionales sanitarios en esta materia

II. Donación y obtención de células de cordón Donantes: Mayoría de edad Consentimiento informado Información Objetivo se la obtención de SCU, fines terapéuticos Consecuencias y riesgos Pruebas analíticas a realizar Registro y protección de datos Supuesto uso autólogo eventual

II. Donación y obtención de células de cordón Autorización de actividades en los centros y unidades de obtención de SCU Sólo centros acreditados Según los requisitos y condiciones que se recogen en el anexo I.1 del RD Validez de autorización demínimo 2 años y máximo de 4 años, con revisión para la renovación Selección y evaluación de la donante

II. Donación y obtención de células de cordón Procedimiento de obtención Mediante procedimientos operativos estandarizados adecuados, documentados y validados que garanticen: La salud de la donante, su seguridad y su intimidad Todo el procemimiento debe constar en un documento acordado entre la unidad de obtención y el banco Sistema de recogida y custodia de la información de sus actividades que garantice la trazabilidad de las muestras Facilitarán sus datos de actividad a las autoridades sanitarias competentes

III. Procesamiento, almacenamiento y distribución de células de SCU Autorización de actividades en los establecimientos de tejidos Debe ser específica para cada una de las actividades citadas Condiciones de funcionamiento El objetivo de estos centros será preparar, preservar y almacenar las células para uso clínico Deben garantizar el acceso a las células por razones médicas de idoneidad de los receptores Desarrollarán y mantendrán actualizado un sistema de calidad

IV:Aplicación de células de SCU Sólo podrá realizarse en las unidades sanitarias debidamente autorizadas Las células almacenadas en los bancos estarán a disposición de las unidades de transplante

IV:Aplicación de células de SCU La investigación clínica con células de sangre de cordón umbilical sólo podrá llevarse a cabo en los bancos tras una autorización específica para el desarrollo de actividad investigadora

El problema de los bancos privados de SCU

Bancos autólogos vs alogénicos de cordón

El problema de los bancos privados de SCU Promesa de “seguro biológico” a los padres Posibilidad remota de necesidad de utilizar la sangre 1/2700 De 200.000 niños que guardan su sangre, no se usarán 199,926 Células con la misma carga genética Mejor respuesta con células de donante Viabilidad de las células de cordón almacenadas no verificada más allá de 15 años Hasta un 40% de los cordones no tienen suficiente celularidad

El problema de los bancos privados de SCU Controversia Potencial económico que ejerce importantes presiones “Derecho a hacer con el propio cuerpo y con sus productos” lo que se quiera

El problema de los bancos privados de SCU La legitimidad de los de los bancos privados para el uso autólogo debe ser cuestionado puesto que venden un servicio que no tiene uso real en los procedimientos terapeuticos en el presente De manera que prometen más de lo que pueden ofrecer Su actividad debe levantar serias criticas éticas The American Academy of Pediatrics RCOG ACOG The French National Consultative Ethics Committee European Group on Ethics in Science and New Technologies Consejo Iberoamericano de Donación y transplante Comisión Nacional de transplantes y la de Transplante de Médula

CONCLUSIONES La sangre de cordón umbilical es una alternativa real a la médula ósea para el transplante tanto en niños como en adultos Aumentar el pool de unidades de SCU disponibles permitirá disponer de unidades de mayor calidad y compatibilidad y mejorará los resultados clínicos Importancia de los Obstetras como primera fuente de información a las donantes Información real y aplicaciones actuales avaladas científicamente Promoción de la donación altruista y atención a la donación dirigida

El cordón que ahora le une a la vida Despues será la esperanza de otros