PROCEDIMIENTOS PARA LAS AUTORIZACIONES DE OVMs EN CUBA Dr. Miguel Lorenzo Hernández MSc. Departamento de Autorizaciones Centro Nacional de Seguridad Biológica La Habana, Cuba E mail cnsb_99@yahoo.com miguel@orasen.co.cu

Introducción La Seguridad Biológica basa su actividad, esencialmente reguladora, en mecanismos de control. Estos mecanismos suponen la elaboración de una base legal apropiada para Cuba que recoja todos los aspectos de la materia de forma ordenada y siguiendo una estructura armónica y lógica y entre ellas se encuentran el establecimiento de un sistema de autorizaciones.

Este sistema debe permitir que todas las actividades sujetas a los procedimientos reguladores de seguridad como son las actividades con OVMs entre ellos los referidos a los animales transgénicos se mantengan bajo controles aceptables y un sistema de inspección dirigido a la oportuna y eficaz verificación del cumplimiento de los mecanismos anteriores.

SISTEMA NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN CUBA CITMA GOBIERNO ORASEN COMITES RAMALES DE SEGURIDAD BIOLOGICA 15 GRUPOS PROVINCIALES CNSB GRUPO TECNICO ASESOR ESTRUCTURAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LAS INSTALACIONES INSPECTORES DE BIOSEGURIDAD

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA DEL CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOÓGICA ORASEN CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA 15 ESPECIALISTAS PROVINCIALES DEPARTAMENTO SALVAGUARDIA Y CAPACITACIÓN DEPARTAMENTO DE AUTORIZACIONES DEPARTAMENTO DE INSPECCION

SISTEMA DE AUTORIZACIONES PARA OVMs

Objetivo Lograr, mediante los procedimientos reguladores de la seguridad biológica, un nivel aceptable de seguridad en todas las actividades con riesgo biológico que se realicen en el país dentro del sistema nacional de bioseguridad.

OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIONES ELEMENTOS DEL SISTEMA DE AUTORIZACIONES SISTEMA DE AUTORIZACIONES CAPACITACION OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIONES INFORMACION DOCUMENTACION COORDINACIONES CONTROL DEL SISTEMA TIPOS DE AUTORIZACIONES

INFORMACION DEL SISTEMA DE AUTORIZACIONES Descripción Identifica y recopila toda la información necesaria que garantiza la realización exitosa del proceso de Autorización. Fuentes Bases de Datos. Informes de las inspecciones Información especializada sobre la temática de Evaluación y Gestión del Riesgo, herramientas y técnicas de identificación de riesgos. Normas emitidas por Organismos Internacionales

DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE AUTORIZACIONES Descripción Recoge todos los documentos necesarios para el desarrollo del sistema. Tipos de documentos PROCESAR AUTORIZACIÓN DOCUMENTOS QUE SE GENERAN ENTRADA Guías técnicas Procedimientos Soporte jurídico Informes de expertos Expediente Carta de solicitud Registros Contratos. Autorización

TIPOS DE AUTORIZACIONES  Licencia: Actividades con un elevado nivel de riesgo biológico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente.  Permiso:Actividades que presentan moderados niveles de riesgo biológico para el trabajador, la comunidad y el medio ambiente.  Dictamen: Exportación de agentes biológicos y otras que se adjuntan a la licencia ambiental en los casos que procede.  Dictamen salvaguardia: Actividades reguladas por el reglamento de contabilidad y control puesto en vigor a través de la Resolución No. 2/04.  Notificación: actividades que apenas presenten riesgo.

OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIONES Descripción Proceso que se realiza sobre la base de la evaluación del riesgo y la posibilidad de la aplicación de medidas y estrategias adecuadas para gestionar y controlar los mismos, que concluye con la selección de las alternativas de otorgar, denegar y aplazar la autorización de la actividad Sub elementos  Evaluación de riesgos .  Gestión del riesgo  Toma de decisiones

CAPACITACIÓN Descripción Actividades relacionadas con la preparación de los especialistas que desarrollan el sistema (DAU y especialistas territoriales de bioseguridad). Cursos Internacionales: Noruega Italia Brasil Nacionales: Curso básico de bioseguridad. Curso sobre evaluación de riesgo. Maestría en Bioseguridad. Curso de acreditación de Inspectores de seguridad biológica.

CONTROL DEL SISTEMA Objetivo. Detectar fallas o dificultades en la implementación del sistema y establecer los cambios necesarios para su perfeccionamiento Tipos de Control Interno: Se realiza dentro del departamento u oficina. Externo: el que se realiza por parte de la dirección.

