Actualizacion Productos sanitarios: MODIFICACIONES LEGISLATIVAS Cristina Batlle Edo Jefe de Área de Farmacia. AREA DE SANIDAD. DELEGACION DE GOBIERNO EN CATALUÑA

REVISION DIRECTIVAS de PRODUCTOS SANITARIOS Objetivos de la Revisión: Directiva 93/42/CEE: adaptar a experiencia en los años de aplicación y funcionamiento Directiva 90/385/CEE: alinear las disposiciones de ambas directivas Directiva 98/8/CE: excluir de su ámbito los diagnósticos “in vitro” 2

REVISION DIRECTIVAS de PRODUCTOS SANITARIOS Tramitación: Propuesta Comisión: Diciembre 2005 Discusión en Grupo Consejo: Febrero 2006 - marzo 2007 Aprobación Consejo: Mayo 2007 Grupo de Juristas-lingüistas: Junio 2007 3

Directiva 2007/47/CE Fechas de aplicación: Aprobación y publicación marzo 2010 DOUE TRANSPOSICION adaptación normativa Nacional 15meses APLICACIÓN en toda UE 30 meses antes 21-12-2008 21-09-2007 aplicación 4

Aprobadas en Comité reglamentario Revisión directiva PS Revisión directiva PS Disposiciones para Sistema Vigilancia Decisiones sobre dudas clasificación y ámbito Disposiciones para funcionamiento Base Datos Disposiciones designación ON 5

Aprobadas en Comité reglamentario con control Parlamento Revisión directiva PS Reclasificación productos Medios facilitar información (etiquetado electrónico) Disposiciones sobre investigaciones clínicas Condiciones para hacer pública información (resumen de datos sobre productos II b y III por el fabricante) 6 6

Aprobadas en Comité reglamentario con control Parlamento / urgencia Revisión directiva PS Extensión medidas cláusula salvaguardia Extensión medidas provisionales seguimiento sanitario 7 7

Directiva 2007/47/CE Cambio definiciones Producto sanitario: Incluir el software, por sí mismo Se han incluido los programas informáticos destinados por el fabricante a finalidades especificas de diagnóstico o de tratamiento. Datos clínicos Subcategoría Grupo genérico Uso único Nuevas definiciones 8

Directiva 2007/47/CE Producto sanitario (1) “Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informatico, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades especificas de diagnostico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o deficiencia. Investigación, sustitución, modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico. Regulación de la concepción. 9

Directiva 2007/47/CE Nuevas definiciones “Datos clinicos” : La información en materia de seguridad y/o prestaciones derivada del uso de un producto. Para todos los productos. “Subcategoria de producto”: conjunto de productos con areas comunes de finalidades previstas o tecnologia comun. “Grupo de productos genéricos”: conjunto de productos identicos o similares con finsalidades prevista o tecnologia comun, lo que permite clasificarlos de forma generica sin mencionar sus caracteristicas especificas. “Producto de un solo uso”: Producto a se destinado una sola vez con un solo paciente. 10

Directiva 2007/47/CE Exclusiones: Productos sanitarios combinados con medicamentos terapias avanzadas (productos con celulas ó tejidos humanos viables ósus derivados independientemente de su mecanismo de accion) . Medicamentos, decisión teniendo en cuenta mecanismo principal de acción. PSDI de la Directiva de biocidas. 11 11

Directiva 2007/47/CE Aplicación conjunta EPIs : aplicación de ambos requisitos a productos con las 2 finalidades (mascarillas) Máquinas: aplicación requisitos máquinas si son más específicos No evaluación por 2 ON 12 12

Productos a medida Declaración conformidad a disposición del paciente. Directiva 2007/47/CE Productos a medida Declaración conformidad a disposición del paciente. Declaración conformidad con nombre y dirección del fabricante Documentación técnica con lugares de fabricación (preocup. países no UE) Comunicación incidentes adversos Exclusión Base de Datos 13

Investigaciones clínicas Directiva 2007/47/CE Investigaciones clínicas Definición de datos clínicos Documentación a acompañar con la solicitud (declaración Anexo VIII) se intenta agilizar acortando plazos de solicitud. Centralizar datos en una base de datos europea Autoridad competente (CA) autoriza e informa a los demás EM (CAs) y Comisión sobre la investigación clínica rechazadas/ suspendidas/modificadas. Fabricante informa a CA fin/interrupción, si riesgo a CAs y Comisión. Además de los requisitos esenciales incluya una investigación clínica según el modelo anexo X. 14

Bases de Datos Exclusión productos a medida Directiva 2007/47/CE Bases de Datos Exclusión productos a medida Inclusión datos investigaciones clínicas Evaluación funcionamiento por la Comisión y propuestas 5 años tras adopción a PE y Consejo: 5-09-2012 en operación 11-10-2012 la Comisión evaluará su funcionamiento 15 15

Reprocesado Directiva 2007/47/CE Reprocesado: Informe Comisión 3 años tras evaluar situación, propuesta medidas de PE y Consejo (máx.05-09-2010) Definición “un solo uso” Declaración “un solo uso” uniforme en la UE Etiquetado “un solo uso” con riesgos conocidos al reprocesar 16 16

