LA NECESIDAD DE GRUPOS REGIONALES COOPERATIVOS Dr César R. Blajman Jefe del Servicio de Oncología Hospital Iturraspe Santa Fe- Argentina Director Médico de Isis Centro Especializado- Santa Fe- Argentina LA NECESIDAD DE GRUPOS REGIONALES COOPERATIVOS

Contenido Formación de Grupos Cooperativos. Objetivos Ventajas y desafíos GAICO Conclusiones

¿Cómo se forma un grupo cooperativo? 1- Grupo de investigadores imbuidos de la necesidad de trabajar en forma conjunta, con el aporte básico de uno de ellos, que sea líder (carisma) 2- Inicial sponsoreo (actualmente la industria pareciera fundamental) 3- Viabilidad de realización de pruebas clínicas en forma inmediata.

Objetivos 1- Responder preguntas claves acerca de la biología del cáncer 2-Aplicación de nuevas estrategias terapéuticas (ca de mama localmente avanzado, ca de cérvix, ca de cabeza y cuello) 3- Rápido conocimiento de situaciones clínicas en entidades relativamente raras pero importantes

Contenido Formación de grupos cooperativos. Objetivos Ventajas y desafíos GAICO Conclusiones

Ventajas Mejoría del porcentaje de reclutamiento Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional Lenguaje común Investigadores calificados Implicancias para patentamiento de nuevas drogas Mercados en crecimiento continuo

* Mas de 300 millones de personas viven en la región, y aproximadamente 70% concentrados en áreas urbanas * 4 Grandes ciudades: Méjico DF, Sao Paulo, Rio de Janeiro, Buenos Aires, tienen poblaciones de entre 10 y 20 millones de habitantes * Gran porcentaje de esa población son sujetos sin tratamientos oncológicos previos

Ventajas Mejoría del porcentaje de reclutamiento Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional Lenguaje común Investigadores calificados Implicancias para patentamiento de nuevas drogas Mercados en crecimiento continuo

* En Argentina, en 2008 las 20 empresas socias de la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales reportaron la realización de ensayos clínicos, que generaron 6678 puestos de trabajo * La investigación clínica es una actividad intensiva en empleo calificado. Cada ensayo clínico demanda en promedio 19 puestos de trabajo, de los cuales el 85% corresponde a empleo altamente calificado (médicos, biólogos, bioquímicos, farmacéuticos), y el 15% a empleo calificado (enfermeros, técnicos de laboratorio)

Ventajas Mejoría del porcentaje de reclutamiento Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional Lenguaje común Investigadores calificados Implicancias para patentamiento de nuevas drogas Mercados en crecimiento continuo

* Español, en la mayoría de la región, con excepción de Brasil (Portugués), y algunos modismos regionales

Ventajas Mejoría del porcentaje de reclutamiento Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional Lenguaje común Investigadores calificados Implicancias para patentamiento de nuevas drogas Mercados en crecimiento continuo

* Profesionales con experiencia en pruebas clínicas que han contribuido, en forma concluyente, en las terapias oncológicas: bifosfonatos (ácido zoledrónico), agentes anti-neoplásicos (vinorelbine, ixabepilona), anti-angiogénicos (bevacizumab) * Conocimiento profundo de las Guias International Conference on Harmonisation (ICH) y Good Clinical Practice (GCP)

Ventajas Mejoría del porcentaje de reclutamiento Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional Lenguaje común Investigadores calificados Implicancias para patentamiento de nuevas drogas Mercados en crecimiento continuo

Un examen de estudios clínicos de patentamiento para 57 productos oncológicos, en el término de 20 años, hasta 2003, mostró que aproximadamente el 40%, contenía información acerca de la ubicación geográfica de los sitios de investigación. El patentamiento efectuado, sin el origen geográfico de los estudios clínicos, puede tener implicancia para extrapolar hallazgos a pacientes seleccionados

Ventajas Mejoría del porcentaje de reclutamiento Oportunidad para desarrollo laboral y entrenamiento profesional Lenguaje común Investigadores calificados Implicancias para patentamiento de nuevas drogas Mercados en crecimiento continuo

* El número de estudios fuera de EEUU y los países europeos, seleccionados por las compañías farmacéuticas, se incrementó del 15% en 1998 al 30% en 2008 * La mayoría de las grandes empresas farmacéuticas, así como la presencia de numerosas CROs, reflejan el significativo avance en la investigación clínica en América Latina.

