Mª Gádor Villalobos Megía Presidenta Hermandad Farmacéutica Almeriense LA DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA EN ESPAÑA Mª Gádor Villalobos Megía Presidenta Hermandad Farmacéutica Almeriense

CANALES DE DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA EN ESPAÑA 19 % HOSPITALES 21 % LABORATORIO 1 % 4 % EXPORTACIÓN 1 % FARMACIAS 76 % 77 % 78 % 2 % IMPORTACION MAYORISTAS CLIENTES 3 % 1 % 1 % COMPAÑIAS ESTATALES

Formas de distribuir medicamentos a oficinas de farmacias Venta directa de laboratorio a Farmacias. Generalmente a través de operadores logísticos. Distribución mayorista de corta gama o short-line wholesalers. Distribución mayorista tradicional. “Full-line wholesalers” o mayoristas de gama completa.

Venta Directa de laboratorio a Farmacias El laboratorio es responsable de la distribución de sus productos. Recibe los pedidos de las farmacias, los entrega, factura y cobra de ellas. Aunque en algunos casos el laboratorio, con sus propios medios realiza la actividad, lo normal es que ésta se haga a través de operadores logísticos, que operan bajo licencia de “laboratorio comercializador”. La Farmacia compra con condiciones: pedidos mínimos, tiempo de entrega, condiciones de pago, que varían en función de su capacidad de compra y de su ubicación. Los productos para los que se utiliza este formato son de alta rotación y/o caros. Ningún laboratorio importante está utilizando este modelo en exclusiva.

Distribución Mayorista de corta gama o “short-line wholesalers” Esta actividad la ejercen operadores bajo licencia de “Almacén Mayorista”. Suministran únicamente referencias interesantes económicamente: alta rotación, o productos exportables. Igual que no ofertan todos los productos tampoco se dirigen a todas las farmacias. Esto les permite ser bastante competitivos en precio. En España esta actividad no es importante. Probablemente por debajo del 3 % del mercado.

Distribución Mayorista Tradicional, “Full-line Wholesalers” o Mayoristas de gama completa Existen 58 empresas en España Funciona de forma que todos y cada uno de los medicamentos comercializados en España estén a disposición de todas y cada una de las farmacias, para que todos los ciudadanos tengan inmediato acceso a estos. Las empresas de distribución tradicional son las garantes del abastecimiento en todo su ámbito geográfico. Esta labor sanitaria se ejerce para todas las referencias, con independencia de su precio o de su rotación y para todas las farmacias con independencia de su tamaño y ubicación.

Clasificación de la distribución mayorista de gama completa Almacenes de capital no farmacéutico: Son sociedades anónimas con o sin participación de capital extranjero Almacenes de capital farmacéutico: Centros (sociedades anónimas) Cooperativas (sociedades de capital farmacéutico cuyos dueños son las propias farmacias)

Cuota de Mercado de las Cooperativas Cooperativas Farmacéuticas 71,2 % Sociedades de Capital Fco. 6,4 % Multinacionales 12,7 % Otros 9,7 % 100,0 %

Aportación de la Distribución Tradicional al Sistema Nacional de Salud Que todos y cada uno de los medicamentos autorizados en España estén a disposición de todas y cada una de las farmacias, para que cualquier ciudadano tenga inmediato acceso a estos cuando los necesiten. Este inmediato acceso es independiente de las características del medicamento de que se trate (precio o rotación...) o de la localización geográfica del paciente.

Aportación de la Distribución al Sistema Nacional de Salud Para ello, se cuenta con una completísima red de almacenes y rutas, cuya eficiencia ha pulido un mercado competitivo a lo largo de muchos años. La Oficina de Farmacia, cliente y propietaria de la distribución, es la que ha moldeado a la Distribución y la que exige su servicio solidario.

Aportación de la Distribución al Sistema Nacional de Salud Más de 600.000 m2 de superficie repartidos en 192 almacenes. Más de 23.000 referencias a manejar, muchas de bajo precio y baja rotación, con un movimiento de 1.400 millones de unidades servidas al año. Entre 2 y 4 repartos diarios a las farmacias (21 millones de repartos por año), lo que supone un total de más de 2000 rutas a cubrir, y de 365.000 Km/día ( 8 vueltas a la Tierra cada día).

Aportación de la Distribución al Sistema Nacional de Salud Todo este servicio cumpliendo con: Garantía de la autenticidad de los productos que adquiere y suministra. El control del tráfico de sustancias y productos sometidos a medidas especiales de control. Garantía de la calidad farmacéutica al asegurar que el producto puesto en el mercado mantiene las características certificadas por el laboratorio y que determinan su uso seguro y eficaz.