Representante autorizado Directiva 2007/47/CE Persona física o jurídica establecida en la UE , designada expresamente por el fabricante (país 3º) para que actúe en su lugar, y represente y a la que pueden dirigirse la autoridades en la UE. 17 17

Representante autorizado Directiva 2007/47/CE Obligación del representante autorizado en productos con fabricante no UE. La figura del representante en la UE queda reforzada. “..un fabricante que comercialize en su propio nombre un producto carezca de domicilio en un EM, debera designar un representante autorizado unico en la U.E.” (modificación art.14.2) 18 18

Registro responsables Directiva 2007/47/CE Registro responsables Extensión de comunicaciones IIb y III con posibilidad a IIa (modificación art.14.1). Ampliar posibilidad para CA de solicitar información sobre productos puestos en servicio a clase IIa. 19

Operadores económicos Directiva 2007/47/CE Operadores económicos Introducir obligación representante autorizado. Revisión Nuevo Enfoque* para obligaciones fabricante, importador, distribuidor. 20

Organismos Notificados Directiva 2007/47/CE Organismos Notificados Aumento obligaciones comunicación a CA sobre certificados emitidos, rechazados, suspendidos, retirados Disposiciones sobre procedimiento designación por Comité Influencia modificación Nuevo Enfoque: acreditación Modificaciones procedimientos certificación 21 21

Organismos Notificados Directiva 2007/47/CE Organismos Notificados Aumento obligaciones comunicación a CA sobre certificados emitidos, rechazados, suspendidos, retirados Disposiciones sobre procedimiento designación por Comité Influencia modificación Nuevo Enfoque: acreditación Modificaciones procedimientos certificación 22

Directiva 2007/47/CE Confidencialidad Excepciones: Datos registro responsables Información del fabricante en Sistema Vigilancia Datos certificados emitidos, retirados, suspendidos Comisión: condiciones información publica IIb y III un resumen publicidad. 23

Requisitos esenciales cambios anexo I Directiva 2007/47/CE Matización seguridad: Diseño ergonómico en relación con entorno de uso Formación /entrenamiento usuarios – uso por legos Demostración de la conformidad con los RE debe incluir una evaluación clínica con arreglo al anexo X. Riesgos sustancias CMR Ftalatos: mención etiquetado en productos administran o retiran sust. del organismo, riesgos residuales 24

Cambios en requisitos del etiquetado Directiva 2007/47/CE Cambios en requisitos del etiquetado a) Datos del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados (fabricados país 3º)*, la etiqueta, el envase exterior, o las instrucciones deberán incluir, nombre o razón social y dirección del representante autorizado cuando el fabricante carezca de domicilio en la UE. f) Indicación “un solo uso” homogénea. o) los medicamentos o productos derivados de la sangre incluidas en el PS como parte integrante q) Inclusión fecha última revisión instrucciones de uso. 25

Software Anexo I. 9 Inclusión en la definición de PS. Directiva 2007/47/CE Software Anexo I. 9 Inclusión en la definición de PS. Para los productos que incorporan programas informáticos médicos, estos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación. 26

Cambios anexo II calidad total Directiva 2007/47/CE Cambios anexo II calidad total Ampliación de ruta a PS clase I estriles y función de medición podrán evaluarse por esta vía. Énfasis en los subcontratistas. El fabricante deberá efectuar controles adecuados para garantizar la eficacia del funcionamiento del sistema de calidad. 27

Declaración de Conformidad Cambios anexo VII Directiva 2007/47/CE El fabricante o representante autorizado en la UE la deberá tener a disposición AASS la documentación técnica, incluida la D.C. El periodo de conservación de la documentación: min. 5 años desde la fecha de fabricación todos PS, y los PS implantables 15 años. 28

Declaración de Conformidad Común a todos los procedimeintos Garantiza el cumplimiento de los RE Idioma comunitario Mantener* 5años PS/15 a. PS implantes. Recoge: Directivas de aplicación Productos que ampara Procedimientos seguidos ON

Documentación Conservar a disposicion de la autoridades sanitarias, durante 5años /15 PS implantes desde la fabricación del producto. Para todos los prodimientos: Declaración de Conformidad. Documentación tecnica y calidad. Cambios en el sistema de calidad. Decisiones e informes de ON.

Clasificación modificación anexo IX Directiva 2007/47/CE Clasificación modificación anexo IX Uso continuado = uso de productos de reemplazamiento inmediato. Software = producto activo. Invasivos quirúrgicos pasajero SNC: clase III. Invasivos quirúrgicos corto plazo monitorizar SCC: clase III. Desinfectantes productos invasivos: IIb. Todos los medios para registrar imágenes rayos X: IIa. 31

Reclasificación de implantes articulares R.D 1143/2007 Plazos de comercialización y puesta en servicio: Supuesto a: hasta el 1 de septiembre de 2009, comercialización y puesta en servicio. Supuesto b: hasta el 1 de septiembre de 2010 comercialización. Pueden seguir poniéndose en servicio. 32

comercialización de productos Nuevo Enfoque Reglamento (CE) 765/2008 y Decisión 768/2008 sobre comercialización de productos Obligaciones de los agentes económicos. Acreditación por un Organismo Notificado. Controles en frontera. Aplicación horizontal subsidiaria.

