Patentes de “genes” Por Teodora Zamudio Jornada sobre Nuevas Fronteras en Genética Humana Aspectos éticos, legales y sociales Buenos Aires, 7 de noviembre de 2007 Organizadores: Grupo de Estudios Éticos y Legales en Genética GELEG Foro para el Desarrollo de las Ciencias

Distinciones iniciales argumentos éticos en favor o en contra de permitir a los investigadores emprender estudios sobre determinadas biotecnologías (como la investigación sobre células madre embrionarias, selección y desbaratamiento de embriones) argumentos éticos en favor o en contra de permitir que se patenten los resultados de una investigación biotecnológica

¿”… fantasías generadas por miedo a lo desconocido” ? 1873 Louis Pasteur  US. Patent 141.072 levadura libre de gérmenes orgánicos patógenos para uso vitivinícola 1877 Cutter  US Pat. 197.612; -vacuna preparada mediante la pulverización de pústulas y mezcladas con linfa. 1883 Protze  US Pat. 273.390; -vacuna portadora de una mezcla de timol, glicerina y agua. 1904 Houghton  US Pat. 778.767; -vacuna bacterial conteniendo el bacilo del ántrax atenuado 1981 Chakrabarty  US Pat. 4,259,444 - estirpe de Pseudomonas capaz de degradar todos los componentes complejos del bunker oil grado C BURGER  nosotros no tenemos la competencia para analizar estos argumentos -o para desestimarlos- como fantasías generadas por miedo a lo desconocido. BRENNAN  el Congreso entendió, por lo menos desde 1930, que la § 101 no incluye organismos vivientes. Si los organismos vivientes desarrollados artificialmente hubieran sido patentables bajo la § 101, las plantas incluidas en el alcance de las leyes de 1930 y 1970 podrían haber sido patentadas sin esas nuevas legislaciones.

Ética, Bioética & Propiedad intelectual ¿resulta aceptable conceder derechos exclusivos de patente sobre secuencias aisladas de ADN? excepciones por razón de interés público a los posibles tipos de materias patentables requisitos especiales de divulgación ¿y legitimación? ¿deben concederse patentes para animales o razas animales, particularmente para animales del orden superior como los mamíferos? la cuestión del sufrimiento causado a los animales transgénicos ¿cómo deben ejercerse los derechos exclusivos sobre una tecnología genética?

Exclusiones al patentamiento (UE) Directiva 98/44/CE artículo 6, apartado 2: El cuerpo humano en los diferentes estadios de su constitución y de su desarrollo ( embrión) Procedimientos de clonación de seres humanos Células madre humanas y de las estirpes obtenidas de ellas Procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano Utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales .. la secuencia o la secuencia parcial de un gen, obtenido mediante técnicas de identificación, purificación, caracterización o multiplicación puede considerarse una invención patentable: descripción del método original de secuenciación exposición de la aplicación industrial Tribunal de Justicia C-377/98 - 2001- 9 de octubre

caso: la relaxina

caso: los "micetech" Estados Unidos Harvard 1988  US Pat. 4.736.866 a la Universidad de Harvard, "un mamífero no humano transgénico cuyas células germinales y somáticas contienen una secuencia de oncogenes activados que pueden recombinarse, que fue introducida en el animal…" Unión Europea “un ratón no es una raza” 2004  el beneficio humano es mayor al sufrimiento animal Upjohn 1992  el sufrimiento animal es mayor al beneficio humano Canadá 2002  no son "un producto manufacturado o un compuesto de materia según la definición de invención" de la Ley de Patentes

caso: Myriad Razones términos muy generales de la patente pueden englobar todas las aplicaciones futuras posibles efectos limitadores de las patentes sobre ulteriores investigaciones política de concesión de licencias de Myriad y los elevados precios exigidos por realizar ensayos con sus tecnologías patentadas Oposición la invención no se había divulgado completamente en la solicitud  contenía errores que no se habían corregido antes de que las secuencias de genes estuvieran en el dominio público.  criterios técnicos pueden contribuir a salvaguardar el interés público, particularmente en estas áreas tecnológicas sensibles

C. I. P. & patentes la "obligación fiduciaria" ¿debe recabarse siempre el consentimiento fundamentado previo cuando se utilizan recursos genéticos? ¿qué pasa si un material genético, obtenido de un organismo humano y utilizado en la investigación da lugar posteriormente a invenciones biotecnológicas que se patentan? ¿debe extenderse el consentimiento sobre el uso de material para investigación también al patentamiento de los resultados de la investigación? ¿debe obtenerse un consentimiento independiente para cada una de las distintas fases?