Distribución geográfica de almacenes

Marco legal de la distribución cooperativa Ley 27/1999, de 16 de Julio, de cooperativas La recientemente aprobada Ley de garantías y uso racional del medicamento capítulo II (art. 68-71) Es evidente que con cuatro artículos no se puede definir con precisión los derechos y obligaciones de la Distribución Mayorista. El desarrollo reglamentario deberá detallar el marco legal para la actividad de distribución farmacéutica y para las empresas de Distribución Mayorista de Gama completa. En cualquier caso, está claro que la nueva Ley pretende preservar el modelo tradicional de Distribución Farmacéutica Mayorista.

Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos “Artículos 68. Garantías de accesibilidad y disponibilidad de los medicamentos. ... 2. La actividad de distribución deberá garantizar un servicio de calidad, siendo su función prioritaria y esencial el abastecimiento a las oficinas de farmacia y a los servicios de farmacia legalmente autorizados en el territorio nacional. ....”

Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos “Artículo 70. Exigencias de funcionamiento: 1. Los almacenes mayoristas y, en su caso los laboratorios farmacéuticos que distribuyan directamente sus productos estarán obligados a : a) A disponer de locales y equipos dotados de medios,.... b)A garantizar la observancia de las condiciones...de conservación de los medicamentos... c) A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento. d) A asegurar plazos de entrega, frecuencia mínima de repartos, asesoramiento técnico farmacéutico permanente y medios de apoyo a oficinas y servicios de farmacia. e) A cumplir servicios de guardia y prevención de catástrofes f) A disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada ...”

Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos “Artículo 70. 1: g) A tener implantado un sistema de alertas que cubra todas las farmacias del territorio de su ámbito de actuación h) A cumplir las normas de buenas prácticas de distribución que hayan sido promovidas o autorizadas por las Administraciones sanitarias competentes y a colaborar con estas para asegurar una prestación farmacéutica de calidad i) Al cumplimiento de las demás obligaciones que vengan dispuestas por disposición legal reglamentaria. 2. El Gobierno, con carácter básico, podrá establecer los requisitos y condiciones minimos de estos establecimientos a fin de asegurar las previsiones contenidas en el apartado 1 de este artículo....

Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos DERECHO A SUMINISTRO “Artículo 64. Garantías de correcta fabricación de medicamentos y de materias primas 1. Sin perjuicio de las demás obligaciones que vengan impuestas por disposición legal o reglamentaria, el laboratorio farmacéutico deberá cumplir las siguientes obligaciones: (...) ... c) Tener abastecido el mercado con los productos registrados, de modo adecuado y continuado para posibilitar el cumplimiento de las exigencias de funcionamiento que se señalan en el artículo 70.1 ...”

Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos DERECHO A SUMINISTRO “Artículo 70 1.- Los Almacenes Mayoristas y, en su caso, los laboratorios que distribuyan directamente sus productos estarán obligados a: (...) c) A mantener unas existencias mínimas de medicamentos que garanticen la adecuada continuidad del abastecimiento.(...) 2.- El Gobierno, con carácter básico podrá establecer requisitos....... El gobierno velará por preservar el derecho del almacén mayorista a ser suministrado por los laboratorios.”

Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos DERECHO A SUMINISTRO En el artículo 64 se obliga a los laboratorios a abastecer el mercado de forma que posibiliten el cumplimiento de las obligaciones del artículo 70.1. Esto implica la obligación de suministrar a los almacenes mayoristas. En el artículo 70.2 afirma que el gobierno velará por este derecho de los almacenes que es una obligación para la industria.

Factores que condicionan el mercado de la distribución mayorista Venta directa Desabastecimiento Grupos de compras

Principales causas del desabastecimiento Racionamiento por parte de algunos laboratorios Sucesivas bajadas de precios por parte de la Administración Aplicación de los precios de referencia Otros

Factores que condicionan el mercado de la distribución mayorista Posible consecuencia Cambio en el modelo solidario de distribución por un modelo de distribución selectiva en función del volumen de renta y la ubicación de la farmacia.

Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos TRAZABILIDAD El artículo 87 tiene un carácter sanitario: “1. Con el fin de lograr un adecuado abastecimiento del mercado y establecer garantías de seguridad para los ciudadanos, los laboratorios, almacenes mayoristas y las oficinas de farmacia están sujetos a las obligaciones de información a que se refiere este artículo” Además introduce en cada una de las obligaciones la frase “..en los términos que se fijen reglamentariamente...” lo que evita dejar en la ilegalidad a la distribución y permite abordar un proyecto de trazabilidad con las cautelas y tiempos necesarios.

CRITERIOS DE SELECCIÓN DE INSPECCIONES SEGUIMED (PROGRAMA COORDINADO DE CONTROL DE ABASTECIMIENTO DE MEDICAMENTOS) LABORATORIO ORGANOS ADMINISTRATIVOS (DGF, AEMPS, SGTM) MINISTERIO ALMACENES AUTONOMIAS ORGANOS ADMINISTRATIVOS (DGF Y SERVICIOS DE INSPECCION) CRITERIOS DE SELECCIÓN DE INSPECCIONES

Almería Octubre 2007