Desafíos: Diferencias regionales en los sistemas de salud Desafíos logísticos para procesar muestras Requerimientos regulatorios (muy rígidos) Acceso consistente a nuevos agentes Fondos económicos Desarrollar propuestas standarizadas para captación y manejo de datos

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GRUPO ARGENTINO DE INVESTIGACION CLINICA EN ONCOLOGIA (GAICO) El GAICO es un grupo cooperativo, compuesto por distintos profesionales de la salud de múltiples instituciones públicas y privadas, dedicadas a la práctica de la oncología. Posee capacidad para el diseño y desarrollo de estudios de investigación clínica tanto propios como en colaboración con distintas entidades académicas de diferentes partes del mundo o con la industria farmacéutica. Esta compuesto por profesionales con formación oncológica y con vasta experiencia en la investigación clínica en todas sus fases. Cada uno de sus miembros ha contribuido en ensayos que, en muchos casos, han cambiado los estándares de tratamiento en distintas patologías oncológicas.

GAICO – Objetivos y fines. Es una entidad sin fines de lucro creada para cumplir los siguientes propósitos: Propender al estudio y la investigación clínica en oncología. Contribuir al progreso de la oncología clínica y realizar trabajos de investigación y estudios clínicos destinados a este fin. Promover el establecimiento de relaciones e intercambios con sociedades científicas del país y del extranjero donde se realicen tareas con objetivos comunes. Publicar trabajos de interés científico concurrentes al progreso de la oncología clínica y a la formación de profesionales en la especialidad. Fomentar la cooperación con entidades oficiales y/o privadas cuyas actividades se relaciones con las diversas ramas de la oncología a fin de propender a su progreso científico.

GAICO - El Camino Realizado. Personería Jurídica. POE´s. Organigrama. Formación de monitoras propias. Control de calidad – (Quid Consulting). Pagina web (www.gaico.org.ar) Intranet (Base de datos y foro) Primera Regulatoria exitosa con la ANMAT. Proyecto ERI Proyecto GLICO EGF 11792 Aplicación para membrecía del BIG Otros proyectos (CRT pazopanib + RDT en cáncer de cérvix)

GAICO - Comité Educativo. Los investigadores del GAICO trabajan de manera coordinada y conjunta bajo un sistema de POEs de los sitios que garantiza un estándar similar en cuanto a reclutamiento, celeridad en la tarea y calidad de la información reportada. El Comité Educativo de GAICO se ocupa de organizar Jornadas y eventos de capacitación para sus miembros, para la comunidad dedicada a la investigación y asistencia en oncología y para la comunidad en general en Argentina. Los temas tratados abarcan tanto aspectos relacionados con la prevención, el diagnóstico, el tratamiento en oncología y con aspectos metodológicos, éticos y regulatorios en investigación oncológica.

GAICO - Academic Research Organization (ARO) GAICO posee una estructura propia o contratada que le permite gestionar estudios de investigación desde su diseñar, manejo, análisis de datos y presentación del informe final. Esto implica: • Diseño y escritura de los protocolos de investigación y modelos de consentimiento informado • Manejo de Start-up regulatorio, de manera eficiente y rápida ante los distintos comités de ética en las diferentes provincias de Argentina y ante la autoridad de salud (ANMAT) cuando corresponde • Capacitación y entrenamiento de los Equipos de investigación de los sitios participantes, incluyendo reuniones de investigadores • QC (monitoreo) y Unidad de QA externa • Data Management • Análisis de datos /Escritura del Informe final.

