Política pública y modernización de la Regulación Sanitaria COFEPRIS VI Convención de la Industria de Protección de Cultivos en México Noviembre 2013

Contenido COFEPRIS y la Economía Indicadores del Sector Salud Política pública en materia de autorización de productos regulados Registros Sanitarios de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Tareas futuras Conclusiones

I. COFEPRIS y la Economía

Expendio y Suministro Distribución Importación Producción La COFEPRIS fue concebida como una agencia de regulación sanitaria con amplias competencias, en comparación con otras agencias internacionales que regulan individualmente los sectores de la economía. Particularmente para COFEPRIS, la legislación mexicana establece que la actividad primordial de la agencia es prevenir contra riesgos sanitarios transversalmente, por lo que COFEPRIS tiene una misión amplia. La protección sanitaria se logra ofreciendo al consumidor las mejores alternativas en el mercado de calidad y precio de insumos para la salud, así como con una vigilancia sanitaria inteligente y efectiva. Comercialización Importación Exportación Publicidad Expendio y Suministro Producción Distribución Sectores regulados Alimentos y bebidas. Insumos para la salud. Servicios de salud. Otros productos de uso y consumo (cosméticos). Plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. Emergencias. Salud laboral. Riesgos ambientales. La COFEPRIS abarca todo el ciclo de producción, distribución, comercialización, importación, exportación, publicidad y expendio y suministro de productos.

Datos del censo económico INEGI 2009, muestra que el valor de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 1 billón 186 mil 399 millones de pesos que representan el 9.8% del PIB.

El flujo comercial de los productos regulados por la COFEPRIS fue de 72,488 millones de dólares en 2010 que representa el 12.08% del comercio entre México y el exterior. El valor del comercio exterior mexicano, suma de exportaciones e importaciones, representa el 60% del PIB. % Fuente: DEOI con datos del Banco de México (2010).

II. Política pública en materia de autorización de productos regulados

Acceso Efectivo Calidad en el Servicio Prevención La política en materia de autorización de productos regulados está alineada con las 3 Prioridades en Salud establecidas por el Gobierno de la República y tiene como objetivo principal fortalecer el acceso efectivo y oportuno a un mercado debidamente abastecido con productos seguros, eficaces y de calidad a los menores precios. Para cumplir con esto la política farmacéutica descansa en 4 ejes fundamentales: Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos. Acceso Efectivo Calidad en el Servicio Prevención Un esquema solvente de autorización de registros sanitarios. La eliminación de las barreras de entrada al mercado a productos que son seguros, de calidad y eficaces. La homologación del regulador con las mejores prácticas internacionales.

Esta política al inicio de 2011 presentaba claras debilidades como consecuencia de: Un rezago en la emisión de registros sanitarios. Una desorganización administrativa que impedía a COFEPRIS la provisión de servicios conforme a los tiempos establecidos en la legislación haciendo la operación impredecible para los usuarios. Modificaciones pendientes a la regulación para eliminar barreras a la entrada del mercado y desorganización en el marco legal. Ausencia de una agenda internacional clara y dinámica. Desde marzo del 2011, el gobierno federal lanzó una estrategia para reforzar la agencia sanitaria y fortalecer la política en la emisión de registros sanitarios.

III. Modernización y simplificación de la función sanitaria en COFEPRIS.

La COFEPRIS se ha planteado un programa integral de simplificación administrativa que garantice tanto la protección contra riesgos sanitarios como la competitividad industrial, a partir de 4 vertientes de trabajo, además de las actividades de Operación Sanitaria : Reducción del rezago de trámites de autorización de registros sanitarios. Lo anterior, a través de estrategias específicas de atención de trámites, bajo la siguiente metodología: Determinación de universos 1 Análisis de casos y definición de riesgo sanitario 2 Actuación simplificada y consolidada 3 Perfeccionamiento del marco normativo para eliminar barreras de entrada al mercado. Desregulación y Mejora organizacional, basada en la modernización de procesos y la desregulación de trámites con un enfoque de riesgos. Homologación Internacional conforme a las mejores prácticas internacionales . Operación Sanitaria, basada en estrategias de vigilancia con información de inteligencia buscando desarticular elementos claves para la informalidad.

