Globalización y nuevos modelos de Innovación Farmacéutica Barcelona, 28 de Junio, 2005 Jesus Acebillo

2 Presentation Title / Name / Date Agenda Necesidad de nuevas y mejores Medicinas; La localización cambiante de la Innovación La crisis del modelo tradicional del I+D Farmacéutico (Las turbulencias del Sistema Innovador actual) Factores disruptivos y nuevas tendencias en la I+D Farmacéutica

3 Presentation Title / Name / Date ¿ Que genera la necesidad de Innovación ? Limitaciones en los Fármacos Disponibles: Alivio sintomático; Resistencias; Reacciones adversas Emergencia de Nuevas Patologías: Desde 1973 descubiertas 25 nuevas enfermedades Redefinición de enfermedades antiguas: Ulcera péptica como consecuencia de infección bacteriana Cambios en la Practica de la medicina: Innovaciones diagnósticas, perfiles genéticos

4 Presentation Title / Name / Date Todavía no hay soluciones eficaces ni eficientes a los problemas y expectativas de las sociedades actuales … Más de 200 enfermedades sin medicación efectiva Deficiente gestión de patologías endémicas tropicales (Lepra; TBC; Malaria; Dengue; Sida) Respuesta insuficiente en áreas terapéuticas claves (Alzheimer 30%; Diabetes 57%; HCV 47%; Oncología 25%; Osteoporosis 48%; Artritis Reumatoide 50%; Fuente: B. Spears 2001 ) El reto en el cuidado de la Salud La industria farmacéutica como principal fuente de esperanza ante estos nuevos retos globales

5 Presentation Title / Name / Date Gasto I+D (Europa, USA, Japón) Nuevas Moléculas ¿ Donde se Innova ?: Localización cambiante del I+D Farmacéutico (EU USA ME)

6 Presentation Title / Name / Date Agenda Necesidad de nuevos y mejores Medicinas y la localización cambiante de la Innovación La crisis del modelo tradicional del I+D Farmacéutico (Las turbulencias del Sistema Innovador actual) Factores disruptivos y nuevas tendencias en la I+D Farmacéutica

7 Presentation Title / Name / Date Modelo convencional del I+D en Medicamentos (Química / Desarrollos Secuénciales) Fuente: FDA, 2004

8 Presentation Title / Name / Date ¿Que ha cambiado ?: Nuevos instrumentos Científicos y Tecnológicos Robotics Miniaturization Cheap computing power Transgenic technologies High Throughput screening Combinatorial Chemistry In silico predictions Human Genome Disease Knowledge

9 Presentation Title / Name / Date Try to find new treatments by better understanding the biology of diseases Diet and nutritional status Stress Addictive habits (e.g. smoking, alcohol, narcotics) Allergens Pollutants Health Disease Environmental and genetic interactions in disease onset and progression are poorly understood in most diseases (exceptions: vitamin deficiencies, smoking, seasonal allergens, high-fat diet) Environmental differences start at the genome level with DNA polymorphisms B2 A3 C2 B2 A1 C1 ¿Que ha cambiado ?: Un mejor conocimiento de la salud y de la enfermedad

10 Presentation Title / Name / Date Potential targets Exponential increase of number and types of potential targets Repositioning of Research capabilities to meet greatly increased speed, capacity and prioritisation requirements New culture of learning to throw away failing targets and pick new ones Status – 2000 ~200 targets exploited GENOME XXX Enzyme-1 Factor- 2 Future – 2010 > potential targets known Consecuencia de todo ello: Crecimiento exponencial de targets potenciales para hacer nuevas medicinas

11 Presentation Title / Name / Date En nuevo proceso del I+D Biomédico: The Old Sequential Vs The new Parallel process

12 Presentation Title / Name / Date Agenda Necesidad de nuevos y mejores Medicinas y la localización cambiante de la Innovación La crisis del modelo tradicional del I+D Farmacéutico (Las turbulencias del Sistema Innovador actual) Factores disruptivos y nuevas tendencias en la I+D Farmacéutica

13 Presentation Title / Name / Date Factores disrruptivos y nuevas tendencias en la Innovacion Farmaceútica Las nuevas Tecnologías / Genómica Funcional Nivel de Intervención Política sobre la Innovación Farmacéutica La nueva competencia / oportunidades de las Economías Emergentes (Offshoring)

