G I D E C Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica, Bilbao 15 Septiembre 2005 Proyecto patrocinado por:GIDEC es un desarrollo de: Responsable del Proyecto: Alejandro Pérez

Datos Administrativos Datos Técnicos Requisitos legales Evaluaciones de protocolos Convocatorias Actas Dictamen Certificacione s Comunicación con otros CEIC Informes

XIX Congreso de la SEFC. Santander, Octubre 2004ALMALMUU macenamiento nico e ENEN AA sayos ceptados DD

GestiónGestión InformatizadaInformatizadaDeDe Ensayos y ComitésComités G I D E C

O BJETIVOS Objetivo General: Desarrollar una herramienta que facilite la gestión de los CEICs e incorpore los requisitos establecidos por el Real Decreto 223/2004. Objetivos Específicos: 1.Diseñar una base de datos ágil, funcional y flexible adaptada al funcionamiento de los CEICs. 2.Permitir consultas rápidas de la información almacenada 3.Confeccionar informes estandarizados 4.Optimizar la información, eliminando registros duplicados y evitando la realización de tareas innecesarias 5.Conseguir integrar las distintas partes que intervienen en la gestión de un ensayo.

M ETODOLOGÍA Análisis del funcionamiento de los CEICs Revisión exhaustiva de la normativa vigente Estudio PNTs CEICs Aportaciones de profesionales directamente implicados en el funcionamiento de los CEICs

M ETODOLOGÍA

R ESULTADOS: CARACTERÍSTICAS Cubre las necesidades específicas de los CEICs Gestión de protocolos unicéntricos y multicéntricos CEICs con poca o mucha actividad Gestión integral y multidisciplinar Entorno modular multiusuario con acceso restringido Interfaz amigable Fácil registro y acceso a la información Máximo rendimiento de los datos almacenados Automatización del trabajo y eliminación de tareas innecesarias Personalizar informes, pantallas e imágenes

R ESULTADOS: CARACTERÍSTICAS Datos Servidor GIDEC  Cliente CEIC  Cliente Gerencia  Cliente Farmacia Permisos de Acceso

R ESULTADOS: FUNCIONALIDADES Gestión de la actividad del CEIC Registro documentos Alta de protocolos y recogida de la información relevante: datos administrativos y técnicos Gestión de aportaciones y dictamen Obtención automatizada de informes estandarizados Avisos Seguimiento efectivo Archivos adjuntos Integración de la gestión de farmacia y económica

MI CEIC - Miembros

MI CEIC – Calendario de Reuniones

MI CEIC - Avisos

PROTOCOLOS – Datos Principales

PROTOCOLOS – CEICs Implicados

PROTOCOLOS – Validación Entrada

PROTOCOLOS – Investigadores

PROTOCOLOS – Tiempo y Plazos

PROTOCOLOS – Historia

PROTOCOLOS – Datos Técnicos

PROTOCOLOS – Evaluación Interna

PROTOCOLOS – Evaluación Inicial

PROTOCOLOS – Evaluación Modificación

PROTOCOLOS – Seguimiento Notificaciones

PROTOCOLOS – Seguimiento Sujetos

PROTOCOLOS – Seguimiento Seguro

PROTOCOLOS – Memoria Económica

PROTOCOLOS – Contrato

PROTOCOLOS – Farmacia Entradas y Salidas

DATOS DE CONTACTO – CEICs

DATOS DE CONTACTO – Personas

CONFIGURACIÓN – Usuarios y Permisos

C OMENTARIOS... Proyecto muy ambicioso ¿Es Útil? Oportunidades de Mejora Sugerencias y aportaciones

Inés Galende Domínguez José D. García Labajo Mª Eugenia Gómez Álvarez Jesús Iñigo Martínez Mercedes Méndez Marco Ana Mur Mur Dolores Vigil Escribano CEIC Regional de Madrid A GRADECIMIENTOS

¡GRACIAS! Si tienes cualquier duda, problema o sugerencia.... Si tienes cualquier duda, problema o sugerencia.... Descárgame gratuitamente desde la Web de la Fundación AstraZeneca Descárgame gratuitamente desde la Web de la Fundación AstraZeneca