Modificación del Nuevo Enfoque Reglamento (CE) nº 765/2008 del P.E. y del Consejo, de 9 de julio de 2008 sobre requisitos de acreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos. Decisión nº 768/2008 CE del P.E. y del consejo de 9 de julio de 2008 sobre un marco común para la comercialización de los productos

Reglamento 765/2008 Garantizar la libre circulación de mercanciass: Nuevo Enfoque Garantizar la libre circulación de mercanciass: Elevado nivel de protección: seguridad general. Salud Seguridad en el trabajo. Legislación comunitaria de armonización y otras normas comunitarias pertinenetes. Vigilancia del mercado Controles de los productos procedentes de terceros paises y el marcado CE.

Falta de confianza en el marcado CE. Reglamento 765/2008 Nuevo Enfoque Motivos: Distorsión competencia por diferencias en la evaluación por los ON y en las actuaciones de control del mercado de las autoridades. Falta de confianza en el marcado CE. Falta de coherencia en la interpretación y aplicación de las directivas.

Reglamento 765/2008 Nuevo Enfoque Aplicación del Reglamento Ámbito: aplicación subsidiaria a todos los sectores: principio “lex specialis” Fecha: 1 de enero de 2010

Reglamento 765/2008 Aplicación Nuevo Enfoque Control del mercado: En general no se aplica a PS, medicamentos ni cosméticos, pues sus disposiciones específicas ya introducen medidas equivalentes, salvo en el caso de que no existieran tales medidas. Infraestructura de autoridades de control: procedimientos, programas, sistema recepción quejas, sistemas transmisión alertas, RAPEX, adopción medidas, sanciones, cooperación.

Reglamento 765/2008 Nuevo Enfoque Control Frontera: Tipos de Controles: documental, físicos y de laboratorio Aspectos a controlar: características del producto: no sospecha de riesgos documentación o marcados exigidos (marcado CE). marcado CE colocado de manera falsa o engañosa (comprobación doc. Conformidad.

Reglamento 765/2008 Control Frontera: Nuevo Enfoque Control Frontera: Detención si incumple lo anterior y comunicación a Autoridades de control. Autoridades de control medidas en 3 días laborables o liberar a libre práctica. Si producto peligroso: rechazo y sello en factura. Producto peligroso, despacho a libre práctica no autorizado – Reglamento (CE) nº 765/2008

Reglamento 765/2008 Control Aduanas: Nuevo Enfoque Si producto no conforme: rechazo y sello en factura: Producto no conforme, despacho a libre práctica no autorizado- Reglamento (CE) nº 765/2008 Si se declara para otro procedimiento aduanero diferente de la puesta en el mercado, se procede igual. Si es necesario / proporcionado se puede destruir. Deroga Reglamento 339/1993.

Decisión 768/2008 sobre comercialización de productos Nuevo Enfoque Decisión 768/2008 sobre comercialización de productos Disposiciones de referencia para la elaboración de la legislación comunitaria, si bien una legislación sectorial puede apartarse de ellas por su especificidad

Nuevo Enfoque Decision Definiciones Distinción Puesta a disposición / Primera puesta a disposición (comercialización) Distinción Retirada del mercado / Recuperación del usuario final

Nuevo Enfoque Decision Operadores económicos Obligaciones Fabricante: diseñar y fabricar de acuerdo a requisitos, establecer documentación técnica, declarar conformidad, colocar marcado CE (también rep. autorizado), investigar, reclamaciones, efectuar cambios, informar a distribuidores, identificar producto con lote o serie, figurar en etiquetado, dar información obligatoria en las lenguas establecidas.

Nuevo Enfoque Decision Operadores económicos Obligaciones importador: Importar productos conformes, asegurarse de que se ha realizado evaluación conformidad, establecido doc. técnica y que lleva marcado e información en lengua requerida, mantener copia de doc. conformidad y garantizar acceso a doc. técnica, conservación producto, efectuar ensayos, llevar registro de reclamaciones, informar a distribuidores, figurar en etiquetado

Nuevo Enfoque Decision Operadores económicos Obligaciones distribuidor: Distribuir productos conformes, asegurarse de que lleva marcados e información necesaria en la lengua requerida, garantizar conservación .

Nuevo Enfoque Decision Operadores económicos Obligaciones de Todos: Adoptar medidas en caso de riesgo o de no conformidad, informar a las autoridades de los riesgos y las medidas tomadas, facilitar documentación de conformidad y técnica (en la medida que la posean), colaborar con las autoridades. Mantener trazabilidad en la cadena: identificación, suministrador/ identificación distribuidor (no incluye consumidores ni usuarios)

Ruegos y Preguntas AREA DE FARMACIA Inspeccion_farmacia.barcelona@map.es 935 209 673