Patentabilidad de animales y células Excepciones Dra Elena Rojo Romeo Examinadora de patentes en Biotecnología EPO, Munich

Presentación del tema: "Patentabilidad de animales y células Excepciones Dra Elena Rojo Romeo Examinadora de patentes en Biotecnología EPO, Munich"— Transcripción de la presentación:

1 Patentabilidad de animales y células Excepciones Dra Elena Rojo Romeo Examinadora de patentes en Biotecnología EPO, Munich erojoromeo@epo.org

2 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010

3 1.Patentes en Biotecnología - Marco jurídico - Art. 53 - Directiva 98/44/CE y Reglas 26-29 2.Patentabilidad de animales 3.Patentabilidad de células 4.El cuerpo humano 5.Células madre Patentabilidad de animales y células Excepciones

4 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 CONVENIO SOBRE CONCESIÓN DE PATENTES EUROPEAS Artículos Requisitos que una invención tiene que satisfacer para ser patentable Reglas Como interpretar los artículos 1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico

5 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 ¿Se excluye el objeto de la invención de patentabilidad? NOSI Criterios de patentabilidad: 1. Nuevo (Art. 54) 2. Inventivo (Art. 56) 3. Aplicación industrial (Art. 57) 4. Suficientemente descrito (Art. 83) 5. Claro (Art. 84) Exclusiones (Art. 52(2)(3)) Excepciones (Art. 53(a)(b)(c)) 1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico

6 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Exclusiones - Art. 52(2)(a-d) 1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico a)los descubrimientos, las teorías científicas y los métodos matemáticos; b)las creaciones estéticas; c)los esquemas, principios y métodos para el ejercicio de actividades intelectuales, en materia de juegos o en el campo de las actividades económicas, así como los programas de ordenador; d)las presentaciones de información.

7 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 1.Invenciones cuya explotación comercial sea contraria al orden público o a las buenas costumbres 2. Variedades de plantas o de animales 3. Procedimientos biológicos 4. Métodos de tratamiento/diagnóstico del cuerpo humano o animal No se concederán las patentes europeas para: Excepciones - Art. 53(a)(b)(c) 1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico

8 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 “[...] morality (like obscenity) is one of those things that arbiters (more specifically, patent examiners) are likely to have a hard time defining." Nature Biotechnology 21, 341 (2003) 1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico

9 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Directiva 98/44/CE introducida 30.07.1998 Reglas 26-29 Las reglas serán utilizadas para la interpretación de los artículos del convenio para la protección de invenciones biotecnológicas La Directiva 98/44 será utilizada como medio suplementario para esa interpretación 1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico

10 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 DIRECTIVA 98/44/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO del 6 de julio de 1998 relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (16) „Considerando que el Derecho de patentes se ha de ejercer respetando los principios fundamentales que garantizan la dignidad y la integridad de las personas, [...] (38) Considerando que es también necesario incluir en la parte dispositiva de la presente Directiva una lista orientativa de las invenciones no patentables, con objeto de proporcionar a los jueces y a las oficinas nacionales de patentes una guía para interpretar la referencia al orden público o a la moralidad; que no puede pretenderse que esta lista sea exhaustiva; que aquellos procedimientos cuya aplicación suponga una violación de la dignidad humana, [...] deberán, evidentemente, quedar también excluidos de la patentabilidad; 1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico

11 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Campos afectados por las reglas 26-29 Material biológico natural - productos naturales - ADN, proteínas - partes del cuerpo humano - plantas y animales Invenciones que son causa de controversias éticas Orden público y buenas costumbres 1. Patentes en Biotecnología - Marco jurídico

12 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Las invenciones biotecnológicas también serán patentables cuando tengan por objeto: a) un material biológico aislado de su entorno natural o producido mediante un procedimiento técnico, aun cuando preexistiera en su estado natural; b) vegetales o animales, si la viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal determinada; c) un procedimiento microbiológico, u otros procedimientos técnicos, o un producto obtenido por estos procedimientos, en la medida en que no se trate de una variedad vegetal o de una raza animal. Regla 27 (Directiva Art. 3(2)) 2. Animales

13 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 2. Animales SI Si se reivindican animales en general Regla 27 T19/90 NO Si se reivindica una variedad específica Regla 27 (Directiva Art. 4(1)(a)) PERO: No hay definición aceptada de una variedad animal Diferentes términos utilizados en idiomas diferentes (animal variety, Tierart and race animale)

14 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Excepciones Regla 28d (Directiva Art. 6(2)(d)) De conformidad con el artículo 53a), no se concederán patentes europeas relativas a invenciones biotecnológicas que en particular tengan por objeto: procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan causar sufrimiento a éstos sin una utilidad médica sustancial para el hombre o para los animales, así como los animales que puedan resultar de dichos procedimientos. 2. Animales

15 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Animales transgénicos ¿Sufrirán los animales? ¿Beneficio médico sustancial? ¿Sufrirán todos los animales que llevan a ese beneficio? ¿Se reivindican variedades? ¿Riesgo para el medio ambiente? 2. Animales

16 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Ejemplos de sufrimiento animal vs. beneficio para el hombre NO El ratón desnudo Un ratón transgénico utilizado para pruebas de un producto cosmético SI Oncoratón (Harvard) El ratón transgénico utilizado como modelo para el cancer T19/90 and T315/03 2. Animales

17 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 2. Animales - oncoratón solicitud rechazada : Animal transgénico eucariota no humano T19/90 ponderación prudente del sufrimiento de los animales y los posibles riesgos para el medio ambiente, por una parte, y la utilidad de la invención a la humanidad por otra parte Recurso Patente concedida: Animal transgénico mamífero Oposición Directiva 98/44 EU Reglas 23(b)-(e) (ahora 26-29) Patente modificada: Roedor transgénico Recurso Patente modificada: Ratón transgénico T315/03

18 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 3. El cuerpo humano ¿Es posible patentar partes del cuerpo humano?

