FARMACOVIGILANCIA Principios Básicos

Magnitud del problema 6ta Causa de muerte. Incidencia: 1-30%. 5% de ingresos hospitalarios. 10-20% de hospitalizados: 1 o más RAMs. 2,5% de consultas en APS. 40% de pacientes los padecen.

RAM Cualquier efecto perjudicial o indeseable que ocurre tras la administración de un fármaco a las dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para la modificación de alguna función fisiológica.

Grandes “simuladores” de enfermedades

FRECUENCIA Muy frecuente (>10 por 100); Frecuente (entre 1 por 100 y 10 por 100); Poco frecuente (entre 1 por 100 y 1 por 1.000); Rara (entre 1 por 1.000 y 1 por 10.000); Muy rara (<1 por 10.000).

GRAVEDAD Letales: Contribuyen a la muerte del paciente. Graves: Amenaza directamente la vida del paciente, puede requerir hospitalización. Moderadas: Interfiere con las actividades habituales, sin amenazar directamente la vida del paciente. Leves: Con signos y síntomas fácilmente tolerados, no necesita antídoto, de corta duración, no interfiere en la vida normal, ni prolonga la hospitalización.

CLASIFICACION. Rawlings y Thompson Reacciones de tipo A (del inglés augmented). Reacciones del tipo B (del inglés, bizarre). OTROS RAMs. de tipo C (del inglés chronic). RAMs. de tipo D (del inglés, delayed). RAMs. de tipo E (del inglés, end of use). RAMs. de tipo F (del inglés, foreing o failure).

FACTORES PREDISPONENTES Relacionados a las características del paciente. Relacionados a las características del fármaco o su modo de uso.

Debidos al Paciente Edad: Ancianos. Niños. Sexo. Patología asociada. Embarazo.

Debidos al Fármaco Forma farmacéutica. Dosificación. Vías de Administración. Polimedicación y Automedicación. Interacciones.

Definición la ciencia y las actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos y cualquier otro problema relacionado con ellos

Origen EEUU: 1937. Elixir de Sulfamidas con dietilenglicol. Produjo 73 muertes. Creación de la FDA 1957: Talidomida.

Focomelia

Desarrollo 1963: OMS recomienda acciones. 1968: Programa piloto de la OMS con 10 países. 1978: Centro Colaborador de la OMS para el Monitoreo de Internacional de los Medicamentos 1993: ANMAT.

NECESIDAD Ensayos Clínicos: Cantidad de Pacientes. Interacciones. Población. Diferencias entre países. Deficiencias de calidad. Bioinequivalencia.

FINES Prevención del sufrimiento humano. Prevención de la pérdida económica.

La Hoja Amarilla