Delegaciones provinciales COORDINACIONES Centro Nacional de Seguridad Biológica ORASEN Cliente DAS DIR DAU Expertos OACEs DIN Delegaciones provinciales del CITMA

COORDINACIONES Delegaciones Provinciales del CITMA Especialistas Cliente CSB Otros especialistas de la autoridad reguladora Autoridad facultada para la toma de decisión Especialistas territoriales Otros especialistas del CITMA Expertos OACEs

PROPUESTA DE LIBERACION LICENCIA DE LIBERACION INFORMACION AL PUBLICO MECANISMOS PARA LA EMISION DE AUTORIZACIONES PARA LA LIBERACION AL MEDIO AMBIENTE PROPUESTA DE LIBERACION ANALISIS DE RIESGO LICENCIA DE LIBERACION PEQUEÑA ESCALA GRAN ESCALA INFORMACION AL PUBLICO LIBERACION INSPECCION MONITOREO

NIVELES PARA LA EVALUACION DEL RIESGO BIOLOGICO EN CUBA PRIMER NIVEL ESTRUCTURAS DE SEGURIDAD BIOLOGICA EN LAS INSTALACIONES SEGUNDO NIVEL CENTRO NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA EMISION, DENEGACION Y APLAZAMIENTO DE LA AUTORIZACION BIOLOGICA

PRINCIPALES RESULTADOS

PRINCIPALES RESULTADOS

PRINCIPALES RESULTADOS

PRINCIPALES RESULTADOS

PRINCIPALES RESULTADOS

PRINCIPALES RESULTADOS

Ensayos de plantas en campo 2002 - 2006 PRINCIPALES RESULTADOS Ensayos de plantas en campo 2002 - 2006 Plátano transgénico RH. Papa transgénica TH Arroz RH. Tomate RV. Boniato RI. Maíz RI. Piña RH.

PRINCIPALES RESULTADOS AUTORIZACIONES PARA ANIMALES TRANSGENICOS. Importación ratones transgénicos. Banco de reproductores de tilapias GH Ensayos en peceras con tilapias GH. Traslado de tilapias GH.

Documentos elaborados PRINCIPALES RESULTADOS Documentos elaborados Guías técnicas Guías para la evaluación y gestión de los riesgos. Guías para la confección del expediente para organismos exóticos. Guías para la confección del expediente para agentes biológicos. Guías para la confección del expediente para y organismos vivos modificados.

Documentos elaborados cont… PRINCIPALES RESULTADOS Documentos elaborados cont… Procedimientos Procedimiento para el seguimiento de los efectos adversos. Procedimiento para la colección y verificación de datos. Registros. Registro de entrada de expedientes y salida de autorizaciones. Registro de actividades realizadas con los expedientes. Registro de la aplicación de listas de chequeos.

Capacitación PRINCIPALES RESULTADOS Se diseño y desarrolló el 1er curso taller sobre evaluación y gestión del riesgo biológico. El 100% de los especialistas del departamento son Master en Bioseguridad. El 100% de los especialistas territoriales de bioseguridad y del departamento de Autorizaciones pasaron el curso y están acreditados como Inspectores de Seguridad Biológica.

ASPECTOS A CONSIDERAR EN LA EVALUACION DE RIESGOS PARA LA LIBERACION DE ANIMALES TRANSGENICOS Y SUS PRODUCTOS DIRECTRICES TECNICAS INTERNACIONALES Y GUIAS SOBRE ANÁLISIS DE RIESGOS DE OVMs REGLAMENTO AUTORIZACIONES BIOLOGICAS (RESOLUCION 76 / 2000 ) EL ORGANISMO HUESPED DONANTE VECTOR INSERTO MEDIO AMBIENTE SUPERVIVENCIA Y DISEMINACION SEGURIDAD MONITOREO

CONCLUSIONES EL PAIS DISPOME DE UN SISTEMA NACIONAL DE SEGURIDAD BIOLOGICA. LA AUTORIDAD NACIONAL ES EL CITMA Y EL ORGANO FOCAL ES EL CSB. SE IMPLEMENTÓ EL ANALISIS DE RIESGO EN LOS ORGANISMOS VIVOS MODIFICADOS.

SE IMPLEMENTARON LOS SISTEMAS DE AUTORIZACIÓN Y DE INSPECCIÓN COMO MECANISMOS DE CONTROL DEL SISTEMA REGULATORIO DE SEGURIDAD BIOLÓGICA EN CUBA SE EVALÚAN ESTOS MECANISMOS EN VISTA DE SU PERFECCIONAMIENTO Y RETROALIMENTACIÓN

MUCHAS GRACIAS