SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL, TRAZABILIDAD Y POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL FENALCO Medellín-Colombia, Septiembre 2012

ORGANIGRAMA Comisión Revisora Consejo Directivo Comité de Control Interno Comisión de Personal Dirección General Oficina de Control Interno Oficina de Planeación, Informática y Estadística Oficina Asesora Jurídica Sub. de Insumos para la Salud y Productos Varios Secretaria General Subdirección De Registros Sanitarios Sub. Medicamentos y Productos Biológicos Sub. de Alimentos Y Bebidas Alcohólicas

MISIÓN DEL INVIMA Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos,  dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

VISIÓN DEL INVIMA En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población.

SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL

SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL Requisitos del Servicio Farmacéutico Disponer de una infraestructura física de acuerdo con su grado de complejidad, número de actividades y/o procesos que se realicen y personas que laboren. INFRAESTRUCTURA Requisitos del Servicio Farmacéutico (Decreto 2200 de 2005, art. 8º) os del Servicio Contar con una dotación, constituida por equipos, instrumentos, bibliografía y materiales necesarios para el cumplimiento de los objetivos de las actividades y/o procesos que se realizan en cada una de sus áreas. DOTACIÓN R. HUMANO Disponer de un recurso humano idóneo para el cumplimiento de las actividades y/o procesos que realice.

SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACÉUTICO INTEGRAL MAYORISTAS MINORISTAS Agencias de Especialidades Farmacéuticas: Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Depósitos de Drogas: Sección de reenvase de materias primas: Químico Farmacéutico. Sin sección de reenvase: Químico Farmacéutico o Tecnólogo en Regencia de Farmacia. Farmacias-Droguerías: Químico Farmacéutico Droguerías: Químico Farmacéutico, Tecnólogo en Regencia de Farmacia, Director de Droguería, Farmacéutico Licenciado, Expendedor de Drogas.

ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICO DE QUE TRATA EL PARAGRAFO 5 DEL ARTÍCULO 11 DEL DECRETO 2200 DE 2005 Cuando en estos establecimientos farmacéuticos se realicen operaciones de elaboración, transformación, preparaciones, mezclas, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis, reenvase o reempaque de medicamentos, deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y su dirección técnica estará a cargo exclusivamente del Químico Farmacéutico. Los productos allí elaborados no requieren de Registro Sanitario. El establecimiento farmacéutico o servicio farmacéutico institucional podrá funcionar con la autorización o habilitación por parte de la entidad territorial de salud o el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA para aquellos establecimientos a los que se les exige, según corresponda

Establecimientos Farmacéuticos Procesos Agencias de Especialidades Farmacéuticas Depósitos de Drogas Farmacias Droguerías Droguerías 1. Recepción y almacenamiento 1. Recepción y almacenamiento 1. Recepción y almacenamiento 1. Recepción y almacenamiento 2. Re-envase 2. Dispensación 2. Dispensación 2. Distribución 3. Distribución 3. Preparaciones magistrales

Parágrafo Segundo Artículo 11, Decreto 2200 de 2005: CONTRATACIÓN PARA PRESTAR SERVICIOS AL SGSSS FARMACIAS-DROGUERÍAS, DROGUERÍAS O PERSONAS AUTORIZADAS Parágrafo Segundo Artículo 11, Decreto 2200 de 2005: Cuando sean contratados para la prestación del servicio dentro del SGSSS deberán cumplir íntegramente con lo establecido en el Decreto 2200 de 2005 y su Modelo de Gestión

PROCESOS GENERALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO Decreto 2200/05, art. 1515 Selección Adquisición Almacenamiento Distribución Dispensación Información y educación Destrucción o desnaturalización 1/2

PROCESOS ESPECIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO Decreto 2200/05, art. 1515 Atención farmacéutica Fármaco-vigilancia Preparaciones magistrales 2/2

TECNOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN (Ley 1122 de 2007, Art. 34, literal d)

TECNOLOGÍA DE SEÑALIZACIÓN: TRAZABILIDAD (Ley 1122 de 2007, Art. 34, literal d) Le corresponde al INVIMA garantizar la identificación de los medicamentos en cualquier parte de la cadena de distribución, desde la producción hasta el consumidor final, mediante una tecnología de señalización, con el objetivo de evitar la falsificación, adulteración, vencimiento y contrabando.

TRAZABILIDAD ¿Qué es? En términos sencillos, es la posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas del proceso de producción y distribución de los medicamentos (rae).

TRAZABILIDAD ¿Qué comprende? Toda la cadena de distribución: Producción. Distribución. Uso.

¿Cuáles son sus objetivos? TRAZABILIDAD ¿Cuáles son sus objetivos? Evitar: La falsificación. La adulteración. El vencimiento. El contrabando.

TRAZABILIDAD ¿Fin último? Garantizar la identificación permanente del medicamento durante la cadena de distribución.