14 Presentation Title / Name / Date El Impacto de las Nuevas Tecnologías en el proceso Innovador Farmaceútico El relevo de la Química por la Tecnología Biológica Nuevas competencias profesionales en I+D Incremento exponencial de Targets (> ) Horizontalización / Investigacion Cooperativa: Industria + Plataformas Biotecnológicas Externas Redefinición del proceso Innovador en base a la Genómica Funcional: Investigación básica; Toxicología; Desarrollo Clínico basado en perfiles geneticos de pacientes El desarrollo de la Bio-farmacia como nuevo Paradigma de la Innovación

15 Presentation Title / Name / Date Factores disrruptivos y nuevas tendencias en la Innovacion Farmaceútica Las nuevas Tecnologías / Genómica Funcional Nivel de Intervención Política sobre la Innovación Farmacéutica La nueva competencia / oportunidades de las Economías Emergentes (Offshoring)

16 Presentation Title / Name / Date Nivel de Intervención Publica sobre la Innovación Farmacéutica Algunos ejemplos de intervención positiva sobre Políticas Biotecnológicas / Industriales competitivas a nivel global: Países Desarrollados: USA; Irlanda; Puerto Rico … Países Emergentes: India; China; Singapore; EE … Alto nivel de intervención de las Administraciones Publicas en sectores considerados como estratégicos: La Salud / la Innovación Biotecnológica, entre ellos En contextos intervenidos, la política industrial y de innovación esta condicionada por las Administraciones Pública: Es clave disponer de Politicas de I&D+I claras y competitivas En contextos de competitividad global, la intervención publica puede ser el Factor Diferenciador …

17 Presentation Title / Name / Date Las distintas Vias de Intervención Publica sobre la Innovación Farmacéutica... La Vía Involucionista de la Innovación: Políticas industriales en manos del regulador; Innovación no prioritaria; Prioridad de modelos proteccionistas a costa de modelos de innovación global; Gasto vs Inversión; Corto plazo Vs Largo La Vía de Progreso de la Innovación: Potenciación del sector emprendedor; Políticas abiertas de captación de I+D global; Genómica funcional / redefinición del I+D Biomédico; Cooperaciones Sector Privado & Público & Centros proveedores de conocimiento En contextos intervenidos … la Industria solo será lo que quieran las Administraciones Públicas …

18 Presentation Title / Name / Date Industria Farmacéutica como Core Priority ? Coordinación Institucional ?: MSC vs MI vs ME vs CCAA Modernización transferencia de conocimiento a la práctica clínica ? (Bio-regiones y Clusters Biomédicos) Colaboración multidisciplinar: investigación científica e Industria ? (Cultura científica emprendedora !!) Políticas y procedimientos de autorización, precios y financiación, como incentivos reales a la innovación ? Masa crítica de HR con perfil competitivo global ? Políticas unilaterales de intervención ? (Inversión Vs Costo; Contención gasto Vs Innovación) Retos y Factores Críticos en la Política Industrial y de Innovación Farmacéutica en España …

19 Presentation Title / Name / Date Factores disrruptivos y nuevas tendencias en la Innovacion Farmaceútica Las nuevas Tecnologías / Genómica Funcional Nivel de Intervención Política sobre la Innovación Farmacéutica La nueva competencia / oportunidades de las Economías Emergentes (Offshoring)

… En menos de 40 years, estos cuatro paises juntos seran mayores (en terminos económicos) que el G6 (actualmente < 15% del G6), constituyendo el principal motor mundial de crecimiento y demanda La nueva competencia / oportunidades desde los Mercados Emergentes (ME) Fuente: Goldan Sachs, Report July 2005

La concurrencia histórica de dos factores competitivos … Alto nivel Tecnológico Bajos Costos … condicionando un cambio radical, que implicará un historico desplazamiento en la generación de valor y riqueza … Desde el rico Occidente …... Al este Emergente + Pero … ¿ Porque los Mercados Emergentes van a tener este elevado potencial de crecimiento ? …

22 Presentation Title / Name / Date Implicaciones para la Industria Farmaceutica Oportunidades comerciales ligadas al desarrollo y dinamismo de los mercados emergentes Oportunidades en I&D+i ligadas al cambio de paradigma en la innovación biomédica (Outsourcing / Offshoring)

