Consentimiento Informado Profesor titular: Dr. Enrique Juan Diaz Greene Profesor adjunto: Dr. Federico Rodriguez Weber Presenta: Dra Claudia Baños Segura RMI Reviso: Dra. Arianna Canche RMI

Consentimiento Informado Aristóteles dijo en alguna ocasión a su médico: “ … no me trates como a un boyero ni como a uno que cava la tierra, sino que, después de ilustrarme primero la causa, me tendrás presto para obedecer …”

Modelos de Atención Sanitaria: - paternalista - participativo y deliberativo: reconocimiento de los derechos de los pacientes. Consentimiento informado

Definición El consentimiento informado es un modelo de relación clínica que consiste en un proceso comunicativo y deliberativo entre el profesional médico y el paciente capaz, en el curso del cual toman conjuntamente decisiones acerca de la manera más adecuada de abordar un problema de salud. P. Simón Lorda

Consentimiento Informado El acto mediante el cual se informa detalladamente al paciente sobre el padecimiento, los diversos procedimientos terapéuticos, posibles complicaciones, así como secuelas o riesgos inherentes a ellos, a efecto de que decida y autorice los procedimientos médicos enforma consciente, libre y responsable

Consentimiento Informado El derecho mexicano lo menciona como el acto jurídico no solemne, personalísimo, revocable y libre del paciente para admitir rehusar, por sí mismo o a través de su representante legal, uno o varios actos biomédicos concretos, en su persona, con fines de atención médica. Para la validez del consentimiento se requiere no haber sido manifiesto por error, arrancado por violencia, o sorprendido por dolo (Código Civil Art. 1794-1823 Ley General de Salud. Leyes y Códigos de México. México, D.F.: Editorial Porrúa; 2000

Consentimiento Informado En la Ley General de Salud en su artículo 81 se menciona: “En caso de urgencia… el documento que debe ser firmado como autorización, será suscrito por el familiar, tutor o representante legal …” porque “ la urgencia no permite demoras ante la posibilidad de ocasionar lesiones irreversibles o existir peligro de fallecimiento”.

Consentimiento Informado Existen limitantes para brindar la información, éstas son: 1. “Deberá respetarse la voluntad de la persona a no ser informada” (derecho a no saber). 2. No brindar información a familiares y/o terceros si así lo desea el paciente. 3. No dar información claramente perjudicial para la salud del paciente, en caso de trastornos mentales, como sería el caso de depresión severa, trastornos de personalidad, intentos previos de suicidio, etc…

Consentimiento Informado La revocación del consentimiento, éste como se menciona con anterioridad es temporal y revocable sin sujeción a formalidad alguna y la decisión debe basarse en la información completa de las consecuencias que el abandono al tratamiento implica. La revocación es válida en los siguientes supuestos: Tratamientos sanitarios obligatorios por ley, urgencias, e incapacidad declarada o de hecho para tomar decisiones Consentimiento válidamente informado. Comisión Nacional de Arbitraje Médico. Tena TC, Manuell LG, Casa-Madrid MO, Eds. México D.F.; 2004

Consentimiento Informado En la Ley General de Salud en su artículo 80 se decreta que “En todo hospital … deberá recabarse a su ingreso autorización escrita y firmada para practicarle, con fines de diagnóstico o terapéuticos los procedimientos médico-quirúrgicos necesarios… debiendo informarle claramente el tipo de documento que deberá firmar …”

Consentimiento Informado El formato oficial del consentimiento informado basado en los artículos 80, 81 y 83 de la Ley General de Salud deberá contener: I. Nombre de la institución a la que pertenezca el hospital. II. Nombre, razón o denominación social del hospital. III. Título del documento. IV. Lugar y fecha. V. Nombre y firma de la persona que otorgue la autorización. VI. Nombre y firma de los testigos El documento deberá ser impreso, redactado en forma clara, sin abreviaturas, nmendaduras o tachaduras, de lo contrario, deberá realizarse de nuevo

Consentimiento Informado Los formatos de consentimiento informado, sugeridos por el Grupo Ángeles se refieren a los siguientes temas: Receptor de trasplantes, donador vivo (nefrectomía para trasplante), vasectomía, salpingoclasia, atención obstétrica, egreso voluntario, necroscopia, procedimiento anestésico e ingreso hospitalario. Para estos casos se recomienda contar con un formato específico para cada situación y/o evento Código de Ética Grupo Ángeles. Servicios de Salud. Edición 2001

Consentimiento Informado I Principios básicos Artículo 1 sección 11: La actuación del médico debe apegarse a la “Lex Artis” (arte de la ley) solicitando el consentimiento informado de los pacientes o sus familiares, excepto en los casos, como en el que se ejemplifica en el transcurso de una cirugía donde se debe tomar una decisión rápida, sin que ello se demore por la obtención del consentimiento informado.