19 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Regla 29(1) El cuerpo humano, en los distintos estadios de su constitución y su desarrollo, así como el simple descubrimiento de uno de sus elementos, incluida la secuencia o la secuencia parcial de un gen, no podrán constituir invenciones patentables 3. El cuerpo humano

20 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Regla 28(a)-(c)(Directiva Art. 6(2)(a)-(c)): Excepciones a la patentabilidad De conformidad con el artículo 53a), no se concederán patentes europeas relativas a invenciones biotecnológicas que en particular tengan por objeto: a) procedimientos de clonación de seres humanos; b) procedimientos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano; c) la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales; 3. El cuerpo humano

21 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 4. Células Reivindicación de Células – Propiedades físicas – Problemas Novedad La identificación de un nuevo marcador no da novedad a células Marcadores que no son usuales Las mismas células aisladas de otro tejido pueden ser o no ser nuevas Claridad Identificación de un marcador que no está normalmente presente Descripción Origen único – reivindicación de las células sin el origen Aislamiento de una mezcla de células – reivindicación de un tipo de células Marcadores en una especie no son aplicables a otra

22 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 4. Células Reivindicación de Células – Propiedades funcionales – Problemas Claridad Métodos o ensayos para determinar la propiedad funcional?? „Una célula capaz de secretar IL-2“ „Una célula capaz de adherirse a la superficie de la proteína X“ Pero „Una célula T capaz de inducir una enfermedad autoinmune“ „Una célula con capacidad migratoria“ „Una subpoblación de células capaz de...“

23 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 5. Células madre Células madrecélulas capaces de auto-renovación, así como la diferenciación a distintos tipos de células maduras Totipotentecélulas capaces de dar origen a un organismo completo Pluripotentecélulas que pueden dar origen a muchos tipos diferentes de células / tejidos / órganos Embriónorganismo en desarrollo hasta alrededor de 7-9 semanas de gestación en el caso del ser humano Fetoorganismo en desarrollo desde el final del período embrionario

24 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Encyclopaedia Britannica: In humans the term embryo is applied to the unborn child until the end of the seventh week following conception; from the eigth week the unborn child is called a foetus Medline Plus Medical encyclopaedia: The end of the eigth week marks the end of the „embryonic period“ and the beginning of the „foetal period“ 5. Células madre

25 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 (44) Considerando que el Grupo europeo de ética de la ciencia y de las nuevas tecnologías de la Comisión evalúa todos los aspectos éticos vinculados a la biotecnología; que conviene señalar al respecto que cualquier consulta a dicho Grupo, inclusive en lo que se refiere al Derecho de patentes, solamente puede situarse al nivel de la evaluación de la biotecnología con respecto a principios éticos fundamentales; 5. Células madre

26 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 5. Células madre ¿Se pueden patentar las células madre de seres humanos? Opinion del EGE Células madre recién derivadas NO Células madre no modificadas NO Células madre modificadas (grado de modificación dejado abierto; pero las células deben haber adquirido características para una aplicación industrial específica) SI

27 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 ¿Se pueden patentar las células madre en la OEP? - Células madre humanas de feto SI - Células madre de adulto SI - Células madre de animales SI 5. Células madre

28 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 G2/06 5. Células madre Células madre embrionarias humanas que sólo se puedan obtener mediante la destrucción de embriones humanos NO La decisión G2/06 explícitamente establece que una definición precisa de la palabra „embrión“ no ha sido dada por el legislador, de forma deliberada, a fin de evitar cualquier interpretación restrictiva de la regla 28(c)

29 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Métodos de clonación de seres humanos Métodos de modificación de la identidad genética germinal del ser humano La utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales Procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que puedan causar sufrimiento a éstos sin una utilidad médica sustancial para el hombre o para los animales, así como los animales que puedan resultar de dichos procedimientos Métodos esencialmente biológicos para la producción de animales/vegetales Células madre cuya obtención necesite la destrucción de embriones humanos No se concederán patentes para

30 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 Plantas y animales (no humanos) transgénicos (si no se reivindican variedades) Los productos de métodos microbiológicos, si no son variedades de plantas o animales Células madre cuya obtención no necesite la destrucción de embriones humanos Células animales incluyendo células madre Se concederán patentes para

31 Dra Elena Rojo Romeo Santiago de Compostela, Julio 2010 European Patent Office Muchas gracias por su atención Dra Elena Rojo Romeo Examinadora de patentes en Biotecnología EPO, Munich erojoromeo@epo.org