INSPECCION CENTROS DE BIOEQUIVALENCIA AREA CLINICA

REQUISITOS DE ANVISA PARA HABILITACION CENTROS BE/BD Formulario de petición de certificación Datos de identificación del centro: 1.- Razón social 2.- Denominación 3.- Habilitaciones 4.- Representante legal 5.- Director Médico 6.- Coordinador del centro 7.- Dirección, teléfono, fax, correo electrónico

Actividades de cada etapa (clínica, analítica y estadística) 1.- realiza 2.- terceriza Información general: 1.- superficie total del centro 2.- capacidad operativa (estudios / mes) 3.-superficie laboratorio clínico, analítico 4.-N° de técnicos por Unidad de Laboratorio 5.-Media de estudios mensuales 6.-Superficie del área de internación de voluntarios 7.-Cantidad de camas disponibles para los voluntarios 8.-Número de técnicos involucrados en la etapa clínica

Documentación a presentar: 1.- Manual de garantía de calidad 2.- Manual de procedimientos operativos standard para 2.1. el reclutamiento y selección de voluntarios 2.2. la recolección de muestras 2.3. la identificación y preparación de muestras 2.4. el almacenamiento y transporte de muestras 2.5. la internación de los voluntarios 2.6. la atención de emergencia de los mismos 2.7. la limpieza y preparación del área de internación 2.8. disposición de residuos biológicos o no 2.9. recepción y control de los medicamentos en estudio

Documentación referente al laboratorio de análisis clínicos 1.- Manual de garantía de calidad 2.- Manual de procedimientos operativos standard 2.1. Uso y mantenimiento de equipos 2.2. Uso y mantenimiento del instrumental 2.3. Desinfección del material reutilizable 2.4. Lavado del material de vidrio 2.5. Limpieza de instalaciones

OTROS REQUISITOS EVALUADOS EN LAS INSPECCIONES DE ANMAT RECORDANDO QUE SON ESTUDIOS REALIZADOS EN VOLUNTARIOS SANOS QUE DEBEN SALIR SANOS Y QUE POR ELLO Y POR COLABORAR CON LA INVESTIGACION CIENTIFICA DEBEN DISPONER DE CONDICIONES ADECUADAS YCONFORTABLES

DE LAS INSTALACIONES: 1.- Son exclusivas para estdios de BD/BE? 2.- Cuántos voluntarios puede albergar simultánemanete? 3.- Si no son exclusivas, el área destinada previene que sanos y enfermos convivan? 4.- Habitaciones y baños, son adecuados en cuanto a espacio, ventilación, iluminación e higiene? 5.- Los voluntarios están a la vista de enfermería? 6.- Carro de emergencias en el lugar? 7.- UTI cercana y de fácil acceso? 8.- Oxígeno central, o por tubos o según pedido? 9.- Grupo electrógeno y establizadores de tensión? 10.- Lugar de archivo de la información? 11.- Monitoreo de freezers.

CENTROS INSPECCIONADOS 2002 Centro Inspectores Aprob. Centro Médico Pesce/Seoane (12/02) SI Dr. Dávila Clínica CIAREC Pesce/Soane (12/02) SI

CENTROS INSPECCIONADOS 2003 Centro Inspectores Aprob. Srio.SanJosé Pesce/D’Ambrosio SI (1/03) Laboratorio Pesce/D’Ambrosio NO de Medicina (2/03) Instituto D’Ambrosio/Vera SI Lanari Alonso (4/03)

CENTROS INSPECCIONADOS 2003 Centro Inspectores Aprob. CEMIC Vera/Alonso SI (5/03) ClínicaLaSgda.Vera/Alonso SI Familia (6/03) H. Ramos DeMarco/Alonso SI Mejía (7/03)

CENTROS INSPECCIONADOS 2003 Centro Inspectores Aprob. H.de Clínicas DeMarco/Alonso SI (7/03) Srio. La DeMarco/Aredes SI Providencia Alonso (8/03) H. Austral DeMarco/Alonso SI (7/03)

CENTROS INSPECCIONADOS 2003 Centro Inspectores Aprob. H.Italiano DeMarco/Alonso SI (9/03)

DISPOSICIÓN 3598/02 Tiene adiestramiento, experiencia y tiempo para asumir la responsabilidad de conducir el estudio? Tiene lugar apropiado para conservación del/los producto(s) en estudio? Adhiere a los lineamientos de las GCP, Declaración de Helsinski y requerimientos regulatorios aplicados localmente?

DISPOSICIÓN 3598/02 Agregue el listado de los colaboradores, apropiadamente calificados, a quienes les delegará tareas significativas relacionadas con el estudio. Posee la capacidad de incluír el número de voluntarios necesarios, de acuerdo a las exigencias de reclutamiento del protocolo?

DISPOSICIÓN 3598/02 Dispone el Centro de POS’s en área clínica?, área bioquímica clínica?, área analítica fármaco cinética? área de análisis estadístico? transporte y conservación de muestras biológicas? Cuenta con las instalaciones e infraestructura para la realización del estudio, conforme los procedimientos del protocolo? Cuantifique.

DISPOSICIÓN 3598/02 Asegura que las personas que participarán en el estudio se encuentran lo suficientemente capacitadas e informadas con motivo del estudio? Dispone de instalaciones, infraestructura, medios adecuados personal calificado (médico, enfermería) para asegurar, en caso de emergencia, la reanimación y asistencia respiratoria de los voluntarios durante la permanencia en el centro?

DISPOSICIÓN 3598/02 Dispone de laboratorio de análisis clínicos y personal calificado para su realización, conforme lo establecido en el protocolo? Propio o contratado? Idem p/laboratorio analítico. Idem p/análisis de los datos. Dispone de los medios para conservación y transporte de muestras al centro de análisis?