Consentimiento Informado • II Obligaciones hacia el paciente Artículo 2 sección 3: Deben preservarse los derechos y dignidad del paciente, respetando su estado emocional o condición mental y concientizar al paciente y/o familiar responsable para obtener el consentimiento válidamente informado, con plena libertad de aceptar o rehusar, el plan de estudio, tratamiento médico y/o la ayuda médica recomendada. Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998. Expediente Clínico.México, D.F.: Diario Oficial de la Federación; 30 de septiembre de 1999.

Consentimiento Informado • VI Investigación biomédica Artículo 6 sección 1: El médico comprometido con la investigación debe solicitar el consentimiento válidamente informado a los participantes como sujetos de la investigación.

Consentimiento Informado Derechos de los pacientes que son los siguientes: 1. Recibir atención médica adecuada. 2. Recibir trato digo y respetuoso. 3. Recibir información suficiente, clara, oportuna y veraz. 4. Decidir libremente sobre su atención. 5. Otorgar o no su consentimiento válidamente informado.

Consentimiento Informado 6. Ser tratado con confidencialidad. 7. Contar con facilidades para obtener una segunda opinión 8. Recibir atención médica en caso de urgencia. 9. Contar con un expediente clínico. 10. Ser atendido cuando se esté inconforme por la atención médica recibida. Código de Ética Grupo Ángeles. Servicios de Salud. Edición 2001

El formulario de consentimiento informado Es el documento escrito que recoge de manera sencilla la información más relevante sobre un procedimiento y registra la conformidad del paciente o su representante legal a la realización de dicho procedimiento.

Fundamentación ética del CI Respeto a la dignidad de las personas y los derechos humanos Derecho a la información Permite a las personas tomar decisiones en concordancia con sus intereses y proyecto de vida.

Elementos del CI Precondiciones: 1) Competencia 2) Voluntariedad Información: 3) Revelación 4) Recomendación 5) Comprensión Consentimiento: 6) Deliberación y decisión

Voluntariedad Libre e intencional Formas de limitar la libertad: Coacción: influencia intencionada, amenaza, de daños, creíble, no puede dejar de obedecer. Manipulación: intencionadamente se reducen las opciones, amenazas, recompensas poderosas, argumentos falsos o tendenciosos, o apelando a su emotividad.

Competencia Aptitud (habilidades psicológicas: cognitivas, afectivas, volitivas) para participar activamente en la relación asistencial y para tomar aquellas decisiones que afectan su vida, su salud, su integridad física y su libertad. Para cada decisión en particular, en cada sujeto, en cada contexto específico y en un tiempo determinado.

La competencia se presume siempre No competente: tutor, decisiones de sustitución: Criterio del mejor interés. La competencia puede estar afectada transitoriamente, en forma prolongada, tener una pérdida permanente, o nunca haber gozado de ella

Información Revelación: ¿Qué se debe informar? Criterios de información. ¿Cuánto se debe informar? Estándares de información. El consentimiento informado es un proceso para la toma de una decisión Diálogo, comunicación y ampliación de la información.

Recomendación Opinión profesional acerca de la que, a su juicio, constituye la mejor de las alternativas. No neutral.

Comprensión Problemas en la comprensibilidad de la información: emisor, receptor,proceso comunicativo. Comprensión del concepto de riesgo y de la incertidumbre. La persona debe comprender que lo que se le está pidiendo es que autorice la realización de un determinado procedimiento diagnóstico o terapéutico.

Deliberación y decisión El verdadero contenido sustantivo del CI es un proceso deliberativo cuyo resultado es una toma de decisiones conjunta entre paciente y médico.

Excepciones Las situaciones en que se considera legítimo actuar sin obtener el CI Grave peligro para la salud pública. Urgencia vital. Rechazo de la información por parte del paciente. Incapacidad.

La obtención del documento de CI no exime al médico de la responsabilidad por mala praxis. El formulario de consentimiento informado: Debe ser específico para cada procedimiento. Debe ser entregado con suficiente tiempo para ser leído, discutido y aclarado. Debe ser obtenido por personas directamente relacionadas con la técnica o tratamiento. Debe ser revisado después de su implementación.

El consentimiento informado es esencialmente un imperativo ético El consentimiento informado es un derecho de los pacientes. El consentimiento informado es una obligación de los agentes de salud.

Bibliografía El consentimiento informado, Historia teoría y práctica. Pablo Simón Lorda. Editorial Tricastela, Madrid, 2000. Participación informada en clínica e investigación biomédica. Las múltiples facetas de la decisión y el consentimiento informado. Miguel Kottow. UNESCO, 2007. Principios de ética biomédica. T Beauchamp, J Childress. Masson.