BIODISPONIBILIDAD / BIOEQUIVALENCIA SITUACION COLOMBIANA MAURICIO SOSA V. QUIMICO FARMACEUTICO -UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA LIC. QUIMICA Y BIOLOGIA – UNIVERSIDAD DE LA SALLE.

DEFINICIONES BIODISPONIBILIDAD: Es la medida de la velocidad y de la cantidad que del ingrediente terapéuticamente activo o fármaco contenido en un medicamento, alcanza la circulación general. Cmax ABC Tmax BIOEQUIVALENCIA: Es la propiedad que muestran algunos medicamentos de presentar un alto grado de similaridad en su biodisponibilidad, cuando son sometidos a un estudio comparativo

DEFINICIONES MEDICAMENTOS BIOEQUIVALENTES: Son productos farmacéuticos que tienen biodisponibilidad similar o sea no existe una diferencia estadísticamente significativa en relación con la cantidad y velocidad de absorción, cuando se administran en la misma dosis y se evaluan bajo condiciones experimentales similares. ENSAYO DE DISOLUCION: Prueba mediante la cual, simulando algunas condiciones fisiológicas, se evalua la cantidad de principio activo que entra en solución.

¿Por qué hemos llegado hasta aquí? ANTECEDENTES HISTÓRICOS IMPORTANTES: Cuestionamiento del control químico como garantia de calidad Pruebas de disolución Biodisponibilidad Buenas Prácticas de Manufactura

Reportes en la literatura científica relacionados con variaciones en las concentraciones plasmáticas de algunos medicamentos supuestamente equivalentes terapéuticos administrados en la misma forma farmacéutica. Protección de patentes Aspecto comercial

SITUACIÓN ACTUAL Guía de biodisponibilidad y bioequivalencia de medicamentos. (Acta 51 de 1997 – Comisión Revisora de Medicamentos) Estudio de factibilidad para establecer los programas de biodisponibilidad y bioequivalencia de los medicamentos en el INVIMA. (Convenio INVIMA-Industria farmacéutica / Agosto 2000) Taller de biodisponibilidad y bioequivalencia (Asociación Latinoamericana de Industrias Farmacéuticas- ALIFAR / Octubre 2000) Laboratorios farmacéuticos con BPMv – ISO 9000

SITUACIÓN ACTUAL REQUISICION POR PARTE DEL INVIMA A: “FORMAS FARMACEUTICAS Tabletas o cápsulas de liberación programada Nuevas formas farmacéuticas orales Líquidos orales de liberación programada Formas farmacéuticas para otras vias de administración que busquen efectos sistémicos Parenterales de liberación programada

SITUACIÓN ACTUAL Numeral 2.9 Acta 57/97 GRUPOS DE FARMACOS Antiepilépticos y litio, inmunosupresores, digitálicos y otros inotrópicos, teofilina y sus sales, antiarrítmicos, anticoagulantes, antineoplásicos y los demás que la comisión revisora por sus características de toxicidad, margen terapéutico estrecho y farmacocinética considere...” Numeral 2.9 Acta 57/97

SITUACIÓN ACTUAL CONTACTOS GOBIERNO ACADEMIA INDUSTRIA SALUD USUARIO

SITUACIÓN ACTUAL INSTITUCIONES INTERESADAS RECURSO HUMANO INSUFICIENTE ESTUDIOS DE CONTROL FISICOQUIMICO ESTUDIOS DE NIVELES PLASMATICOS ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD IN VITRO ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA IN VITRO ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD IN VIVO RECURSO HUMANO INSUFICIENTE COSTOS ALTOS

PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA PROTOCOLO ASPECTOS ETICOS SELECCIÓN Y CARACTERISTICA DE LOS SUJETOS

PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA DISEÑO DEL ESTUDIO Restricciones Diseño experimental Postura y actividad física Tratamiento Tiempos de muestreo Tipo de muestra biológica Manejo de las muestras Identificación de reacciones adversas

PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA Medicamentos de prueba y referencia Metodología analítica Presentación de los datos Análisis farmacocinético Análisis estadístico

CENTRO DE INVESTIGACIONES BIOFARMACEUTICAS PARA EL ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA PERSONAL Científico Técnico – operativo Administrativo

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SISTEMAS DE APOYO CRITICO CENTRO DE INVESTIGACIONES BIOFARMACEUTICAS PARA EL ESTUDIO DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA SISTEMAS DE APOYO CRITICO Fluido eléctrico estabilizado (Planta eléctrica) Agua potable Fuente de vacio Aire comprimido Generador de vapor limpio DOCUMENTACION Procedimientos operativos estandarizados Bibliografía Centro de documentación

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