Estructura del Almacén Proyecto de Norma Oficial Mexicana Buenas Prácticas de Almacenamiento, Acondicionamiento y Distribución de Insumos para la Salud. Ing. Alejandro Vargas Q. 1

Alcance: El tener un almacén que cumpla los aspectos regulatorios y nos permita operar eficientemente, toma una importancia relevante para garantizar los productos a comercializar: Eficacia Seguridad Calidad 2

Aspectos a Revisar: Determinación de requerimientos Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento Acondicionamiento del producto Almacenamiento del producto Transporte y Distribución 3

Determinación de requerimientos Dimensionamiento. En función de los productos a almacenar: tamaño, cantidad, demanda, nivel de servicio, layout, etc. Capacidad Traspaletas, montacargas, tarimas, racks, estantes, anaqueles, bandas transportadoras, etc. Equipo para operar en el almacén 4

Determinación de requerimientos Organización Calificada en base a experiencia, formación y capacitación para las diferentes funciones. Estructura de Personal Reconocido ante la COFEPRIS y asegurará que el almacén cumple las normas sanitarias vigentes. Responsable Sanitario Para establecer las actividades considerando la seguridad personal y del producto. Procedimientos de operación Ropa de trabajo y equipo de protección personal Indumentaria 5

Determinación de requerimientos Areas y Layout Recepción e inspección de insumos Almacenamiento Producto aprobado Producto no conforme Producto devuelto Museo de muestras Surtido de Pedidos Distribución 6

Determinación de requerimientos Areas y Layout (cont.) Acondicionado Control de Calidad Bóveda de productos controlados Vestidores, sanitarios y baños Comedor 7

Determinación de requerimientos Areas y Layout El almacén debe ser diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen; su diseño y construcción o adecuación debe permitir: Limpieza Orden Mantenimiento Prevención de contaminación y mezcla de insumos y productos 8

Determinación de requerimientos. Sistemas críticos Las sistemas críticos de un almacén son relativamente sencillos y dependerán de si solo se hacen labores de almacenamiento o almacenamiento y acondicionamiento (con o sin envasado de granel) y de las características de los productos. Control de Temperatura Control de Humedad Relativa Sistema de Aire 9

Determinación de requerimientos. Sistemas críticos (cont.) En caso de efectuarse operaciones de envasado solo podrá hacerse a granel de sólidos no estériles y si este queda expuesto y como requisito, el área debe contar con: Sistema de Inyección y extracción de aire y que permita el balance de presiones diferenciales. Indicadores de presión fijos y calibrados. Calificaciones de las áreas respecto a la instalación y operación y el sistema de aire validado. Si entre los productos hubiera alguno de alto riesgo sus sistemas críticos deben ser independientes de los normales. 10

Determinación de requerimientos. Diagramas de Flujo Los flujos de personal, insumos, productos y deshechos deben ser identificados de acuerdo a un orden lógico y secuencial, de acuerdo a los procesos de almacenamiento, acondicionamiento y distribución y deben evitarse los flujos cruzados. Los almacenes no deben ser usados como vías de paso para personal y materiales. 11

Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos. Control de Proveedores e Insumos. Es necesario contar con un Sistema de Calidad Interno que nos permita garantizar que los proveedores y fabricantes de insumos sean evaluados antes de ser aprobados e incluidos en la lista de proveedores. Historia documentada del proveedor en cuanto a la calidad de los insumos. Muestreo, inspección y dictamen al ingreso de los insumos. Solo usar insumos que han sido aprobados. Certificado de liberación del fabricante. Control de cada partida de insumos por medio de # de lote. 12

Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos. Almacenar los insumos sobre tarimas y en racks o anaqueles que faciliten su identificación, limpieza, inspección y manejo. Acorde a los PNO’s autorizados. Identificaciones de insumos claras y separación de estos por medios físicos y/o sistemas de control. Control de materiales : FIFO (Primeras Entradas – Primeras Salidas). FEFO (Primeras Expiraciones – Primeras Salidas). 13

Adquisición, recepción y almacenamiento de insumos. Almacenamiento. (cont.) Insumos caducos o no conformes , deben estar perfectamente identificados y segregados en un área específica para su posterior destrucción. Registros de Inventarios, que permitan: Conciliación de cantidades. Rastreabilidad por lote. Realizar conciliaciones periódicas (inventarios físicos vs libros) y las diferencias fuera de límites, realizar las investigaciones correspondientes y emitir un reporte. 14

Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento. Solo surtir material que este aprobado. Personal perfectamente capacitado y autorizado. Cada material surtido debe ser: medido, pesado o contado con exactitud y que quede un registro. Cada insumo de una orden surtida debe estar identificado: Nombre. Cantidad y unidad de medida. Fecha del Surtido y quien surtió. Lote interno. Nombre y Lote del Producto en que será usado. 15

Preparación y surtido de insumos y materiales de acondicionamiento. Los insumos y productos preparados para acondicionamiento deben mantenerse en un área destinada para ello, separados por lote del producto en que serán usados. 16

Acondicionamiento del producto. En el caso de medicamentos, solo esta permitido el acondicionamiento de Sólidos No Estériles 17

Acondicionamiento del producto. Debe hacerse de acuerdo a procedimientos aprobados. Usar los materiales especificados en la orden y las instrucciones establecidas en ésta. Cada producto debe contar con un # de Lote y Fecha de Caducidad. Las instalaciones deben reunir las condiciones adecuadas para prevenir: defectos del producto, errores, contaminación o mezclas de producto. despejes de línea. En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, si hay material rotulado, este debe 18

Acondicionamiento del producto. Solo acondicionar un lote y presentación por vez, previo despeje de línea. En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, documentados y aprobado por el responsable sanitario. Si hay material sobrante ya rotulado/codificado, este debe separarse y destruirse. Esta destrucción debe documentarse y estos registros ser parte del expediente del lote acondicionado. despejes de línea. En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, si hay material rotulado, este debe 19

Almacenamiento del producto. Nuestro almacén debe ser una área que garantice la integridad de nuestros productos y sea eficiente para reducir nuestros costos de operación. 20

Almacenamiento del producto. Se deben establecer las condiciones de almacenamiento y manejo de los productos a lo largo de toda la cadena de distribución. El Almacén debe contar con: Capacidad y las condiciones de temperatura y humedad relativa requeridas para conservar el producto. Medidas de seguridad pertinentes de acuerdo al tipo y volumen de productos. Areas de almacenaje, pasillos y áreas para el equipo delimitadas. Si hay productos controlados, bóveda de seguridad resguardada bajo llave y acceso restringido. despejes de línea. En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, si hay material rotulado, este debe 21

Almacenamiento del producto. El Almacén debe contar con: (cont) Cámaras de refrigeración (de requerirse) con generadores de energía independientes, para proporcionar energía eléctrica en caso de fallo del sistema general principal. Equipo para almacenaje. Racks/Estanterías. Tarimas . Traspaletas. Montacargas. Sistema de Ubicaciones y Control de Existencias por Lote. etc. despejes de línea. En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, si hay material rotulado, este debe 22

Almacenamiento del producto. Las tendencias actuales del mercado van encaminadas a pedidos con el menor número de unidades, una mayor frecuencia y un tiempo de entrega lo mas corto posible. 23

Transporte y Distribución. Transportes exclusivos para transportar insumos para la salud. Construidos con materiales resistentes a la corrosión, impermeables y de fácil limpieza. Limpios, en buen estado de uso y conservación y que impidan la entrada y proliferación de fauna nociva. Si son requeridos transportes refrigerados, estos deben estar calificados y con controles gráficos de temperatura y HR, que demuestren que los productos transportados se mantienen dentro de las especificaciones recomendadas. despejes de línea. En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, si hay material rotulado, este debe 24

Transporte y Distribución. Los costos operativos toman una relevancia en nuestros procesos financieros y de servicio al cliente y nuestra orientación debe de estar dirigida a: Incrementar el Servicio al Cliente. despejes de línea. En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, si hay material rotulado, este debe Reducir/eliminar los errores en el surtido y reducir los tiempos de ciclo. 25

Transporte y Distribución. Por lo que no debemos descartar el incrementar la tecnología en nuestros almacenes, utilizando: Capacitación constante. Un sistema confiable de Control de Existencias (ERP). Controles por Códigos de Barras o Radio Frecuencia. Automatizar el almacenaje y surtido de pedidos. …... despejes de línea. En caso de sobrantes de materiales, estos deben ser justificados, si hay material rotulado, este debe 26