LMRs en Usos y Cultivos Menores Iniciativas y desafíos Guillermo Mentruyt Jornada Técnica “Residuos de Productos Fitosanitarios en Frutas” Tucumán, Octubre 21 / 2009

Registro de un Producto Fitosanitario Regulaciones: Establecen los requisitos para aprobar un producto en un cultivo. La evaluación se basa en: 1- Utilidad Sirve para algo ? 2- Riesgo Aplicarlo … genera un riesgo para alguien ? Aplicador Consumidor (riesgo dietario) Ambiente

Registro de un Producto Fitosanitario 1- Utilidad Controla la plaga objetivo? Dosis? Forma de uso? Ensayos de eficacia 2- Riesgo Riesgo = Toxicidad x Exposición

Registro de un Producto Fitosanitario 1- Utilidad Controla la plaga objetivo? Dosis? Forma de uso? Ensayos de eficacia 2- Riesgo Riesgo = Toxicidad x Exposición Riesgo Dietario considera: Riesgo = Toxicidad de la sustancia x Cantidad de sustancia en el cultivo alimento

Registro de un Producto Fitosanitario 1- Utilidad Controla la plaga objetivo? Dosis? Forma de uso? Ensayos de eficacia 2- Riesgo Riesgo = Toxicidad x Exposición Riesgo Dietario considera: Riesgo = Toxicidad de la sustancia x Cantidad de sustancia en el cultivo alimento Estudios de toxicidad Ensayos de residuos

Registro de un Producto Fitosanitario Toxicidad: Estudios globales Toxicología Metabolismo Destino ambiental otros … Ensayos locales: Utilidad Ensayos de eficacia Riesgo Ensayos de residuos

Registro de un Producto Fitosanitario Cada país: Requisitos específicos (N° de ensayos, zonas, etc). Argentina Registro de un producto nuevo, o en un cultivo nuevo: Ensayos de eficacia : 3 x 2 3 en zonas ecológicas distintas, 2 campañas consecutivas, para cada combinación cultivo / plaga (salvo excepciones) Ensayos de residuos: 3 x 2 en cada cultivo Registro de un nuevo uso (nueva plaga) en cultivo ya registrado: Ensayos de eficacia 3 x 2 3 zonas ecológicas, 2 campañas Ensayos de residuos 3 x 2 3 zonas ecológicas, 2 campañas (si aumenta dosis o número de aplicaciones)

Cultivos Menores Cultivos con poca área sembrada: Para la industria Numerosas necesidades, p. ej.: distintas plagas en cada zona. Numerosas combinaciones cultivo / plaga. Recursos escasos. Para la industria Para el sector oficial Puede no haber suficientes zonas ecológicas distintas

Cultivos Menores ¿Qué es un cultivo menor? Concepto relativo. Depende de las superficies plantadas o sembradas en cada país. EEUU: Cultivos menores, o especialidades: cualquier cultivo que ocupa menos de 120.000 ha (FIFRA). “USDA incluye la mayoría de las hortalizas, frutas, nueces, hierbas, espicias, almácigos, ornamentales, invernáculos y flores. Casi todos los cultivos alimenticios son usos menores, excepto los cultivos con grandes superficies como maíz, soja, trigo, avena, arroz y algodón.” (IR-4) UE: Los cultivos se clasifican en mayores y menores (Res. 7595/VI/95-rev.7)

Cultivos Menores Dificultades: Costos Prioridades No existe información específica para ese cultivo o uso menor Costos Prioridades Resultado: No se registra Existe información suficiente, pero ese cultivo adicional agrega residuos en la evaluación de riesgo dietaria, y puede exceder IDA: En el país de cultivo En el país destino A nivel de evaluación CODEX Resultado: No se registra, o se cancela

Cultivos Menores Alternativas para el productor: Aplicar sin que esté aprobado en la etiqueta uso ilegal, no tiene información de soporte, residuos ilegales, dificultades para certificar el cultivo en organismos de control para exportación No aplicar: No se controla la plaga, disminuye rendimiento y/o calidad Si la plaga es limitante: dejar de producir Solicitar consideración especial a las autoridades regulatorias