IV. Registros Sanitarios de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales

Tramites Atendidos del 2008-2013 Pendientes

Tramites Atendidos (2013) UMFFAC

Tramites Atendidos (2013) UMFFAC

Tramites Atendidos (2013) UMFFAC 2013

TRAMITES PENDIENTES UMFFAC Plaguicidas

TRAMITES PENDIENTES UMFFAC

TRAMITES EN EVALUACIÓN UMFFAC

Tramites Atendidos (2013) AMIFAC

Tramites Atendidos (2013) AMIFAC

Tramites Atendidos (2013) AMIFAC

TRAMITES PENDIENTES AMIFAC Plaguicidas NUTRIENTES VEGETALES

TRAMITES PENDIENTES AMIFAC

TRAMITES EN EVALUACIÓN AMIFAC

Productos autorizados de acuerdo a la categoría Toxicológica NORMA Oficial Mexicana NOM-232-SSA1-2009, Plaguicidas: que establece los requisitos del envase, embalaje y etiquetado de productos grado técnico y para uso agrícola, forestal, pecuario, jardinería, urbano, industrial y doméstico. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-045-SSA1-1993, PLAGUICIDAS. PRODUCTOS PARA USO AGRÍCOLA, FORESTAL, PECUARIO, DE JARDINERÍA, URBANO E INDUSTRIAL. ETIQUETADO.

Productos autorizados por tipo de plaguicidas

TRÁMITES INGRESADOS

V. Tareas futuras

Tareas futuras Con el propósito de aplicar de manera exitosa una agenda de crecimiento del sector fitosanitario, se proponen las siguientes acciones de colaboración: Continuar con la comunicación constante para eliminar rezagos en la autorización de registros de plaguicidas y nutrientes vegetales. Se requiere hacer un corte de pendientes de la AMIFAC y la UMFFAAC, con el fin de programar la atención del mayor número de pendientes en estos últimos días de 2013. Se continuará con la implementación de carriles especializados, con el fin de hacer más eficiente la emisión de registros, con base en un análisis de riesgo sanitario.

Tareas futuras Fortalecer la comunicación pro-activa de la industria con COFEPRIS, para efecto de compartir información de inteligencia sobre productos irregulares, que permita eliminarlos del mercado mediante acciones de aseguramiento y coactivas. Crear un programa de fomento sanitario dirigido a la industria fitosanitaria, que promueva el cumplimiento de la regulación sanitaria en el sector a través de: Una Guía de Buenas Prácticas Regulatorias en el Sector Fitosanitario. Material de Difusión específico por tipo de producto. Difusión de requisitos sanitarios para el sector fitosanitario en los diversos medios de COFEPRIS (web, revista del SFS, redes sociales) y de la industria.

VI. Conclusiones

Conclusiones La COFEPRIS ha creado una vinculación virtuosa con la industria para el cumplimiento de la política de acceso de productos regulados por la COFEPRIS, que asegure su seguridad y eficacia, al tiempo de que genere incentivos benéficos en el mercado para promover la inversión y confianza en México. México requiere de industrias organizadas, responsables y transparentes como la AMIFAC y la UMFFAAC, para lograr los objetivos de política pública que tiene planteados en beneficio de México. Debemos continuar con un diálogo abierto, proactivo y ético en la construcción de una política de crecimiento de la industria de plaguicidas y nutrientes vegetales, que asegure el desarrollo de nuestro país. COFEPRIS no bajará la guardia en la revisión constante del mercado para la eliminación de productos irregulares, sin registro, que dañan la salud, la economía y el desarrollo de México.

Muchas gracias Julio Sánchez y Tépoz Comisionado de Fomento Sanitario COFEPRIS jsanchezy@cofepris.gob.mx