Miembros de GAICO – Contribuciones al avance de la oncología (I). Five years of letrozole compared with tamoxifen as initial adjuvant therapy for postmenopausal women with endocrine-responsive early breast cancer. J Clin Oncol. 2006 January 2, 10:1200. Prognostic and Predictive Value of Centrally Reviewed Ki-67 Labeling Index in Postmenopausal Women With Endocrine- Responsive Breast Cancer: Results From Breast International Group Trial 1-98 Comparing Adjuvant Tamoxifen With Letrozole. Journal of Clinical Oncology, Vol 17, November 3, 2008. A randomized trial of examestane after two to three years of tamoxifeno therapy in postmenopausal women with primary breast cancer. The new england journal of medicine vol350:1081- 1092 march 11,2004 number 11.

Miembros de GAICO – Contribuciones al avance de la oncología (II). Vinorelbine as First-Line Chemotherapy for Metastatic Breast Carcinoma. A.Romero, M.Rabinovich, C.Vallejo, J.Pérez, R.Rodríguez, M.Cuevas, M.Machiavelli, J.Lacava, M.Langhi, L.Romero Acuña, S.Amato, R.Barbieri, C.Sabatini, and B.Leone. J Clin Oncol 12(2) 336-341, 1994. Ixabepilone plus capecitabine for metastatic breast cancer progressing after anthracycline and taxane treatment. E. Thomas, H. Gomez, R. Li, H. Chung, J. Jassem, X. Pivot, J. Klimovsky, F. Hurtado de Mendoza, B. Xu, M. Campone, G. Lerzo, R. Peck, P. Mukhopadhayay, L.Vadhat , H. Roché. JCO Nov 20 2007 : 5210. Phase III study of ixabepilone plus capecitabine in metastatic breast cancer (MBC) progressing after anthracyclines and taxanes: subgroup analysis in HER2+ disease. G. Lerzo, R. Lee, E. Thomas, H. Chung, L. Fein, V. Chan, J. Jassem, F. Hurtado de Mendoza, P. Mukhopadhayay, H. Roché. 2007 Breast Cancer Symposium – ASCO.

GAICO - Los Proyectos en marcha. GRUPO LATINOAMERICANO DE INVESTIGACIONES CLINICAS EN ONCOLÓGICA (GLICO + GAICO + GECO) Investigador Principal: Dr Henry Gomez (Perú) Un Estudio randomizado Fase II, Etiqueta Abierta, de Lapatinib- Capecitabina o Lapatinib/Vinorelbina o Lapatinib/Gemcitabina en pacientes con cáncer de mama metastásico con her2/neu amplificado con progresión después del tratamiento con taxanos. PROYECTO ERI. investigadores: dras lidia puricelli, dora loria , dr. daniel corach influence of the multi-ethnic genetic make-up of argentina on parameters associated with breast cancer risk and tumor progression. PROPUESTA EN CANCER DE CUELLO UTERINO. Estudio fase IB/II Prueba de concepto.

GAICO Miembros WWW.GAICO.ORG.AR CER INSTITUTO MEDICO - QUILMES INCABA - INSTITUTO MÉDICO - BUENOS AIRES. ISIS - CENTRO ESPECIALIZADO - SANTA FE. CENTRO MEDICO SAN ROQUE - TUCUMAN UON - UNIDAD ONCOLOGICA - NEUQUEN. FUNDACION COIR - MENDOZA. CENTRO ONCOLOGICO DE ROSARIO – ROSARIO WWW.GAICO.ORG.AR

Contenido Formación de grupos cooperativos. Objetivos Ventajas y desafíos GAICO Conclusiones

Conclusiones: La construcción de una cooperación entre los Grupos Cooperativos está basada en: Consenso sobre stándares Entrenamiento y comunicaciones efectivas Construcción de una cultura de trabajo Trabajar en nuevos emprendimientos Implementación de una estructura global

Conclusiones: Colaboración entre Grupos Cooperativos Regionales, es altamente deseado y claramente posible Importantes estudios que han marcado tratamientos oncológicos mundialmente, han sido llevados a cabo a través de este mecanismo

¡MUCHAS GRACIAS!