Farmacovigilancia y errores de medicación: sistemas colaborativos Mariano Madurga Sanz Jefe de Servicio de Coordinación del SEFV-H División de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (mmadurga@agemed.es) “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008

Vamos a hablar de … problemas con medicamentos “XIII Congreso Nacional de la SEFAP” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Vamos a hablar de … problemas con medicamentos ESPAÑA, 2005: Mujer de 58 años tratada de un linfoma no-Hodgkin. Se preparó inyección de vincristina con jeringa de 20 ml, en un envase con otros 2 medicamentos, uno de ellos metotrexato. Vía de administración: no se especificó en las soluciones inyectables. El tratamiento intratecal para metotrexato se administró al mediodía. Por diferentes problemas, la administración se realizó por personal no entrenado en procedimientos intratecales. Después de administrar unos 2 ml de la jeringa de 20 ml, identificó el tamaño de la jeringa y paró al darse cuenta del error: en lugar de la vía intravenosa, lo administró intratecal. El paciente falleció aproximadamente 100 días después. Desde 1968, este error se ha cometido a nivel mundial, al menos unas 55 veces. WHO Alert Nº 115. Vincristine (and other vinca alkaloids) should only be given intravenously via a minibag http://www.who.int/patientsafety/highlights/PS_alert_115_vincristine.pdf

“XIII Congreso Nacional de la SEFAP” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Experiencias desde 1960…

Seguridad del Paciente con medicamentos “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Seguridad del Paciente con medicamentos DEFECTOS DE CALIDAD DEL MEDICAMENTO REACCIONES ADVERSAS CONOCIDAS Inevitables Evitables ERRORES DE MEDICACIÓN ACONTECIMIENTOS ADVERSOS PREVENIBLES INCERTIDUMBRES RESTANTES: -RAM inesperadas -usos no estudiados -poblaciones no estudiadas DAÑO O MUERTE

“XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Seguridad del Paciente con medicamentos ‘PRM’: reacciones adversas (RA), acontecimientos adversos (AA), errores de medicación (EM), ... 1+2+3+4= todos los AA en personas tomando medicamentos 2+3= todas las RA (notificación al SEFV) 3+4+5= todos los EM 1. AA que no son RA 2. RA (no por EM) 3. RA (por EM) 4. EM que causan daño,pero no son RA 5. EM que no causan AA De: Ferner RE, Aronson JK. Drug Safety 2006: 29 (11): 1011-22

“XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Reacción adversa a medicamento (RA) -“cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicación.” RD 1344/2007, de 11 de octubre, farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

Error de medicación (EM) “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Error de medicación (EM) -”fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.” RD 1344/2007, de 11 de octubre, farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

Notificación de EM+daño “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Notificación de EM+daño En las sospechas de reacciones adversas que sean consecuencia de un EM, se podrá realizar la notificación siguiendo procedimientos especiales, que se recogerán en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano (SEFV-H). RD 1344/2007, de 11 de octubre, farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

Notificación de EM+daño “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Notificación de EM+daño Grupo de Trabajo del SEFV-H formado por: Centro de FV de Andalucía Centro de FV de Castilla y León Centro de FV de Cataluña Centro de FV de Murcia Centro de FV de la Com. de Madrid (coordinador) Centro Coordinador de la AEMPS (Div Fepi & FV) Comité Técnico 30-oct-2008 RD 1344/2007, de 11 de octubre, farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

Procedimientos de notificación: propuesta “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Procedimientos de notificación: propuesta Unidad Funcional de Gestión de Riesgos Red de Farmacias Centinelas Profesional Sanitario Industria Farmacéutica PNT-EM3 Vol 9A PNT-EM1 y 2 Programa de Notificación Espontánea de sospechas de RAM Daño en el paciente independientemente de la forma de utilización del medicamento Programa de Notificación Voluntaria de Errores de Medicación Errores de medicación con o sin daño, medicamento/s implicados, datos del proceso

Notificación de EM+daño “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Notificación de EM+daño Comité Técnico 30-oct-2008: borradores PNT-EM 1: desde CAFV a ProgEM PNT-EM 2: desde ProgEM a CAFV PNT-EM 3: para EM+daño (=RA) al SEFV PNT-EM 4: de los TAC al SEFV Consenso posterior con: ISMP-España, Programa Prevención Errores de Medicación (CAT), Red FC y UFGR (Com. Madrid), Grupo de Investigación de Atención Farmacéutica (Univ. Granada), EDEMED (Univ. Barcelona) RD 1344/2007, de 11 de octubre, farmacovigilancia de medicamentos de uso humano

“XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 PROCEDIMIENTO-EM 1 COMUNICACIÓN DESDE UN PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN DE EM (ProgEM) AL SEFV-H

FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN DE EM “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN DE EM Formularios electrónicos: Se debe abrir una ventana emergente en la que se solicite información sobre fechas de administración del fármaco implicado y fechas de inicio y fin del daño Formulario en papel: Debe contener un mensaje que recoja la importancia de indicar en el narrativo del caso las fechas de inicio y final de tratamiento y del incidente . Información desconocida: Se debe poder remitir el EM al Programa de Errores de Medicación aunque se desconociera esta información.

FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 FORMULARIOS DE NOTIFICACIÓN

RESPUESTA AL PROFESIONAL SANITARIO NOTIFICADOR INICIAL “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 RESPUESTA AL PROFESIONAL SANITARIO NOTIFICADOR INICIAL “Muchas gracias por participar ....... Tal como regula el nuevo RD de Farmacovigilancia (1344/2007), los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente, serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas a medicamentos (RAM), por lo que se envía copia de esta notificación al Centro de Farmacovigilancia de su Comunidad Autónoma”.

“XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 ENVÍO AL CENTRO DE FV Remitirá copia de la Notificación de estos EM por correo electrónico o fax al Centro de FV de la Comunidad Autónoma desde donde se notificó el EM, indicando en el asunto: Notificación RAM. Enviará al menos todos los errores de medicación comprendidos en las categorías F, G, H e I del campo “evolución del paciente” y aquellos de la categoría E o cualquier otra si considera, al leer la descripción del error, que el daño del paciente es médicamente relevante o contiene una sospechas de RAM prioritaria.

“XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 ENVÍO AL CENTRO DE FV En cualquiera de estas situaciones sólo se enviará el caso desde el ProgEM al Centro de FV si figura al menos la edad, grupo de edad o sexo del paciente. En los ProgEM que reciban notificaciones procedentes de profesionales de más de una Comunidad Autónoma (p.ej., ISMP-España), adaptarán su sistema de notificación para recoger el dato de la Comunidad Autónoma desde donde se notifica el EM+daño. El ISMP-España debe recordar a los Profesionales sanitarios el deber que tienen de Notificar los casos de EM+daño=RAM al Centro de FV correspondiente, según establece el RD 1344/2007. Si aún así este campo no estuviera cumplimentado, el ISMP enviará la notificación a la AEMPS.

VERIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 VERIFICACIÓN DEL NOTIFICADOR Con el fin de mantener el anonimato del profesional sanitario que realizó originalmente la notificación, se considerará como notificador al propio Programa de notificación de EM. En caso de necesitarse seguimiento del caso se hará a través de los técnicos del Programa de notificación de EM.

CLASIFICACIÓN, REGISTRO, ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN Y EVALUACIÓN “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 CLASIFICACIÓN, REGISTRO, ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN Y EVALUACIÓN No tendrán información de paciente identificable, ni notificador identificable. Entrarán en los Centros de Farmacovigilancia como fichero pdf adjunto a un correo-e, o por fax. El procedimiento de registro de los Centros de Farmacovigilancia se modificará con el fin de poder identificar las notificaciones que se reciban por esta vía.

“XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 PROCEDIMIENTO-EM 2 NOTIFICACIÓN DE EM CON DAÑO DESDE UN CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA A LOS PROGRAMAS DE ERRORES DE MEDICACIÓN

GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES Cuando un Centro de FV reciba de la industria farmacéutica o de un PS una notificación sobre un daño en un paciente en el que se haga constar que ha existido un EM, en el Centro de Farmacovigilancia se tratará como cualquier otra notificación de sospecha de RAM. En el caso de que en la Comunidad Autónoma exista un Prog. de EM, además, se hará llegar una copia de la notificación a los técnicos del Prog. de EM, anonimizando el PS notificador y el Paciente, para que valore su introducción en la base de datos de EM.

EM ¿Daño? ¿ProgEM? Colaboración entre sistemas de Notificación “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Colaboración entre sistemas de Notificación EM ISMP-España -Prevenció Errors (CAT) -RFC o UFGR (CAM) -RFC (EXT) No ¿Daño? No ¿ProgEM? Si Si Notifica el EM + daño a su ProgEM TA al CAFV Evalúa, codifica con MedDRA y carga en FEDRA (RAM y EM)

“XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 La Seguridad del Paciente requiere la colaboración entre ciudadanos e instituciones (En EEUU: FDA, ISMP, USP)

Colaboración entre instituciones… en la UE… “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 Colaboración entre instituciones… en la UE… International Medication Safety Network 3rd Annual Meeting The Joint Commission Headquarter Oakbrook, Illinois, USA November 10-11, 2008 www.intmedsafe.net

La AEMPS como autoridad reguladora: “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 La AEMPS como autoridad reguladora: -revisa nombres de medicamentos para minimizar confusión -controla a los TAC para mejorar el etiquetado, FT y Prospecto -informa a Prof. San. y ciudadanos -debe colaborar con programas de EM

“XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 “Lo peor no es cometer un error, sino tratar de justificarlo, en vez de aprovecharlo como aviso providencial de nuestra ligereza o ignorancia.” Santiago Ramón y Cajal (1852-1934) Premio Nobel de Fisiología y Medicina, 1906 “Es peor que un crimen, es un error”. Marqués de Talleyrand, estadista francés del S.XVIII

¡Muchas gracias! Para consultas: mmadurga@agemed.es “XIII Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria” Toledo, 5-7 noviembre 2008 ¡Muchas gracias! Para consultas: mmadurga@agemed.es