23 Presentation Title / Name / Date Competencia de los ME tambien en I+D (La era del offshoring global...) Dimensiones Claves en offshoring: ¿ Que áreas son susceptibles de offshore ?: Producción; I+D; IT; F&A; M&S … ¿ Que países son los mas competitivos ?: China; India; Rusia; Israel; Korea; Este de Europa … ¿ Criterios de selección de proveedores ?: Nivel talento; Costo; Entorno Innovador; Capacidades del Vendor; Riesgo de País … Como ejecutar ? Que actividades ? Con que modelo Operativo ? En que País ? Con que impactos internos ? Proceso de offshoring … ¿ En que actividades priorizar el offshoring ? …

24 Presentation Title / Name / Date EXAMPLE OF COUNTRY EVALUATION: DRUG DEVELOPMENT Country India China Pre-clinical development Clinical development Talent Risk Most favorable Least favorable CountryTalent Risk India Russia China Environment** Cost * Vendors *Cost of trials only – does not include cost of setting up business **Major Considerations: IP Protection, GCP/GLP Compliance, Regulations Recommended Ilustrativo

25 Presentation Title / Name / Date China Research: natural products supply/ isolation Development**: pre-clinical (bioanalytics / pharmaco- kinetics, antibody toxicology, slide reading ) India Finance and accounting IT application development Development**: clinical (e.g., data management and statistical analysis, narrative writing), technical R&D, regulatory affairs, safety/epidemiology Research: chemical synthesis, software develop- ment (CAMM), preplab separations, bioinformatics Sales and Marketing Israel Research: Functional Genomics (excl. bioinformatics) Czech/Hungary/Poland Development: helpdesk (clinical operations) IT Infrastructure: helpdesk, distributed computing, WAN/network, enterprise operations Research: annotation of scientific/medical information Example Offshoring: Key Locations in R&D Decisions based on : Talent availability Cost savings potential (labor cost of structure) Business environment (infrastructure, political, physical) Vendor capabilities (land- scape and track record) Country risk (political economic stability) Increase in execution of clinical trials in China results in synergies with other development activities Ilustrativo

26 Presentation Title / Name / Date WITHIN INDIA, THE SELECTION OF THE RIGHT CITY IS IMPORTANT Factors affecting location selection in example regions NCR (Delhi) Well-developed infrastructure Excellent international flight accessibility Chennai Emerging hub for transaction processing Good telecom connectivity Delhi Mumbai Bangalore Chennai Hyderabad Strong state government support Limited international flight accessibility Mumbai Financial capital of India More expensive than other locations Emerging hub for customer care Highest university enrollment/literacy rates Excellent international flight accessibility Bangalore IT capital of India (software) Strong state government support Emerging hub for customer care

27 Presentation Title / Name / Date En el nuevo contexto global del I+D Biomédico … Con el resto de los socios Europeos (por la captación competitiva de los recursos económicos comunitarios a la Innovación) Con USA junto al resto de Europa, en la batalla por el liderazgo mundial en Biotecnología (Agenda de Lisboa) Con los nuevos Mercados Emergentes (ME), proveedores de alta tecnología a bajo costo … España tendrá que competir de igual a igual: ¿ Estamos de preparados para competir con éxito ? ¿ Disponemos de incentivos competitivos para capturar cuotas crecientes en la innovación biomédica global ?

28 Presentation Title / Name / Date Conclusiones (I) La necesidad por mejorar y desarrollar nuevas terapias, no va a cesar en los próximos años. La Industria Farmacéutica es clave y la principal fuente de esperanza en la generación de soluciones a patologías sin cura Los procesos de Innovación Farmacéutica son globales y dinámicos, cambiando de localización en función de factores complejos ligados a competitividad global El modelo tradicional de I+D Farmacéutica está en crisis por su baja productividad, elevado costo y por otros factores externos e internos al sector

29 Presentation Title / Name / Date Conclusiones (II) Tres son los principales factores disruptivos que están condicionando el Nuevo Paradigma de la Innovación Farmaceútica: Las nuevas tecnologías biomédicas ligadas a la Genómica funcional El nivel de intervención política sobre el proceso Innovador Farmacéutico La nueva competencia / oportunidades procedente de las Economías Emergentes En este contexto abierto y de competitividad global, el offshoring se conforma como una alternativa clave para aportar mayor valor añadido a menor costo

30 Presentation Title / Name / Date Conclusiones (III) En este contexto cambiante, altamente competitivo, global y de elevado valor añadido (social y tecnológico) … España tendrá que encontrar el camino adecuado para canalizar sus aspiraciones de competir en esta emergente área de actividad (Biomedicina) En todo caso, la corresponsabilidad y la cooperación de los sectores publicas y privados, será un factor clave de éxito