28-Agosto-2014

“La red de farmacéuticos comprometidos con México inicia el 8 de febrero del 2013, teniendo como misión transferir el conocimiento’’

XIV Convención de Responsables Sanitarios de la Industria Químico Farmacéutica

ILSE NOGUEZ

08-Mayo-2014

“Si sigues haciendo lo que hasta ahora has estado haciendo, seguirás obteniendo lo que hasta ahora has obtenido. Si quieres un cambio has algo distinto ’’ Richard Bandler

NOM-177-SSANOM-220-SSA NOM-072-SSA1NOM-073-SSA NOM-164-SSA1 NOM-176-SSA NOM-059-SSA

Enfoque siglo XXI Pharmaceutical cGMPS for the 21st Century — A Risk-Based Approach QbD. Pharmaceutical quality by design Un producto diseñado, desarrollado y fabricado para garantizar los objetivos deseados: tener medicamentos seguros, efectivos y de precio razonable.

Declaración de no conflicto de intereses: Las opiniones y puntos de vista expresados durante esta presentación son responsabilidad del expositor y no de la institución que representa o para la cual trabaja. Estas diapositivas de Power Point son propiedad intelectual del presentador individual y están protegidas por las leyes de copyrigh. Todos los derechos reservados.

ESCENARIO Industria Autoridad Consultor Universidad Tercero autorizado

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Los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto deben estar validados. NOM-059-SSA1-2013

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History of 21 CFR Part 11 In the late 1980s, drug and medical device manufacturers, biotech companies, and other FDA-regulated industries requested FDA guidelines for the use of e-sigs in paperless batch record systems. Part 11 was published in After it was published, however, its enforcement was put on hold as the result of discussions among industry, contractors, and the FDA concerning the interpretation and implementation of the regulation. to-21-cfr-part-11#sthash.PJvIGkKt.dpuf

In August 2003, the FDA published FDA Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application, which describes how Part 11 should be implemented and how the FDA would enforce the regulation. These guidelines acknowledged that the need for security measures was not the same for every piece of electronic information. It also introduced the concept of risk analysis and promoted the formal process of risk assessment to determine appropriate security measures. - See more at: to-understand-guide-to-21-cfr-part-11#sthash.PJvIGkKt.dpuf

The regulation has never been fully enforced, but in July 2010 the FDA announced that it will begin conducting audits to ensure understanding of and compliance with Part 11 as an element of routine quality inspections. The FDA also intends to begin rulemaking to revise Part 11 to provide further clarifications and adjustments consistent with the principles and enforcement policies described in the August 2003 guidance document. - See more at: to-understand-guide-to-21-cfr-part-11#sthash.PJvIGkKt.dpuf

21 CFR Part 11

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Unidades de Verificación.

43.-¿Se cuenta con procedimientos que aseguren la integridad y seguridad de los datos? NMX-EC IMNC-1998

9.13. Si el organismo de control utiliza ordenadores o equipos automatizados en relación con las inspecciones, se asegurará de que: B y D) los procedimientos del establecimiento y la aplicación para la protección de la integridad y seguridad de los datos. NMX-EC IMNC-1998

Unidades de Laboratorio de Prueba

Unidades analíticas

NOM-177-SSA Referencias. NOM-059-SSA1-2013, Buenas practicas de fabricación de medicamentos Validación de sistemas computacionales Los sistemas computacionales que impactan en la calidad del producto deben estar validados Deben contar con un sistema de protección, integridad y respaldo de la información El acceso a estos debe ser controlado Cuando un sistema computarizado genere registros electrónicos y/o emplee firmas electrónicas, estos deben ser considerados en la validación: Son considerados registros electrónicos los documentos y registros que son creados, modificados, mantenidos, archivados, recuperados y/o transmitidos a través de sistemas electrónicos Para firmas electrónicas: Estas deben ser únicas para cada persona e intransferibles Cuando el uso de firmas electrónicas sea adoptado, se debe establecer la fecha a partir de la cual las firmas electrónicas son vigentes y equivalentes a las firmas autógrafas Las firmas electrónicas deben contar con al menos dos elementos distintos tales como un código de identificación y una contraseña.

17.12 U.S. Foods and Drug Administration. “Title 21, parts 11” Code of Federal Regulations, Washington: Government Printing Office, 2012.

NOM-177-SSA Contar con políticas y procedimientos para proteger la información confidencial y para proteger los datos en los archivos (papel y electrónico) Asegurar la correcta transferencia de datos, a fin de evitar su perdida, modificación, alteración, omisión y falsificación.

APENDICE G NORMATIVO LISTA DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACION G.5.2 Procedimientos para el manejo de datos, relacionados con la transferencia, captura, integridad, copias de respaldo, almacenamiento, seguridad y acceso.

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ManualLotusExcel Ley Sarbanes – Oxley (2002) 21 CFR Part 11 (2003) GAMP® 5 (ICH Q8, Q10, ASTMEE2500)

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PLAN MAESTRO DE VALIDACIÓN.

Plan Maestro de Validación PMV – Debe incluir:  Política general de validación.  Estatus actual de los sistemas  Inventario de sistemas  Proceso de control cambios que se sigue.  Planeación (actividades, roles, responsabilidades)  Programa de trabajo  Categorías de los sistemas  Estructura organizacional.  Formatos utilizados.  Referencia a cumplimiento de regulaciones.

Hoja de cálculo.

Requerimientos de Usuario

PNO

PNO

PNO Propósito El propósito de este documento es describir los requerimientos de usuario de la hoja de Excel ® del cálculo de solución del área de control de Calidad para confirmar que los cálculos sean confiables y reproducibles en condiciones específicas

PNO Descripción Actualmente los cálculos se realizan de forma manual y los registros se quedaban en un cuaderno de registro lo que podría generar errores así como dificultad para hacer la rastreabilidad del registro Objetivos y Beneficios Con la hoja de Excel ® se obtienen los siguientes beneficios Ahorro de tiempo Registro de rastreabilidad Consistencia en los cálculos

RUDESCRIPCION RU-01 Tener una hoja de excel que permita calcular las cantidades a adicionar para una solución RU-02 La hoja de excel debe tener un campo para capturar la cantidad final de la solución en ml RU-03 La hoja de excel debe tener un campo para capturar la concentración en molaridad de la solución, esta no debe de ser mayor a la concentración del químico RU-04 La hoja de Excel debe de tener campos para permitir capturar las concentraciones de cada químico en molaridad RU-05 La hoja de excel debe permitir capturar el numero de lote de la solución (letras y numeros) RU-06 La hoja de excel debe permitir introducir el nombre del analista que hizo y calcula la solución RU-07La hoja de excel debe permitir capturar la fecha de caducidad de la solución RU-08La hoja de excel debe permitir calcular la cantidad de quimico el lt a adicionar RU-07La hoja de excel debe permitir calcular la cantidad de agua en lt a adicionar Requerimientos de Usuario

Ejemplo de una solución. Fórmulas Campos de Entrada

Requerimientos de Seguridad y Control de Acceso RUDESCRIPCION RU-01 Las fórmulas deben de estar protegidas contra cambios RU-02 La plantilla base no debe de ser modificada ni cambiarla de ruta de acceso

Paso 1 quitar protección de la celdas de entrada de información Quitar la marca

Protección de hoja

Validación

Guarda hoja como plantilla

Guardar.

Requerimientos de registros Electrónicos y Auditoria de Rastreo RUDESCRIPCION RU-01 Excel debe guardar la rastreabilidad de modificación de lote, caducidad, fecha de preparación y quien preparo RU-02 Todos los cálculos efectuados deben de ser guardados para su revisión posterior por Calidad

Activar Rastreabilidad

Validación. Entrada de datos.

Validación. Modificación datos.

Validación

Validación

Datos y Reportes RUDESCRIPCIÓN RU-01Se debe poder imprimir el contenido de la tabla

Impresión de informe con limitantes. ¿Se imprimió un informe sin registro electrónico ?

Limitantes ¿Se puede imprimir sin necesidad de guardar? ¿Si no se guarda el cambio no hay rastreabilidad de este ?

¡ GRACIAS !