Posibles Soluciones 1) Uso emergencial: Cuando hay una emergencia en una zona que pone en peligro una producción clave para el país. Se puede aceptar información de un cultivo similar, o de otro país, o información parcial. 2) Menor cantidad de requisitos: Menor número de ensayos Menos cantidad de ensayos Menos zonas ecológicas

Posibles Soluciones 3) Grupos de cultivos: Se considera información de un cultivo de características similares. cítricos, frutales de carozo, frutales de pepita, hortalizas de fruto, hortalizas de hoja, raíces y tubérculos. Se basa en similaridades morfológicas (exposición equivalente), o metabólicas (especies relacionadas), etc. 4) Cultivos Agrícolas Representativos: Cultivo(s) que representa(n) a un grupo de cultivos. EEUU: EPA – Esquema de Agrupamiento de Cultivos- Grupo 1. Hortalizas de Raíz y Tubérculos zanahoria, papa, rábano, remolacha, representan 39 cultivos menores de raíz y tubérculo

Posibles Soluciones 5) Datos compartidos: Información de residuos aceptados para extrapolación, caso-por-caso: Cultivos iguales/similares, cuando BPA varía aprox. 30% (dosis, TC) Patrón de uso similar Zona similar Productos similares (isómeros purificados, formulaciones similares), “bridging studies” (= estudios puente)

Posibles Soluciones 6) Zonificación Ensayos de un país sirven para otro NAFTA 21 regiones This is an example of a well developed Residue zone map that covers North America (Canada, USA, and Mexico)

Posibles Soluciones UE OECD 2 regiones Norte y Central Sur y Mediterránea OECD 5 regiones a diferentes latitudes This is an example of a well developed Residue zone map that covers North America (Canada, USA, and Mexico)

Posibles Soluciones Argentina SENASA acepta menor número de zonas datos de zonas ecológicas similares generados en los países de Mercosur This is an example of a well developed Residue zone map that covers North America (Canada, USA, and Mexico)

Posibles Soluciones Iniciativas para Mapas de Zonificación Global Objetivo: definir áreas en el mundo donde los ensayos podrían ser considerados comparables. Mapas climáticos Kopper-Geiger, desde 1906s Mapas de biomas globales “Reporte del Proyecto de Zonificación OCDE/FAO. 2002”, no es concluyente pero buen punto de partida. EEUU-EPA Revisión de los paquetes de información de residuos globales y de JMPR This study is a very good example on how information can be shared between regions of the world, based on certain considerations of the treatments applied. Although not conclusive, it’s a good starting point for the Data sharing.

Situación en el Mundo EEUU Programa IR-4 Canadá 2006 171 pedidos de agricultores, apoyados por fabricantes de productos fitosanitarios 95 proyectos, 610 estudios de campo BPL, > US$ 17,000,000 EPA aprobó > 1100 usos en cultivos menores (>50% total) Canadá Programa de Usos Menores de Pesticidas Taller anual para establecer las prioridades Coordinación con IR-4 de EEUU This study is a very good example on how information can be shared between regions of the world, based on certain considerations of the treatments applied. Although not conclusive, it’s a good starting point for the Data sharing.

Situación en el Mundo UE Iniciativas privadas de Centros de Investigación Agregar usos para beneficio de los agricultores, independientemente del registrante SANCO/D3/SI2.396179 / 2005 Propone extender extrapolación de datos y disminución de ensayos de residuos Clasificación de cultivos mayores y menores Extrapolación de aplicaciones tempranas y tardías Extrapolación entre grupos: manzana a nueces, lechuga a Brassica

