Registro de medicamentos. Uso fuera de indicación y uso compasivo Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío

Estructura de esta sesión 1.Agencias reguladoras: la No selección 2.La Ficha Técnica y la indicación aprobada cambios de concepto en España

agencias reguladoras la no selección 1

Legislación reciente

Reconocimiento Mutuo Descentralizado UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS UN ÚNICO SISTEMA DE REGISTRO, VARIOS PROCEDIMIENTOS Procedimiento Centralizado Procedimiento Nacional Mismos criterios en todos los procedimientos !

Creation in 1995 as unification of the National Agencies of the EU Headquarters in London 300 employees experts national agencies Creation in buildings (FDA Headquarters) employees (60% budget) Internal assessors

MÉDICO PRESCRIPTOR Si no quieren que lo prescriba... ¿Por qué lo autorizan? Industria Farmacéutica Congresos Publicaciones Guías terapéuticas Pacientes Entidad financiadora: Listas negativas Indicadores prescripción Selección medicamentos Visado inspección AEM/EMEA ¿QUIEN AUTORIZA EN ESPAÑA?

Ideas fundamentales Las Agencias de Medicamentos NO tienen en cuenta el valor terapéutico añadido de los nuevos medicamentos antes de su aprobación

Ideas fundamentales Los criterios de aprobación son lo mismos en toda la UE y distintos en EEUU

Ideas fundamentales Las aprobaciones (FT) reflejan la evidencia generada por las Compañías encaminada a obtener el aprobado Tras la aprobación, se realiza la selección

Dependiente de DG Enterprise en EU (en lugar de DG Health and Consumer Protection) Se financia por Tasas de las Compañías Farmacéuticas Principales problemas en UE

La decisión de comercialización se basa en evidencias muy limitadas

El debate europeo Las voces críticas sobre la Agencias reguladora EMEA

Retos para el sistema sanitario Hacer lo que no hacen las agencias: seleccionar 1.- Comparar el nuevo medicamento con los existentes. Definir su papel en terapéutica. 2.- Valorar las aportaciones del nuevo medicamento en términos de beneficio clínico 3.- Valorar la relación coste-efectividad 4.- Identificar situaciones clínicas específicas, subgrupos de pacientes que obtengan mejor relación coste-efectividad

ficha técnica indicaciones aprobadas 3

Ficha técnica Contenidos

La ficha técnica es dinámica Las agencias … –actúan de oficio en seguridad –sólo a iniciativa del laboratorio en eficacia Están al día las fichas de los medicamentos rentables para las indicaciones rentables Ejemplos –Nifedipino en parto prematuro –Misoprostol en aborto e inducción del parto –Eritromicina en gastroparesias –Bevacizumab en DMAE –Triamcinolona intravítrea –Nitroglicerina en fisura anal

Ventajas de la FT (fármacos nuevos) Establecer un marco de evidencias (limitadas pero las existentes) Cobertura legal Permiten limitar usos experimentales en la práctica clínica Bases para políticas de visado Pueden servir para regular la práctica clínica

Limitaciones de la FT (fármacos antiguos) Dependen de la evidencia generada por las compañías => no incorporan evidencias sin interés comercial Cuando son instrumentos de visado pueden perder vigencia rápidamente No regulan la selección de medicamentos por el SNS No regulan la práctica clínica

¿Se puede prescribir fuera de la FT? Condiciones de uso Condiciones autorizadas

¿Se puede seleccionar fuera de la FT? Condiciones de uso Condiciones autorizadas

Cambios normativos próximos AHORAEN BREVE IndicaciónSegún FT Uso off labelNo existeTipo USA/intern Uso compasivoTodo uso fuera de indicación Sólo para productos en investigación ExtranjerosSólo según FT país de origen ?????? ReguladorAEMPS para FT DG Farmacia para lo demás AEMPS

Muchas gracias Bernardo Santos Ramos Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío