QF. EDWIN QUISPE QUISPE CET GESTION FARMACEUTICA FARMACOVIGILANCIA REPORTE DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS DIRECCIÓN EJECUTIVA MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS QF. EDWIN QUISPE QUISPE CET GESTION FARMACEUTICA

FARMACOVIGILANCIA Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de efectos adversos o de cualquier otro posible problemas relacionados con los medicamentos. Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado para incluir: • Productos herbarios • Medicinas tradicionales y complementarias • Productos derivados de la sangre • Productos Biológicos • Dispositivos médicos • vacunas.

FARMACOVIGILANCIA Ejemplos Históricos 1880: Cloroformo: Depresión cardiaca 1922: Arsenicales: Necrosis hepática 1923: Cincofeno: Hepatotoxicidad 1933: Amidopirina: Agranulocitosis 1938: Sulfanilamida: Insuficiencia renal aguda 1950: Cloramfenicol: Síndrome del niño gris 1953: Fenacetina: Nefrotoxicidad 1961: Talidomida: Focomelia 1970: Clioquinol: Neuropatía mieloóptica 1972: Dietilestilbestrol: Adenocarcinoma vaginal 2004: Rofecoxib: Trombofilias

NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA Es la comunicación de una SOSPECHA de reacción adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte de un profesional de la salud (médico, farmacéutico, enfermera, etc.), en forma espontánea.

REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAMs) Se trata de un Evento Adverso asociado directamente a una PRM. Se trata entonces de la respuesta inadecuada de un medicamento, que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre, para profilaxis, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para modificar funciones fisiológicas. O.M.S.

CLASIFICACION DE LAS RAM TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la característica de ser extensión del efecto farmacológico, por lo tanto son predecibles y prevenibles, además de ser los más frecuentes y menos graves. Efecto residual de VECURONIO SALBUTAMOL y taquicardia TIPO B : No relacionadas con la dosis, están representadas por aquellas reacciones alérgicas o las idiosincráticas, que son difíciles de prevenir y predecir, son en general más graves y menos frecuentes. Penicilinas – AINES TIPO C : Producidas por el uso crónico de medicamentos. – Ginecomastia y Ranitidina Captopril y tos

LA ANAFILAXIA Es la consecuencia más catastrófica de las enfermedades alérgicas. Es un síndrome multisistémico potencialmente fatal, que se produce por la liberación masiva de mediadores inflamatorios de mastocitos y basófilos (hipersensibilidad de tipo I , mediada por IgE), cuya máxima expresión es el shock anafiláctico 2. Este tipo de reacción requiere sensibilización previa, esto significa que debe existir un contacto previo con un alérgeno o con alguna sustancia con reactividad cruzada. Medicamentos y medios diagnósticos 46.7 - 62 % Alimentos 22.6 - 24.1% Picadura de insectos 8.6 – 13.9% Factores físicos 3.4 – 4% Otros (incluye látex) 7.26% Idiopática 3.4 – 5%

Tratamiento de elección para la anafilaxia. EPINEFRINA Tratamiento de elección para la anafilaxia. Dosis recomendada: Control de síntomas y mantenimiento de la T/A. 1:1000 :0.01 mg/kg IM (max, 0.5 mL) Cada 5 a 10 minutos. IM vs SC. Se prefiere su aplicación en la cara anterolateral del muslo vs su aplicación subcutánea2. Manejo de primera línea3. 1.- Ann Emerg Med. 2006;47:373-380. 2.-Gu X, Simons FE, Simons KJ. Epinephrine absorption after different routes of administration in an animal model. Biopharm Drug Dispos 1999;20:401–405 3.-Adrenaline for the treatment of anaphylaxis: cochrane systematic review. Allergy 2009: 64: 204–212 9

CLASIFICACION DE LAS RAM TIPO D : Son aquellas que aparecen tardíamente luego del uso del medicamento y relacionadas con dismorfogénesis como el cáncer y malformaciones congénitas. Talidomida TIPO E : Son las que aparecen al suspender un fármaco Barbitúricos Anticonvulsivantes Clonidina TIPO F : Aquí se incluye el fallo terapéutico, el cual puede ser debido a diversas causas tales como : Prescripción, diagnóstico, selección del medicamento o dosis erradas. Inadecuada información sobre el consumo. Aspectos culturales. Calidad del medicamento Fallos intrínsecos a la molécula.

NO HAY UN MEDICAMENTO 100% EFICAZ NI 100% SEGURO

EQUIPO INTERDISCIPLINARIO Muchas veces para mejorar los circuitos es necesario mirarlos desde afuera e interrelacionarlos. 12 12

PROCESOS DE LA FARMACOVIGILANCIA

FASE I ANÁLISIS DEL RIESGO

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO PASO Nº 01 IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO Notificación espontánea de casos individuales Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o fase IV) Identificación de casos HOJA AMARILLA Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por las DISAS Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con información relativa: Paciente (identificación, edad, peso, sexo) Personal notificador (datos personales, profesión. Fármaco sospechoso (nombre, vía, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación terapéutica, lote, fabricante) RAM (fecha de inicio y final, descripción, evolución desenlace, etc.)

Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos LA HOJA AMARILLA: Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos

CUANTIFICACION DEL RIESGO PASO Nº 02 CUANTIFICACION DEL RIESGO Cuantificar la fuerza de asociación entre la RAM y el fármaco y su probabilidad de aparición (incidencia). La notificación espontánea NO lo estima Estudios epidemiológicos Estudios de cohorte Estudios de casos y controles PASO Nº 03 EVALUACIÓN DEL RIESGO ¿Quién debe realizar la evaluación? Comités de Farmacovigilancia Equipos de Farmacovigilancia

FASE II GESTIÓN DEL RIESGO Medidas administrativas Comunicación del riesgo Estrategias de prevención

MEDIDAS ADMINISTRATIVAS ACEPTABILIDAD DEL RIESGO MEDIDAS REGULADORAS Riesgo aceptable en las condiciones de uso autorizadas Información sobre RAM y medidas de prevención Riesgo aceptable en ciertas condiciones Restricción de indicaciones Nuevas contraindicaciones Restricción a ciertos grupos de población Realización de pruebas clínicas o analíticas Restricción del nivel de prescripción Restricción de ciertas presentaciones Riesgo inaceptable en cualquier situación Retirada inmediata o progresiva

RESTRICCIÓN DE PRESENTACIONES Medicamentos con PROMETAZINA contraindicados en niños menores de 2 años.

CAUSAS SUSPENSIÓN O CANCELACIÓN Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en las condiciones normales de empleo. NO es eficaz terapéuticamente. Cualquier otra causa que suponga un riesgo previsible o seguridad de las personas. Cuando la relación beneficio-riesgo fuese desfavorable,

SUSPENSIÓN POR PROBLEMAS DE SEGURIDAD FÁRMACO REACCIÓN ADVERSA LUMIRACOXIB HEPATOTOXICIDAD CLOBUTINOL RIESGO CV FENILPROPANOLAMINA ACV TEGASEROD NIMESULIDA CISAPRIDA PERGOLIDA VALVULOPATIA CARDIACA APROTININA INCREMENTO RIESGO MUERTE

COMUNICACIÓN DEL RIESGO Derecho de información del individuo sobre los riesgos que para su salud comportan las nuevas tecnologías Compartir la información. En general se acepta un nivel de riesgo mayor cuando hay una elección voluntaria del mismo. Puntos clave: Grado de información Forma de hacerlo Cuando informar Sentido de responsabilidad y prudencia 1º paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como receptores primarios de la información. 2º paso: Poner en conocimiento del riesgo a la población

ESTRATEGIAS DE PREVENCIÓN DEL RIESGO Objetivo: Detección precoz. Estrategia: Información a los Profesionales de la Salud y a los pacientes.

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES ADVERSAS Pigmentación de dedos- uñas por Zidovudina

REACCIONES ADVERSAS

REACCIONES ADVERSAS

USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

“… el uso racional de medicamentos requiere que los pacientes reciban las medicaciones apropiadas a sus necesidades clínicas, a una dosificación que satisfaga sus requerimientos individuales por un periodo adecuado de tiempo y al costo más bajo para ellos y para su comunidad …” OMS 1985

PROMOCIÓN DEL USO RACIONAL Listado nacional de medicamentos esenciales (RM Nº 062-2010/MINSA) Comités Farmacológicos Uso de la DCI Acceso a información sobre medicamentos Educación de usuarios Formación de RR.HH. Buenas Prácticas de Prescripción y Dispensación Promoción y Publicidad

Comité Farmacológico: Organismo técnico de carácter asesor y ejecutivo dedicado a mejorar el manejo y uso racional de los medicamentos También llamado Comité de Medicamentos y Terapéutica, Comité de Farmacia y Terapéutica, Comité Farmacoterapeutico.

GRACIAS POR SU ATENCION