Situación en el Mundo Iniciativas similares en Méjico, Colombia, Ecuador, Costa Rica, Brasil Argentina Res 1384/05 Ampliaciones de uso provisorias (nuevos usos de productos ya registrados) Usos autorizados en países de alta vigilancia sanitaria Con LMRs establecido por ese país y Codex Datos aportados por registrantes o por agricultores Autorización provisoria por 4 años Pocos casos en que se presentó la información completa

Situación en el Mundo FAO: Cumbre Global de Usos Menores (Dic 2007) Objetivo: Armonización de los sistemas de: Agrupamiento de cultivos Extrapolación de zonas Generación de datos de residuos Revisiones conjuntas Acceso de los países a programas avanzados de residuos

Situación en el Mundo FAO: Cumbre Global de Usos Menores (Dic 2007) 1) Dificultades en todo el mundo. 2) No hay definición única de cultivo menor: depende del país, superficies cultivadas, exportación, etc... 3) Soluciones que se están aplicando hoy: USA y Méjico: IR 4; UE: agrupamiento de cultivos con una sola tolerancia; otros países: Sudáfrica con financiamiento de UE. 4) Otras soluciones: UE: protección de datos por 5 años adicionales; EEUU: estudios hechos en Universidades, o en otras geografías otros países: aranceles menores ;

Cumbre Global de Usos Menores FAO – Dic / 2007 Recomendaciones Comunicación Mensaje claro en el significado de LMR Sistema para identificar combinaciones cultivo menor / plaga para todas las regiones Establecer un Working Group a través de Codex Generación de Datos para Residuos y Eficacia Apoyar uso de datos compartidos para : Zonas Globales (condiciones agro-climáticas comparables) Extrapolación / Grupos de Cultivos Base compartida de Datos Armonizados de Eficacia y Residuos Desarrollo de procesos y protocolos para facilitar Programas Globales de Residuos 24

Cumbre Global de Usos Menores FAO – Dic / 2007 Recomendaciones Grupos de Cultivos Apoyar a Codex en la revisión de la Clasificación de Alimentos Humanos y Animales Clasificación internacional de Grupos de Cultivos, con cultivos representativos para facilitar la autorización de cultivos menores Desarrollo de un esquema armonizado global de grupos de cultivos para datos de eficacia 25

Cumbre Global de Usos Menores FAO – Dic / 2007 Recomendaciones Armonización Soporte a esfuerzos multi-laterales y decisiones simultáneas Revisión multi-lateral de nuevos ingredientes activos para cubrir ampliaciones de etiqueta Armonización de LMRs y/o aceptación de LMRs Codex Lineamientos FAO y OECD para usos menores: BPA Definición de Residuos Métodos para establecer LMRs Evaluación de Riesgo Dietaria Evaluaciones simultáneas nacionales y de JMPR para establecer LMRs CODEX antes de los LMRs nacionales. 26

Cumbre Global de Usos Menores FAO – Dic / 2007 Recomendaciones Otras Proponer a CCPR que considere problemas relacionados con especialidades y usos y cultivos menores Apoyar Programas oficiales como IR-4 Motivar incentivos para la ampliación de etiquetas a usos menores Mantener un número adecuado de herramientas para la protección de los cultivos en todas las regiones para evitar la resistencia Facilitar soluciones para casos de daño a cultivos Facilitar el diálogo con otros sectores involucrados en relación a standards privados Construir capacidad en los países en desarrollo con énfasis en productos biológicos, de riesgo reducido y sistemas de manejo de resistencia 27

Necesidades en Latino América Futuro Taller Usos Menores Sponsoreado por FAO Regional o local, en países clave Alineamiento de las partes involucradas Autoridades Facilitar registros (prioridades, costos, plazos, número de ensayos, etc) Agricultores / exportadores compartir costos, otras formas de cooperación? Industria: liderar proyectos, proveer datos técnicos, costos compartidos Investigadores: generar ensayos de eficacia/residuos (prioridades, costos) Organizaciones Internacionales: apoyo a Programas en países en desarrollo

LMRs en Usos y Cultivos Menores Iniciativas y desafíos Muchas gracias por su atención