APLICACIÓN DE LA NORMATIVA DE BIOEQUIVALENCIA, MARCO PARA LA INTERCAMBIABILIDAD Q.F. Andrés Figueroa Campos Jefe Sección Equivalencia Terapéutica Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Publica de Chile

Equivalentes terapéuticos certificados en Chile Progresión de productos farmacéuticos certificados como equivalentes terapéuticos por año

Centros de Bioequivalencia Centros de Be Nacionales: 4 Universidad de Concepción, Chile. Laboratorio Agriquem América S.A. Servicios y Asesorías Innolab Ltda. Investigaciones Clínicas Chile-CRO Ltda Centros de Be Internacionales: Centros reconocidos por ISP: 14 Centros reconocidos por ANVISA Centros reconocidos por COFEPRIS Centros reconocidos por Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria

Listado de exigencia 2019

CRITERIOS DE SELECCIÓN Listado de exigencia 2019 CRITERIOS DE SELECCIÓN FF que hayan solicitado certificación voluntaria de bioequivalencia al ISP FF que contienen fármacos de estrecha ventana terapéutica (riesgo) Medicamentos pertenecientes a programas GES/LRS/Arsenales para los cuales existan varias copias en el mercado (competencia del mercado) Productos con exceso de diferencial de precios entre copias e innovadores 194 p.a. Nuevos 13 p.a. Tipo de liberación 1900 app Productos farmacéuticos

Referentes de otras agencias: Listado de exigencia 2019 Referentes de otras agencias: Se encuentran vigentes en los respectivos países. Principio activo Producto Referente Titular País Tipo de liberación Plazo DOLUTEGRAVIR TIVICAY COMPRIMIDOS RECUBIERTOS 50 MG GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA. CHILE CONVENCIONAL 3 AÑOS DOMPERIDONA OROPERIDYS 10 MG COMPRIMÉ ORODISPERSIBLE PIERRE FABRE MÉDICAMENT FRANCIA MOTILIUM INSTANT 10 MG ORODISPERSIBLE TABLET JOHNSON & JOHNSON CONSUMER N.V. LUXEMBURGO BÉLGICA DROSPIRENONA/ ETINILESTRADIOL YASMIN COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (3/0,03MG) BAYER S.A. 18 MESES YAZ COMPRIMIDOS RECUBIERTOS (3/0,02MG) DULOXETINA CYMBALTA CÁPSULAS CON GRÁNULOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 30 MG ELLY LILLY MODIFICADA CYMBALTA CÁPSULAS CON GRÁNULOS CON RECUBRIMIENTO ENTÉRICO 60 MG DUTASTERIDA AVODART CÁPSULAS BLANDAS 0,5 MG GLAXOSMITHKLINE CHILE FARMACÉUTICA LTDA

134 p.a. con exigencia de 3 años Listado de 73 p.a. con exigencia de 18 meses Abacavir/Lamivudina Entecavir Montelukast Ácido Valproico Eszopiclona Olanzapina Amlodipino Etoricoxib Olmesartan Medoxomilo/Hidroclorotiazida Amlodipino/Olmesartán Exemestano Ondansetron Amlodipino/Valsartán Ezetimiba Pantoprazol Amoxicilina Ezetimiba/Simvastatina Paracetamol/Codeína Anastrozol Fampridina Paracetamol/Tramadol Azatioprina Fingolimod Pitavastatina Bicalutamida Galantamina Propafenona Bisoprolol Gestodeno/Etinilestradiol Rasagilina Capecitabina Indapamida Ribavirina Cefalexina Indometacina Risperidona Cinacalcet Irbesartán Ritonavir/Lopinavir Clormadinona/Etinilestradiol Irbesartán/Hidroclorotiazida Rosuvastatina Clortalidona Lacosamida Sevelamer Dabigatrán Lamotrigina Tadalafilo Desogestrel Lansoprazol Tamsulosina Desogestrel/Etinilestradiol Lenalidomida Tolterodina Dienogest Letrozol Tramadol Dienogest/Etinilestradiol Levetiracetam Valganciclovir Drospirenona/Etinilestradiol Levodopa/Benserazida Valsartán / Hidroclorotiazida Duloxetina Levonogestrel/Etinilestradiol Venlafaxina Dutasterida Linezolida Voriconazol Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir Lorcaserina Emtricitabina / Rilpivirina / Tenofovir Disoproxilo Fumarato Memantina 134 p.a. con exigencia de 3 años

Guías Técnicas de Bioequivalencia

Estudios in vivo 2 semanas Estudios in vitro 1 semana Tiempos de evaluación Estudios in vivo 2 semanas Estudios in vitro 1 semana Admisibilidad  pauta de evaluación de completitud de antecedentes de solicitud de registro sanitario.

Titular deberá postular a esta categoría VPP aprobada Listado de 19 p.a. Evaluando acreditación de seguridad y calidad, bajo las siguientes consideraciones: Titular deberá postular a esta categoría VPP aprobada Farmacovigilancia activa Estudios adicionales, perfiles de disolución en medios específicos, estudios de permeabilidad y solubilidad, entre otros. Nota: estos productos no podrán optar a ser bioequivalentes. N° Decreto Exigencia Principio activo Tipo de liberación 1 500/12 BIPERIDENO Convencional 2 CLOXACILINA 3 981/12 AMITRIPTILINA 4 DILTIAZEM 5 BROMOCRIPTINA 6 FLUNARIZINA 7 KETOCONAZOL 8 LOVASTATINA 9 PIROXICAM 10 SIMVASTATINA 11 123/14 ACETAZOLAMIDA 12 GRISEOFULVINA 13 IMIPRAMINA 14 NISTATINA 15 PROPILTIOURACILO 16 TETRACICLINA 17 TINIDAZOL 18 TIORIDAZINA 19 LAMOTRIGINA Retardada

APLICACIÓN DE LA NORMATIVA DE BIOEQUIVALENCIA, MARCO PARA LA INTERCAMBIABILIDAD Q.F. Andrés Figueroa Campos Jefe Sección Equivalencia Terapéutica Agencia Nacional de Medicamentos Instituto de Salud Publica de Chile