TRAZABILIDAD La diferencia de la trazabilidad con el acta de recibo consiste en que: La primera: trazabilidad, es un mecanismo tecnológico moderno que permite conocer en todo momento el origen, la historia y la actualidad de un determinado medicamento (incluye contacto con distribuidores y pacientes), mientras que La segunda: acta de recibo, es un mecanismo tradicional de orden físico (en algunos casos con apoyo en mecanismos de sistemas) que consagra una información que expresamente a señalado la normatividad sanitaria en el literal f) del numeral 3.3, capitulo II, Título II del Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Servicios Farmacéutico, adoptado en el artículo 28 de la Resolución 1403 de 2007. Las figuras comparadas tienen una relación de género a especie.

CONVENIOS CON LA UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA 015 - 2009 Evaluación Tecnologías de Señalización 923 – 2010 Diseño Prueba Piloto Tecnología de Señalización

CRITERIOS MEDICAMENTO MEDICAMENTOS SUSCEPTIBLES UBICACIÓN ZONAS GEOGRÁFICAS CRÍTICAS PACIENTE POBLACIONES VULNERABLES LOGÍSTICA ESLABONES CADENA DE ABASTECIMIENTO DEBILES

MEDICAMENTOS GRUPO 1 Medicamentos de alto valor comercial recobrados al FOSYGA de uso intrahospitalario. GRUPO 2 Medicamentos de uso intra-hospitalario susceptibles de falsificación. GRUPO 3 Medicamentos de uso bajo prescripción médica para utilización extra-hospitalario. GRUPO 4 Medicamentos de uso bajo prescripción médica para uso extra-hospitalario suministrados a través del canal institucional.

CANAL DE DISTRIBUCIÓN INSTITUCIONAL COMERCIAL

ZONAS GEOGRÁFICAS Densamente poblada Pasos fronterizos De difícil acceso

MEDICAMENTOS ORGANIZACIONES CANAL DISTRIBUCIÓN ZONAS GEOGRAFICAS GRUPO 1 GRUPO 2 GRUPO 3 GRUPO 4 MEDICAMENTOS FABRICANTES IMPORTADORES DISTRIBUIDORES EPS / IPS CADENAS DE DROGUERIAS SERVICIOS FRMACÉUTICOS DROGUERÍAS/FARMACIAS DROGUERÍAS ORGANIZACIONES INSTITUCIONAL COMERCIAL CANAL DISTRIBUCIÓN ZONAS METROPOLITANAS PASOS FRONTERIZOS ZONAS DIFICIL ACCESO ZONAS GEOGRAFICAS

POLÍTICA FARMACÉUTICA NACIONAL

¿Qué es una Política Farmacéutica Nacional? Es un compromiso con un objetivo y una guía de acción. Expresa y prioriza las metas a medio y largo plazo establecidas por el gobierno para el sector farmacéutico, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas. Suministra un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacéutico. Abarca los sectores tanto público como privado, e implica a todos los protagonistas del ámbito farmacéutico. OMS http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js5410s/4.1.2.html

El medicamento representa una fracción relevante del total de gasto sanitario. El gasto en medicamentos es el segundo renglón después del gasto en recursos humanos. La prescripción suele ser el desenlace de la mayoría de las consultas médicas y otras atenciones sanitarias. Los medicamentos representan la respuesta tecnológica de mayor utilización en el mundo. El ritmo de los avances tecnológicos y el crecimiento del costo de las terapias hacen imperativo enfrentar a los países con restricción de recursos: La evaluación de tecnología ¿Por qué una política para medicamentos?

¿Estrategias de la Política? Número Son diez (10) estrategias. Características Tres (3) estrategias transversales. Siete (7) estrategias instruccionales. 1/4

¿ESTRATEGIAS TRANSVERSALES? disponibilidad de información confiable, oportuna y pública sobre acceso, precios, uso y calidad de los medicamentos, ii) construcción de una institucionalidad eficaz, eficiente y coherente; y iii) adecuación de la oferta y las competencias del recurso humano del sector farmacéutico. 2/4

¿ESTRATEGIAS INSTRUCCIONALES? desarrollo de instrumentos para la regulación de precios y del mercado; fortalecimiento de la rectoría y del sistema de vigilancia; iii) compromiso con la sostenibilidad ambiental y el aprovechamiento de la biodiversidad; SIGUE 3/4

¿ESTRATEGIAS INSTRUCCIONALES? VIENE iv) adecuación de la oferta de medicamentos; v) desarrollo de programas especiales de acceso; vi) diseño de redes de Servicios Farmacéuticos (SF); y vii) promoción del uso adecuado de medicamentos. 4/4

GRACIAS www.invima.gov.co Carrera 68 D No. 17-11, Bogotá-D.C. Colombia. Teléfono: (1)2948700