C. I. P. & patentes la "obligación fiduciaria" Si una persona consiente en la realización de investigación básica, ¿puede darse por sentado que ese consentimiento se extiende al patentamiento y la actividad de comercialización a que pueda dar lugar la investigación? ¿debe exigirse información concreta previa en lo que respecta a las invenciones futuras del investigador? y, exactamente, ¿quién debe tener la facultad de conceder o negar el consentimiento cuando los miembros de una familia o de una comunidad, o incluso de países vecinos comparten los mismos recursos genéticos (por ejemplo, una mutación genética concreta)?

pueblo Hagahai línea Mo contextos jurídicos: 1984  US Pat. 4,438,032 línea celular a partir de los linfocitos T contextos jurídicos: acceso al material genético patentamiento de una invención subsiguiente 1991  US Pat. 5,397,696 -una variante de virus linfotrófico T humano (HTLV) el consentimiento de: la persona ? el pueblo Hagahai ?, o el país en cuestión ? pueblo Hagahai línea Mo

Convenio sobre la Diversidad Biológica Río ‘92 ¿Incluye o no el acceso a los recursos genéticos humanos?  Planteo Curitiba. COP 8º ¿se aplica? Consentimiento fundamentado previo del país de origen (Art. 15) Contrato de acceso Distribución equitativa de beneficios ¿+? Declaración de Helsinki Declaraciones de la UNESCO sobre Genoma humano y Datos genéticos humanos Helsinki: 22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe recibir información adecuada acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y atestiguado formalmente. UNESCO: 1997 Artículo 4. El genoma humano en su estado natural no puede dar lugar a beneficios pecuniarios. 2003 Artículo 5: Finalidades Los datos genéticos humanos y los datos proteómicos humanos podrán ser recolectados, tratados, utilizados y conservados solamente con los fines siguientes: i) diagnóstico y asistencia sanitaria, lo cual incluye la realización de pruebas de cribado y predictivas; ii) investigación médica y otras formas de investigación científica, comprendidos los estudios epidemiológicos, en especial los de genética de poblaciones, así como los estudios de carácter antropológico o arqueológico, que en lo sucesivo se designarán colectivamente como “investigaciones médicas y científicas”; iii) medicina forense y procedimientos civiles o penales u otras actuaciones legales, teniendo en cuenta las disposiciones del párrafo c) del Artículo 1; iv) cualesquiera otros fines compatibles con la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos y el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

¿DIFERENCIA ENTRE RECURSO GENÉTICO HUMANO O NO? … el debate en la O.M.C. Art. 29 bis El solicitante de una patente biotecnológica deberá proveer: Declaración de la fuente y país de origen del recurso biológico y del conocimiento tradicional usado en la invención Evidencia del consentimiento informado previo dado de acuerdo a los regímenes nacionales aplicables; y Evidencia de la distribución justa y equitativa conforme con el régimen nacional del país de origen ¿DIFERENCIA ENTRE RECURSO GENÉTICO HUMANO O NO? Reforma de los A.D.P.I.C. (propuestas) Art. 31 bis. 3)       Con miras a: aprovechar las economías de escala aumentar el poder de compra de productos farmacéuticos facilitar la producción local de los mismos cuando un país en desarrollo o menos adelantado sea parte en un acuerdo comercial regional, la obligación del apartado f) del artículo 31(*) no será aplicable en la medida necesaria para que un producto farmacéutico producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en ese país pueda exportarse a los mercados de aquellos otros países en desarrollo o menos adelantados que compartan el problema de salud en cuestión. (*) f) recabar autorización del titular para “otros usos” con el fin de abastecer el mercado interno ADPIC Artículo 31 Otros usos sin autorización del titular de los derechos. Cuando la legislación de un Miembro permita otros usos - La expresión "otros usos" se refiere a los usos distintos de los permitidos en virtud del artículo 30- de la materia de una patente sin autorización del titular de los derechos, incluido el uso por el gobierno o por terceros autorizados por el gobierno, se observarán las siguientes disposiciones: f) se autorizarán esos usos principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales usos;

Muchas gracias!!